ADVANTAN MLÉKO

Základní informace

  • Název přípravku:
  • ADVANTAN MLÉKO Kožní emulze 1MG/G
  • Dávkování:
  • 1MG/G
  • Léková forma:
  • Kožní emulze
  • Podání:
  • Kožní podání
  • Jednotky v balení:
  • 1X20G Tuba
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • ADVANTAN MLÉKO Kožní emulze 1MG/G
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • METHYLPREDNISOLON-ACEPONÁT
  • Přehled produktů:
  • ADVANTAN MLÉKO

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
  • Registrační číslo:
  • 46/ 031/03-C
  • Datum autorizace:
  • 09-02-2015
  • EAN kód:
  • 8590322001714
  • Poslední aktualizace:
  • 20-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

sp.zn. sukls245135/2015

Příbalová informace:informacepro pacienta

Advantanmléko

1 mg/g

kožní emulze

methylprednisoloni aceponas

Přečtětesipozorněceloupříbalovouinformacidříve,nežzačnetetentopřípravekpoužívat,

protože obsahujepro Vás důležité údaje.

Ponechte sipříbalovou informacipro případ, že sijibudete potřebovatpřečístznovu.

Máte-lijakékolidalšíotázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravekbylpředepsán výhradněVám. Nedávejte jejžádné dalšíosobě. Mohlbyjíublížit

a to itehdy, má-listejnéznámkyonemocněníjako Vy.

Pokud seu Vásvyskytnekterýkoliznežádoucích účinků, sdělte to svému lékařinebo lékárníkovi.

Stejně postupujte vpřípadějakýchkolinežádoucích účinků, které nejsou uvedenyvtéto příbalové

informaci.Vizbod 4.

Co naleznete vtétopříbalovéinformaci:

1.Co je Advantanmlékoakčemusepoužívá

2.Čemu musíte věnovatpozornost, nežzačnete Advantanmlékopoužívat

3.JakseAdvantanmlékopoužívá

4.Možné nežádoucíúčinky

5.JakAdvantanmlékouchovávat

6.Obsah balenía dalšíinformace

1. Co je Advantanmlékoak čemusepoužívá

Advantanmlékojeprotizánětlivýpřípravek(kortikosteroid),kterýsepoužívánakůži.Přimístním

použitíAdvantanmlékopotlačujezánětlivéreakceaalergickékožníreakce,atakmírnípříznaky

způsobenékožníporuchou,jakojsouzarudnutí(erytém),ztluštěníkůže,zhruběníkožníhopovrchu,

nahromaděnítekutinyvkůži(otok),svěděnía dalšínepříjemné pocity(pálenínebo bolest).

Advantan mléko sepoužívá kléčbětěchto onemocnění:

Léčbaakutníhoexogenního ekzému (ekzémzpůsobenýzevnímipříčinami):

-alergická kontaktnídermatitida (reakcekůže zpřecitlivělostikněkterýmlátkám),

-toxickýdegenerativníekzém(změnykůže způsobené toxickýmpůsobenímlátek),

-numulárníekzém(ekzémsvýsevemkruhovitých ložisekpuchýřků a pozdějšímmokváním),

-dyshidrotickýekzém(ekzémprojevujícísehlubokýmipuchýřkyzejménanadlanícha

chodidlech).

Léčba endogenního ekzému (ekzém, kterýjezpůsobenvnitřnípříčinou):

-atopická dermatitida (vzniká přecitlivělostíorganismu),

-neurodermatitida(zhruběnía svěděníkůže, zhoršujícíseškrábáním).

Léčba seboroického ekzému (ekzémsezvýšenýmmazotokem).

Léčba solárnídermatitidy(zánětlivá reakcekůže naslunečnízáření).

Léčbavarikózníhoekzému(chronickézánětlivéonemocněníkůže,podmíněnéporuchoužilního

oběhu).

Léčba neklasifikovatelného ekzému.

(Poznámka:ekzémjepovrchovýneinfekčnízánětkůžeprojevujícíserůznýmisvědivýmikožními

změnami(puchýřky,mokváním,stroupky,zhrubnutímabarevnýmizměnami),přičemžjednotlivé

formyselišípříčinou iprůběhem).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, nežzačnete Advantanmlékopoužívat

Nepoužívejte Advantanmléko

-jestliže jste alergický(á)namethylprednisolon-aceponátnebo nakteroukolidalšísložku

tohoto přípravku (uvedenou vbodě 6).

-jestliže máte:tuberkulózu kůže nebo trpíte luetickýmiprocesyvléčenéoblasti(lues-

příjice), virózu (např. planéneštovice, pásovýopar).

-jestliže trpíte vředyna kůži, akné vulgaris, atrofickým(úbytektkáně)onemocněnímkůže

nebo postvakcinačníreakcíkůže voblasti, která má býtléčena.

-naobličej,jestližemáterůžovku(acnerosacea-zánětlivéonemocněníkůžeobličeje)nebo

periorálnídermatitidu (zánětlivé onemocněníkůže vokolíúst).

-jestliže máte bakteriálnínebo mykotické (plísňové)kožníonemocnění.

Upozorněnía opatření

Pokudlékařurčí,žeVašekožníonemocněníjedoprovázenobakteriálníneboplísňovou

infekcí, bude nutná dalšízvláštníléčba.

Advantanmlékoje třebananášetopatrně, zabraňtevniknutído očí.

Buďteopatrní,abyseAdvantanmlékonedostaldokontaktusotevřenýmiranaminebo

sliznicemi.

Pokud jste se někdyléčil(a)na glaukom(očnízákal), informujte o tomsvého lékaře.

Nadměrnáaplikacelokálníchkortikosteroidůnavelképlochytělanebodlouhodobépoužívání,zvláště

připoužitíokluze(uzavírajícíhoobvazu),výraznězvyšujerizikosystémových(celkových)

nežádoucíchúčinků.Délkaléčbybymělabýtconejkratší.Jenutnémítnapaměti,žeipoužívání

plenek,stejnějakooblasti,vnichždocházíkvýraznémutřeníkůženavzájem,mohoumítokluzivní

účinek.

Jakje známo ze systémového použitíkortikosteroidů (např. užíváníústy), také přimístnímpodání

kortikosteroidů semůže vyvinoutglaukom(např. podlouhodobémnanášenína rozsáhlé plochy, po

aplikacivysokých dávek, připoužitíokluzivních (s obvazem)techniknebo aplikacina kůžikolem

očí).

Stejně jako vpřípadějiných glukokortikoidů (chemickypříbuzné hormonálnílátky)může

neprofesionálnípoužitívéstkmaskovánícelkových klinických příznaků.

Lokálníkožníinfekcemůže býtglukokortikoidyzesílena.

Děti

UdětínemábýtAdvantanmlékopoužívánsokluzí(sezakrytímobvazy).Jenutnésiuvědomit,že

plenkymohoumítokluzivníúčinek.Udětívevěkudo4měsícůnebylabezpečnostAdvantanumléka

stanovena.

Dalšíléčivépřípravkya Advantan mléko

Žádnéinterakcenejsou doposud známy.

Přestonepoužívejtejinémístnípřípravkybezporadyslékařemanenanášejtenastejnámístajako

Advantanmlékodalšímístně působícípřípravky.

Těhotenství, kojenía plodnost

Těhotenství

Pokudjstetěhotnánebokojíte,domnívátese,žemůžetebýttěhotná,neboplánujeteotěhotnět,

poraďtesesesvýmlékařemnebolékárníkemdříve,nežzačnetetentopřípravekpoužívat.Obecněby

senemělypoužívatlokálnípřípravkyobsahujícíkortikosteroidyběhemprvníchtříměsícůtěhotenství.

Obzvláštějetřebasevtěhotenstvívyhnoutaplikacinavelképlochy,dlouhodobémupoužitínebo

okluzivnímu použití(bezpřístupu vzduchu).

Kojení

Připředepisování Advantanumlékainformujte lékaře o tom, že kojíte.

Pokudkojíte,nemělabystepoužívatAdvantanmlékokléčběkůženaprsech.Jetřebasevyhnout

aplikacina velké plochy, dlouhodobému nebo okluznímu použití.

Plodnost

Žádnéúdaje o vlivu methylprednisolon-aceponátu (léčivé látky)naplodnostnejsou dostupné.

Řízenídopravních prostředků a obsluha strojů

Nebylzjištěn žádnýúčinekAdvantanumlékana schopnostřídita obsluhovatstroje.

3. Jak se Advantanmlékopoužívá

Vždypoužívejte tento přípravekpřesně podle pokynů svého lékaře. Pokud sinejste jistý(á), poraďte

sesesvýmlékařemnebo lékárníkem.

Pokudlékařneurčíjinak,nanášíseAdvantanmlékojedenkrátdenněvtenkévrstvěnapostižené

oblastia jemně vetře do kůže.

Obecněbydobaléčbynemělaudospělýchpřesáhnout2týdny,utěžkéhoseboroickéhoekzému

vobličejijeden týden.

JestližekůžepřipoužitíAdvantanumlékanadměrněvysychá,doporučujesekezvlhčenívzávislosti

naindividuálnímtypukůžeadjuvantníneutrálníterapie (emulze voda volejinebo jednofázová mastná

mast).

Použitíu dětí

PřipoužitíAdvantanumlékaukojencůvevěkuod4měsíců,dětíadospívajícíchnenípotřebažádná

úpravadávkování.

Udětíve věku do 4 měsícůnebyla bezpečnostAdvantanumlékastanovena.

Pokudmátepocit,žeúčinekAdvantanumlékajepřílišsilnýnebopřílišslabý,poraďteseslékařem

nebo slékárníkem.

Jestliže jste použil(a)víceAdvantanumléka, nežjste měl(a)

Nemějteobavu.Neočekávásežádnérizikozjednorázovéhopředávkování(toje,jestližejednou

použijete přípravekna velké plochy)nebo znáhodného požitípřípravku.

Jestliže jstezapomněl(a)použítAdvantanmléko

Nepoužívejte většímnožstvípřípravku, abyste nahradil(a)vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a)používatAdvantanmléko

Jestliže chcete předčasně ukončitpoužíváníAdvantanumléka, poraďte se slékařem.

4. Možné nežádoucíúčinky

Podobnějakovšechnylékymůžemítitentopřípraveknežádoucíúčinky,kterésealenemusí

vyskytnoutu každého.

Často(vyskytujesenejméněu 1 ze 100 pacientů, ale méněnežu 1 z10 pacientů)sevyskytuje pálení

vmístě aplikace.

Méně často(vyskytujesenejméněu 1 z1000 pacientů, ale méněnežu 1 ze100 pacientů)sevyskytuje

ekzém,odlupováníkůže,prasklinyvkůži,svěděnívmístěaplikace,bolest,puchýřky,puchýřky

vyplněnéhnisema narušeníkůže vmístě aplikace.

Unásledujícíchnežádoucíchúčinkůneníčetnostvýskytuznámá(tzn.četnostnelzezdostupných

údajůurčit):přecitlivělostnaléčivýpřípravek,akné,teleangiektázie(rozšířeníkapilárviditelnýchna

kůživpodoběčervenýchnitek),atrofie(ztenčení)kůže,strie(pajizévky),periorálnídermatitida(zánět

kůževokolíúst),barevnézměnykůže,suchostvmístěaplikace,zčervenánívmístěaplikace,

folikulitida(hnisavýzánětvlasového míšku),hypertrichóza(zvýšenýrůstochlupení).

Vzhledemkevstřebávánísepřipoužitílokálníchpřípravkůobsahujícíchkortikoidymohouobjevit

systémové(celkové)nežádoucíúčinky.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud seuVásvyskytne kterýkoliznežádoucích účinků, sdělte to svému lékařinebo lékárníkovi.

Stejněpostupujte vpřípadějakýchkolinežádoucích účinků, které nejsou uvedenyvtéto příbalové

informaci. Nežádoucíúčinkymůžete hlásittaké přímo na adresu:

Státníústavpro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášenímnežádoucích účinků můžete přispětkzískánívíceinformacío bezpečnostitohoto

přípravku.

5. Jak Advantanmlékouchovávat

Uchovávejte přiteplotě do 30°C.

Uchovávejtetento přípravekmimo dohled adosah dětí.

Po prvnímotevřenítubyspotřebujte do 3 měsíců.

Nepoužívejte tento přípravekpo uplynutídobypoužitelnostiuvedené naobalu za „Použitelné do:“.

Doba použitelnostisevztahuje kposlednímu dniuvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádnéléčivé přípravkydo odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jaknaložits přípravky, které jižnepoužíváte. Tato opatřenípomáhajíchránitživotní

prostředí.

6.Obsah balení a dalšíinformace

Co Advantan mlékoobsahuje

-Léčivou látkou je:methylprednisoloniaceponas,1 mg/gpřípravku.

-Dalšímisložkamijsou:střednínasycenétriacylglyceroly,středníadlouhétriacylglyceroly,

stearomakrogol100,stearomakrogol1050,benzylalkohol,dinatrium-edetát,glycerol85%,čištěná

voda.

Jak Advantanmlékovypadá a co obsahujetoto balení

Advantan mléko je bílá neprůhlednáemulze.

Je balenavAl/PEtuběsPPšroubovacímuzávěremvkrabičce.

Velikostbalení:tuba obsahující20 nebo 50 gkožníemulze

Na trhu nemusíbýtvšechnyvelikostibalení.

Držitelrozhodnutío registraci:

BayerPharma AG, D-13342Berlín, Německo

Výrobce:

BayerHealthCare ManufacturingS.r.l.,Segrate (MI),Itálie

Tato příbalová informacebylarevidována10.2.2016.