AFONILUM SR

Základní informace

  • Název přípravku:
  • AFONILUM SR Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním 375MG
  • Dávkování:
  • 375MG
  • Léková forma:
  • Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 50 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • AFONILUM SR Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním 375MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • Theofylin
  • Přehled produktů:
  • CPS PRO 50X375MG

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 14/ 468/95-C/C
  • Poslední aktualizace:
  • 12-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

sp.zn. sukls244513/2015

Příbalová informace: informacepro uživatele

AfonilumSR 125mg

AfonilumSR 250mg

AfonilumSR 375mg

TVRDÉ TOBOLKY SPRODLOUŽENÝMUVOLŇOVÁNÍM

Theophyllinumanhydricum

Přečtětesi pozorněceloupříbalovouinformacidříve, nežzačnetetentopřípravekužívat,

protožeobsahujepro Vás důležitéúdaje.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, žesi ji budetepotřebovat přečístznovu.

- Máte-lijakékolidalšíotázky, zeptejte sesvého lékařenebo lékárníka.

- Tento přípravek byl předepsánvýhradněVám. Nedávejtejej žádnédalšíosobě. Mohlbyjí

ublížit, ato itehdy, má-listejnéznámkyonemocnění jako Vy.

- Pokud seu Vás vyskytnekterýkoliznežádoucíchúčinků, sdělteto svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejněpostupujtevpřípadějakýchkoli nežádoucích účinků, kterénejsou uvedeny

vtéto příbalovéinformaci.Vizbod 4.

Co naleznetev tétopříbalové informaci

1. Co je přípravek Afonilumakčemu se používá

2. Čemu musítevěnovat pozornost, nežzačnete přípravek Afonilumužívat

3. Jak se přípravek Afonilum užívá

4. Možnénežádoucí účinky

5 Jak přípravek Afonilum uchovávat

6. Obsah balení adalšíinformace

1. CO JEPŘÍPRAVEKAFONILUMA KČEMUSEPOUŽÍVÁ

Theofylin uvolňujestah hladkésvalovinyprůdušek acévatím jerozšiřuje.Povzbuzuje dýchací

centrum azvyšujetak kontraktilitu (stažlivost) dýchacích svalů. Theofylinzvyšuje srdeční

frekvenci a stažlivostsrdečního svalu, zvyšuje tvorbu kyselinyvžaludku. Slabědráždí centrální

nervovýsystém (CNS).

Přípravek se užívá k prevenci a léčběstavů dušnostivyvolaných zúženímdýchacíchcest

(bronchokonstrikce) při průduškovém astmatu a chronickém obstrukčnímonemocnění dýchacích

cest (např. vleklýzánět průdušek, rozedma plic).

Přípravkys prodlouženým uvolňovánímléčivé látkyjako jsou Afonilum SR125mg, Afonilum SR

250 mgaAfonilumSR375 mgnejsou určenyproakutníléčbu těžkých astmatických záchvatů nebo

akutního bronchospasmu(příznak náhlé dechovétísně jako následek stahuprůdušek).

Teofylin se nesmípodávat jako lék první volbyvléčběastmatu u dětí.

2. ČEMU MUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST, NEŽZAČNETEPŘÍPRAVEK

AFONILUMUŽÍVAT

NeužívejtepřípravekAfonilum:

Jestližejstealergický(á)natheofylinnebo nakteroukolidalšísložkutohoto přípravkuuvedenou

vbodě6.,dále přičerstvém srdečníminfarktu apři akutních tachyarytmiích (poruchách srdečního

rytmu srychlou srdeční frekvencí).

Přípravek nesmějíužívat dětimladší 6měsíců.

Upozornění a opatření

PředužitímpřípravkuAfonilumseporaďte sesvýmlékařemnebolékárníkem.

Použití theofylinu je nutno zvlášť pečlivězvážitunemocných s nestabilní anginou pectoris

(onemocněnímvěnčitýchcév), se sklonem k tachykardickým arytmiím (poruchám srdečního

rytmu), svysokým krevnímtlakem, hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií (chronickým

onemocněnímsrdečního svalu), hyperthyreózou (zvýšenou funkcí štítnéžlázy), epileptickými

záchvaty, sžaludečními vředyavředynadvanáctníku, porfyrií(poruchouodbourávání krevního

barviva), sporuchou funkcejateraledvin. Použitípřípravku Afonilum jeupacientů vyššího věku,

pacientů smultiorgánovým poškozenímau pacientů sezávažným onemocněním, spojeno svyšším

rizikem toxicity. U těchto pacientů je potřebasledovat hladinyléčiva.

Vzhledem k vysokému obsahuléčivé látkynení přípravek AfonilumSR125 mgvhodnýprodětido

6 let věku, Afonilum SR250 mgdo 8 let věkuaAfonilumSR375 mgpro dětiadospívající do 16

let věku.

Přípravek můžeovlivnitpozornostpři řízení motorových vozidel, obsluzestrojů apráceza

zvýšenýchbezpečnostních podmínek. Totéžplatí ipro současné užívání přípravku spolu

salkoholem nebo s lékykezklidnění.

Při předávkování nebo náhodném požití tablet dítětem okamžitěvyhledejtelékaře.

Je-liúčinek přípravku vdoporučenýchdávkách nedostatečnýnebo objeví-lise nežádoucí účinky, je

třebamonitorovat plazmatickou koncentraci teofylinu.

Akutní onemocnění s horečkami

Horečkasnižuje vylučování teofylinu. Můžebýt nezbytné snížitdávku, abynedošlo k

předávkování.

Dalšíléčivé přípravky a přípravekAfonilum

Informujte svéholékařenebo lékárníkao všech lécích, kteréužíváte,kteréjstevnedávnédobě

užíval(a) nebo kterémožnábudeteužívat.

Bylypopsányinterakcepřípravku Afonilum slékyobsahujícími xanthin, beta-sympatomimetika,

kofeinapodobnélátky.

Zrychlenéodbourávání theofylinuasnížení účinnosti můženastat u kuřáků ataképři současném

užívání léků kezklidnění(zvláštěpentobarbitalu).V těchto případech můžebýt nutnédávku

přípravku Afonilum zvýšit.

Zpomalenéodbourávánítheofylinu anebo zvýšení plazmatickéhladinytheofylinu atím zvýšené

nebezpečí předávkováníavzrůst rizika nežádoucích účinků můženastat při současném užívání

následujících přípravků:antikoncepční prostředkykvnitřnímu užití, makrolidováantibiotika (např.

erythromycin, klarithromycin, troleandomycin,josamycinaspiramycin),chinolony(ciprofloxacin,

enoxacin), imipenem, isoniazid, tiabendazol, blokátorykalciových kanálů (např. verapamil,

diltiazem), propanolol, mexiletin, propafenon, tiklopidin, cimetidin, alopurinol, interferon alfaa

vakcínyproti chřipce, disulfiram, fluvoxamin, methotrexat, takrin, zileuton.V těchto případech je

třebadávkytheofylinu snížit.

Bylyuveřejněnyzprávytýkající se toxicitytheofylinu, jestližeje podáván společněsranitidinem.

Účinek karbonátu lithia abeta-blokátorů můžebýtsoučasným podávánímtheofylinu oslaben.

Theofylin zvyšuje močopudnýúčinek diuretik.

Podání halothanu můževést u pacientů, kteří užívají theofylin, k poruchámsrdečního rytmu.

Těhotenstvíakojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domnívátese, žemůžete být těhotná, neboplánujete otěhotnět,

poraďte sese svýmlékařemnebolékárníkemdříve, nežzačnete tento přípravek užívat.

Přípravek Afonilum byneměl být během těhotenství, zvláštěvprůběhu prvních tří měsíců,

podáván, pokud to není nezbytně nutné. V průběhu 2. a3. trimestru těhotenstvíbyměl být užíván

pouzetehdy, pokud jehopřínos výrazněpřevýší možnériziko pro plod.

Theofylin je vylučován do mateřského mléka, jeho podávání kojícímmatkám byměl lékař pečlivě

zvážit. V ideálním případěbysekojení mělo uskutečnittěsněpřed užitímléku. Kojící matky, které

vyžadujízvýšenéterapeutickédávky, musí ukončit kojení.

Řízení dopravních prostředkůa obsluhastrojů

Přípravek můžeovlivnitpozornostpři řízení motorových vozidel, obsluzestrojů apráceza

zvýšených bezpečnostních podmínek, ato ipři předepsaných dávkách. To platí zejménapři

současném požívání alkoholu nebo látek/léků, kteréovlivňujírozhodováníamotorickéschopnosti.

3. JAKSEPŘÍPRAVEKAFONILUMUŽÍVÁ

Vždyužívejtetento přípravek přesněpodle pokynů svého lékařenebo lékárníka. Pokud sinejste

jistý(á), poraďte sese svýmlékařem nebolékárníkem.

Obecnádoporučení pro dávkování:

Dávkování přípravku bymělo být přizpůsobeno podle jeho účinnostiasnášenlivosti udaného

pacienta. Dávkování přípravku bymělo být v ideálním případěurčeno po stanovení plazmatické

koncentracetheofylinu (léčebnýrozsah: 8–20 μg/ml).Účinné plazmatickékoncentrace: 5-12

μg/ml (nepřekračují20 μg/ml).Monitorování sérových hladin theofylinu jevyžadováno zvláštěpři

výskytu nežádoucích účinků nebo nepřiměřenéodpovědi.

Při stanovení úvodnídávkyje třebavzítv úvahu jakoukoli předchozí léčbupřípravkyobsahujícími

theofylin nebo složkytheofylinu s ohledem nasnížení dávky. Dávkabyměla být vypočtenana

základěideálnítělesné hmotnosti, protožetheofylin nepřechází do tukovétkáně.

Denní udržovací dávkatheofylinu je u dospělýchpřibližně11–13 mg/kgtělesnéhmotnosti.

Kuřáci potřebujívesrovnání s dospělýminekuřákyvyššídávkytheofylinu v poměru ktělesné

hmotnostizdůvodu rychlého vylučování. Naopakupacientů vyššího věkuadětído 6 měsíců je

vylučování theofylinu zpomaleno.

U kuřáků, kteřípřestali vprůběhu léčbykouřit, bymělo být dávkování kontrolováno aupraveno

lékařem vzhledem k možnosti zvýšených hladin theofylinu.

U pacientů sesrdečnímselháváním, poruchamifunkcejater, zápalem plic,virovýmiinfekcemi

(zvláštěchřipka), vevyššímvěku nebo při současnéléčbějinýmilékyje vylučování theofylinu

často zpomaleno. Omezenévylučování theofylinuse můžeobjevit u pacientů se závažnou poruchou

funkceledvin (akumulacemetabolitů). Utěchto pacientů je vyžadováno nižší dávkování a měla by

být věnovánazvýšenáopatrnost při zvyšování těchto dávek. Existujírovněžzprávyoomezeném

vylučování theofylinu po očkování protituberkulózeachřipceav těchto případech můžebýt nutné

snížení dávky.

Pokud lékař nepředepíšejinak, jsou doporučenynásledující dávkypodle věku pacienta:

Dětimladší 6 měsíců:

Přípravek Afonilum se nesmípodávat dětem mladším6 měsíců.

Dětimladší 6 let:

Pevnéformytheofylinusenesmípodávat dětem mladším6 let. Pro dětimladší 6let jsou k dispozici

jiné, vhodnějšílékovéformypřípravku.

Pokud lékař nepředepíšejinak, jsou doporučenynásledující dávky:

Věk

(roky) Tělesnáhmotnost

(v kg) Denní dávka

(mg/kgtělesnéhmotnosti)

6–8

8–12

12–16 20–25

25–40

40–60 24

20

18

16 let věku 60–70 11–13

Při převedení pacientazlékovéformysokamžitým uvolňovánímnalékovou formu

sprodlouženým uvolňovánímtheofylinu musí býtúvodní denní dávkasnížena.

Jednotlivé dávkymajíbýt vprůběhu 24 hodin rozdělenydo pravidelných intervalů. Tobolkymají

být polykánycelé, po jídle, sdostatečným množstvím tekutiny. Pokud je tonutné, mohou být i

otevřenyacelýobsah spolknut.

Trvání léčbyzávisínatypu, závažnosti a průběhu onemocnění a jestanoveno ošetřujícímlékařem.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍÚČINKY

Podobnějako všechnylékymůžemít itento přípravek nežádoucí účinky, kteréseale nemusí

vyskytnoutu každého.

Mohou se vyskytnoutalergickéreakce, bolestihlavy,podrážděnost, přecitlivělost,třes, křeče,

neklid, nespavost, nervozita, zrychlenátepováfrekvence,nepravidelnátepováfrekvence,palpitace

(bušení srdce), arytmie,komorováarytmie,nežádoucí pokles krevního tlaku,šok,žaludeční obtíže,

nevolnost, zvracení, průjem ikrvácení do zažívacího traktu,bolestibřicha,zpětnýtok obsahu

žaludku do jícnu v nočních hodinách, způsobenýuvolněním dolního svěračejícnu

(gastroezofageálníreflux). Tento zpětnýtok můžezhoršovat astma případnýmvdechnutím obsahu

žaludku.

Dále semůževyskytovatrhabdomyolýza(rozpad svalových vláken kosterních svalů),zesílená

diuréza(močopudnýúčinek),akutníselhánífunkceledvin, změnakoncentracelátek obsažených v

krvi, zejménasnížení hladinydraslíku,zvýšenáhladina cukruvkrvi,kreatininu a kyselinymočové

v séru.

Zesílení nežádoucích účinků můženastat relativním předávkováním(při individuálnípřecitlivělosti)

nebo absolutním předávkováním(plazmatickákoncentracetheofylinu vyššínež20g/ml). Při

překročení této plazmatickékoncentracejezvýšenériziko toxických reakcí, např. křeče, náhlý

pokles krevního tlaku, komorováporuchasrdečního rytmu azávažnéobtížetrávicího traktu (včetně

krvácení ztrávicího traktu).

Hlášenínežádoucích účinků

Pokud seu Vás vyskytnekterýkoliznežádoucíchúčinků, sdělteto svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotnísestře. Stejněpostupujtevpřípadějakýchkolinežádoucích účinků, kterénejsou uvedeny

vtéto příbalovéinformaci. Nežádoucí účinkymůžete hlásittaképřímo naadresu:

Státní ústavpro kontroluléčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webovéstránky:www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášenímnežádoucíchúčinků můžete přispět kzískání víceinformací obezpečnosti tohoto

přípravku.

5. JAKPŘÍPRAVEKAFONILUMUCHOVÁVAT

Uchovávejtetento přípravek mimo dohled adosah dětí.

Uchovávejtepři teplotědo 25 ºC.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutídobypoužitelnosti uvedenénakrabičceza{Použitelné

do:}.Dobapoužitelnostisevztahujekposlednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujtežádnéléčivépřípravkydo odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte sesvého

lékárníka, jak naložits přípravky,kteréjižnepoužíváte. Tato opatření pomáhajíchránitživotní

prostředí.

6. OBSAH BALENÍ ADALŠÍ INFORMACE

Co přípravekAfonilumobsahuje

Theophyllinumanhydricum 125 mg, 250 mg,resp. 375 mgvjednétobolce

Pomocnélátky:

AfonilumSR 125mg-ethylcelulosa, sráženýoxid křemičitý, mastek, chinolinovážluťE 104, oxid

titaničitýE 171,natrium-lauryl-sulfát, želatina.

Afonilum SR 250mg-ethylcelulosa, sráženýoxid křemičitý, mastek,chinolinová žluťE 104,

indigokarmín E132, oxid titaničitýE 171, natrium-lauryl-sulfát, želatina.

Afonilum SR 375mg-ethylcelulosa, sráženýoxid křemičitý, mastek, indigokarmín E 132, oxid

titaničitýE 171, natrium-lauryl-sulfát, želatina.

JakpřípravekAfonilumvypadá a co obsahujetoto balení

Popis přípravku:

Afonilum SR125 mg–tvrdéželatinové tobolky,sespodníčástíbílou, vrchní částížlutou, uvnitř

bílýgranulát

Afonilum SR250 mg–tvrdéželatinové tobolky,sespodníčástíbílou, vrchní částízelenou, uvnitř

bílýgranulát

Afonilum SR375 mg–tvrdéželatinové tobolky,sespodníčástíbílou, vrchní částísvětle modrou,

uvnitř bílýgranulát

Afonilum SR125 mg-20, 50, 100 tobolek

Afonilum SR250 mg-20, 50, 100 tobolek

Afonilum SR375 mg-20, 50, 100 tobolek

Držitelrozhodnutí o registraci

BGP Products Czech Republics.r.o., Praha, Českárepublika

Výrobce

FamarItalia S.P.A.,Barazante(MI), Itálie

Tato příbalová informacebyla naposledy revidována29.3.2016