ADVANTAN MLÉKO

Základní informace

  • Název přípravku:
  • ADVANTAN MLÉKO Kožní emulze 1MG/G
  • Dávkování:
  • 1MG/G
  • Léková forma:
  • Kožní emulze
  • Podání:
  • Kožní podání
  • Jednotky v balení:
  • 1X50G Tuba
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • ADVANTAN MLÉKO Kožní emulze 1MG/G
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • METHYLPREDNISOLON-ACEPONÁT
  • Přehled produktů:
  • ADVANTAN MLÉKO

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
  • Registrační číslo:
  • 46/ 031/03-C
  • Poslední aktualizace:
  • 20-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp.zn. sukls245135/2015 

Příbalová informace: informace pro pacienta 

Advantan mléko 

1 mg/g 

kožní emulze 

methylprednisoloni aceponas 

Přečtěte  si  pozorně  celou  příbalovou  informaci  dříve,  než  začnete  tento  přípravek  používat, 

protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

  Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit 

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 

informaci. Viz bod 4. 

Co naleznete v této příbalové informaci: 

1.  Co je Advantan mléko a k čemu se používá 

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Advantan mléko používat 

3.  Jak se Advantan mléko používá 

4.  Možné nežádoucí účinky  

5.  Jak Advantan mléko uchovávat 

6.  Obsah balení a další informace 

1. Co je Advantan mléko a k čemu se používá 

Advantan  mléko  je  protizánětlivý  přípravek  (kortikosteroid),  který  se  používá  na  kůži.  Při  místním 

použití  Advantan  mléko  potlačuje  zánětlivé  reakce  a  alergické  kožní  reakce,  a  tak  mírní  příznaky 

způsobené  kožní  poruchou,  jako  jsou  zarudnutí  (erytém),  ztluštění  kůže,  zhrubění  kožního  povrchu, 

nahromadění tekutiny v kůži (otok), svědění a další nepříjemné pocity (pálení nebo bolest). 

Advantan mléko se používá k léčbě těchto onemocnění: 

Léčba akutního exogenního ekzému (ekzém způsobený zevními příčinami):  

-  alergická kontaktní dermatitida (reakce kůže z přecitlivělosti k některým látkám), 

-  toxický degenerativní ekzém (změny kůže způsobené toxickým působením látek), 

-  numulární ekzém (ekzém s výsevem kruhovitých ložisek puchýřků a pozdějším mokváním), 

-  dyshidrotický  ekzém  (ekzém  projevující  se  hlubokými  puchýřky  zejména  na  dlaních  a 

chodidlech). 

Léčba endogenního ekzému (ekzém, který je způsoben vnitřní příčinou): 

-  atopická dermatitida (vzniká přecitlivělostí organismu), 

-  neurodermatitida (zhrubění a svědění kůže, zhoršující se škrábáním).  

Léčba seboroického ekzému (ekzém se zvýšeným mazotokem). 

Léčba solární dermatitidy (zánětlivá reakce kůže na sluneční záření). 

Léčba  varikózního  ekzému  (chronické  zánětlivé  onemocnění  kůže,  podmíněné  poruchou  žilního 

oběhu). 

Léčba neklasifikovatelného ekzému. 

(Poznámka:  ekzém  je  povrchový  neinfekční  zánět  kůže  projevující  se  různými  svědivými  kožními 

změnami  (puchýřky,  mokváním,  stroupky,  zhrubnutím  a  barevnými  změnami),  přičemž  jednotlivé 

formy se liší příčinou i průběhem). 

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Advantan mléko používat 

Nepoužívejte Advantan mléko 

-  jestliže jste alergický(á) na methylprednisolon-aceponát nebo na kteroukoli další složku 

tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). 

-  jestliže máte: tuberkulózu kůže nebo trpíte luetickými procesy v léčené oblasti (lues - 

příjice), virózu (např. plané neštovice, pásový opar). 

-  jestliže trpíte vředy na kůži, akné vulgaris, atrofickým (úbytek tkáně) onemocněním kůže 

nebo postvakcinační reakcí kůže v oblasti, která má být léčena. 

-  na obličej, jestliže máte růžovku (acne rosacea - zánětlivé onemocnění kůže obličeje) nebo 

periorální dermatitidu (zánětlivé onemocnění kůže v okolí úst).  

-  jestliže máte bakteriální nebo mykotické (plísňové) kožní onemocnění. 

Upozornění a opatření 

  Pokud  lékař  určí,  že  Vaše  kožní  onemocnění  je  doprovázeno  bakteriální  nebo  plísňovou 

infekcí, bude nutná další zvláštní léčba.  

  Advantan mléko je třeba nanášet opatrně, zabraňte vniknutí do očí. 

  Buďte  opatrní,  aby  se  Advantan  mléko  nedostal  do  kontaktu  s otevřenými  ranami  nebo 

sliznicemi. 

  Pokud jste se někdy léčil(a) na glaukom (oční zákal), informujte o tom svého lékaře. 

Nadměrná aplikace lokálních kortikosteroidů na velké plochy těla nebo dlouhodobé používání, zvláště 

při  použití  okluze  (uzavírajícího  obvazu),  výrazně  zvyšuje  riziko  systémových  (celkových) 

nežádoucích  účinků.  Délka  léčby  by  měla  být  co  nejkratší.  Je  nutné  mít  na  paměti,  že  i  používání 

plenek, stejně jako oblasti, v nichž dochází k výraznému tření kůže navzájem, mohou mít okluzivní 

účinek. 

Jak je známo ze systémového použití kortikosteroidů (např. užívání ústy), také při místním podání 

kortikosteroidů se může vyvinout glaukom (např. po dlouhodobém nanášení na rozsáhlé plochy, po 

aplikaci vysokých dávek, při použití okluzivních (s obvazem) technik nebo aplikaci na kůži kolem 

očí). 

Stejně jako v případě jiných glukokortikoidů (chemicky příbuzné hormonální látky) může 

neprofesionální použití vést k maskování celkových klinických příznaků. 

Lokální kožní infekce může být glukokortikoidy zesílena. 

Děti 

U  dětí  nemá  být  Advantan  mléko  používán  s okluzí  (se  zakrytím  obvazy).  Je  nutné  si  uvědomit,  že 

plenky mohou mít okluzivní účinek. U dětí ve věku do 4 měsíců nebyla bezpečnost  Advantanu mléka 

stanovena. 

Další léčivé přípravky a Advantan mléko 

Žádné interakce nejsou doposud známy. 

Přesto  nepoužívejte  jiné  místní  přípravky  bez  porady  s  lékařem  a  nenanášejte  na  stejná  místa  jako 

Advantan mléko další místně působící přípravky. 

Těhotenství, kojení a plodnost 

Těhotenství 

Pokud  jste  těhotná  nebo  kojíte,  domníváte  se,  že  můžete  být  těhotná,  nebo  plánujete  otěhotnět, 

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Obecně by 

se neměly používat lokální přípravky obsahující kortikosteroidy během prvních tří měsíců těhotenství. 

Obzvláště  je  třeba  se  v  těhotenství  vyhnout  aplikaci  na  velké  plochy,  dlouhodobému  použití  nebo 

okluzivnímu použití (bez přístupu vzduchu).   

Kojení 

Při předepisování  Advantanu mléka informujte lékaře o tom, že kojíte. 

Pokud  kojíte,  neměla  byste  používat  Advantan  mléko  k léčbě  kůže  na  prsech.  Je  třeba  se  vyhnout 

aplikaci na velké plochy, dlouhodobému nebo okluznímu použití. 

Plodnost 

Žádné údaje o vlivu methylprednisolon-aceponátu (léčivé látky) na plodnost nejsou dostupné. 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

Nebyl zjištěn žádný účinek  Advantanu mléka na schopnost řídit a obsluhovat stroje. 

3. Jak se Advantan mléko používá 

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte 

se se svým lékařem nebo lékárníkem.  

Pokud  lékař  neurčí  jinak,  nanáší  se  Advantan  mléko  jedenkrát  denně  v  tenké  vrstvě  na  postižené 

oblasti a jemně vetře do kůže. 

Obecně  by  doba  léčby  neměla  u  dospělých  přesáhnout  2  týdny,  u  těžkého  seboroického  ekzému 

v obličeji jeden týden. 

Jestliže kůže při použití Advantanu mléka nadměrně vysychá, doporučuje se ke zvlhčení v závislosti 

na individuálním typu kůže adjuvantní neutrální terapie (emulze voda v oleji nebo jednofázová mastná 

mast). 

Použití u dětí 

Při použití Advantanu mléka u kojenců ve věku od 4 měsíců, dětí a dospívajících není potřeba žádná 

úprava dávkování. 

U dětí ve věku do 4 měsíců nebyla bezpečnost  Advantanu mléka stanovena. 

Pokud máte pocit, že účinek Advantanu mléka je příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se s lékařem 

nebo s lékárníkem. 

Jestliže jste použil(a) více Advantanu mléka, než jste měl(a) 

Nemějte  obavu.  Neočekává  se  žádné  riziko  z jednorázového  předávkování  (to  je,  jestliže  jednou 

použijete přípravek na velké plochy) nebo z náhodného požití přípravku.  

Jestliže jste zapomněl(a) použít Advantan mléko 

Nepoužívejte větší množství přípravku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. 

Jestliže jste přestal(a) používat Advantan mléko 

Jestliže chcete předčasně ukončit používání  Advantanu mléka, poraďte se s lékařem. 

4. Možné nežádoucí účinky  

Podobně  jako  všechny  léky  může  mít  i  tento  přípravek  nežádoucí  účinky,  které  se  ale  nemusí 

vyskytnout u každého. 

Často (vyskytuje se nejméně u 1 ze 100 pacientů, ale méně než u 1 z 10 pacientů) se vyskytuje pálení 

v místě aplikace.  

Méně často (vyskytuje se nejméně u 1 z 1000 pacientů, ale méně než u 1 ze 100 pacientů) se vyskytuje 

ekzém,  odlupování  kůže,  praskliny  v kůži,  svědění  v místě  aplikace,  bolest,  puchýřky,  puchýřky 

vyplněné hnisem a narušení kůže v místě aplikace.  

U  následujících  nežádoucích  účinků  není  četnost  výskytu  známá  (tzn.  četnost  nelze  z dostupných 

údajů určit): přecitlivělost na léčivý přípravek, akné, teleangiektázie (rozšíření kapilár viditelných na 

kůži v podobě červených nitek), atrofie (ztenčení) kůže, strie (pajizévky), periorální dermatitida (zánět 

kůže  v okolí  úst),  barevné  změny  kůže,  suchost  v místě  aplikace,  zčervenání  v místě  aplikace, 

folikulitida (hnisavý zánět vlasového míšku), hypertrichóza (zvýšený růst ochlupení). 

Vzhledem  ke  vstřebávání  se  při  použití  lokálních  přípravků  obsahujících  kortikoidy  mohou  objevit 

systémové (celkové) nežádoucí účinky. 

Hlášení nežádoucích účinků 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:  

Státní ústav pro kontrolu léčiv  

Šrobárova 48  

100 41 Praha 10  

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek  

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto 

přípravku. 

5. Jak Advantan mléko uchovávat 

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. 

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

Po prvním otevření tuby spotřebujte do 3 měsíců. 

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „Použitelné do:“. 

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 

prostředí. 

6. Obsah balení a další informace 

Co Advantan mléko obsahuje 

-Léčivou látkou je: methylprednisoloni aceponas, 1 mg/g přípravku. 

-Dalšími  složkami  jsou:  střední  nasycené  triacylglyceroly,  střední  a  dlouhé  triacylglyceroly, 

stearomakrogol  100,  stearomakrogol  1050,  benzylalkohol,  dinatrium-edetát,  glycerol  85%,  čištěná 

voda.  

Jak Advantan mléko vypadá a co obsahuje toto balení 

Advantan mléko je bílá neprůhledná emulze.  

Je balena v Al/PE tubě s PP šroubovacím uzávěrem v krabičce. 

Velikost balení: tuba obsahující 20 nebo 50 g kožní emulze 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

Držitel rozhodnutí o registraci:  

Bayer Pharma AG, D-13342 Berlín, Německo 

Výrobce: 

Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l., Segrate (MI), Itálie 

Tato příbalová informace byla revidována 10.2.2016.