ADORMA

Základní informace

  • Název přípravku:
  • ADORMA Potahovaná tableta 10MG
  • Dávkování:
  • 10MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 100 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • ADORMA Potahovaná tableta 10MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • ZOLPIDEM
  • Přehled produktů:
  • ADORMA

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 57/ 090/12-C
  • Datum autorizace:
  • 20-05-2013
  • EAN kód:
  • 5310001223618
  • Poslední aktualizace:
  • 20-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn. sukls19085/2015

Příbalová informace: Informace pro pacienta

Adorma 5 mg, potahované tablety

Adorma 10 mg, potahované tablety

(zolpidemi tartras)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek Adorma a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Adorma užívat

Jak se přípravek Adorma užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Adorma uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Adorma a k čemu se používá

Název Vašeho léčivého přípravku je Adorma. Tablety jsou k dispozici ve dvou silách: Adorma 5 mg

tablety a Adorma 10 mg tablety.

Adorma patří do skupiny léků nazývaných hypnotika. Působí na Váš mozek a pomáhá Vám usnout.

Adorma se používá při dočasných problémech se spánkem u dospělých, které Vám způsobují výrazný

stres nebo které vás ovlivňují v každodenním životě. To zahrnuje problémy se spánkem

u dospělých, jako

jsou:

problémy s usínáním,

probouzení v průběhu noci,

příliš časné probouzení.

Adorma není určen ke každodennímu použití po delší časové období. Kontaktujte svého lékaře, pokud si

nejste jistý/á.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Adorma užívat

Neužívejte přípravek Adorma, jestliže:

jste alergický(á) na zolpidem tartrát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6). Příznaky alergické reakce zahrnují: vyrážku, problémy s polykáním nebo dýcháním, otok

Vašich rtů, tváře, hrdla nebo jazyka.

máte onemocnění plic nebo dýchací potíže.

trpíte závažnými jaterními potížemi.

máte onemocnění, kdy v noci přestáváte na krátkou dobu dýchat (spánková apnoe).

máte onemocnění, které se projevuje výraznou svalovou slabostí (myasthenia gravis).

Váš lékař Vám sdělil, že máte duševní onemocnění (psychóza).

Zolpidem se nedoporučuje používat u dětí a dospívajících mladších 18 let z důvodu nedostatku

podpůrných informací pro tuto věkovou skupinu.

Neužívejte tento léčivý přípravek, pokud se na vás vztahuje výše uvedené. Pokud si nejste jistí, promluvte

si se svým lékařem nebo lékárníkem

Upozornění a opatření:

Před započetím užívání přípravku Adorma se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

máte v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog.

trpíte jaterními potížemi.

máte depresi nebo jste trpěl(a) jiným duševním onemocněním v minulosti.

v nedávné době jste užíval(a) přípravek Adorma nebo jiné podobné léky po dobu více než 4

týdny.

jste vyššího věku.

Pokud si nejste jistý(á), zda se na vás cokoliv z výše uvedeného vztahuje, promluvte si se svým lékařem

nebo lékárníkem předtím, než začnete přípravek Adorma užívat.

Porucha psychomotorických funkcí objevující se následující den (viz také bod Řízení dopravních

prostředků a obsluha strojů).

Den po užití přípravku Adorma může být zvýšené riziko poruchy psychomotorických funkcí, včetně

zhoršení schopnosti řízení, pokud:

přípravek užijete méně než 8 hodin před aktivitami vyžadujícími bdělost

užijete vyšší než doporučenou dávku

užijete zolpidem současně s jinými léky tlumícími centrální nervový systém nebo s léky, které

zvyšují hladinu zolpidemu v krvi, anebo přitom konzumujete alkohol nebo nedovolené látky

Přípravek užijte jednorázově bezprostředně před spaním.

Další dávku už během téže noci neužívejte.

Pokud po několika týdnech zaznamenáte, že tablety nefungují tak jako dříve, když jste je začali užívat,

měli byste vyhledat svého lékaře, protože může být nutné provést úpravu dávky.

Při užívání tohoto léčivého přípravku existuje riziko závislosti (nutnost pokračovat v užívání léku).

Riziko se zvyšuje s dávkou a délkou léčebného období. Riziko je větší, pokud máte v anamnéze

zneužívání alkoholu nebo drog.

Pokud přestanete tento léčivý přípravek užívat, mohou se u vás objevit nežádoucí účinky označované jako

příznaky z vysazení nebo se u vás může objevit stav označovaný jako rebound insomnie, viz bod 3

(Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Adorma).

Další léčivé přípravky a přípravek Adorma

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat. To zahrnuje i léky, které kupujete bez předpisu, včetně

bylinných přípravků. To proto, že Adorma může ovlivňovat to, jak některé jiné léky působí. Některé léky

mohou také ovlivňovat účinek přípravku Adorma.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:

Při užívání zolpidemu s dále uvedenými přípravky může být následující den zvýšené riziko ospalosti a

poruchy psychomotorických funkcí, včetně zhoršené schopnosti řídit vozidla.

přípravky k léčbě některých duševních potíží (antipsychotika)

přípravky k léčbě poruch spánku (hypnotika)

léčivé přípravky na uklidnění nebo snížení úzkosti

přípravky k léčbě depresí

přípravky k léčbě středně silné až silné bolesti (narkotická analgetika)

přípravky k léčbě epilepsie

léčivé přípravky používané k anestezii (znecitlivění)

přípravky k léčbě senné rýmy, vyrážky nebo jiných alergií, které mohou způsobit ospalost

(sedativní antihistaminika)

Při užívání zolpidemu v kombinaci s antidepresivy včetně bupropionu, desipraminu, fluoxetinu, sertralinu

a venlafaxinu můžete vidět věci, které nejsou skutečné (halucinace).

Zolpidem se nedoporučuje užívat současně s fluvoxaminem a ciprofloxacinem.

Následující léky mohou zvyšovat riziko vzniku nežádoucích účinků, pokud se užívají s přípravkem

Adorma. Aby to bylo méně pravděpodobné, Váš lékař může rozhodnout o snížení Vaší dávky

přípravku Adorma:

některá antibiotika, jako je klaritromycin nebo erytromycin,

některé léky na mykotické (plísňové) infekce, jako je ketokonazol a itrakonazol,

ritonavir (inhibitor proteáz) – na HIV infekce.

Následující léky mohou způsobit, že nebude přípravek Adorma působit dostatečně dobře:

některé léky na epilepsii, jako je karbamazepin, fenobarbital nebo fenytoin,

rifampicin (antibiotikum) - na infekce,

třezalka (bylinný lék) – při změnách nálady nebo depresi.

Přípravek Adorma s jídlem, pitím a alkoholem

Nepijte alkohol při léčbě přípravkem Adorma. Alkohol může zvyšovat účinky přípravku Adorma a může

způsobovat velmi hluboký spánek, takže nedýcháte správným způsobem a máte potíže se vstáváním.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná, plánujete otěhotnět nebo se domníváte, že můžete být těhotná, poraďte se se svým

lékařem.

Užívání přípravku Adorma během těhotenství může poškodit Vaše dítě.

Neměla byste kojit, pokud užíváte přípravek Adorma. To proto, že malá množství přípravku mohou

přejít do mateřského mléka.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék, pokud jste těhotná

nebo kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Adorma má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, může způsobit mikrospánek.

Den následující po užití přípravku Adorma je (stejně jako u jiných hypnotických léků) nutno počítat s tím,

že:

se můžete cítíte ospalý(á),

spavý(á), máte závrať nebo jste zmatený(á).

rychlost rozhodování se může zpomalit

můžete mít rozmazané nebo dvojité vidění

může dojít ke zhoršení pozornosti

Ke zmenšení výše uvedených nežádoucích účinků se mezi užitím zolpidemu a řízením vozidel, obsluhou

strojů a prací ve výškách doporučuje odstup nejméně 8 hodin.

Při užívání Adorma nepijte alkohol a neužívejte jiné psychoaktivní látky, protože to může ještě zesílit

výše uvedené nežádoucí účinky.

Přípravek Adorma obsahuje monohydrát laktózy

Pokud Vám Váš lékař řekl, že Vaše tělo netoleruje některé cukry, obraťte se na svého lékaře předtím, než

začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek Adorma užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Užívání tohoto léčivého přípravku

Doporučená dávka je 10 mg přípravku Adorma za 24 hodin. U některých pacientů lze předepsat

nižší dávku. Přípravek Adorma je třeba podávat

v jedné dávce,

těsně před spaním

ústy (perorálně), a zapít tabletu vodou.

Je důležité, abyste nejméně 8 hodin po užití přípravku neprováděl(a) aktivity vyžadující zvýšenou

pozornost.

Nepřekračujte dávku 10 mg za 24 hodin.

Obvyklá délka léčby je 2 dny až 4 týdny.

Dospělí

Obvyklá dávka je jedna 10 mg tableta přípravku Adorma těsně před ulehnutím ke spánku.

Starší osoby nebo zdravotně znevýhodnění pacienti

Obvyklá dávka je jedna 5 mg tableta přípravku Adorma těsně před ulehnutím ke spánku.

Pacienti s poruchami jater

Obvyklá počáteční dávka je jedna 5 mg tableta přípravku Adorma těsně před ulehnutím ke spánku. Váš

lékař může rozhodnout o zvýšení na jednu 10 mg tabletu přípravku Adorma, pokud to je bezpečné.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek Adorma se nesmí podávat osobám mladším 18ti let.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Adorma, než byste měl(a)

Pokud užijete více přípravku Adorma, než jste měl(a), informujte okamžitě svého lékaře nebo vyhledejte

pohotovost v nemocnici. Vezměte si s sebou balení tohoto léku. To proto, aby lékař věděl, co jste užil(a).

Užití

příliš

velkého

množství

přípravku

Adorma

může

být

velmi

nebezpečné.

Mohou

objevit

následující účinky: pocit ospalosti, zmatenost, hluboký spánek a možnost upadnutí do kómatu a úmrtí.

Mimo

poruch

vidění

mohou

objevit

kroutivé

opakující

pohyby

nebo

abnormální

postoje

v důsledku

mimovolních

svalových

stahů

křečí,

poruchy

hybnosti

paradoxní

reakce

(neklid,

halucinace).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Adorma

Přípravek Adorma se smí užívat pouze při ukládání se k spánku. Pokud zapomenete užít svou tabletu při

ukládání se k spánku, pak byste ji neměl(a) užít jindy, jinak byste se mohl(a) cítit ospale, mít závrať a být

zmatený(á) během dne. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Adorma

Užívejte přípravek Adorma tak dlouho, dokud Vám Váš lékař neřekne, abyste užívání zastavil(a).

Nepřestávejte přípravek Adorma užívat náhle, ale informujte svého lékaře, pokud si přejete užívání

ukončit. Váš lékař bude snižovat postupně Vaši dávku a zastavit podávání Vašich tablet během určitého

období.

Pokud přestanete užívat přípravek Adorma náhle, Vaše problémy se spánkem se mohou vrátit a mohou se

u vás objevit „příznaky z vysazení“, jako jsou: bolesti hlavy, bolesti svalů, úzkost, napětí, neklid, změny

nálady, zmatenost, podrážděnost a poruchy spánku. Ve vzácných případech se mohou objevit také křeče

(záchvaty křečí).

V těžkých případech mohou další příznaky zahrnovat odcizení nebo odosobnění (pocit „oddělení“ od

vlastní identity a reality), brnění končetin, přecitlivělost na světlo, zvuk a dotek, halucinace nebo

epileptické záchvaty.

Také se u vás při zastavení užívání tohoto léčivého přípravku může vyskytnout stav označovaný jako

rebound insomnie. Jedná se o neschopnost usnout, která může být horší než původní nespavost před

zahájením léčby. Také se u vás mohou objevit změny nálady, úzkost a neklid.

Riziko příznaků z vysazení a rebound nespavosti je vyšší po náhlém přerušení léčby. Váš lékař Vám

doporučí, abyste léčbu ukončil(a) postupným snížením dávky.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Přestaňte užívat přípravek Adorma a vyhledejte okamžitě lékaře nebo nemocnici, pokud:

máte alergickou reakci. Příznaky mohou zahrnovat: vyrážku, problémy s polykáním nebo

dýcháním, otok Vašich rtů, tváře, hrdla nebo jazyka.

Informujte svého lékaře co nejdříve, pokud se u vás vyskytly následující nežádoucí účinky:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

Špatná paměť při užívání přípravku Adorma (amnézie) a podivné chování v této době. Tyto

příznaky se pravděpodobněji objeví během několika hodin po užití přípravku. Tím, že budete spát 8 hodin

po užití přípravku Adorma, je méně pravděpodobné, že by u Vás došlo k takovým potížím.

Problémy se spánkem, které se po užití tohoto přípravku zhoršují.

Vidění nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné (halucinace).

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

Rozmazané vidění nebo „dvojité vidění“.

Četnost neznámá: (četnost není možné odhadnout z dostupných údajů)

Horší vnímání svého okolí.

Pády, zejména u starších osob.

Řízení ve spánku a jiné zvláštní chování

Vyskytly se zprávy o osobách, které prováděly různé věci během spánku, které si nepamatují po

probuzení po užití léčivého přípravku na spaní.

To zahrnuje řízení ve spánku, chůzi ve spánku nebo provozování sexu. Alkohol a některé léky proti

depresi nebo úzkosti mohou zvyšovat riziko, že se tento závažný účinek objeví.

Informujte prosím svého lékaře nebo lékárníka, pokud se jakékoliv z následujících příznaků zhorší

nebo trvají déle než několik dnů:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

Průjem

Bolest hlavy

Pocit únavy nebo přílišného nabuzení

Noční můry

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

Pocit zmatenosti nebo podrážděnosti.

Četnost neznámá (četnost není možné odhadnout z dostupných údajů)

Svědění kůže nebo kožní vyrážka

Svalová slabost

Pocit neklidu, agresivity, hněvu nebo neobvyklé chování

Myšlení něčeho, co není pravda (bludy)

Změny sexuálního libida

Změny hladin jaterních enzymů – které je možné zjistit z výsledků krevních testů

Změny způsobu chůze

Adorma méně účinný než normálně

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo trvá déle než několik dnů, nebo

pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci,

prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Adorma uchovávat

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání, pokud je uchováván

v původním obalu.

Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se

vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Adorma obsahuje

Léčivou látkou je zolpidemi tartras.

Adorma 5 mg: jedna tableta obsahuje 5 mg zolpidem tartrátu, ekvivalentní 4,019 mg zolpidemu.

Adorma 10 mg: jedna tableta obsahuje 10 mg zolpidem tartrátu, což je ekvivalentní 8,038 mg zolpidemu.

Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl

karboxymethylškrobu typ A, hypromelóza, magnezium stearát. Potah tablety 5 mg: potahová soustava

sepisperse dry 5212 růžová – obsahuje hypromelózu, mikrokrystalickou celulózu, oxid titaničitý (E 171) a

červený oxid železitý (E 172). Potah 10 mg tablety: potahová soustava opadry Y-1-7000 bílá – obsahuje

hypromelózu, makrogol 400 a oxid titaničitý (E 171).

Jak přípravek Adorma vypadá a co obsahuje toto balení

Adorma 5 mg

červeno-růžové kulaté bikonvexní potahované tablety bez půlicí rýhy.

Adorma 10 mg

Bílé kulaté bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně.

Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.

Adorma 5 mg tablety jsou k dispozici v průhledných protlačovacích PVC/Al blistrech po 10 a 20

tabletách.

Adorma 10 mg tablety jsou k dispozici v průhledných protlačovacích PVC/Al blistrech po 10, 20 a 100

tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

ALKALOID-INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana – Črnuče, Slovinsko

Tel: 386 1 300 42 90

Fax: 386 1 300 42 91

e-mail:info@alkaloid.si

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EU pod následujícími názvy:

Bulharsko

ADORMA 5 mg; 10 mg film-coated tablets

Česká republika

ADORMA 5 mg; 10 mg, potahované tablety

Slovensko

ADORMA 5 mg; 10 mg film-obalené tablety

Slovinsko

PERLUNA 5 mg; 10 mg filmsko obložene tablete

Rumunsko

ZADOBRA 5 mg; 10 mg comprimate filmate

Velká Británie

ZOLPIDEM 5 mg; 10 mg film-coated tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 2.6.2015