ADOLOR

Základní informace

  • Název přípravku:
  • ADOLOR Transdermální náplast 50MCG/H
  • Dávkování:
  • 50MCG/H
  • Léková forma:
  • Transdermální náplast
  • Podání:
  • Transdermální podání
  • Jednotky v balení:
  • 5 I Sáček
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • ADOLOR Transdermální náplast 50MCG/H
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • FENTANYL
  • Přehled produktů:
  • ADOLOR

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 65/ 777/09-C
  • Datum autorizace:
  • 01-11-2012
  • EAN kód:
  • 4011548017135
  • Poslední aktualizace:
  • 20-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn.sukls37699/2017

Příbalová informac

e: i

nformace pro uživatele

Adolor 25

µg/h

Adolor 50

µg/h

Adolor 100

µg/h

transdermální náplast

fentanylum

Přečtěte

si

pozorně

celou

příbalovou

informaci

dříve,

než

začnete

tento

přípravek

po

užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité úda

je.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám (nebo Vašemu dítěti). Nedávejte jej žádné další

osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,

lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích

účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové

informaci:

1. Co je přípravek Adolor a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Adolor používat

3. Jak se přípravek Adolor používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Adolor uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je

přípravek

Adolor a k čemu se používá

Název přípravku je Adolor

Náplasti pomáhají tlumit silnou a dlouhotrvající bolest:

u dospělých, kteří potřebují trvalou léčbu bolesti.

u dětí starších 2 let, které již opioidní léčbu užívají a které potřebují trvalou léčbu bolesti.

Přípravek Adolor obsahuje léčivou látku zvanou fentanyl. Patří do skupiny silných léků proti

bolesti nazývaných opioidy.

2.

Čem

u

musít

e

věnova

t pozornost, ne

ž

začnet

e

příprave

k Adolor po

užívat

Nepo

užívejte

přípravek

Adolor

jestliže

jste

alergický(á)

fentanyl

nebo

kteroukoli

další

složku

tohoto

přípravku

(uvedenou v bodě 6),

- jestliže trpíte bolestí, která trvá pouze krátce, jako je náhlá bolest nebo bolest po operaci,

- jestliže máte obtíže s dýcháním, které je zpomalené nebo mělké,

Pokud se Vás nebo Vašeho dítěte cokoli z výše uvedeného týká, tento lék nepoužívejte. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se předtím, než začnete přípravek Adolor používat, se svým lékařem.

Upozornění a opatření

:

U lidí, kteří dosud opioidní léky pravidelně neužívali, může mít přípravek Adolor život ohrožující

nežádoucí účinky.

Přípravek Adolor je lék, který může být život ohrožující pro děti, a to i když jde o již použité náplasti.

Mějte na paměti, že lepivá náplast (nepoužitá nebo použitá) může děti lákat a pokud si ji dítě nalepí na

kůži nebo vloží do úst, může to mít smrtelné následky.

Nalepení náplasti

na jinou osobu

Náplast musí být použita pouze na kůži osoby, které byla předepsána. Existují hlášení o

náhodných nalepeních náplasti na člena rodiny při těsném tělesném kontaktu nebo při sdílení lože s

osobou s nalepenou náplastí. Náplast náhodně nalepená na jinou osobu (zejména dítě) může vést k

tomu, že léčivá látka z náplasti projde kůží jiné osoby a vyvolá závažné nežádoucí účinky, jako jsou

dýchací potíže s pomalým nebo mělkým dýcháním, což může být smrtelné. Pokud se náplast přilepí

na kůži jiné osoby, ihned ji odlepte a vyhledejte lékařskou pomoc.

P

ři

pou

žívání

pří

pravku Adolor bu

ď

te zvl

áště

opat

rný

(

á)

P

řed použití

m tohot

o pří

pravku se pora

ď

te se s

vým

l

ékařem

nebo l

ékární

kem, pokud se Vás

týká cokoli z následujícího – Váš lékař Vás bude možná muset pečlivěji sledovat, pokud:

jste někdy měl(a) problémy s plícemi nebo dýcháním

jste někdy měl(a) problémy se srdcem, játry, ledvinami nebo nízkým krevním tlakem

jste někdy měl(a) nádor na mozku

jste někdy měl(a) přetrvávající bolesti hlavy nebo poranění hlavy

jste starší osoba – můžete být na účinky tohoto léku citlivější

trpíte nemocí zvanou „myasthenia gravis“, při které se svaly snadno oslabí a unaví

jste zneužíval(a) nebo byl(a) závislý(á) na alkoholu, lécích na předpis nebo ilegálních drogách.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á), poraďte se předtím, než začnete

přípravek Adolor používat, se svým lékařem nebo lékárníkem.

Ne

žádoucí

úč

i

nky a pří

pravek Adolor

Přípravek Adolor u Vás může vyvolat neobvyklou ospalost a může vést k pomalejšímu nebo

mělčímu dýchání. Velmi vzácně mohou být tyto dýchací obtíže život ohrožující nebo dokonce

smrtelné, zvláště u lidí, kteří silné opioidní léky proti bolesti (jako je přípravek Adolor nebo

morfin) dosud neužívali. Pokud Vy nebo Váš partner nebo osoba o Vás pečující zaznamenáte, že

osoba s nalepenou náplastí je neobvykle ospalá a pomalu nebo mělce dýchá:

- náplast odstraňte;

- ihned zavolejte lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice;

- udržujte osobu v pohybu a mluvte s ní, co nejvíce to jde.

Pokud během používání přípravku Adolor dostanete horečku, sdělte to svému lékaři –

mohlo by to zvýšit množství léku, které prostoupí kůží.

Přípravek Adolor může vyvolat zácpu, o tom, jak zácpě zabránit nebo ji mírnit, se poraďte se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Opakované dlouhodobé používání náplastí může vést ke snížené účinnosti léčivého přípravku

(může se na něj vyvinout „tolerance“) nebo se na něm můžete stát závislý(á).

Úplný přehled nežádoucích účinků je uveden v bodě 4.

Nalepenou náplast nevystavujte přímému teplu, jako jsou nahřívací podušky, elektricky vyhřívané

dečky, ohřívací lahve, vyhřívaná vodní lůžka, ohřívací nebo opalovací lampy. Neopalujte se,

nedávejte si dlouhé horké lázně ani nechoďte do sauny ani si nedávejte horké vířivé koupele. Pokud to

uděláte, může se zvýšit množství léčivé látky, které se z náplasti uvolní.

Další léčivé přípravky a přípravek Adolor

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat. To se týká i léků, které zakoupíte bez lékařského předpisu i

bylinných přípravků. Svého lékárníka musíte rovněž informovat o tom, že používáte přípravek Adolor,

pokud si v lékárně kupujete jakékoli léky.

Váš lékař bude vědět, které léky lze spolu s přípravkem Adolor užívat bezpečně. Možná bude potřeba,

abyste byl(a) pečlivě sledován(a), pokud budete užívat některé druhy léků, které jsou uvedeny dále

nebo pokud některé z dále uvedených druhů léků brát přestanete, protože by to mohlo mít vliv na sílu

přípravku Adolor, kterou budete potřebovat.

Svého lékaře nebo lékárníka informujte, zejména pokud užíváte:

jiné léky proti bolesti, jako jsou jiná opioidní analgetika (jako je buprenorfin, nalbufin nebo

pentazocin).

léky na spaní (jako je temazepam, zaleplon nebo zolpidem).

léky na uklidnění (trankvilizéry, jako je alprazolam, klonazepam, diazepam, hydroxyzin nebo

lorazepam) a léky na duševní nemoci (antipsychotika, jako je aripiprazol, haloperidol, olanzapin,

risperidon nebo fenothiaziny).

léky na uvolnění svalů (jako je cyklobenzaprin nebo diazepam).

některé léky používané k léčbě deprese nazývané SSRI nebo SNRI (jako je citalopram, duloxetin,

escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin nebo venlafaxin) – více informací je

uvedeno dále.

některé léky používané k léčbě depresí nebo Parkinsonovy choroby nazývané IMAO (jako je

isokarboxazid, fenelzin, selegilin nebo tranylcypromin). Přípravek Adolor nesmíte používat

během 14 dní po vysazení těchto léků – více informací je uvedeno dále.

některá antihistaminika, zvláště ta, která vyvolávají ospalost (jako je chlorfeniramin, klemastin,

cyproheptadin, difenhydramin nebo hydroxyzin).

některá antibiotika používaná k léčbě infekcí (jako je erythromycin nebo klarithromycin).

léky používané k léčbě plísňových infekcí (jako je itrakonazol, ketokonazol, flukonazol nebo

vorikonazol).

léky používané k léčbě infekce HIV (jako je ritonavir).

léky používané k léčbě nepravidelného tepu (jako je amiodaron, diltiazem nebo verapamil).

léky k léčbě tuberkulózy (jako je rifampicin).

některé léky používané k léčbě epilepsie (jako je karbamazepin, fenobarbital nebo fenytoin).

některé léky používané k léčbě pocitu na zvracení nebo cestovní nevolnosti (jako jsou

fenothiaziny).

některé léky používané k léčbě pálení žáhy nebo vředů (jako je cimetidin).

některé léky používané k léčbě anginy pectoris (bolest na hrudi) nebo vysokého krevního tlaku

(jako je nikardipin).

některé léky používané k léčbě rakoviny krve (jako je idelalisib).

P

ří

pravek Adolor s antidepresivy

Riziko nežádoucích účinů se zvyšuje, pokud užíváte léky, jako například některá antidepresiva.

Přípravek Adolor se s těmito léky může ovlivňovat, přičemž Vás mohou postihnout změny

duševního stavu, jako je pocit neklidu, vidění, pociťování, slyšení nebo cítění věcí, které nejsou

skutečné (halucinace), a další účinky, jako je změna krevního tlaku, zrychlený tep, vysoká tělesná

teplota, zvýšené reflexy, nedostatečná koordinovanost pohybů, svalová ztuhlost, pocit na zvracení,

zvracení a průjem.

Operace

Pokud si myslíte, že podstoupíte anestezii, oznamte svému lékaři nebo zubnímu lékaři, že používáte

přípravek Adolor.

Přípravek

Adolor s alkoholem

Nepijte během používání přípravku Adolor alkohol, pokud jste se nejprve neporadil(a) se svým

lékařem.

Přípravek Adolor může vyvolat ospalost nebo zpomalit dýchání. Požívání alkoholu může tyto účinky

zhoršit.

T

ěhotenství

a

kojení:

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Přípravek Adolor se v těhotenství nemá používat, pokud jste se nejprve neporadila se svým

lékařem.

Přípravek Adolor se nesmí používat během porodu, protože tento lék může mít vliv na dýchání

novorozence.

Přípravek Adolor nepoužívejte, pokud kojíte. Po odstranění náplasti přípravku Adolor

nesmíte kojit 3 dny. To proto, že tento lék může prostupovat do mateřského mléka.

Řízení

dopravních

prostředků

a obsluha str

ojů

Přípravek Adolor může mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebo nástroje, protože může

vyvolávat ospalost nebo závrať. Pokud k tomu dojde, neřiďte ani nepoužívejte žádné nástroje ani

neobsluhujte stroje. Během používání tohoto přípravku neřiďte, dokud nebudete vědět, jaký má

přípravek na Vás vliv.

Pokud si nejste jistý(á), že je pro Vás bezpečné řídit během používání tohoto přípravku, poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

3. Jak se

přípravek

Adolor používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař rozhodne, jaká síla přípravku Adolor je pro Vás nejvhodnější, s přihlédnutím k závažnosti

bolesti, celkovému zdravotnímu stavu a druhu léku proti bolesti, který jste dosud užíval(a).

Pou

žívání

a vý

m

ěna náp

last

í

V jedné náplasti je dostatek léčiva na 3 dny (72 hodin).

Náplast si musíte měnit každý třetí den, pokud Váš lékař neurčil jinak.

Vždy nejprve odstraňte starou náplast

před

nalepením nové.

Náplast vždy vyměňujte ve stej

nou denní

dobu každé 3 dny (72 hodin).

Pokud používáte více než jednu náplast, všechny náplasti vyměňte současně.

Poznamenejte si den, datum a čas nalepení náplasti, abyste věděl(a), kdy si náplast vyměnit.

Kdy si náplast vyměnit ukazuje následující tabulka:

Nal

epení

náp

lasti

V

ý

m

ěna náp

lasti

pondělí

čtvrtek

úterý

pátek

středa

sobota

čtvrtek

neděle

pátek

pondělí

sobota

úterý

neděle

středa

Kam se

náp

last nalepuje

D

ospě

l

í

Náplast nalepte na plochou horní část trupu nebo paže (nikoli nad kloubem).

D

ě

ti

Přípravek Adolor se nesmí používat u dětí a batolat do 2 let věku.

Náplast vždy nalepujte na horní část zad, aby na ni dítě nemohlo snadno dosáhnout nebo ji

odlepit.

Často kontrolujte, zda náplast zůstává přilepená na kůži.

Je důležité, aby si dítě náplast neodlepovalo a nedávalo do úst, protože to může být život

ohrožující nebo dokonce smrtelné.

Své dítě velmi pečlivě sledujte po dobu 48 hodin poté, co:

- byla nalepena první náplast,

- byla nalepena náplast s vyšší dávkou.

Než náplast dosáhne maximálního účinku, může to nějakou dobu trvat. Proto může dítě

potřebovat další léky proti bolesti, než náplast dosáhne svého účinku. Váš lékař to s Vámi

probere.

Dos

l

í

a dě

ti:

N

áp

last nenalepujte na

stejné místo dvakrát po sobě.

místa, která se hodně hýbají (klouby), podrážděnou nebo poraněnou kůži.

silně ochlupenou kůži. Pokud je kůže ochlupená, neholte ji (holení dráždí kůži). Místo toho

ochlupení přistřihněte co nejblíže ke kůži.

Nalepení náplasti

Krok 1:

příprava kůž

e

Ujistěte se, že před nalepením náplasti je kůže zcela suchá, čistá a chladná.

Pokud je třeba kůži očistit, použijte pouze studenou vodu.

Před nalepením náplasti nepoužívejte mýdlo ani žádné jiné čisticí prostředky, krémy, hydratační

přípravky, oleje ani mastek.

Náplast nenalepujte ihned po horké koupeli nebo sprše.

Pouze pro sáčky s perforovaným okrajem:

Krok 2: ot

evření

s

áčku

Každá náplast je neprodyšně uzavřena ve vlastním sáčku.

Najděte zářez na hraně sáčku.

Sáček opatrně roztrhněte od jednoho zářezu ke druhému.

Sáček dále otevřete podél obou stran, přičemž jej otevíráte jako knihu.

Vyjměte náplast a ihned ji použijte.

Prázdný sáček si uschovejte pro likvidaci použité náplasti.

Každou náplast použijte pouze jednou.

Náplast ze sáčku nevytahujte, dokud nebudete připraven(a) ji použít.

Zkontrolujte náplast, zda není poškozena.

Pokud byla náplast rozdělena, nastřižena nebo jakkoli poškozena, nepoužívejte ji.

Náplast nikdy nedělte ani nestříhejte.

Pouze pro dětem odolné sáčky bez perforovaných okrajů:

Krok 2: ot

evření

s

áčku

Každá náplast je neprodyšně uzavřena ve vlastním sáčku.

Nastřihněte sáček na obou okrajích označených šipkami.

Sáček opatrně úplně roztrhněte, začněte od nastřižených okrajů.

Sáček dále otevřete podél obou stran, přičemž jej otevíráte jako knihu.

Vyjměte náplast a ihned ji použijte.

Prázdný sáček si uschovejte pro likvidaci použité náplasti.

Každou náplast použijte pouze jednou.

Náplast ze sáčku nevytahujte, dokud nebudete připraven(a) ji použít.

Zkontrolujte náplast, zda není poškozena.

Pokud byla náplast rozdělena, nastřižena nebo jakkoli poškozena, nepoužívejte ji.

Náplast nikdy nedělte ani nestříhejte.

Krok 3: sloupnut

í

a př

itl

ačení

Zajistěte, aby náplast byla kryta volným oděvem a nebyla nalepena pod těsnou nebo elastickou

látkou.

Ze středu náplasti opatrně odlepte jednu polovinu lesklé plastové fólie. Snažte se nedotýkat lepivé

plochy náplasti.

Lepivou část náplasti přitlačte na kůži.

Odstraňte zbývající část fólie a celou náplast přitlačte dlaní na kůži.

Držte nejméně 30 sekund. Ujistěte se, že náplast je dobře nalepená, zejména na okrajích.

Krok 4: likvidace

náp

lasti

Jakmile náplast odlepíte, pevně ji složte napůl lepivou stranou dovnitř.

Vložte ji do originálního sáčku a sáček zlikvidujte podle pokynů lékárníka.

Použité sáčky uchovávejte mimo dohled a dosah dětí – i použité náplasti obsahují určité množství

léčiva, které by dětem mohlo uškodit a které dokonce může být smrtelné.

Krok 5: myt

í

Po každém zacházení s náplastí si vždy umyjte ruce, a to pouze čistou vodou.

V

í

ce inform

ací

o pou

žívání

pří

pravku Adolor

Ka

ždodenní

aktivit

y při

pou

žívání

náp

last

í

Náplasti jsou voděodolné.

Během používání náplastí se můžete sprchovat nebo koupat, nicméně samotnou náplast nedrhněte.

Pokud s tím Váš lékař souhlasí, můžete během používání náplasti cvičit nebo sportovat.

Nechoďte do horkých vířivých lázní.

Přes náplast neoblékejte těsné nebo elastické látky.

Během používání náplasti ji nevystavujte přímému teplu, jako jsou nahřívací podušky, elektricky

vyhřívané dečky, ohřívací lahve, vyhřívaná vodní lůžka, ohřívací nebo opalovací lampy.

Neopalujte se, nedávejte si dlouhé horké lázně ani nechoďte do sauny. Pokud to uděláte, může se

zvýšit množství léčivé látky, které se z náplasti uvolní

Za jak dl

ouho náp

lasti z

ačnou pů

sobit?

Než první náplast dosáhne svého maximálního účinku, může to trvat nějakou dobu.

Váš lékař Vám může také na první den nebo krátkou dobu dát další léky proti bolesti.

Poté by měla náplast pomáhat k úlevě od bolestí nepřetržitě, takže byste mohl(a) přestat užívat

další léky proti bolesti. Lékař Vám však může stále čas od času předepsat ještě další léky proti

bolesti.

Jak dlouho budete

náp

lasti pou

ží

vat?

Náplasti přípravku Adolor jsou určené k léčbě dlouhodobé bolesti. Váš lékař Vám bude

schopen říci, jak dlouho budete náplasti používat.

Pokud se bolesti z

horší

Pokud se během používání těchto náplastí bolest zhorší, může Váš lékař zkusit náplast s vyšší

silou nebo přidat další léky proti bolesti (nebo obojí).

Pokud zvýšení síly náplasti nepomůže, může lékař rozhodnout, že přestanete náplasti používat.

Pokud jste

použil(a)

příliš mnoho

náplastí

nebo nesprávnou sílu náplasti

Pokud jste si nalepil(a) příliš mnoho náplastí nebo náplast o nesprávné síle, náplasti odlepte a ihned se

obraťte na svého lékaře.

Příznaky předávkování zahrnují potíže s dýcháním nebo mělké dýchání, únavu, mimořádnou

ospalost, neschopnost jasného myšlení, neschopnost normální chůze nebo řeči a pocit na omdlení,

závrati nebo zmatenosti.

Pokud si

náp

last zapomenete vym

ěn

it

Pokud si zapomenete vyměnit náplast, vyměňte ji, jakmile si vzpomenete a zapište si den a čas.

Náplast vyměňte znovu po 3 dnech (72 hodi

nách)

jako obvykle.

Pokud je to již velmi dlouho od doby, co jste si měl(a) vyměnit náplast, zeptejte se svého lékaře,

protože můžete potřebovat dodatečné léky proti bolesti, nicméně si nenalepujte náplast navíc.

Pokud se

náp

last odl

epí

Pokud se náplast před potřebnou výměnou odlepí, ihned si nalepte novou a zapište si den a čas.

Využijte nové místo na kůži na:

horní části těla nebo paže,

horní části zad dítěte.

Informujte svého lékaře o tom, že došlo k jejímu odlepení a náplast si nechte předtím, než ji jako

obvykle vyměníte za novou, další 3 dny (72 hodin) nebo jak dlouho určí Váš lékař.

Pokud se náplasti stále odlepují, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Pokud

chcete náplasti přestat používat

Předtím, než přestanete tyto náplasti používat, se poraďte se svým lékařem.

Pokud jste náplasti používal(a) nějakou dobu, mohlo si na ně tělo zvyknout. Pokud jejich

používání náhle ukončíte, nemusí Vám být dobře.

Pokud náplasti přestanete používat, nezačínejte znovu, aniž byste se předtím poradil(a) se svým

lékařem. Při opakovaném začátku můžete potřebovat náplast s jinou silou.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře

nebo lékárníka.

4.

Možné

nežádoucí

účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Pokud Vy nebo V

áš

partner nebo osoba o V

ás

pečující

zaznam

ená u o

soby pou

ží

va

jící

náp

last

cokoli z

sledu

c

í

ho, i

hned náp

last odst

raň

te a zavolejte l

ékaře

nebo j

te do nejbli

žší

nemocnice.

Můž

ete pot

řebovat

bezodkladnou l

ékař

s

kou péč

i.

Cítíte se neobvykle ospalý(á), dýchání je pomalejší nebo mělčí, než by se dalo čekat.

Držte se pokynů uvedených výše a osobu, která má náplast nalepenou, udržujte co nejvíce

v pohybu a mluvte s ní, jak je jen možno. Velmi vzácně mohou tyto dýchací potíže být život

ohrožující nebo dokonce smrtelné, zvláště u lidí, kteří silné léky proti bolesti (jako je přípravek

Adolor nebo morfin) dosud neužívali. (Méně časté, mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

Náhlý otok obličeje nebo hrdla, silné podráždění, zarudnutí nebo tvoření puchýřů na kůži.

Může jít o známky těžké alergické reakce. (četnost nelze z dostupných údajů určit.)

Záchvaty křečí. (Méně časté, mohou postihnout až 1 ze 100 osob.)

Snížená úroveň vědomí nebo bezvědomí. (Méně časté, mohou postihnout až 1 ze 100 osob.)

R

ovněž

byly hl

ášeny ná

sledu

jící

ne

žádoucí

úč

inky

Velmi

ča

st

é

(mohou postihnout v

í

ce

než

1 z 10 osob)

Pocit na zvracení, zvracení, zácpa.

Pocit spavosti (somnolence).

Pocit točení hlavy.

Bolest hlavy.

Č

ast

é

(mohou postihnout

1 z 10 osob)

Alergická reakce.

Ztráta chuti k jídlu.

Potíže se spaním.

Deprese.

Pocit úzkosti nebo zmatenosti.

Vidění, pociťování, slyšení nebo cítění věcí, které nejsou skutečné (halucinace).

Svalový třes nebo křeče.

Neobvyklé pocity na kůži, jako je brnění nebo mravenčení (parestezie).

Pocit závrati (vertigo).

Srdeční tep je vnímán jako rychlý nebo nepravidelný (palpitace, tachykardie).

Vysoký krevní tlak.

Dušnost (dyspnoe).

Průjem.

Sucho v ústech.

Bolesti žaludku nebo poruchy trávení.

Nadměrné pocení.

Svědění, kožní vyrážka nebo zarudnutí na kůži.

Neschopnost močení nebo vyprázdnění močového měchýře.

Silný pocit únavy, slabosti nebo pocit celkové nemoci.

Pocit chladu.

Otok rukou, kotníků nebo nohou (periferní edém).

Méně

ča

st

é

(mohou postihnout

1 ze 100 osob)

Pocit neklidu nebo dezorientovanosti.

Pocit mimořádného štěstí (euforie).

Snížené vnímání nebo citlivost, zvláště v kůži (hypoestezie).

Ztráta paměti.

Rozmazané vidění.

Pomalý tep (bradykardie) nebo nízký krevní tlak.

Modravé zabarvení kůže vyvolané nízkou hladinou kyslíku v krvi (cyanóza).

Neprůchodnost střev (ileus).

Svědivá kožní vyrážka (ekzém), alergická reakce nebo jiné kožní poruchy v místě nalepení

náplasti.

Onemocnění podobné chřipce.

Pocit změny tělesné teploty.

Horečka.

Svalové záškuby.

Potíže s dosahováním a udržováním erekce (impotence) nebo problémy se sexem.

Vz

ácné

ne

žádoucí

úč

inky (mohou postihnout

1 z 1000 osob)

Zúžení zornic (mióza).

Občasná zástava dechu (apnoe).

V místě náplasti si můžete všimnout vyrážek, zarudnutí nebo lehkého svědění. Jsou obvykle mírné a po

odstranění náplasti vymizí. Pokud ne nebo pokud náplast kůži dráždí silně, informujte o tom svého

lékaře.

Opakované používání náplastí může vést k tomu, že lék bude méně účinný (objeví se na něj

„tolerance“) nebo se na něm stanete závislý(á).

Pokud na přípravek Adolor přejdete z jiného léku proti bolesti nebo pokud přípravek Adolor přestanete

náhle užívat, můžete zaznamenat abstinenční příznaky, jako je zvracení, pocit na zvracení, průjem,

úzkost nebo třes. Pokud některý z těchto účinků zaznamenáte, informujte o tom svého lékaře.

Rovněž existují hlášení o novorozencích stižených abstinenčními příznaky poté, co jejich matky

během těhotenství přípravek Adolor užívaly dlouhodobě.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5. Jak

příprave

k Adolor

uchovávat

Kde mu

sít

e

náp

lasti

uchovávat

Všechny náplasti (použité i nepoužité) uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Jak dl

ouho pří

pravek Adolor

uchovávat

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Pokud jsou náplasti prošlé, vezměte

je do lékárny.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Jak likvidovat pou

ž

it

é

náp

lasti

nebo náp

lasti, kt

eré

nebudete pot

řebovat

Náhodné nalepení použité nebo nepoužité náplasti na jinou osobu, zvláště dítě, může být smrtelné.

Použité náplasti musí být pevně přeloženy napůl lepivou stranou dovnitř. Poté musí být bezpečně

zlikvidovány vložením do originálního sáčku a uchovávány mimo dohled a dosah jiných lidí, zvláště

dětí, dokud nebudou bezpečně zlikvidovány. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které

již nepoužíváte.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Tato opatření pomáhají

chránit životní prostředí.

6. Ob

sah balení a další

informace

Co

přípravek

Adolor obsahuje

Léčivou látkou je fentanylum.

Přípravek Adolor 25 µg /h: jedna transdermální náplast s plochou aktivního povrchu 7,5 cm

obsahuje

fentanylum 4,125 mg a fentanyl uvolňuje rychlostí 25 mikrogramů za hodinu.

Přípravek Adolor 50 µg /h: jedna transdermální náplast s plochou aktivního povrchu 15 cm

obsahuje

fentanylum 8,25 mg a fentanyl uvolňuje rychlostí 50 mikrogramů za hodinu.

Přípravek Adolor 100 µg /h: jedna transdermální náplast s plochou aktivního povrchu 30 cm

obsahuje

fentanylum 16,5 mg a fentanyl uvolňuje rychlostí 100 mikrogramů za hodinu.

Pomocnými látkami jsou:

Adhezívní vrstva: adhezívní polyakrylátová fólie

Krycí vrstva: polypropylénová fólie, modrý inkoust

Vrstva uvolňující léčivou látku: silikonizovaná pegoterátová fólie 100 µm

Jak

příp

ravek Adolor

vypadá

a co obsahuje toto

balení

Přípravek Adolor náplasti jsou průhledné bezbarvé transdermální náplasti s adhezívní vrstvou pro

nalepení na pokožku.

Na náplastech je modrým tiskem označena síla přípravku.

Velikost balení: 1, 3, 4, 5, 8, 10, 16 a 20 transdermálních náplastí.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel

rozhodnutí

o registraci

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Německo

Výrobce:

STADA ARZNEIMITTEL AG, Stadastrasse 2-18, BAD VILBEL, Německo

STADA ARZNEIMITTEL GMBH, Muthgasse 36, VÍDEŇ, Rakousko

Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Nizozemsko

Tento

léčivý

přípravek je

v

členských

státech EHP

registrován

pod

těmito názvy:

Belgie

Fentanyl Matrix EG

Bulharsko

FENTASTAD

Česká republika

Adolor 25 (50, 100) µg /h transdermální náplast

Finsko

Fentanyl STADA

Francie

Fentanyl EG

Itálie

Nilafen

Lucembursko

Fentanyl Matrix EG

Německo

Fentanyl 12,(25,50,75,100) Mikrogramm/h Matrixpflaster

Nizozemí

Fentanyl CF

Portugalsko

Fentanilo Ciclum

Rakousko

Fentanyl STADA

Španělsko

FENTANILO MATRIX STADA

Tato

příbalová

informace byla naposledy

revidována:

31. 3. 2017

19-9-2018

September 18, 2018: "The Drug Llama" Faces Federal Indictment and Mandatory Minimum Sentence for Distributing Fentanyl on Dark Web

September 18, 2018: "The Drug Llama" Faces Federal Indictment and Mandatory Minimum Sentence for Distributing Fentanyl on Dark Web

September 18, 2018: "The Drug Llama" Faces Federal Indictment and Mandatory Minimum Sentence for Distributing Fentanyl on Dark Web

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-8-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-7-2018

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2018

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-7-2018

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

Health Canada reminds Canadians of the limitations of fentanyl test strips being used to check street drugs before consumption

Health Canada reminds Canadians of the limitations of fentanyl test strips being used to check street drugs before consumption

OTTAWA – With the growing availability of fentanyl test strips on store shelves and online, Health Canada would like to remind Canadians of the potential limitations when using fentanyl test strips to detect fentanyl or other deadly substances in street drugs before consuming them.

Health Canada

2-5-2018

May 1, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Convicted at Trial of Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

May 1, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Convicted at Trial of Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

May 1, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Convicted at Trial of Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-4-2018

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-4-2018

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-10-2018

IONSYS (Incline Therapeutics Europe Ltd)

IONSYS (Incline Therapeutics Europe Ltd)

IONSYS (Active substance: fentanyl) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)6412 of Mon, 01 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

PecFent (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

PecFent (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

PecFent (Active substance: Fentanyl ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4890 of Mon, 23 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1164/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-5-2018

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Active substance: Fentanyl ) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3006 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/959/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

PecFent (Kyowa Kirin Services Ltd)

PecFent (Kyowa Kirin Services Ltd)

PecFent (Active substance: Fentanyl ) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3007 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1164/PSUSA/1369-201704

Europe -DG Health and Food Safety