AFRELOXA

Základní informace

  • Název přípravku:
  • AFRELOXA Potahovaná tableta 500MG/125MG
  • Dávkování:
  • 500MG/125MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 5 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • AFRELOXA Potahovaná tableta 500MG/125MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • AMOXICILIN A INHIBITOR BETA-LAKTAMASY
  • Přehled produktů:
  • AFRELOXA

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 15/ 078/15-C
  • Poslední aktualizace:
  • 21-03-2018

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp. zn. sukls251873/2017

Příbalová informace: informace pro uživatele

Afreloxa 500 mg/125 mg

potahované tablety

amoxicillinum/acidum clavulanicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Afreloxa 500 mg/125 mg a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Afreloxa 500 mg/125 mg užívat

Jak se přípravek Afreloxa 500 mg/125 mg užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Afreloxa 500 mg/125 mg uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Afreloxa 500 mg/125 mg a k

čemu se používá

Přípravek Afreloxa 500 mg/125 mg je antibiotikum a působí tak, že zabíjí bakterie způsobující

infekce. Obsahuje dvě různé léčivé látky, zvané amoxicilin a kyselina klavulanová. Amoxicilin patří

do skupiny léčivých přípravků zvaných „peniciliny“, které někdy přestanou účinkovat (stanou se

inaktivními). Druhá léčivá látka (kyselina klavulanová) této inaktivaci zabraňuje.

Přípravek Afreloxa 500 mg/125 mg se používá u dospělých a dětí k léčbě následujících infekcí:

infekce středního ucha a vedlejších nosních dutin

infekce dýchacích cest

infekce močových cest

infekce kůže a měkkých tkání včetně zubních infekcí

infekce kostí a kloubů.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Afreloxa 500 mg/125 mg

užívat

Neužívejte

přípravek

Afreloxa 500 mg/125 mg:

jestliže jste alergický(á) na amoxicilin, kyselinu klavulanovou, peniciliny nebo na kteroukoli

další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže jste někdy měl(a) těžkou alergickou reakci na jiná antibiotika. K těmto reakcím patří

kožní vyrážka či otok obličeje nebo krku.

jestliže jste někdy při léčbě antibiotiky měl(a) problémy s játry nebo žloutenku (zežloutnutí

kůže).

Neužívejte přípravek Afreloxa 500

mg/125 mg pokud se cokoli z výše uvedeného vztahuje na

Vás.

Nejste-li si jist(a), poraďte se před užíváním tohoto přípravku s lékařem nebo lékárníkem.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Afreloxa 500 mg/125 mg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. To je

zvláště důležité v případě, že:

máte infekční mononukleózu

podstupujete léčbu jater či ledvin

nemáte pravidelné močení

Nejste-li si jist(a), zda se některé zvýše uvedeného vztahuje na Vás, poraďte se před užíváním tohoto

přípravku s lékařem nebo lékárníkem.

V některých případech může Váš lékař zjistit, jaké bakterie infekci způsobily.

Na základě výsledků Vám může být podána jiná síla přípravku Afreloxa nebo předepsán jiný léčivý

přípravek.

Stavy, kterým je nutné

věnovat pozornost

Přípravek Afreloxa 500 mg/125 mg může některá onemocnění, kterými trpíte, zhoršit, nebo může

vyvolat závažné nežádoucí účinky. Mezi nežádoucí účinky patří alergické reakce, křeče (záchvaty) a

záněty tlustého střeva. Abyste snížili riziko jakýchkoli problémů, při používání tohoto přípravku si

musíte všímat určitých příznaků. Viz

"Stavy, kterým je nutné

věnovat pozornost"

v bodě 4.

Vyšetření krve a moče

Jestliže Vám budou prováděna vyšetření krve (například krevní obraz nebo vyšetření funkce jater) či

vyšetření moče (na přítomnost glukózy), sdělte lékaři nebo zdravotní sestře, že užíváte přípravek

Afreloxa 500 mg/125 mg. Je to proto, že přípravek Afreloxa 500 mg/125 mg může výsledky těchto

vyšetření ovlivnit.

Další léčivé přípravky a přípravek

Afreloxa 500 mg/125 mg

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Jestliže užíváte alopurinol (užívá se při dně) s přípravkem Afreloxa 500 mg/125 mg, pravděpodobnost

výskytu alergické kožní reakce se zvyšuje.

Jestliže užíváte probenecid (užívá se při dně), Váš lékař rozhodne, zda Vám upraví dávkování

přípravku Afreloxa 500 mg/125 mg.

Jestliže souběžně s přípravkem Afreloxa 500 mg/125 mg užíváte přípravky k prevenci krevních

sraženin (např. warfarin), může být nutné provést další vyšetření krve.

Přípravek Afreloxa 500 mg/125 mg může ovlivnit způsob, jakým účinkuje methotrexát (lék užívaný k

léčbě rakoviny nebo revmatických onemocnění) a mofetil-mykofenolát (lék užívaný po

transplantacích k prevenci odmítnutí nových orgánů).

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Afreloxa 500 mg/125 mg může mít nežádoucí účinky a jejich příznaky mohou ovlivnit Vaši

schopnost řídit motorová vozidla. Jestliže se necítíte dobře, neřiďte motorová vozidla a neobsluhujte

stroje.

3.

Jak se

přípravek

Afreloxa 500 mg/125 mg

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí a děti s

tělesnou hmotností 40 kg a vyšší

Obvyklá dávka je 1 tableta třikrát denně

Děti s tělesnou hmotností méně než 40 kg

Děti ve věku 6 let a mladší by měly amoxicilin/kyselinu klavulanovou užívat ve formě perorální

suspenze (v lahvičce nebo v sáčcích).

Při podávání tablet přípravku Afreloxa 500 mg/125 mg dětem s tělesnou hmotností do 40 kg se

poraďte s lékařem nebo lékárníkem.

Pacienti s onemocněním ledvin a jater

jestliže máte problémy s ledvinami, dávku je možné upravit. Váš lékař může zvolit jiné

dávkování, nebo jiný léčivý přípravek.

jestliže máte problémy s játry, budete muset podstoupit častější vyšetření krve, aby lékař funkci

jater zkontroloval.

Jak užívat přípravek Afreloxa 500

mg/125 mg

Spolkněte celou tabletu a zapijte vodou na začátku jídla, nebo těsně před jídlem.

Dávky užívejte v pravidelných intervalech, nejméně 4 hodiny od sebe. Neužívejte dvě dávky

během 1 hodiny.

Přípravek Afreloxa 500 mg/125 mg neužívejte déle než 2 týdny. Jestliže se stále necítíte dobře,

opět navštivte lékaře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku

Afreloxa 500 mg/125 mg

, než jste měl(a)

Jestliže užijete víc přípravku Afreloxa 500 mg/125 mg, jedním z příznaků může být podrážděný

žaludek (pocit na zvracení, zvracení nebo průjem), nebo křeče. Co nejdříve navštivte lékaře. Lékaři

přineste ukázat obal přípravku.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek

Afreloxa 500 mg/125 mg

Pokud jste vynechal(a) dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Další dávku nesmíte užít příliš

brzy, před jejím užitím musíte vyčkat asi 4 hodiny.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek

Afreloxa 500 mg/125 mg

Přípravek Afreloxa 500 mg/125 mg užívejte až do ukončení léčby, i když se již cítíte lépe. V boji proti

infekci je zapotřebí každé dávky. Jestliže nějaké bakterie přežijí, infekce se může vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Stavy, kterým je třeba

věnovat pozornost

Alergické reakce:

kožní vyrážka

zánět krevních cév (vaskulitida), který se může projevit jako červené nebo nachové pupínky na

kůži, ale může zasáhnout i jiné části těla

horečka, bolest kloubů, zduřelé uzliny v krku, podpaždí nebo tříslech

otok, někdy obličeje nebo ústní dutiny (

angioedém

), způsobující dušnost

kolaps (omdlení).

Jestliže se vyskytne kterýkoli z výše uvedených příznaků

, sdělte

to ihned svému lékaři

Přestaňte

užívat

přípravek Afreloxa 500

mg/125 mg.

Zánět tlustého střeva

Zánět tlustého střeva, způsobující vodnatý průjem, obvykle s krví a hleny, bolesti žaludku a/anebo

horečku.

Jestliže se u Vás kterýkoli z výše uvedených příznaků objeví,

neprodleně se poraďte se svým

lékařem

.

Velmi časté nežádoucí účinky

Mohou postihnout

více než 1 z 10 osob

průjem (u dospělých).

Časté nežádoucí účinky

Tyto mohou postihnout

až 1 z 10 osob

moučnivka (kandida – kvasinková infekce pochvy, úst nebo záhybů kůže)

nevolnost (nauzea), obzvláště při vysokých dávkách. Jestliže se vyskytnou, užívejte přípravek

Afreloxa 500 mg/125 mg před jídlem.

zvracení

průjem (u dětí)

Méně časté nežádoucí účinky

Tyto mohou postihnout

až 1 ze 100 osob

kožní vyrážka, svědění

svědivé kožní pupínky (kopřivka)

špatné zažívání

závrať

bolest hlavy

Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit ve vyšetření Vaší krve:

zvýšení hladiny některých látek (

enzymů

) produkovaných játry.

Vzácné nežádoucí účinky

Tyto mohou postihnout

až 1 z 1 000 osob

kožní vyrážka, která může tvořit puchýře a která vypadá jako malé terčíky (tmavý centrální bod

obklopený světlejší oblastí, s tmavým kroužkem kolem okraje) – erythema multiforme

Jestliže zpozorujete kterýkoli z výše uvedených příznaků, neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc.

Vzácné nežádoucí účinky, které se mohou projevit ve vyšetření Vaší krve:

malý počet krevních destiček, potřebných při srážení krve

malý počet bílých krvinek.

Další nežádoucí účinky

Další nežádoucí účinky se vyskytly u velmi malého počtu osob, ale jejich četnost nelze určit z

dostupných údajů.

alergické reakce (viz výše)

záněty tlustého střeva (viz výše)

těžké kožní reakce:

Výsev vyrážky s puchýři a olupováním kůže, hlavně kolem úst, nosu, očí a genitálií

(Stevens-

Johnsonův syndrom

) a těžší forma, způsobující rozsáhlé olupování kůže

(více než 30 % plochy těla –

toxická epidermální nekrolýza

Výsev červené kožní vyrážky s malými, hnis obsahujícími puchýřky (

bulózní

exfoliativní dermatitida

Červená, šupinatá vyrážka s bulkami pod kůží a puchýři (

exantematózní pustulóza

Chřipce podobné příznaky s vyrážkou, horečkou, zduřenými uzlinami a abnormálními

výsledky krevních testů (včetně zvýšeného počtu bílých krvinek (eozinofilie) a

jaterních enzymů) (léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)).

Jestliže se u Vás objeví kterýkoli z výše uvedených příznaků, neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc.

zánět jater (hepatitida)

žloutenka, způsobena zvýšenou hladinou bilirubinu v krvi (látka produkovaná játry), která způsobí

zežloutnutí kůže a očního bělma

zánět ledvinových kanálků

zpomalené srážení krve

hyperaktivita

záchvaty/křeče (u osob užívajících vysoké dávky amoxicilinu/kyseliny klavulanové nebo u osob,

které mají problémy s ledvinami)

černý jazyk, který vypadá chlupatý

zbarvené zuby (u dětí), obvykle lze očistit kartáčkem

zánět vrstev chránících mozek a míchu zvaných mozkové pleny (meningy) (aseptická

meningitida)

zánět žlučových cest (cholangitida)

bolest na hrudi.

Nežádoucí účinky, které se mohou projevit ve Vašich krevních testech nebo testech moči:

výrazné snížení počtu bílých krvinek

nižší počet červených krvinek (hemolytická anémie)

krystaly v moči.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak

přípravek

Afreloxa 500 mg/125 mg

uchovávat

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte

v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co

přípravek

Afreloxa 500 mg/125 mg obsahuje

Léčivou látkou je amoxicillinum trihydricum a kalii clavulanas. Jedna potahovaná tableta

obsahuje amoxicillinum trihydricum, který odpovídá amoxicillinum 500 mg a kalii clavulas,

který odpovídá acidum clavulanicum 125 mg.

Pomocné látky:

Jádro tablety

:

Mikrokrystalická celulosa (E460), koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát

(E470b), sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)

Potahová vrstva

Hypromelosa (E464), makrogol 400, oxid titaničitý (E171).

Jak

přípravek

Afreloxa 500 mg/125 mg

vypadá a co obsahuje toto balení

Potahované tablety.

Afreloxa 500 mg/125 mg tablety jsou bílé, oválné, potahované tablety o velikosti 20,2 mm x 9,8 mm s

vyraženým „A“ na jedné straně a s „64“ na druhé straně.

Přípravek Afreloxa 500 mg/125 mg je dostupný v blistrech nebo stripech po

4/5/6/7/8/10/12/14/15/16/20/21/25/30/35/40/50/100/500 potahovaných tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel

rozhodnutí o registraci

:

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjördur

Island

Výrobce

Milpharm Limited

Ares, Odyssey Business Park, West End Road, South Ruislip HA4 6QD

Velká Británie

APL Swift Services Ltd

HF26, Hal Far Industrial Estate

BBG3000, Birzebbugia

Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie

Amoxicillin Clavulanic Acid AB 500 mg/125 mg filmomhulde tabletten

Česká republika

Afreloxa

Dánsko

Amoxicillin/Clavulansyre Actavis PTC

Estonsko

Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis

Finsko

Clavuxal 500 mg / 125 mg tabletti kalvopäällysteinen

Irsko

Co-amoxiclav 500 mg/125mg Filmcoated Tablets

Island

Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis

Litva

Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis 500 mg/125 mg plėvele dengtos

tabletės

Lotyšsko

Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis 500 mg/125 mg apvalkotās tabletes

Lucembursko

Amoxiclav Actavis 500 mg/125 mg comprimés pelliculés

Maďarsko

Xylenn 500 mg / 125 mg filmtabletta

Nizozemsko

Amoxicilline/ Clavulaanzuur Actavis 500/125 mg, filmomhulde tabletten

Polsko

Afreloxa

Portugalsko

Amoxicilina + ácido clavulânico Aurovitas

Rakousko

Amoxicillin/Clavulansäure Actavis 500 mg/125 mg Filmtabletten

Řecko

Afreloxa 500/125 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο

Slovensko

Afreloxa 500 mg/125 mg

Slovinsko

Afreloxa 500 mg/125 mg filmsko obložene tablete

Švédsko

Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis

Velká Británie

Co-amoxiclav 500/125mg Film-coated Tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 8. 2. 2018