AFONILUM SR

Základní informace

  • Název přípravku:
  • AFONILUM SR Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním 375MG
  • Dávkování:
  • 375MG
  • Léková forma:
  • Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 20 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • AFONILUM SR Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním 375MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • Theofylin
  • Přehled produktů:
  • CPS PRO 20X375MG

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 14/ 468/95-C/C
  • Poslední aktualizace:
  • 12-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta

sp.zn. sukls244513/2015 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

Afonilum SR 125 mg 

Afonilum SR 250 mg 

Afonilum SR 375 mg 

TVRDÉ TOBOLKY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM 

Theophyllinum anhydricum 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 

protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

-  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

-  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

-  Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

-  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 

v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 Co naleznete v této příbalové informaci  

1.  Co je přípravek Afonilum a k čemu se používá 

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Afonilum užívat  

3.  Jak se přípravek Afonilum užívá  

4.  Možné nežádoucí účinky 

5  Jak přípravek Afonilum uchovávat  

6.  Obsah balení a další informace 

1.  CO JE PŘÍPRAVEK AFONILUM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ 

Theofylin uvolňuje stah hladké svaloviny průdušek a cév a tím je rozšiřuje. Povzbuzuje dýchací 

centrum a zvyšuje tak kontraktilitu (stažlivost) dýchacích svalů. Theofylin zvyšuje srdeční 

frekvenci a stažlivost srdečního svalu, zvyšuje tvorbu kyseliny v žaludku. Slabě dráždí centrální 

nervový systém (CNS). 

Přípravek se užívá k prevenci a léčbě stavů dušnosti vyvolaných zúžením dýchacích cest 

(bronchokonstrikce) při průduškovém astmatu a chronickém obstrukčním onemocnění dýchacích 

cest (např. vleklý zánět průdušek, rozedma plic).    

Přípravky s prodlouženým uvolňováním léčivé látky jako jsou Afonilum SR 125 mg, Afonilum SR 

250 mg a Afonilum SR 375 mg nejsou určeny pro akutní léčbu těžkých astmatických záchvatů nebo 

akutního bronchospasmu (příznak náhlé dechové tísně jako následek stahu průdušek). 

Teofylin se nesmí podávat jako lék první volby v léčbě astmatu u dětí. 

2.  ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK 

AFONILUM UŽÍVAT  

Neužívejte přípravek Afonilum: 

Jestliže jste alergický(á) na theofylin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou 

v bodě 6., dále při čerstvém srdečním infarktu a při akutních tachyarytmiích (poruchách srdečního 

rytmu s rychlou srdeční frekvencí).  

Přípravek nesmějí užívat děti mladší 6 měsíců. 

Upozornění a opatření  

Před užitím přípravku Afonilum se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. 

Použití theofylinu je nutno zvlášť pečlivě zvážit u nemocných s nestabilní anginou pectoris 

(onemocněním věnčitých cév), se sklonem k tachykardickým arytmiím (poruchám srdečního 

rytmu), s vysokým krevním tlakem, hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií (chronickým 

onemocněním srdečního svalu), hyperthyreózou (zvýšenou funkcí štítné žlázy), epileptickými 

záchvaty, s žaludečními vředy a vředy na dvanáctníku, porfyrií (poruchou odbourávání krevního 

barviva), s poruchou funkce jater a ledvin. Použití přípravku Afonilum je u pacientů vyššího věku, 

pacientů s multiorgánovým poškozením a u pacientů se závažným onemocněním, spojeno s vyšším 

rizikem toxicity. U těchto pacientů je potřeba sledovat hladiny léčiva. 

Vzhledem k vysokému obsahu léčivé látky není přípravek Afonilum SR 125 mg vhodný pro děti do 

6 let věku, Afonilum SR 250 mg do 8 let věku a Afonilum SR 375 mg pro děti a dospívající do 16 

let věku. 

Přípravek může ovlivnit pozornost při řízení motorových vozidel, obsluze strojů a práce za 

zvýšených bezpečnostních podmínek. Totéž platí i pro současné užívání přípravku spolu 

s alkoholem nebo s léky ke zklidnění. 

Při předávkování nebo náhodném požití tablet dítětem okamžitě vyhledejte lékaře. 

Je-li účinek přípravku v doporučených dávkách nedostatečný nebo objeví-li se nežádoucí účinky, je 

třeba monitorovat plazmatickou koncentraci teofylinu.  

Akutní onemocnění s horečkami  

Horečka snižuje vylučování teofylinu. Může být nezbytné snížit dávku, aby nedošlo k 

předávkování. 

Další léčivé přípravky a přípravek Afonilum 

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době 

užíval(a) nebo které možná budete užívat. 

Byly popsány interakce přípravku Afonilum s léky obsahujícími xanthin, beta-sympatomimetika, 

kofein a podobné látky.  

Zrychlené odbourávání theofylinu a snížení účinnosti může nastat u kuřáků a také při současném 

užívání léků ke zklidnění (zvláště pentobarbitalu). V těchto případech může být nutné dávku 

přípravku Afonilum zvýšit. 

Zpomalené odbourávání theofylinu a nebo zvýšení plazmatické hladiny theofylinu a tím zvýšené 

nebezpečí předávkování a vzrůst rizika nežádoucích účinků může nastat při současném užívání 

následujících přípravků: antikoncepční prostředky k vnitřnímu užití, makrolidová antibiotika (např. 

erythromycin, klarithromycin, troleandomycin, josamycin a spiramycin), chinolony (ciprofloxacin, 

enoxacin), imipenem, isoniazid, tiabendazol, blokátory kalciových kanálů (např. verapamil, 

diltiazem), propanolol, mexiletin, propafenon, tiklopidin, cimetidin, alopurinol, interferon alfa a 

vakcíny proti chřipce, disulfiram, fluvoxamin, methotrexat, takrin, zileuton. V těchto případech je 

třeba dávky theofylinu snížit.  

Byly uveřejněny zprávy týkající se toxicity theofylinu, jestliže je podáván společně s ranitidinem. 

Účinek karbonátu lithia a beta-blokátorů může být současným podáváním theofylinu oslaben.  

Theofylin zvyšuje močopudný účinek diuretik. 

Podání halothanu může vést u pacientů, kteří užívají theofylin, k poruchám srdečního rytmu. 

Těhotenství a kojení  

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, 

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.  

Přípravek Afonilum by neměl být během těhotenství, zvláště v průběhu prvních tří měsíců, 

podáván, pokud to není nezbytně nutné. V průběhu 2. a 3. trimestru těhotenství by měl být užíván 

pouze tehdy, pokud jeho přínos výrazně převýší možné riziko pro plod. 

Theofylin je vylučován do mateřského mléka, jeho podávání kojícím matkám by měl lékař pečlivě 

zvážit. V ideálním případě by se kojení mělo uskutečnit těsně před užitím léku. Kojící matky, které 

vyžadují zvýšené terapeutické dávky, musí ukončit kojení. 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

Přípravek může ovlivnit pozornost při řízení motorových vozidel, obsluze strojů a práce za 

zvýšených bezpečnostních podmínek, a to i při předepsaných dávkách. To platí zejména při 

současném požívání alkoholu nebo látek/léků, které ovlivňují rozhodování a motorické schopnosti. 

3.  JAK SE PŘÍPRAVEK AFONILUM UŽÍVÁ 

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste 

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 

Obecná doporučení pro dávkování: 

Dávkování přípravku by mělo být přizpůsobeno podle jeho účinnosti a snášenlivosti u daného 

pacienta. Dávkování přípravku by mělo být v ideálním případě určeno po stanovení plazmatické 

koncentrace theofylinu (léčebný rozsah: 8 – 20 μg/ml). Účinné plazmatické koncentrace: 5-12 

μg/ml (nepřekračují 20 μg/ml). Monitorování sérových hladin theofylinu je vyžadováno zvláště při 

výskytu nežádoucích účinků nebo nepřiměřené odpovědi. 

Při stanovení úvodní dávky je třeba vzít v úvahu jakoukoli předchozí léčbu přípravky obsahujícími 

theofylin nebo složky theofylinu s ohledem na snížení dávky. Dávka by měla být vypočtena na 

základě ideální tělesné hmotnosti, protože theofylin nepřechází do tukové tkáně. 

Denní udržovací dávka theofylinu je u dospělých přibližně 11 – 13 mg/kg tělesné hmotnosti. 

Kuřáci potřebují ve srovnání s dospělými nekuřáky vyšší dávky theofylinu v poměru k tělesné 

hmotnosti z důvodu rychlého vylučování. Naopak u pacientů vyššího věku a dětí do 6 měsíců je 

vylučování theofylinu zpomaleno.  

U kuřáků, kteří přestali v průběhu léčby kouřit, by mělo být dávkování kontrolováno a upraveno 

lékařem vzhledem k možnosti zvýšených hladin theofylinu. 

U pacientů se srdečním selháváním, poruchami funkce jater, zápalem plic, virovými infekcemi 

(zvláště chřipka), ve vyšším věku nebo při současné léčbě jinými léky je vylučování theofylinu 

často zpomaleno. Omezené vylučování theofylinu se může objevit u pacientů se závažnou poruchou 

funkce ledvin (akumulace metabolitů). U těchto pacientů je vyžadováno nižší dávkování a měla by 

být věnována zvýšená opatrnost při zvyšování těchto dávek. Existují rovněž zprávy o omezeném 

vylučování theofylinu po očkování proti tuberkulóze a chřipce a v těchto případech může být nutné 

snížení dávky. 

Pokud lékař nepředepíše jinak, jsou doporučeny následující dávky podle věku pacienta: 

Děti mladší 6 měsíců:  

Přípravek Afonilum se nesmí podávat dětem mladším 6 měsíců.  

Děti mladší 6 let:  

Pevné formy theofylinu se nesmí podávat dětem mladším 6 let. Pro děti mladší 6 let jsou k dispozici 

jiné, vhodnější lékové formy přípravku. 

Pokud lékař nepředepíše jinak, jsou doporučeny následující dávky: 

Věk 

(roky)  Tělesná hmotnost 

(v kg)  Denní dávka 

(mg/kg tělesné hmotnosti) 

6 – 8 

8 – 12 

12 – 16   20 – 25 

25 – 40 

 40 – 60  24 

20 

18 

 16 let věku  60 – 70  11 – 13 

Při převedení pacienta z lékové formy s okamžitým uvolňováním na lékovou formu 

s prodlouženým uvolňováním theofylinu musí být úvodní denní dávka snížena. 

Jednotlivé dávky mají být v průběhu 24 hodin rozděleny do pravidelných intervalů. Tobolky mají 

být polykány celé, po jídle, s dostatečným množstvím tekutiny. Pokud je to nutné, mohou být i 

otevřeny a celý obsah spolknut.  

Trvání léčby závisí na typu, závažnosti a průběhu onemocnění a je stanoveno ošetřujícím lékařem. 

4.  MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY  

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 

vyskytnout u každého. 

Mohou se vyskytnout alergické reakce, bolesti hlavy, podrážděnost, přecitlivělost,třes, křeče, 

neklid, nespavost, nervozita, zrychlená tepová frekvence, nepravidelná tepová frekvence, palpitace 

(bušení srdce), arytmie, komorová arytmie, nežádoucí pokles krevního tlaku, šok, žaludeční obtíže, 

nevolnost, zvracení, průjem i krvácení do zažívacího traktu, bolesti břicha, zpětný tok obsahu 

žaludku do jícnu v nočních hodinách, způsobený uvolněním dolního svěrače jícnu 

(gastroezofageální reflux). Tento zpětný tok může zhoršovat astma případným vdechnutím obsahu 

žaludku. 

Dále se může vyskytovat rhabdomyolýza (rozpad svalových vláken kosterních svalů), zesílená 

diuréza (močopudný účinek), akutní selhání funkce ledvin, změna koncentrace látek obsažených v 

krvi, zejména snížení hladiny draslíku, zvýšená hladina cukru v krvi, kreatininu a kyseliny močové 

v séru.  

Zesílení nežádoucích účinků může nastat relativním předávkováním (při individuální přecitlivělosti) 

nebo absolutním předávkováním (plazmatická koncentrace theofylinu vyšší než 20 g/ml). Při 

překročení této plazmatické koncentrace je zvýšené riziko toxických reakcí, např. křeče, náhlý 

pokles krevního tlaku, komorová porucha srdečního rytmu a závažné obtíže trávicího traktu (včetně 

krvácení z trávicího traktu).  

Hlášení nežádoucích účinků 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo 

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:  

Státní ústav pro kontrolu léčiv  

Šrobárova 48  

100 41 Praha 10  

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.  

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto 

přípravku. 

5.  JAK PŘÍPRAVEK AFONILUM UCHOVÁVAT  

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

Uchovávejte při teplotě do 25 ºC. 

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za {Použitelné 

do:}. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 

prostředí. 

6.  OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE 

Co přípravek Afonilum obsahuje 

Theophyllinum anhydricum 125 mg, 250 mg, resp. 375 mg v jedné tobolce  

Pomocné látky:  

Afonilum SR 125 mg - ethylcelulosa, srážený oxid křemičitý, mastek, chinolinová žluť E 104, oxid 

titaničitý E 171, natrium-lauryl-sulfát, želatina. 

Afonilum  SR 250 mg - ethylcelulosa, srážený oxid křemičitý, mastek, chinolinová žluť E 104, 

indigokarmín E 132, oxid titaničitý E 171, natrium-lauryl-sulfát, želatina. 

Afonilum  SR 375 mg - ethylcelulosa, srážený oxid křemičitý, mastek, indigokarmín E 132, oxid 

titaničitý E 171, natrium-lauryl-sulfát, želatina. 

Jak přípravek Afonilum vypadá a co obsahuje toto balení 

Popis přípravku:  

Afonilum SR 125 mg – tvrdé želatinové tobolky, se spodní částí bílou, vrchní částí žlutou, uvnitř 

bílý granulát 

Afonilum SR 250 mg – tvrdé želatinové tobolky, se spodní částí bílou, vrchní částí zelenou, uvnitř 

bílý granulát 

Afonilum SR 375 mg – tvrdé želatinové tobolky, se spodní částí bílou, vrchní částí světle modrou, 

uvnitř bílý granulát 

Afonilum SR 125 mg - 20, 50, 100 tobolek  

Afonilum SR 250 mg - 20, 50, 100 tobolek  

Afonilum SR 375 mg - 20, 50, 100 tobolek  

Držitel rozhodnutí o registraci  

BGP Products Czech Republic s.r.o., Praha, Česká republika 

Výrobce 

Famar Italia S.P.A., Barazante (MI), Itálie 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 29.3.2016