AGOFOLLIN DEPOT

Základní informace

  • Název přípravku:
  • AGOFOLLIN DEPOT Injekční suspenze 5MG/ML
  • Dávkování:
  • 5MG/ML
  • Léková forma:
  • Injekční suspenze
  • Podání:
  • Intramuskulární podání
  • Jednotky v balení:
  • 5X2ML Ampulka
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • AGOFOLLIN DEPOT Injekční suspenze 5MG/ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • ESTRADIOL
  • Přehled produktů:
  • AGOFOLLIN DEPOT

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 56/ 452/69-S/C
  • Poslední aktualizace:
  • 20-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp. zn. sukls253835/2016

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE

AGOFOLLIN DEPOT

Injekční suspenze

Estradioli benzoas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je AGOFOLLIN DEPOT a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete AGOFOLLIN DEPOT používat

Jak se AGOFOLLIN DEPOT používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek AGOFOLLIN DEPOT uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je AGOFOLLIN DEPOT a k čemu se používá

AGOFOLLIN DEPOT je hormonální přípravek, který obsahuje léčivou látku estradiol. Estradiol je

synteticky připravený ester, který je totožný s přirozeným lidským estrogenem.

AGOFOLLIN DEPOT se používá při nedostatku estrogenů ve vaječnících, což je dokázáno

negativním progesteronovým testem, zmenšením děložní sliznice a hypoestrogenním obrazem při

poševní cytologii. Při předčasném selhání funkce vaječníků (předčasná menopauza) před 40. rokem

života, k zastavení dysfunkčního děložního krvácení, když se nedostaví první menstruace do 18 let, při

celkových i lokálních poruchách vývoje (růst s nedostatečnou činností pohlavních orgánů, vývojová

zaostalost pohlavních orgánů), při zhoubném nádoru prostaty, na estrogenový test.

AGOFOLLIN DEPOT nahrazuje estrogen, který již není v ženském těle vytvářen.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete AGOFOLLIN DEPOT používat

Anamnéza a pravidelné prohlídky:

Léčba hormonální substituční terapií by měla být indikována pouze po důkladném zvážení všech rizik

a přínosů, které jsou s ní spojeny. Terapie by měla pokračovat pouze tehdy, pokud přínosy léčby

převažují nad jejími riziky.

Údaje týkající se rizik souvisejících s HRT v léčbě předčasné menopauzy (z důvodu selhání vaječníků

nebo po chirurgickém zákroku) jsou omezené. U mladších žen s předčasným nástupem menopauzy

může být poměr přínosů a rizik příznivější než u starších žen. Vhodnost léčby by měl vždy posoudit

lékař.

Před zahájením nebo obnovením HRT je nutné, aby Váš lékař zhodnotil Vaši rodinnou a osobní

anamnézu, může také požadovat provedení některých fyzikálních vyšetření, včetně vyšetření prsou

a vnitřních vyšetření, pokud to bude považovat za nezbytné.

V průběhu léčby by měla být prováděná pravidelná kontrolní vyšetření (vždy nejméně jednou ročně).

Během těchto kontrolních vyšetření byste měla s lékařem probrat přínosy a rizika další léčby

přípravkem AGOFOLLIN DEPOT.

Nezapomínejte také na pravidelná vyšetření prsou (mamografie) podle doporučení Vašeho lékaře.

Nepoužívejte AGOFOLLIN DEPOT,

pokud máte nebo jste měla jakýkoliv z následujících stavů. V případě, že si nejste jistá,

kontaktujte svého lékaře:

jestliže jste alergický(á) na estradiol-benzoát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

rakovina prsu (známá, v anamnéze uvedená nebo suspektní)

známé nebo suspektní estrogenně podmíněné nádory, např. rakovina děložní sliznice

neobvyklé vaginální krvácení, které nebylo vyšetřeno lékařem

nadměrný neléčený růst děložní sliznice

krevní sraženina v žilách (žilní trombóza), např. trombóza v dolní končetině (hluboká žilní

trombóza) nebo plicní embolie

trombofilní porucha (např. deficit proteinu C, proteinu S nebo antitrombinu)

onemocnění způsobené krevní sraženinou v arteriích (tepnách) jako např. angina pectoris, srdeční

infarkt, cévní mozková příhoda

aktivní onemocnění jater nebo máte onemocnění jater v anamnéze, a výsledky Vašich jaterních

testů se dosud nevrátily k normálním hodnotám

porfyrie (vzácné dědičné onemocnění krve)

Pokud u Vás v průběhu terapie přípravkem AGOFOLLIN DEPOT nastane jakýkoliv z výše

uvedených stavů, přestaňte AGOFOLLIN DEPOT používat a ihned kontaktujte svého lékaře.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku AGOFOLLIN DEPOT se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo

zdravotní sestrou.

Pokud máte nebo jste v minulosti měla některý z následujících stavů, je třeba to oznámit svému

lékaři. Tyto stavy by se totiž v průběhu léčby mohly zhoršit nebo opětovně vyskytnout, a proto je

třeba častěji provádět kontrolní vyšetření:

děložní fibroidy (vláknitý nezhoubný nádor)

endometrióza (růst děložní sliznice mimo dělohu) nebo nadměrný růst děložní sliznice v

anamnéze

zvýšené riziko krevních sraženin (viz bod Krevní sraženiny v žilách (trombóza))

zvýšené riziko rozvoje estrogenně podmíněných nádorů (např. rakovina prsu u matky, sestry

nebo babičky)

vysoký krevní tlak

porucha činnosti jater (např. jaterní nezhoubný nádor)

retence tekutin způsobená onemocněním ledvin nebo srdce

cukrovka

žlučové kameny

migréna nebo silné bolesti hlavy

systémový lupus erythematodes (autoimunitní onemocnění pojiva, které může postihnout

mnohé orgánové systémy)

vysoká hladina tuku (triglyceridů) v krvi

epilepsie

astma

otoskleróza (onemocnění postihující ušní bubínek a sluch)

Důvody pro okamžité přerušení léčby

Jestliže se u Vás v průběhu léčby přípravkem AGOFOLLIN DEPOT projeví jakýkoliv z následujících

stavů, přerušte užívání přípravku a okamžitě vyhledejte lékaře:

jakýkoliv stav zmiňovaný v bodě Nepoužívejte AGOFOLLIN DEPOT

žloutenka (zežloutnutí kůže a bělma očí) nebo zhoršení jaterních funkcí

závažné zvýšení krevního tlaku (projevem může být bolest hlavy, únava, závrať)

nový výskyt silných bolestí hlavy podobných migréně

těhotenství

symptomy trombofilních stavů jako např. bolestivé otoky a zarudnutí dolních končetin, náhlá

bolest na hrudi, obtížné dýchání (viz. bod Krevní sraženiny v žilách (trombóza))

Poznámka: AGOFOLLIN DEPOT nepůsobí jako antikoncepce. Pokud je Vám méně než 50 let nebo

pokud od Vaší poslední menstruace uplynulo méně než 12 měsíců, je vhodné jako prevenci

případného těhotenství používat některou doplňující formu antikoncepce. Poraďte se se svým lékařem,

který Vám pomůže zvolit správný typ.

HRT a rakovina:

Abnormální nárůst a rakovina děložní sliznice

Při léčbě přípravky obsahujícími samotný estrogen je zvýšeno riziko abnormálního nárůstu děložní

sliznice a rakoviny děložní sliznice. Dodatečné užívání progesteronu po dobu minimálně 12 dní

v každém 28 denním cyklu Vás ochrání proti výše zmíněnému nárůstu rizika nadměrného zesílení

děložní sliznice a rakoviny děložní sliznice. Pokud jste nepodstoupila hysterektomii (tj. odstranění

dělohy), pak Vám lékař předepíše ještě samostatně progestagen. V případě, že Vám byla

hysterektomie provedena, je třeba se o bezpečnosti léčby přípravkem AGOFOLLIN DEPOT bez

dodatečného užívání progestagenu poradit se svým lékařem.

Srovnání

Rakovina endometria je diagnostikovaná průměrně u 5 žen z 1000 ve věku 50-65 let, kterým nebyla

provedena hysterektomie a neužívají HRT. U žen ve věku 50-65 let, kterým nebyla provedena

hysterektomie a užívají HRT obsahující pouze estrogen, je rakovina endometria diagnostikována

přibližně u 10-60 žen z 1000 (tj. o 5-55 případů více) v závislosti na velikosti dávky a délce užívání.

Rakovina prsu

Celkové údaje ze studií ukazují na zvýšené riziko rakoviny prsu u žen užívajících kombinaci

estrogen-progestagen a možné zvýšení tohoto rizika je i u HRT obsahující samotný estrogen. Zvýšení

rizika závisí na délce užívání HRT.

U žen, kterým byla odoperovaná děloha, a užívají přípravky obsahující samotný estrogen po dobu 5

let, bylo zjištěno jen malé nebo neprokazatelné zvýšení rizika rakoviny prsu. Zvýšené riziko je zjevné

až po několika letech užívání, ale v průběhu pěti let po ukončení léčby prakticky zmizí.

Srovnání

Karcinom prsu je v průběhu 5letého období diagnostikován v průměru u 9-14 žen z 1000 ve věku 50-

79 let, které neužívají HRT. U žen ve věku 50-79 let, které užívají kombinovanou estrogen-

progestagenovou HRT více než 5 let je karcinom prsu diagnostikován u 13-20 žen z 1000 (tj. o 4-6

případu více).

Pravidelně provádějte samovyšetření prsu. Navštivte svého lékaře v případě, že dojde k změnám

jako:

dolíčky na kůži

změny na prsních bradavkách

jakékoliv bulky, které nahmatáte nebo ucítíte

Karcinom vaječníků (ovarií)

Výskyt karcinomu vaječníků je poměrně vzácný – mnohem vzácnější než nádorové onemocnění prsu.

Užívání HRT obsahující samotný estrogen či kombinaci estrogenu a progestagenu je spojeno s mírně

zvýšeným rizikem karcinomu vaječníků.

Riziko karcinomu vaječníků se mění s věkem. Například u přibližně 2 žen z 2000 ve věku 50 až 54let,

které neužívají HRT, bude během 5letého období diagnostikován karcinom vaječníků. U žen, které

užívaly HRT po dobu 5 let, budou přibližně 3 případy na 2000 uživatelek (tj. přibližně 1 případ

navíc).

Působení HRT na srdce a krevní oběh:

Krevní sraženiny v žilách (trombóza)

Užívání HRT je spojováno s 1,3 – 3 násobně zvýšeným rizikem vzniku trombózy v žilách.

Riziko vzniku trombózy je pravděpodobnější v prvním roce léčby než později.

Vznik krevní sraženiny může být závažným problémem, protože se sraženina může uvolnit a

proniknout do plic, což se projeví bolestí na hrudi, dušností, mdlobou a může dojít i k úmrtí.

Riziko vzniku krevní sraženiny v žilách se zvyšuje s přibývajícím věkem a v přítomnosti následujících

stavů. Pokud se Vás některý z těchto stavů týká, informujte svého lékaře:

dlouhodobá nehybnost z důvodu zranění, nemoci nebo operace (viz bod 3 Pokud Vás

čeká operace)

obezita (BMI

>

30 kg/m

tromboembolické stavy, vyžadující dlouhodobé užívání přípravků zamezujících srážení

krve

pokud u některého z Vašich blízkých příbuzných došlo ke vzniku krevní sraženiny v dolní

končetině, plicích nebo jiném orgánu

systémový lupus erythematodes (SLE)

rakovina

Doprovodné příznaky vzniku krevní sraženiny jsou uvedeny v bodě „ Důvody pro okamžité přerušení

léčby“.

Srovnání

U žen mezi 50 a 60 lety věku, které neužívají HRT, je průměrně během 5letého období předpokládán

vznik krevních sraženin v žilách u 4-7 žen z 1000. U 50-60letých žen, které užívají estrogen-

progestagenovou HRT po dobu 5 let, je předpokládán vznik krevních sraženin u 9-12 žen z 1000 (tj. o

5 případů více).

U žen ve věku 50-60 let, kterým byla provedena hysterektomie a užívají přípravky obsahující samotný

estrogen, bylo v průběhu 5 let zjištěno 5-8 případů z 1000 (tj. o 1 případ více).

Onemocnění srdce (infarkt myokardu):

Nejsou žádné důkazy nasvědčující tomu, že by léčba HRT byla prevencí srdečního infarktu.

U žen starších 60 let, které užívají estrogen-progestagenovou HRT, je prokázána mírně zvýšená

náchylnost ke vzniku srdečních onemocnění než u žen, které neužívají žádnou HRT.

U žen, kterým byla provedena hysterektomie a užívají přípravky obsahující samotný estrogen, nebylo

zjištěno zvýšení rizika srdečních onemocnění.

Cévní mozková příhoda:

Riziko vzniku cévní mozkové příhody je u žen užívajících HRT 1,5x vyšší než u žen, které HRT

neužívají. Počet případů vzniku cévní mozkové příhody z důvodu užívání HRT se s věkem zvyšuje.

Srovnání

U žen ve věku mezi 50-60 lety, které neužívají HRT, je během 5letého období předpokládán vznik

cévní mozkové příhody u 8 žen z 1000. U žen, které užívají HRT, je během 5letého období

předpokládán vznik mrtvice u 11 žen z 1000 (tj. o 3 případy více).

Další stavy:

Užívání HRT není prevencí proti ztrátě paměti.

Existují určité údaje týkající se zvýšeného rizika ztráty paměti u žen, které zahájily užívání

HRT později než ve věku 65 let. Poraďte se se svým lékařem.

Další léčivé přípravky a AGOFOLLIN DEPOT

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Souběžné užívání s některými přípravky může ovlivnit působení přípravku Agofollin Depot, což může

vyvolávat nepravidelné krvácení. Mezi tyto přípravky patří:

přípravky podávané k léčbě epilepsie (jako např. fenobarbital, fenytoin a karbamazepin)

přípravky podávané k léčbě tuberkulózy (jako např. rifampicin, rifabutin)

přípravky podávané k léčbě infekce HIV (jako např. nevirapin, efavirenz a nelfinavir)

rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum)

Laboratorní testy:

Pokud půjdete na vyšetření krve, oznamte lékaři nebo laborantovi, že užíváte přípravek AGOFOLLIN

DEPOT, protože může ovlivnit některé hodnoty.

Těhotenství, kojení a fertilita

Přípravek AGOFOLLIN DEPOT není určen k použití během těhotenství a kojení. Jestliže se

domníváte, že jste těhotná, přestaňte přípravek užívat a kontaktujte svého lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

AGOFOLLIN DEPOT neovlivňuje schopnost obsluhovat stroje ani schopnost řídit dopravní

prostředek.

Přípravek AGOFOLLIN DEPOT obsahuje sorbitol. Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé

cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek používat.

3.

Jak se přípravek AGOFOLLIN DEPOT používá

Tento přípravek může být podáván pouze lékařem nebo zdravotní sestrou.

Váš lékař Vám předepíše co možná nejnižší dávku přípravku k užívání po co možná nejkratší dobu.

Kontaktujte svého lékaře v případě, že se Vám zdá předepsaná dávka příliš silná nebo naopak slabá.

Nepravidelnosti menstruačního cyklu v prvních letech po první menstruaci: 4., 11. a 18. den cyklu 2

ml AGOFOLLIN DEPOT i.m., 18. den spolu s progesteronem.

Náhradní léčba u Turnerova syndromu (vrozené onemocnění, při němž má žena jen j eden chromozo m

X): 2 ml Agofollinu i.m. 1., 8. a 15. den cyklu, kombinovat s progesteronem 15. a 22. den. Po zahájení

krvácení 2 ml AGOFOLLIN DEPOT i.m. 4., 11. a 18. den cyklu, progesteron přidat 18. a 25. den

cyklu.

Náhradní léčba dlouhotrvajícího vynechaní menstruace v plodném vě ku, při prokázaném nedostatku

endogenních estrogenů a pozitivním estrogenovém testu: 2 ml AGOFOLLIN DEPOT i.m. 1., 8. a 15.

den cyklu, přidat progesteron 15. a 22. den. Po dosažení účinku (děložní krvácení) se dávka v dalších

cyklech snižuje. Většinou stačí podat 8. den cyklu 2 ml AGOFOLLIN DEPOT a 15. den znovu spolu s

progesteronem. Po navození menstruačního cyklu stačí 18. den kombinované podání 1 - 2 ml

AGOFOLLIN DEPOT spolu s progesteronem. Po 3 - 6 cyklech se aplikuje 18. den jen samotný

progesteron. Nedojde-li ke krvácení, vykoná se progesteronový test k ověření endogenní produkce

estrogenů.

Náhradní léčba vymizení menstruace u již men st ruující ženy a při negativním estrogenové m testu: 7 -

10 týdnů 2 - 4 ml AGOFOLLIN DEPOT i.m. jednou týdně. Poslední týden přidat progesteron.

Při vymizení krvácení v plodném věku ženy se podávají estrogeny jen u dokázaného nedostatku

endogenních estrogenů. U terapie popřechodových výpadkových projevů je aplikace estrogenů bez

současného podávání androgenů (mužské pohlavní hormony) anebo gestagenů neúčinná.

Nejprve se aplikuje 7. den cyklu 2 ml AGOFOLLIN DEPOT, druhá dávka opět 2 ml AGOFOLLIN

DEPOT - 17. den s Agolutinem Depot. Po dosažení účinku (pseudomenstruace) stačí většinou

aplikovat uvedenou kombinaci jen 17. den cyklu. Doporučuje se místa vpichu střídat.

Při léčbě výpadkových popřechodových jevů, pokud žena nevhodně reaguje na androgenní složku

Folivirinu je možné kombinovat 1 - 2 ml AGOFOLLIN DEPOT s 2 - 4 ml Agolutinu Depot (50 - 100

mg progesteronu).

Estrogeny bez progesteronu možno dlouhodobě léčit jen ženy s odoperovanou dělohou. U žen s

neporušenou dělohou je nutno estrogenovou terapii vždy kombinovat s aplikací progesteronu v zájmu

ochrany slizniční vrstvy dělohy před nadměrnou stimulací.

U žen s předčasnou menopauzou má náhradní terapie trvat minimálně až do věku přirozené

menopauzy.

Způsob podání

Injekce AGOFOLLIN DEPOT se aplikují hluboko do svalu.

Pokud Vás čeká operace

V případě operačního zákroku je třeba oznámit lékaři provádějícímu zákrok, že užíváte přípravek

AGOFOLLIN DEPOT. V některých případech je nezbytné přerušit užívání přípravku AGOFOLLIN

DEPOT přibližně 4-6 týdnů před operací, aby se snížilo riziko vzniku krevní sraženiny (viz bod 2

Krevní sraženiny v žilách). Poraďte se se svým lékařem o tom, kdy bude bezpečné začít přípravek

AGOFOLLIN DEPOT opět užívat.

Jestliže jste užil(a) více přípravku AGOFOLLIN DEPOT, než jste měl(a)

Jelikož Vám bude přípravek podáván ve zdravotnickém zařízení (např. nemocnice), za dozoru

zdravotnického personálu, je předávkování vysoce nepravděpodobné.

Nejsou informace o důsledcích akutního předávkování estradiolem u člověka. Léčba případného

předávkování má být symptomatická.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Vyskytují se až u 20 % pacientů.

Anorexie (nechutenství), nevolnost, zvracení, průjem, poruchy vnímání, bolesti hlavy, sklon k

depresím a předrážděnost, zvýšené riziko tromboembolie (vznik krevní sraženiny v určitém místě

krevního oběhu, obzvlášť u kuřáků), vysoký krevní tlak, poruchy jaterních funkcí (žloutenka, nádory),

žlutohnědé skvrny na kůži, kopřivka a jiné kožní vyrážky, zvětšení děložní sliznice s krvácením,

zvýšení tělesné hmotnosti (zadržení vody) až vznik otoku, u žen napětí, zvětšení prsů a bolest v prsu u

žen, u mužů zvětšení prsních žláz, potlačení vzniku spermií ve varlatech, ztráta libida a impotence u

mužů; předčasné uzavření epifyzárních štěrbin (růstových plotének) u dětí, různé alergické reakce,

možnost vzniku vrozených vývojových vad, zvýšená hladina vápníku v krvi, snížení pohlavní touhy,

mravenčení.

Následující onemocnění jsou u žen užívajících HRT hlášena častěji než u žen, které HRT neužívají:

karcinom prsu

abnormální růst nebo rakovina děložní sliznice

rakovina vaječníku

krevní sraženiny v žilách dolních končetin nebo v plicích

onemocnění srdce

cévní mozková příhoda

možné zhoršení paměti pokud je HRT zahájena po 65. roce

Více informací o těchto nežádoucích účincích viz bod 2.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při užívání jiné HRT:

onemocnění žlučníku

různé kožní projevy:

změny barvy kůže zejména v obličeji nebo na krku (těhotenská chloasma)

bolestivé zčervenalé uzly na kůži (erythema nodosum)

vyrážka s ostře ohraničeným zarudnutím nebo vřídky (erythema multiforme)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak AGOFOLLIN DEPOT uchovávat

Uchovávejte při teplotě 10 – 25 °C, vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Chraňte před mrazem. Ampulky uchovávejte ve stojící poloze.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co AGOFOLLIN DEPOT obsahuje

Léčivou látkou je estradioli benzoas 5 mg v 1 ml mikrokrystalické vodní suspenze.

Pomocnými látkami jsou sodná sůl karmelosy, sorbitol, polysorbát 80, fenol, voda na injekci.

Jak AGOFOLLIN DEPOT vypadá a co obsahuje toto balení

Injekční suspenze.

Mikrokrystalická vodní suspenze, po protřepání mléčné barvy.

Druh obalu a obsah balení

2 ml odlamovací ampulky, plastikový přířez, krabička

2 ml neodlamovací ampulky, plastikový přířez, pilník, krabička

Velikost balení: 1 ampulka po 2 ml, 5 ampulek po 2 ml.

Držitel rozhodnutí o registraci:

BB Pharma a.s., Durychova 101/66, 142 00 Praha 4 - Lhotka, Česká republika

Výrobce:

Farmácia Martin a.s., Sklabinská 28, 036 01 Martin, Slovenská republika

Další informace o tomto přípravku získáte u držitele rozhodnutí o registraci.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

13.10.2016