AFRIN

Základní informace

  • Název přípravku:
  • AFRIN Nosní sprej, roztok 0,5MG/ML
  • Dávkování:
  • 0,5MG/ML
  • Léková forma:
  • Nosní sprej, roztok
  • Podání:
  • Nosní podání
  • Jednotky v balení:
  • 15ML Dávkovací pumpa
  • Druh předpisu:
  • volně prodejné léčivé přípravky
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • AFRIN Nosní sprej, roztok 0,5MG/ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • OXYMETAZOLIN
  • Přehled produktů:
  • AFRIN 0,5 MG/ML NOSNÍ SPREJ S HEŘMÁNKEM

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
  • Registrační číslo:
  • 69/ 008/12-C
  • Datum autorizace:
  • 31-10-2013
  • EAN kód:
  • 8584055999301
  • Poslední aktualizace:
  • 20-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Příloha č. 1 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls275370/2012, sukls275388/2012, 

sukls275398/2012, sukls275378/2012 a příloha ke sp.zn.sukls124190/2012 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE 

Afrin 0,5 mg/ml nosní sprej 

Afrin 0,5 mg/ml nosní sprej s mentolem 

Afrin 0,5 mg/ml nosní sprej s glycerolem 

Afrin 0,5 mg/ml nosní sprej s heřmánkem 

Oxymetazolini hydrochloridum 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. 

Tento léčivý přípravek je volně prodejný. Abyste dosáhli optimálních výsledků, musíte užívat 

přípravek Afrin stále s opatrností. 

-  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

-  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékárníka. 

-  Pokud se Vaše příznaky nezlepší nebo zhorší do 7 dní, musíte kontaktovat lékaře. 

-  Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete 

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, 

sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.  

V této příbalové informaci naleznete:  

1.  Co je přípravek Afrin a k čemu se používá 

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Afrin užívat 

3.  Jak se přípravek Afrin užívá 

4.  Možné nežádoucí účinky 

5.  Jak přípravek Afrin uchovávat 

6.  Další informace 

1.  CO JE PŘÍPRAVEK AFRIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ 

Afrin se používá k symptomatickému uvolnění ucpaného nosu při alergické rýmě, běžném 

nachlazení a zánětu vedlejších dutin nosních (sinusitida). Může se užívat každých 12 hodin. 

Léčivou látkou je oxymetazolini hydrochloridum. 

2.  ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK AFRIN 

UŽÍVAT 

Neužívejte Afrin jestliže: 

-  jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku oxymetazolini hydrochloridum nebo na 

kteroukoli další složku přípravku Afrin 

-  užíváte inhibitory monoaminoxidázy (inhibitory MAO, které se používají při léčbě 

Parkinsonovy choroby a deprese). Inhibitory MAO mohou zesilovat účinky oxymetazolinu 

na zvýšení krevního tlaku 

-  máte glaukom (zelený zákal) s uzavřeným úhlem 

-  podstoupil/a jste transsfenoidální hypofyzektomii (odstranění podvěsku mozkového 

dutinou nosní) 

-  trpíte zánětem kůže a sliznice nosního vchodu a tvorbou strupů a suchého povlaku na nosní 

sliznici (rhinitis sicca) 

-  u Vás probíhá akutní koronární příhoda (onemocnění věnčitých tepen, infarkt myokardu) 

nebo pokud trpíte kardiálním (srdečním) astmatem 

Nepodávejte přípravek Afrin dětem mladším 6 let (viz bod 3 "Jak se přípravek Afrin užívá"). 

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Afrin je zapotřebí 

Před zahájením léčby přípravkem Afrin sdělte svému lékaři, pokud trpíte: 

-  onemocněním koronárních cév 

-  hypertenzí (vysoký krevní tlak) 

-  nadměrnou funkcí štítné žlázy (hypertyreóza) 

-  diabetem mellitem (cukrovka) 

-  potížemi s močením v důsledku zvětšené prostaty 

Pokud je přípravek Afrin užíván po delší dobu, může způsobit ucpaný nos. Nedoporučuje se jej 

používat déle než jeden týden. Pokud se Vaše příznaky po 7 dnech nezlepší nebo se zhorší, 

vyhledejte svého lékaře. 

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky 

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a 

v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. 

Hypertenzní účinky (zvyšující krevní tlak) oxymetazolinu se mohou zesilovat, pokud je užíván 

spolu s: 

-  některými typy antidepresiv: tricyklická antidepresiva, maprotilin, inhibitory 

monoaminoxidázy (inhibitory MAO) 

Těhotenství a kojení 

Jestliže jste těhotná, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat 

jakýkoliv lék. 

Těhotenství 

Užití oxymetazolinu není spojováno s nepříznivým výsledkem těhotenství. Těhotné ženy mohou 

přípravek Afrin užívat, pokud je užíván podle doporučení. Pacientkám s vysokým krevním 

tlakem nebo příznaky sníženého prokrvení placenty by měla být věnována zvýšená pozornost. 

Časté nebo dlouhodobé užívání vysokých dávek může snižovat prokrvení placenty. 

Kojení 

Není známo, zda je oxymetazolin vylučován do mateřského mléka. S ohledem na nedostatek 

údajů o použití oxymetazolinu během kojení nesmí být přípravek Afrin během kojení užíván. 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

Nebyl pozorován žádný účinek na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 

Důležité informace o některých složkách přípravku Afrin 

Benzalkonium chlorid (konzervant) je dráždivý a může způsobit kožní reakce. 

Propylenglykol může způsobit podráždění kůže. 

3.  JAK SE PŘÍPRAVEK AFRIN UŽÍVÁ 

Vždy používejte přípravek Afrin přesně podle pokynů v této příbalové informaci. Pokud si nejste 

jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 

Dávkování 

Dospělí a děti > 10 let: 1-2 vstřiky do každé nosní dírky každých 12 hodin. 

Děti 6-10 let: 1 vstřik do každé nosní dírky každých 12 hodin. 

Během 24 hodin by nemělo být aplikováno více než 8 vstřiků u dospělých (4 u dětí).  

Nepřekračujte uvedené dávkování. 

Afrin by neměl být používán déle než 7 dní, pokud není lékařem předepsáno jinak. 

Před opakovaným užíváním přípravku by mělo uplynout několik dní. 

Způsob podání 

Před prvním použitím naplňte dávkovač jeho opakovaným stlačováním, dokud nedosáhnete plné 

dávky. Trysku spreje držte směrem vzhůru, zasuňte ji střídavě do každého nosní dírky, pevně 

jednou až dvakrát stlačte a zároveň se nosem nadechněte. 

Po použití trysku otřete. Použití tohoto přípravku více než jednou osobou může vést k přenosu 

infekce. 

Pokud užijete vyšší dávku přípravku Afrin, než jste měl/a 

Pokud užijete více přípravku Afrin než jste měl/a, měl/a byste ihned informovat svého lékaře 

nebo navštívit zdravotnické zařízení a lahvičku s přípravkem přinést s sebou.  

Pokud zapomenete přípravek Afrin užít 

Neužívejte dvojitou dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. 

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého 

lékaře nebo lékárníka. 

4.  MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY 

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Afrin nežádoucí účinky, které se ale nemusí 

vyskytnout u každého. 

Možné nežádoucí účinky jsou:  

Méně časté (vyskytující se u méně než 1 člověka ze 100), kýchání, sucho a podráždění v nose, 

ústech nebo hrdle. 

Vzácné (vyskytující se u méně než 1 člověka z 1 000), úzkost, únava, podrážděnost, neklidný 

spánek u dětí, rychlý tlukot srdce, bušení srdce (palpitace), zvýšený krevní tlak, ucpaný nos, otok 

nosní sliznice, bolest hlavy, nevolnost, zčervenání, vyrážka a poruchy vidění. 

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete 

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to 

svému lékaři nebo lékárníkovi. 

5.  JAK PŘÍPRAVEK AFRIN UCHOVÁVAT 

Uchovávejte při teplotě do 25  0 C. Chraňte před chladem a mrazem. 

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 

Nepoužívejte přípravek Afrin po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na lahvičce za EXP. Doba 

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Přípravek spotřebujte do 30 dní od 

prvního otevření. 

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se 

svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají 

chránit životní prostředí. 

6.  DALŠÍ INFORMACE 

Co přípravek Afrin obsahuje 

Afrin nosní sprej 

-  Léčivou látkou je oxymetazolini hydrochloridum 0,5 mg/ml 

-  Pomocnými látkami přípravku jsou mikrokrystalická celulosa a sodná sůl karmelosy, 

dinatrium-edetát, hydrogenfosforečnan sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu 

sodného, povidon 40, makrogol 1500, benzalkonium chlorid, benzylalkohol, citronové 

aroma, čištěná voda. 

Afrin nosní sprej s mentolem 

-   Léčivou látkou je oxymetazolini hydrochloridum 0,5 mg/ml 

-   Pomocnými látkami přípravku jsou mikrokrystalická celulosa a sodná sůl karmelosy, 

dinatrium-edetát, hydrogenfosforečnan sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu 

sodného, povidon 40, makrogol 1500, propylenglykol, benzalkonium chlorid, 

benzylalkohol, cineol, racemický kafr, levomenthol, čištěná voda. 

Afrin nosní sprej s glycerolem 

-  Léčivou látkou je oxymetazolini hydrochloridum 0,5 mg/ml 

-  Pomocnými látkami přípravku jsou mikrokrystalická celulosa a sodná sůl karmelosy, 

dinatrium-edetát, hydrogenfosforečnan sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu 

sodného, povidon 40, makrogol 1500, glycerol, benzalkonium chlorid, benzylalkohol, 

citronové aroma, čištěná voda. 

Afrin s heřmánkem 

-  Léčivou látkou je oxymetazolini hydrochloridum 0,5 mg/ml 

-         Pomocnými látkami přípravku jsou mikrokrystalická celulosa a sodná sůl karmelosy, 

dinatrium-edetát, hydrogenfosforečnan sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu 

sodného, povidon 40, makrogol 1500, glycerol, benzalkonium chlorid, benzylalkohol, 

heřmánkové aroma, čištěná voda. 

Jak Afrin vypadá a co obsahuje toto balení 

Afrin je bílý až téměř bílý gelovitý roztok o pH 5,0 až 6,5, v bílé neprůsvitné lahvičce o objemu 

15 ml z polyethylenu (HDPE), uzavřené bílou polypropylenovou pumpičkou. 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 

Držitel rozhodnutí o registraci: 

Do 30.6.2013 

Schering-Plough Еurope, Brusel, Belgie  

Od 1.7.2013 

Merck Sharp & Dohme B.V. 

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem 

Nizozemsko 

Výrobce: 

Schering-Plough Labo NV, Industriepark 30, Heist-op-den-Berg, Belgie 

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHS pod těmito názvy: 

AFRIN: Bulharsko, Česká republika, Estonsko, Řecko, Maďarsko, Lotyšsko, Litva, Nizozemsko, 

Polsko, Portugalsko, Slovensko, Slovinsko 

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 16.1.2013 

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety