AFRIN

Základní informace

  • Název přípravku:
  • AFRIN Nosní sprej, roztok 0,5MG/ML
  • Dávkování:
  • 0,5MG/ML
  • Léková forma:
  • Nosní sprej, roztok
  • Podání:
  • Nosní podání
  • Jednotky v balení:
  • 15ML Dávkovací pumpa
  • Druh předpisu:
  • volně prodejné léčivé přípravky
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • AFRIN Nosní sprej, roztok 0,5MG/ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • OXYMETAZOLIN
  • Přehled produktů:
  • AFRIN 0,5 MG/ML NOSNÍ SPREJ S MENTOLEM

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
  • Registrační číslo:
  • 69/ 006/12-C
  • Datum autorizace:
  • 03-10-2013
  • EAN kód:
  • 8584055999318
  • Poslední aktualizace:
  • 20-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Přílohač.1 krozhodnutíopřevodu registracesp.zn.sukls275370/2012,sukls275388/2012,

sukls275398/2012, sukls275378/2012apříloha ke sp.zn.sukls124190/2012

PŘÍBALOVÁINFORMACE:INFORMACEPROUŽIVATELE

Afrin 0,5 mg/mlnosnísprej

Afrin 0,5 mg/mlnosnísprejsmentolem

Afrin 0,5 mg/mlnosnísprejsglycerolem

Afrin 0,5 mg/mlnosnísprejsheřmánkem

Oxymetazolinihydrochloridum

Přečtětesipozorně celoupříbalovouinformacidříve, nežzačnetetento přípravek užívat.

Tentoléčivýpřípravekje volně prodejný. Abyste dosáhlioptimálních výsledků,musíte užívat

přípravekAfrinstálesopatrností.

- Ponechte sipříbalovou informacipro případ, že sijibudetepotřebovatpřečístznovu.

- Máte-lijakékolidalšíotázky, zeptejtesesvéholékárníka.

- Pokud seVaše příznakynezlepšínebo zhoršído 7 dní,musíte kontaktovatlékaře.

- Pokud sekterýkoliznežádoucích účinků vyskytne vzávažnémíře nebo pokud sivšimnete

jakýchkolinežádoucích účinků, které nejsou uvedenyvtéto příbalové informaci,prosím,

sdělteto svémulékařinebolékárníkovi.

Vtéto příbalové informacinaleznete:

1. Coje přípravekAfrina kčemu sepoužívá

2. Čemumusíte věnovatpozornost, nežzačnete přípravekAfrinužívat

3. JaksepřípravekAfrin užívá

4. Možné nežádoucíúčinky

5. JakpřípravekAfrin uchovávat

6. Dalšíinformace

1. COJEPŘÍPRAVEKAFRIN AKČEMU SEPOUŽÍVÁ

Afrinsepoužívá ksymptomatickému uvolněníucpaného nosu přialergickérýmě, běžném

nachlazeníazánětu vedlejších dutin nosních (sinusitida). Může se užívatkaždých 12 hodin.

Léčivou látkouje oxymetazolinihydrochloridum.

2. ČEMU MUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST, NEŽZAČNETEPŘÍPRAVEKAFRIN

UŽÍVAT

Neužívejte Afrin jestliže:

- jste alergický/á (přecitlivělý/á)naléčivou látku oxymetazolinihydrochloridumnebo na

kteroukolidalšísložku přípravku Afrin

- užíváte inhibitorymonoaminoxidázy(inhibitoryMAO, které se používajípřiléčbě

Parkinsonovychorobya deprese). InhibitoryMAOmohouzesilovatúčinkyoxymetazolinu

na zvýšeníkrevního tlaku

- máte glaukom(zelenýzákal)suzavřenýmúhlem

- podstoupil/ajste transsfenoidálníhypofyzektomii(odstraněnípodvěskumozkového

dutinou nosní)

- trpíte zánětemkůže asliznicenosního vchoduatvorbou strupů asuchého povlaku na nosní

sliznici(rhinitis sicca)

- u Vás probíháakutníkoronárnípříhoda (onemocněnívěnčitých tepen,infarktmyokardu)

nebopokud trpítekardiálním(srdečním)astmatem

NepodávejtepřípravekAfrin dětemmladším6 let(vizbod 3"JaksepřípravekAfrin užívá").

Zvláštní opatrnostipřipoužitípřípravkuAfrin je zapotřebí

Před zahájenímléčbypřípravkemAfrin sděltesvému lékaři, pokud trpíte:

-onemocněnímkoronárníchcév

-hypertenzí(vysokýkrevnítlak)

-nadměrnou funkcíštítné žlázy(hypertyreóza)

-diabetemmellitem(cukrovka)

-potížemismočenímvdůsledku zvětšenéprostaty

Pokud je přípravekAfrin užíván po delšídobu,může způsobitucpanýnos. Nedoporučujesejej

používatdéle nežjedentýden. Pokud seVašepříznaky po 7 dnech nezlepšínebose zhorší,

vyhledejtesvého lékaře.

Vzájemné působenís dalšímiléčivýmipřípravky

Prosím, informujtesvého lékaře nebolékárníka ovšechlécích, které užíváte nebojste užíval/a

vnedávné době, atoiolécích, kteréjsou dostupnébezlékařského předpisu.

Hypertenzníúčinky(zvyšujícíkrevnítlak)oxymetazolinu semohouzesilovat,pokudjeužíván

spolus:

-některýmitypyantidepresiv:tricyklická antidepresiva, maprotilin,inhibitory

monoaminoxidázy(inhibitoryMAO)

Těhotenstvía kojení

Jestližejstetěhotná,poraďte se se svýmlékařemnebo lékárníkemdříve, nežzačnete užívat

jakýkolivlék.

Těhotenství

Užitíoxymetazolinu neníspojovánosnepříznivýmvýsledkemtěhotenství.Těhotné ženymohou

přípravekAfrinužívat, pokudje užívánpodledoporučení. Pacientkámsvysokýmkrevním

tlakemnebo příznakysníženého prokrveníplacentyby měla býtvěnovánazvýšená pozornost.

Časténebo dlouhodobéužívánívysokých dávekmůže snižovatprokrveníplacenty.

Kojení

Neníznámo, zda jeoxymetazolin vylučován do mateřského mléka. Sohledemna nedostatek

údajůo použitíoxymetazolinu běhemkojenínesmíbýtpřípravekAfrinběhemkojeníužíván.

Řízenídopravních prostředkůa obsluha strojů

Nebylpozorován žádnýúčinekna schopnostříditneboobsluhovatstroje.

Důležitéinformaceo některýchsložkách přípravkuAfrin

Benzalkoniumchlorid (konzervant)je dráždivýamůžezpůsobitkožníreakce.

Propylenglykolmůže způsobitpodrážděníkůže.

3. JAKSEPŘÍPRAVEKAFRIN UŽÍVÁ

Vždypoužívejte přípravekAfrinpřesněpodle pokynů vtéto příbalové informaci.Pokud sinejste

jistý/á, poraďte sesesvýmlékařemnebo lékárníkem.

Dávkování

Dospělía děti> 10 let:1-2 vstřikydo každé nosnídírkykaždých 12hodin.

Děti6-10 let:1vstřikdo každé nosnídírkykaždých 12 hodin.

Během24 hodin bynemělobýtaplikováno vícenež8 vstřiků u dospělých(4 u dětí).

Nepřekračujte uvedené dávkování.

Afrinbynemělbýtpoužíván déle než7 dní, pokud nenílékařempředepsánojinak.

Před opakovanýmužívánímpřípravku bymělo uplynoutněkolikdní.

Způsob podání

Před prvnímpoužitímnaplňtedávkovačjehoopakovanýmstlačováním,dokudnedosáhneteplné

dávky. Trysku spreje držtesměremvzhůru, zasuňtejistřídavě do každého nosnídírky, pevně

jednouaždvakrátstlačteazároveňsenosemnadechněte.

Po použitítrysku otřete.Použitítohoto přípravku vícenežjednouosobou můževéstkpřenosu

infekce.

Pokud užijete vyššídávkupřípravkuAfrin, nežjsteměl/a

Pokud užijetevícepřípravku Afrin nežjste měl/a, měl/a byste ihnedinformovatsvého lékaře

nebo navštívitzdravotnickézařízeníalahvičku spřípravkempřinéstssebou.

Pokud zapomenete přípravek Afrin užít

Neužívejte dvojitoudávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.

Máte-lijakékolidalšíotázky, týkajícíseužívánítohotoléčivého přípravku, zeptejte se svého

lékaře nebolékárníka.

4. MOŽNÉNEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobnějako všechnyléky, můžemítipřípravekAfrin nežádoucíúčinky, které se ale nemusí

vyskytnoutu každého.

Možné nežádoucíúčinkyjsou:

Méněčasté(vyskytujícíseu méněnež1 člověka ze 100), kýchání, sucho apodrážděnívnose,

ústech nebo hrdle.

Vzácné(vyskytujícíse u méněnež1 člověka z1000),úzkost, únava, podrážděnost, neklidný

spáneku dětí,rychlýtlukotsrdce, bušenísrdce(palpitace), zvýšenýkrevnítlak, ucpanýnos, otok

nosnísliznice, bolesthlavy,nevolnost,zčervenání, vyrážka aporuchyvidění.

Pokud sekterýkoliznežádoucích účinků vyskytne vzávažnémíře nebo pokud sivšimnete

jakýchkolinežádoucích účinků, které nejsou uvedenyvtéto příbalové informaci,prosím, sdělte to

svému lékařinebolékárníkovi.

5. JAKPŘÍPRAVEKAFRINUCHOVÁVAT

Uchovávejte přiteplotě do25 0 C. Chraňte předchlademamrazem.

Uchovávejte mimo dosah adohleddětí.

NepoužívejtepřípravekAfrin po uplynutídobypoužitelnosti,uvedené nalahvičceza EXP. Doba

použitelnostisevztahuje kposlednímu dniuvedenéhoměsíce. Přípravekspotřebujte do 30 dníod

prvního otevření.

Léčivé přípravkysenesmívyhazovatdoodpadních vod nebo domácího odpadu.Zeptejte se

svého lékárníka,jakmáte likvidovatpřípravky,kteréjižnepotřebujete.Tato opatřenípomáhají

chránitživotníprostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Afrin obsahuje

Afrinnosnísprej

- Léčivou látkouje oxymetazolinihydrochloridum0,5 mg/ml

- Pomocnýmilátkamipřípravku jsoumikrokrystalická celulosaasodná sůlkarmelosy,

dinatrium-edetát,hydrogenfosforečnansodný,monohydrátdihydrogenfosforečnanu

sodného,povidon40,makrogol1500,benzalkoniumchlorid,benzylalkohol, citronové

aroma,čištěná voda.

Afrin nosnísprejsmentolem

- Léčivou látkouje oxymetazolinihydrochloridum0,5 mg/ml

- Pomocnýmilátkamipřípravku jsoumikrokrystalická celulosaasodná sůlkarmelosy,

dinatrium-edetát,hydrogenfosforečnansodný,monohydrátdihydrogenfosforečnanu

sodného,povidon40, makrogol1500,propylenglykol,benzalkoniumchlorid,

benzylalkohol,cineol,racemickýkafr,levomenthol,čištěná voda.

Afrinnosnísprejsglycerolem

- Léčivou látkouje oxymetazolinihydrochloridum0,5 mg/ml

- Pomocnýmilátkamipřípravku jsoumikrokrystalická celulosaasodná sůlkarmelosy,

dinatrium-edetát,hydrogenfosforečnansodný,monohydrátdihydrogenfosforečnanu

sodného,povidon40, makrogol1500,glycerol,benzalkoniumchlorid,benzylalkohol,

citronové aroma,čištěnávoda.

Afrinsheřmánkem

- Léčivou látkouje oxymetazolinihydrochloridum0,5 mg/ml

- Pomocnýmilátkamipřípravku jsoumikrokrystalická celulosa asodnásůlkarmelosy,

dinatrium-edetát,hydrogenfosforečnansodný,monohydrátdihydrogenfosforečnanu

sodného,povidon40, makrogol1500,glycerol,benzalkoniumchlorid,benzylalkohol,

heřmánkové aroma,čištěnávoda.

Jak Afrin vypadáa co obsahujetoto balení

Afrinjebílýažtéměřbílýgelovitýroztoko pH5,0 až6,5,vbíléneprůsvitné lahvičce o objemu

15mlzpolyethylenu (HDPE), uzavřenébíloupolypropylenovoupumpičkou.

Držitelrozhodnutío registracia výrobce

Držitelrozhodnutíoregistraci:

Do 30.6.2013

Schering-PloughЕurope, Brusel, Belgie

Od1.7.2013

MerckSharp &Dohme B.V.

Waarderweg39, 2031 BNHaarlem

Nizozemsko

Výrobce:

Schering-Plough Labo NV, Industriepark30, Heist-op-den-Berg, Belgie

Tentoléčivýpřípravekjeregistrován včlenských státech EHS podtěmito názvy:

AFRIN:Bulharsko,Českárepublika, Estonsko, Řecko,Maďarsko, Lotyšsko, Litva, Nizozemsko,

Polsko, Portugalsko, Slovensko, Slovinsko

Tato příbalová informacebyla naposledy schválena:16.1.2013

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety