AGOFOLLIN DEPOT

Základní informace

  • Název přípravku:
  • AGOFOLLIN DEPOT Injekční suspenze 5MG/ML
  • Dávkování:
  • 5MG/ML
  • Léková forma:
  • Injekční suspenze
  • Podání:
  • Intramuskulární podání
  • Jednotky v balení:
  • 5X2ML Ampulka
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • AGOFOLLIN DEPOT Injekční suspenze 5MG/ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • ESTRADIOL
  • Přehled produktů:
  • AGOFOLLIN DEPOT

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
  • Registrační číslo:
  • 56/ 452/69-S/C
  • Poslední aktualizace:
  • 20-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

sp.zn.sukls170868/2016

PŘÍBALOVÁINFORMACE-INFORMACEPROUŽIVATELE

AGOFOLLINDEPOT

Injekčnísuspenze

Estradiolibenzoas

Přečtětesipozorněceloupříbalovouinformacidříve,nežzačnetetentopřípravekpoužívat,

protožeobsahujeproVásdůležitéúdaje.

Ponechtesipříbalovouinformacipropřípad,žesijibudetepotřebovatpřečístznovu.

Máte-lijakékolidalšíotázky,zeptejtesesvéholékaře,lékárníkanebozdravotnísestry.

TentopřípravekbylpředepsánvýhradněVám.Nedávejtejejžádnédalšíosobě.Mohlbyjíublížit,

a toitehdy,má-listejnéznámkyonemocněníjakoVy.

PokudseuVásvyskytnekterýkoliznežádoucíchúčinků,sděltetosvémulékaři,lékárníkovinebo

zdravotnísestře.Stejněpostupujtevpřípadějakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedeny

vtétopříbalovéinformaci.Vizbod4.

Conaleznetevtétopříbalovéinformaci

1. CojeAGOFOLLINDEPOTa kčemusepoužívá

2. Čemumusítevěnovatpozornost,nežzačneteAGOFOLLINDEPOTpoužívat

3. JakseAGOFOLLINDEPOTpoužívá

4. Možnénežádoucíúčinky

5 JakpřípravekAGOFOLLINDEPOTuchovávat

6. Obsahbaleníadalšíinformace

1. CojeAGOFOLLINDEPOTa kčemusepoužívá

AGOFOLLINDEPOTjehormonálnípřípravek,kterýobsahujeléčivoulátkuestradiol.Estradiolje

syntetickypřipravenýester,kterýjetotožnýspřirozenýmlidskýmestrogenem.

AGOFOLLINDEPOTsepoužívápřinedostatkuestrogenůvevaječnících,cožjedokázáno

negativnímprogesteronovýmtestem,zmenšenímděložníslizniceahypoestrogennímobrazempři

poševnícytologii.Připředčasnémselhánífunkcevaječníků(předčasnámenopauza)před40.rokem

života,kzastavenídysfunkčníhoděložníhokrvácení,kdyžsenedostavíprvnímenstruacedo 18let,při

celkovýchilokálníchporucháchvývoje(růstsnedostatečnoučinnostípohlavníchorgánů,vývojová

zaostalostpohlavníchorgánů),přizhoubnémnádoruprostaty,naestrogenovýtest.

AGOFOLLINDEPOTnahrazujeestrogen,kterýjižnenívženskémtělevytvářen.

2. Čemumusítevěnovatpozornost,nežzačneteAGOFOLLINDEPOTpoužívat

Anamnézaapravidelnéprohlídky:

Léčbahormonálnísubstitučníterapiíbymělabýtindikovánapouzepodůkladnémzváženívšechrizik

apřínosů,kteréjsousníspojeny.Terapiebymělapokračovatpouzetehdy,pokudpřínosyléčby

převažujínadjejímiriziky.

ÚdajetýkajícíseriziksouvisejícíchsHRTvléčběpředčasnémenopauzy(zdůvoduselhánívaječníků

nebo pochirurgickémzákroku)jsouomezené.Umladšíchženspředčasnýmnástupemmenopauzy

můžebýtpoměrpřínosůarizikpříznivějšínežustaršíchžen.Vhodnostléčbybymělvždyposoudit

lékař.

PředzahájenímneboobnovenímHRTjenutné,abyVášlékařzhodnotilVaširodinnouaosobní

anamnézu,můžetaképožadovatprovedeníněkterýchfyzikálníchvyšetření,včetněvyšetřeníprsou

avnitřníchvyšetření,pokudtobudepovažovatzanezbytné.

Vprůběhuléčbybymělabýtprováděnápravidelnákontrolnívyšetření(vždynejménějednouročně).

Běhemtěchtokontrolníchvyšetřeníbystemělaslékařemprobratpřínosyarizikadalšíléčby

přípravkemAGOFOLLINDEPOT.

Nezapomínejtetakénapravidelnávyšetřeníprsou(mamografie)podledoporučeníVašeholékaře.

NepoužívejteAGOFOLLINDEPOT,

pokudmátenebojstemělajakýkolivznásledujícíchstavů. Vpřípadě,žesinejstejistá,

kontaktujtesvéholékaře:

-jestližejstealergický(á)naestradiol-benzoátnebonakteroukolidalšísložkutohotopřípravku

(uvedenouvbodě6).

-rakovinaprsu(známá,vanamnézeuvedenánebosuspektní)

-známénebosuspektníestrogenněpodmíněnénádory,např.rakovinaděložnísliznice

-neobvyklévaginálníkrvácení,kterénebylovyšetřenolékařem

-nadměrnýneléčenýrůstděložnísliznice

-krevnísraženinavžilách(žilnítrombóza),např.trombózavdolníkončetině(hlubokážilní

trombóza)neboplicníembolie

-trombofilníporucha(např.deficitproteinuC,proteinuSneboantitrombinu)

-onemocněnízpůsobenékrevnísraženinouvarteriích(tepnách)jakonapř.anginapectoris,srdeční

infarkt,cévnímozkovápříhoda

-aktivníonemocněníjaternebomáteonemocněníjatervanamnéze,avýsledkyVašichjaterních

testůsedosudnevrátilyknormálnímhodnotám

-porfyrie(vzácnédědičnéonemocněníkrve)

PokuduVásvprůběhuterapiepřípravkemAGOFOLLINDEPOTnastanejakýkolivzvýše

uvedenýchstavů,přestaňteAGOFOLLINDEPOTpoužívataihnedkontaktujtesvéholékaře.

Upozorněníaopatření

PředpoužitímpřípravkuAGOFOLLINDEPOTseporaďtesesvýmlékařem,lékárníkemnebo

zdravotnísestrou.

Pokudmátenebojste vminulostimělaněkterýznásledujícíchstavů,jetřebatooznámitsvému

lékaři.Tytostavybysetotižvprůběhuléčbymohlyzhoršitneboopětovněvyskytnout,aprotoje

třebačastějiprovádětkontrolnívyšetření:

děložnífibroidy(vláknitýnezhoubnýnádor)

endometrióza(růstděložnísliznicemimodělohu)nebonadměrnýrůstděložnísliznicev

anamnéze

zvýšenérizikokrevníchsraženin(vizbodKrevnísraženinyvžilách(trombóza))

zvýšenérizikorozvojeestrogenněpodmíněnýchnádorů(např.rakovinaprsuumatky,sestry

nebobabičky)

vysokýkrevnítlak

poruchačinnostijater(např.jaternínezhoubnýnádor)

retencetekutinzpůsobenáonemocněnímledvinnebosrdce

cukrovka

žlučovékameny

migrénanebosilnébolestihlavy

systémovýlupuserythematodes(autoimunitníonemocněnípojiva,kterémůžepostihnout

mnohéorgánovésystémy)

vysokáhladinatuku(triglyceridů)vkrvi

epilepsie

astma

otoskleróza(onemocněnípostihujícíušníbubíneka sluch)

Důvodyprookamžitépřerušeníléčby

JestližeseuVásvprůběhuléčbypřípravkemAGOFOLLINDEPOTprojevíjakýkolivznásledujících

stavů,přerušteužívánípřípravkuaokamžitěvyhledejtelékaře:

jakýkolivstavzmiňovanývboděNepoužívejteAGOFOLLINDEPOT

žloutenka(zežloutnutíkůžeabělmaočí)nebozhoršeníjaterníchfunkcí

závažnézvýšeníkrevníhotlaku(projevemmůžebýtbolesthlavy,únava,závrať)

novývýskytsilnýchbolestíhlavypodobnýchmigréně

těhotenství

symptomytrombofilníchstavůjakonapř.bolestivéotokyazarudnutídolníchkončetin,náhlá

bolestnahrudi,obtížnédýchání(viz.bodKrevnísraženinyvžilách(trombóza))

Poznámka:AGOFOLLINDEPOTnepůsobíjakoantikoncepce.PokudjeVámméněnež50letnebo

pokudodVašíposlednímenstruaceuplynuloméněnež12měsíců,jevhodnéjakoprevenci

případnéhotěhotenstvípoužívatněkteroudoplňujícíformuantikoncepce.Poraďtesesesvýmlékařem,

kterýVámpomůžezvolitsprávnýtyp.

HRTarakovina:

Abnormálnínárůstarakovinaděložnísliznice

Přiléčběpřípravkyobsahujícímisamotnýestrogenjezvýšenorizikoabnormálníhonárůstuděložní

sliznicearakovinyděložnísliznice.Dodatečnéužíváníprogesteronupodobuminimálně12dní

vkaždém28 dennímcykluVásochráníprotivýšezmíněnémunárůsturizikanadměrnéhozesílení

děložnísliznicearakovinyděložnísliznice.Pokudjstenepodstoupilahysterektomii(tj.odstranění

dělohy),pakVámlékařpředepíšeještěsamostatněprogestagen.Vpřípadě,žeVámbyla

hysterektomieprovedena,jetřebaseobezpečnostiléčbypřípravkemAGOFOLLINDEPOTbez

dodatečnéhoužíváníprogestagenuporaditsesvýmlékařem.

Srovnání

Rakovinaendometriajediagnostikovanáprůměrněu 5ženz1000vevěku50-65let,kterýmnebyla

provedenahysterektomieaneužívajíHRT.Uženvevěku50-65let,kterýmnebylaprovedena

hysterektomieaužívajíHRTobsahujícípouzeestrogen,jerakovinaendometriadiagnostikována

přibližněu10-60ženz1000(tj.o5-55případůvíce)vzávislostinavelikostidávkya délceužívání.

Rakovinaprsu

Celkovéúdajezestudiíukazujínazvýšenérizikorakovinyprsu uženužívajícíchkombinaci

estrogen-progestagenamožnézvýšenítohotorizikaje iuHRTobsahujícísamotnýestrogen.Zvýšení

rizikazávisínadélceužíváníHRT.

Užen,kterýmbylaodoperovanáděloha,aužívajípřípravkyobsahujícísamotnýestrogenpodobu5

let,bylozjištěnojenmaléneboneprokazatelnézvýšenírizikarakovinyprsu.Zvýšenérizikojezjevné

ažponěkolikaletechužívání,alevprůběhupětiletpoukončeníléčbypraktickyzmizí.

Srovnání

Karcinomprsuje vprůběhu5letéhoobdobídiagnostikovánvprůměruu9-14ženz1000vevěku50-

79let,kteréneužívajíHRT.Uženvevěku50-79let,kteréužívajíkombinovanouestrogen-

progestagenovouHRTvícenež5letjekarcinomprsudiagnostikovánu13-20ženz1000(tj.o4-6

případuvíce).

Pravidelněprovádějtesamovyšetřeníprsu.Navštivtesvéholékařevpřípadě,žedojdekzměnám

jako:

dolíčkynakůži

změnyna prsníchbradavkách

jakékolivbulky,kterénahmatáteneboucítíte

Karcinomvaječníků(ovarií)

Výskytkarcinomu vaječníkůjepoměrněvzácný–mnohemvzácnějšínežnádorovéonemocněníprsu.

UžíváníHRTobsahujícísamotnýestrogenčikombinaciestrogenuaprogestagenujespojenosmírně

zvýšenýmrizikemkarcinomuvaječníků.

Riziko karcinomuvaječníkůseměnísvěkem.Napříkladupřibližně2ženz2000vevěku50až54let,

kteréneužívajíHRT,budeběhem5letéhoobdobídiagnostikovánkarcinomvaječníků.Užen, které

užívalyHRTpodobu5let,budoupřibližně3případyna2000uživatelek(tj.přibližně1případ

navíc).

PůsobeníHRTnasrdceakrevníoběh:

Krevnísraženinyvžilách(trombóza)

UžíváníHRTjespojovános1,3–3násobnězvýšenýmrizikemvznikutrombózyvžilách.

Rizikovznikutrombózyjepravděpodobnějšívprvnímroceléčbynežpozději.

Vznikkrevnísraženinymůžebýtzávažnýmproblémem,protožesesraženinamůžeuvolnita

proniknoutdoplic,cožseprojevíbolestínahrudi,dušností,mdlobouamůžedojítikúmrtí.

Rizikovznikukrevnísraženinyvžiláchsezvyšujespřibývajícímvěkema vpřítomnostinásledujících

stavů.PokudseVásněkterýztěchtostavůtýká,informujtesvéholékaře:

dlouhodobánehybnostzdůvoduzranění,nemocinebooperace(vizbod 3PokudVás

čekáoperace)

obezita(BMI>30kg/m²)

tromboembolickéstavy,vyžadujícídlouhodobéužívánípřípravkůzamezujícíchsrážení

krve

pokuduněkteréhozVašichblízkýchpříbuznýchdošlokevznikukrevnísraženinyvdolní

končetině,plicíchnebojinémorgánu

systémovýlupuserythematodes(SLE)

rakovina

Doprovodnépříznakyvznikukrevnísraženinyjsouuvedenyvbodě „Důvodyprookamžitépřerušení

léčby“.

Srovnání

Uženmezi50 a 60letyvěku,kteréneužívajíHRT,jeprůměrněběhem5letéhoobdobípředpokládán

vznikkrevníchsraženinvžiláchu4-7ženz1000. U50-60letýchžen,kteréužívajíestrogen-

progestagenovouHRTpodobu5let,jepředpokládánvznikkrevníchsraženinu9-12ženz1000(tj.o

5případůvíce).

Uženvevěku50-60let,kterýmbylaprovedenahysterektomieaužívajípřípravkyobsahujícísamotný

estrogen,bylovprůběhu5letzjištěno5-8případů z1000(tj.o1případvíce).

Onemocněnísrdce(infarktmyokardu):

Nejsoužádnédůkazynasvědčujícítomu,žebyléčbaHRTbylaprevencísrdečníhoinfarktu.

Uženstarších60let,kteréužívajíestrogen-progestagenovouHRT,jeprokázánamírnězvýšená

náchylnostkevznikusrdečníchonemocněnínežužen,kteréneužívajížádnouHRT.

Užen,kterýmbylaprovedenahysterektomieaužívajípřípravkyobsahujícísamotnýestrogen,nebylo

zjištěnozvýšenírizikasrdečníchonemocnění.

Cévnímozkovápříhoda:

RizikovznikucévnímozkovépříhodyjeuženužívajícíchHRT1,5xvyššínežu žen,kteréHRT

neužívají.PočetpřípadůvznikucévnímozkovépříhodyzdůvoduužíváníHRTsesvěkemzvyšuje.

Srovnání

Uženvevěkumezi50-60lety,kteréneužívajíHRT,jeběhem5letéhoobdobípředpokládánvznik

cévnímozkovépříhodyu 8ženz1000. Užen,kteréužívajíHRT,jeběhem5letéhoobdobí

předpokládánvznikmrtviceu 11ženz1000(tj.o 3případyvíce).

Dalšístavy:

UžíváníHRTneníprevencíprotiztrátěpaměti.

Existujíurčitéúdajetýkajícísezvýšenéhorizikaztrátypamětiužen,kterézahájilyužívání

HRTpozdějinežvevěku65let.Poraďtesesesvýmlékařem.

DalšíléčivépřípravkyaAGOFOLLINDEPOT

Informujtesvéholékařenebolékárníkao všechlécích,kteréužíváte,kteréjstevnedávnédobě

užíval(a)nebokterémožnábudeteužívat.

SouběžnéužívánísněkterýmipřípravkymůžeovlivnitpůsobenípřípravkuAgofollinDepot,cožmůže

vyvolávatnepravidelnékrvácení.Mezitytopřípravkypatří:

přípravkypodávanékléčběepilepsie(jakonapř.fenobarbital,fenytoinakarbamazepin)

přípravkypodávanékléčbětuberkulózy(jakonapř.rifampicin,rifabutin)

přípravkypodávanékléčběinfekceHIV(jakonapř.nevirapin,efavirenzanelfinavir)

rostlinnépřípravkyobsahujícítřezalkutečkovanou(Hypericumperforatum)

Laboratornítesty:

Pokudpůjdetenavyšetřeníkrve,oznamtelékařinebolaborantovi,žeužívátepřípravekAGOFOLLIN

DEPOT,protožemůžeovlivnitněkteréhodnoty.

Těhotenství,kojeníafertilita

PřípravekAGOFOLLINDEPOTneníurčenkpoužitíběhemtěhotenstvíakojení.Jestližese

domníváte,žejstetěhotná,přestaňtepřípravekužívatakontaktujtesvéholékaře.

Řízenídopravníchprostředkůaobsluhastrojů

AGOFOLLINDEPOTneovlivňujeschopnostobsluhovatstrojeanischopnostříditdopravní

prostředek.

PřípravekAGOFOLLINDEPOTobsahujesorbitol.PokudVámlékařřekl,ženesnášíteněkteré

cukry,poraďtesesesvýmlékařemdříve,nežzačnetetentoléčivýpřípravekpoužívat.

3. JaksepřípravekAGOFOLLINDEPOTpoužívá

Tentopřípravekmůžebýtpodávánpouzelékařemnebozdravotnísestrou.

VášlékařVámpředepíšecomožnánejnižšídávkupřípravkukužívánípocomožnánejkratšídobu.

Kontaktujtesvéholékařevpřípadě,žeseVámzdápředepsanádávkapřílišsilnánebonaopakslabá.

Nepravidelnostimenstruačníhocyklu vprvníchletechpo prvnímenstruaci:4.,11.a18.dencyklu2

mlAGOFOLLINDEPOTi.m.,18. denspolusprogesteronem.

NáhradníléčbauTurnerovasyndromu(vrozenéonemocnění,přiněmžmáženajenjedenchromozom

X):2mlAgofollinui.m.1.,8. a 15.dencyklu,kombinovatsprogesteronem15. a22. den. Pozahájení

krvácení2mlAGOFOLLINDEPOTi.m.4., 11.a18.dencyklu,progesteronpřidat18.a25.den

cyklu.

Náhradníléčbadlouhotrvajícíhovynechanímenstruacevplodnémvěku,připrokázanémnedostatku

endogenníchestrogenůapozitivnímestrogenovémtestu:2mlAGOFOLLINDEPOTi.m.1.,8.a15.

dencyklu,přidatprogesteron15. a22.den.Podosaženíúčinku(děložníkrvácení)sedávkavdalších

cyklechsnižuje.Většinoustačípodat8.dencyklu2mlAGOFOLLINDEPOTa15.denznovuspolus

progesteronem.Ponavozenímenstruačníhocyklustačí18. denkombinovanépodání1-2ml

AGOFOLLINDEPOTspolusprogesteronem.Po 3-6cyklechseaplikuje18.denjensamotný

progesteron.Nedojde-likekrvácení,vykonáseprogesteronovýtestkověřeníendogenníprodukce

estrogenů.

Náhradníléčbavymizenímenstruaceujižmenstruujícíženya přinegativnímestrogenovémtestu:7-

10týdnů2-4mlAGOFOLLINDEPOTi.m.jednoutýdně.Poslednítýdenpřidatprogesteron.

Přivymizeníkrvácenívplodnémvěkuženysepodávajíestrogenyjenudokázanéhonedostatku

endogenníchestrogenů.Uterapiepopřechodovýchvýpadkovýchprojevůjeaplikaceestrogenůbez

současnéhopodáváníandrogenů(mužsképohlavníhormony)anebogestagenůneúčinná.

Nejprveseaplikuje7.dencyklu2mlAGOFOLLINDEPOT,druhádávkaopět2mlAGOFOLLIN

DEPOT-17. den sAgolutinemDepot.Podosaženíúčinku(pseudomenstruace)stačívětšinou

aplikovatuvedenoukombinacijen17.dencyklu.Doporučujesemístavpichustřídat.

Přiléčběvýpadkovýchpopřechodovýchjevů,pokudženanevhodněreagujenaandrogennísložku

Folivirinujemožnékombinovat1-2mlAGOFOLLINDEPOTs 2-4mlAgolutinuDepot(50-100

mgprogesteronu).

Estrogenybezprogesteronumožnodlouhodoběléčitjenženysodoperovanoudělohou.Užens

neporušenoudělohoujenutnoestrogenovouterapiivždykombinovatsaplikacíprogesteronuvzájmu

ochranyslizničnívrstvydělohypřednadměrnoustimulací.

Uženspředčasnoumenopauzoumánáhradníterapietrvatminimálněaždověkupřirozené

menopauzy.

Způsobpodání

InjekceAGOFOLLINDEPOTseaplikujíhlubokodosvalu.

PokudVásčekáoperace

Vpřípaděoperačníhozákrokujetřebaoznámitlékařiprovádějícímuzákrok,žeužívátepřípravek

AGOFOLLINDEPOT.VněkterýchpřípadechjenezbytnépřerušitužívánípřípravkuAGOFOLLIN

DEPOTpřibližně4-6týdnůpředoperací,abysesnížilorizikovznikukrevnísraženiny(vizbod2

Krevnísraženinyvžilách).Poraďtesesesvýmlékařemotom,kdybudebezpečnézačítpřípravek

AGOFOLLINDEPOTopětužívat.

Jestližejsteužil(a)vícepřípravkuAGOFOLLINDEPOT,nežjsteměl(a)

JelikožVámbudepřípravekpodávánvezdravotnickémzařízení(např.nemocnice),zadozoru

zdravotnickéhopersonálu,jepředávkovánívysocenepravděpodobné.

Nejsouinformaceodůsledcíchakutníhopředávkováníestradiolemučlověka.Léčba případného

předávkovánímábýtsymptomatická.

Máte-lijakékolidalšíotázky,týkajícíseužívánítohotopřípravku,zeptejtesesvéholékařenebo

lékárníka.

4. Možnénežádoucíúčinky

Podobnějakovšechnyléky,můžemítitentopřípraveknežádoucíúčinky,kterésealenemusí

vyskytnoutukaždého.Vyskytujíseažu 20%pacientů.

Anorexie(nechutenství),nevolnost,zvracení,průjem,poruchyvnímání,bolestihlavy,sklonk

depresímapředrážděnost,zvýšenérizikotromboembolie(vznikkrevnísraženinyvurčitémmístě

krevníhooběhu,obzvlášťukuřáků),vysokýkrevnítlak,poruchyjaterníchfunkcí(žloutenka,nádory),

žlutohnědéskvrnynakůži,kopřivkaa jinékožnívyrážky,zvětšeníděložníslizniceskrvácením,

zvýšenítělesnéhmotnosti(zadrženívody)ažvznikotoku,užennapětí,zvětšeníprsůabolestvprsuu

žen,umužůzvětšeníprsníchžláz,potlačenívznikuspermiívevarlatech,ztrátalibidaaimpotenceu

mužů;předčasnéuzavřeníepifyzárníchštěrbin(růstovýchplotének)udětí,různéalergickéreakce,

možnostvznikuvrozenýchvývojovýchvad,zvýšenáhladinavápníkuvkrvi,sníženípohlavnítouhy,

mravenčení.

NásledujícíonemocněníjsouuženužívajícíchHRThlášenačastějinežužen,kteréHRTneužívají:

karcinomprsu

abnormálnírůstneborakovinaděložnísliznice

rakovinavaječníku

krevnísraženinyvžiláchdolníchkončetinnebo vplicích

onemocněnísrdce

cévnímozkovápříhoda

možnézhoršenípamětipokudjeHRTzahájenapo 65.roce

Víceinformacíotěchtonežádoucíchúčincíchvizbod 2.

NásledujícínežádoucíúčinkybylyhlášenypřiužíváníjinéHRT:

onemocněnížlučníku

různékožníprojevy:

-změnybarvykůžezejménavobličejinebonakrku(těhotenskáchloasma)

-bolestivézčervenaléuzlynakůži(erythemanodosum)

-vyrážkas ostřeohraničenýmzarudnutímnebovřídky(erythemamultiforme)

Hlášenínežádoucíchúčinků

PokudseuVásvyskytnekterýkoliznežádoucíchúčinků,sděltetosvémulékaři,lékárníkovinebo

zdravotnísestře.Stejněpostupujtevpřípadějakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedeny

vtétopříbalovéinformaci.Nežádoucíúčinkymůžetehlásittaképřímonaadresu:

Státníústavprokontroluléčiv

Šrobárova48

100 41Praha10

webovéstránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek .

Nahlášenímnežádoucíchúčinkůmůžetepřispětkzískánívíceinformacíobezpečnostitohoto

přípravku.

5. Jak AGOFOLLINDEPOTuchovávat

Uchovávejtepřiteplotě10–25°C,vnitřníobalvkrabičce,abybylpřípravekchráněnpředsvětlem.

Chraňtepředmrazem.Ampulkyuchovávejtevestojícípoloze.

Uchovávejtetentopřípravekmimodohled adosahdětí.

NepoužívejtetentopřípravekpouplynutídobypoužitelnostiuvedenénakrabičcezaEXP.Doba

použitelnostisevztahujekposlednímudniuvedenéhoměsíce.

Nevyhazujtežádnéléčivépřípravkydoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtesesvého

lékárníka,jaknaložitspřípravky,kteréjižnepoužíváte.Tatoopatřenípomáhajíchránitživotní

prostředí.

6. Obsahbaleníadalšíinformace

CoAGOFOLLINDEPOTobsahuje

Léčivoulátkoujeestradiolibenzoas5mgv1mlmikrokrystalickévodnísuspenze.

Pomocnýmilátkamijsousodnásůlkarmelosy,sorbitol,polysorbát80,fenol,vodanainjekci.

JakAGOFOLLINDEPOTvypadáacoobsahujetotobalení

Injekčnísuspenze.

Mikrokrystalickávodnísuspenze,poprotřepánímléčnébarvy.

Druhobaluaobsahbalení

2mlodlamovacíampulky,plastikovýpřířez,krabička

2mlneodlamovacíampulky,plastikovýpřířez,pilník,krabička

Velikostbalení:1ampulkapo 2ml,5ampulekpo 2ml.

Držitelrozhodnutíoregistraci:

BBPharmaa.s.,PodVišňovkou1662/21,140 00Praha4,Českárepublika

Výrobce:

FarmáciaMartina.s.,Sklabinská28,03601Martin,Slovenskárepublika

Dalšíinformaceotomtopřípravkuzískáteudržitelerozhodnutíoregistraci.

Tatopříbalováinformacebylanaposledyrevidována:14.7.2016

3-11-2018

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Pharmaceuticals, Inc. has initiated a voluntary recall of one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets to the pharmacy level. The patient information provided inside affected packages of ORTHO-NOVUM does not include the appropriate instructions for the Veridate dispenser.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration