AFRIN S MENTOLEM

Základní informace

  • Název přípravku:
  • AFRIN S MENTOLEM Nosní sprej, roztok 0,5MG/ML
  • Dávkování:
  • 0,5MG/ML
  • Léková forma:
  • Nosní sprej, roztok
  • Podání:
  • Nosní podání
  • Jednotky v balení:
  • 15ML
  • Druh předpisu:
  • volně prodejné léčivé přípravky
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • AFRIN S MENTOLEM Nosní sprej, roztok 0,5MG/ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • OXYMETAZOLIN
  • Přehled produktů:
  • AFRIN S MENTOLEM

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 69/ 006/12-C
  • Datum autorizace:
  • 22-06-2016
  • EAN kód:
  • 8590322001912
  • Poslední aktualizace:
  • 21-03-2018

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

sp.zn. sukls276246/2017

sukls257502/2017

Příbalová informace: informace pro

pacienta

Afrin 0,5 mg/ml nosní sprej

Afrin s mentolem

0,5 mg/ml nosní sprej

oxymetazolini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně

tuto

příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

po

užívat, protože

obsahuje pro

Vás důležité údaje

.

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře,

lékárníka nebo zdravotní sestry.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4

Pokud se do 7 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Afrin a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Afrin používat

Jak se přípravek Afrin používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Afrin uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Afrin a k

čemu se používá

Celý název léčivého přípravku je

Afrin 0,5 mg/ml nosní sprej

Afrin s mentolem 0,5 mg/ml nosní sprej

Co je přípravek Afrin

Afrin nosní sprej obsahuje léčivou látku oxymetazolini hydrochloridum.

Jak přípravek Afrin funguje

Přípravek Afrin je dekongestant, který uvolňuje ucpaný nos stažením krevních cév v nose. Účinek

nastupuje během několika minut a trvá hodiny.

Kdy přípravek Afrin použít

Afrin se používá k symptomatickému uvolnění ucpaného nosu při alergické rýmě, běžném nachlazení

a zánětu vedlejších dutin nosních (sinusitida). Může se užívat každých 12 hodin.

Pokud se do 7 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Afrin

po

užívat

Nepo

užívejte Afrin

jestliže jste alergický(á) na oxymetazolini hydrochloridum nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6)

jestliže užíváte inhibitory monoaminooxidázy (inhibitory MAO, které se používají při léčbě

Parkinsonovy choroby a deprese). Inhibitory MAO mohou zesilovat účinky oxymetazolinu na

zvýšení krevního tlaku

jestliže máte glaukom (zelený zákal) s uzavřeným úhlem (zvýšený oční tlak)

jestliže jste podstoupil(a) transsfenoidální hypofyzektomii (chirurgické odstranění podvěsku

mozkového dutinou nosní)

jestliže trpíte zánětem kůže a sliznice nosního vchodu a tvorbou strupů a suchého povlaku na nosní

sliznici (rhinitis sicca)

jestliže u Vás probíhá akutní koronární příhoda (onemocnění věnčitých tepen, infarkt myokardu)

nebo pokud trpíte kardiálním (srdečním) astmatem

Upozornění a opatření

Poraďte se se svým lékařem, pokud máte:

onemocnění koronárních cév

hypertenzi (vysoký krevní tlak)

hypertyreózu (nadměrná funkce štítné žlázy)

diabetes mellitus (cukrovka)

potíže s močením v důsledku zvětšené prostaty

Pokud je přípravek Afrin používán delší dobu, může způsobit ucpaný nos. Nedoporučuje se jej používat

déle než jeden týden. Pokud se Vaše příznaky po 7 dnech nezlepší nebo se zhorší, vyhledejte svého lékaře.

Děti

Nepodávejte přípravek Afrin dětem mladším 6 let (viz bod 3 „Jak se přípravek Afrin používá").

Další léčivé přípravky a přípravek Afrin

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné

době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To zahrnuje i léky, které jsou dostupné bez lékařského

předpisu.

Hypertenzní účinky (zvyšující krevní tlak) oxymetazolinu se mohou zesilovat, pokud je používán spolu s:

některými typy antidepresiv: tricyklická antidepresiva, maprotilin, inhibitory monoaminooxidázy

(inhibitory MAO)

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Užití oxymetazolinu není spojováno s nepříznivým výsledkem těhotenství. Těhotné ženy mohou přípravek

Afrin používat, pokud je používán podle doporučení. Pacientkám s vysokým krevním tlakem nebo

příznaky sníženého prokrvení placenty má být věnována zvýšená pozornost. Časté nebo dlouhodobé

používání vysokých dávek může snižovat prokrvení placenty.

Kojení

Není známo, zda je oxymetazolin vylučován do mateřského mléka. S ohledem na nedostatek údajů o

použití oxymetazolinu během kojení nesmí být přípravek Afrin během kojení užíván.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyl pozorován žádný účinek na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Afrin obsahuje

benzalkonium-chlorid;

přípravek Afrin

s mentolem

nosní sprej

obsahuje propylenglykol

Benzalkonium-chlorid (konzervant) je dráždivý a může způsobit kožní reakce.

Propylenglykol může způsobit podráždění kůže.

3.

Jak se přípravek Afrin používá

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře,

lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo

zdravotní sestrou.

Dávkování

Dospělí a děti > 10 let: 1-2 vstřiky do každé nosní dírky každých 12 hodin.

Děti 6-10 let: 1 vstřik do každé nosní dírky každých 12 hodin.

Během 24 hodin nemá být aplikováno více než 8 vstřiků u dospělých (4 u dětí).

Nepřekračujte uvedené dávkování.

Afrin nemá být používán déle než 7 dní, pokud není lékařem předepsáno jinak.

Před opakovaným používáním přípravku má uplynout několik dní.

Způsob podání

Před použitím důkladně protřepejte. Před prvním použitím naplňte dávkovač jeho opakovaným

stlačováním, dokud nedosáhnete plné dávky. Trysku spreje držte směrem vzhůru, zasuňte ji střídavě do

každé nosní dírky, pevně jednou až dvakrát stlačte a zároveň se nosem nadechněte.

Po použití trysku otřete. Použití tohoto přípravku více než jednou osobou může vést k přenosu infekce.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Afrin, než jste měl(a)

Jestliže jste použil(a) více přípravku Afrin než jste měl(a), máte ihned informovat svého lékaře nebo

navštívit zdravotnické zařízení a lahvičku s přípravkem přinést s sebou.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Afrin

Nezdvojnásobujte následující dávku abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo

zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Možné nežádoucí účinky jsou:

Méně časté

(vyskytující se u méně než 1 ze 100 pacientů), kýchání, sucho a podráždění v nose, ústech

nebo krku a ucpaný nos.

Vzácné

(vyskytující se u méně než 1 z 1 000 pacientů), úzkost, únava, podrážděnost, neklidný spánek

u dětí, rychlý tlukot srdce, bušení srdce (palpitace), zvýšený krevní tlak, otok nosní sliznice, bolest hlavy,

pocit na zvracení, zčervenání, vyrážka a poruchy vidění.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku

5.

Jak přípravek Afrin uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25

C. Chraňte před chladem a mrazem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Přípravek spotřebujte do 30 dní od prvního otevření.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Afrin obsahuje

Afrin nosní sprej

Léčivou látkou je oxymetazolini hydrochloridum 0,5 mg/ml

Pomocnými látkami jsou dinatrium-edetát, hydrogenfosforečnan sodný, monohydrát

dihydrogenfosforečnanu sodného, povidon 40, benzalkonium-chlorid, makrogol 1500, čištěná voda,

benzylalkohol, mikrokrystalická celulosa a sodná sůl karmelosy, citronové aroma obsahující

přírodní a umělá aromata, alkohol a DL-alfa-tokoferol.

Afrin s mentolem

nosní sprej

Léčivou látkou je oxymetazolini hydrochloridum 0,5 mg/ml

Pomocnými látkami jsou dinatrium-edetát, hydrogenfosforečnan sodný, monohydrát

dihydrogenfosforečnanu sodného, povidon 40, benzalkonium-chlorid, makrogol 1500,

propylenglykol, čištěná voda, benzylalkohol, mikrokrystalická celulosa a sodná sůl karmelosy,

cineol, racemický kafr, levomenthol.

Jak

přípravek Afrin vypadá a co obsahuje toto balení

Afrin je bílý až téměř bílý gelovitý roztok v bílé neprůsvitné lahvičce o objemu 15 ml z polyethylenu

(HDPE) uzavřené bílou polypropylenovou pumpičkou.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

BAYER s.r.o.

Siemensova 2717/4

155 00 Praha 5

Česká republika

Výrobce:

Berlimed S.A., C/Francisco Alonso no.7, Poligono Industrial Santa Rosa Alcalá de Henares;

28806 Madrid; Španělsko

T

ento léčivý přípravek

je v

členských státech EHP registrován

pod těmito názvy

:

AFRIN: Česká republika, Estonsko, Lotyšsko, Litva, Nizozemsko, Slovenská republika, Slovinsko,

Španělsko, Rumunsko

AFRIN Comfort: Maďarsko

AFRIN ND: Bulharsko, Polsko

NASAROX: Portugalsko

Rhinacept: Řecko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 1. 12. 2017

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety