ADACEL

Základní informace

  • Název přípravku:
  • ADACEL Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
  • Dávkování:
  • 1X0,5ML+1J
  • Léková forma:
  • Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
  • Podání:
  • Intramuskulární podání
  • Jednotky v balení:
  • 1X0,5ML+1J Předplněná injekční stříkačka
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • ADACEL Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • PERTUSE, PURIFIKOVANÝ ANTIGEN, KOMBINACE S TOXOIDY
  • Přehled produktů:
  • ADACEL

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 59/ 253/16-C
  • Poslední aktualizace:
  • 27-06-2018

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

sp. zn. sukls369587/2017

Příbalová informace

: i

nformace pro uživatele

ADACEL i

njekční suspenze

v

předplněné injekční stříkačce

vakcína proti difterii, tetanu a pertusi (acelulární),

(adsorbovaná se sníženým obsahem antigenů)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než necháte sebe nebo své dítě

očkovat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte ji žádné

další osobě.

Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to

svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je ADACEL a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než bude ADACEL podán Vám nebo Vašemu dítěti

Jak a kdy se ADACEL používá

Možné nežádoucí účinky

Jak ADACEL uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1.

Co je ADACEL a k

čemu se používá

ADACEL je vakcína. Vakcíny jsou používány k ochraně proti infekčním onemocněním.

Působí tak, že tělo začne vytvářet vlastní ochranu proti bakteriím, které jsou příčinou těchto

onemocnění.

Tato vakcína je používána k posílení ochrany proti difterii (záškrtu), tetanu a pertusi (černému

kašli) u dětí od 4 let, dospívajících a dospělých po dokončení úplného základního očkování.

Omezení

v

poskytované

ochran

ě

ADACEL Vás ochrání pouze proti onemocněním způsobeným bakteriemi, proti kterým je

vakcína určena. Vy nebo Vaše dítě můžete stále onemocnět podobnými onemocněními, která

jsou způsobená jinými bakteriemi nebo viry

ADACEL

neobsahuje

žádné

živé

bakterie

nebo

viry

nemůže

tedy

způsobit

žádné

infekčních onemocnění, proti kterým chrání.

Pamatujte, že žádná vakcína neposkytuje úplnou, celoživotní ochranu u všech očkovaných

osob.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než bude

ADACEL

podán

Vám nebo Vašemu

dítěti

K posouzení toho, zda je ADACEL vhodný pro Vás nebo Vaše dítě, je důležité, abyste svého lékaře

nebo zdravotní sestru informovali, pokud se některý z níže uvedených bodů vztahuje na Vás nebo

Vaše dítě. Pokud něčemu nerozumíte, požádejte svého lékaře nebo zdravotní sestru o vysvětlení.

Nepoužívejte

ADACEL,

jestliže jste Vy nebo Vaše dítě

měli alergickou reakci na:

vakcínu proti záškrtu, tetanu nebo pertusi,

na kteroukoli další složku vakcíny (uvedenou v bodě 6),

na jakoukoli residuální (zbytkovou) látku pocházející z výrobního procesu

(formaldehyd, glutaraldehyd), která může být přítomná ve stopovém množství.

někdy prodělali závažnou reakci, která postihla mozek, a objevila se do jednoho týdne po

předchozí dávce vakcíny proti černému kašli.

máte akutní onemocnění s horečkou nebo i bez ní. Očkování má být odloženo, dokud se

Vy nebo Vaše dítě neuzdravíte. Mírné onemocnění bez horečky zpravidla není důvodem

pro odklad očkování. Váš lékař určí, zda Vám nebo Vašemu dítěti bude podána vakcína

ADACEL.

Upozornění a opatření

Informujte před očkováním svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže jste Vy nebo Vaše dítě

dostali posilovací dávku vakcíny proti záškrtu a tetanu během posledních 4 týdnů.

V takovém případě nemá být ADACEL

Vám nebo Vašemu dítěti podán a Váš lékař na

základě oficiálních doporučení rozhodne, zda Vy nebo Vaše dítě můžete/může dostat

další dávku.

v minulosti měli Guillain-Barré syndrom (dočasná ztráta pohyblivosti a citlivosti v celém

těle nebo jeho části) nebo brachiální neuritidu (ztráta pohyblivosti, bolest a ztráta citlivosti

v paži a rameni) po předchozí dávce vakcíny proti tetanu. Váš lékař rozhodne, zda Vy

nebo Vaše dítě máte dostat ADACEL.

Máte progresivní (postupně se zhoršující) onemocnění postihující mozek/nervy nebo

záchvaty, které nejsou kontrolované léčbou. Váš lékař zahájí nejprve léčbu a bude

očkovat, až se zdravotní stav upraví.

Máte špatnou nebo sníženou funkci imunitního systému z důvodu:

používání léků (např. steroidy, chemoterapie nebo radioterapie),

infekce HIV nebo AIDS,

jiného onemocnění.

Vakcína Vás nebo Vaše dítě nemusí chránit tak dobře, jako chrání osoby, jejichž imunitní

systém je zdravý. Pokud je to možné, očkování má být odloženo, dokud takové onemocnění

neustoupí nebo léčba není ukončena.

Máte jakýkoli problém s krví, který vede ke snadné tvorbě modřin nebo krvácení po delší

dobu po malých zraněních (např. z důvodu poruchy krvácivosti, jako je hemofilie nebo

trombocytopenie nebo léčba léky snižujícími srážlivost krve).

Další léčivé přípravky nebo vakcíny

a ADACEL

Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka, pokud Vy nebo Vaše dítě užíváte,

v nedávné době jste užívali nebo můžete užívat nějaké léky.

Vzhledem k tomu, že vakcína ADACEL neobsahuje živé bakterie, může být obecně podána

současně s jinými vakcínami nebo imunoglobuliny, ale do odlišného místa vpichu. Studie

prokázaly, že vakcína ADACEL může být podávána současně s kteroukoliv z následujících

vakcín: vakcína proti hepatitidě B, vakcína proti poliomyelitidě (injekční nebo perorální),

inaktivovaná vakcína proti chřipce a rekombinantní vakcína proti lidskému papilomaviru.

Pokud je podána více než jedna vakcína injekčně ve stejnou dobu, vakcíny mají být podány

do odlišných končetin.

Jestliže Vy nebo Vaše dítě používáte léky ovlivňující krev nebo imunitní systém (jako

například přípravky na snížení srážlivosti krve, steroidy nebo chemoterapie), věnujte prosím

pozornost části „Upozornění a opatření“ uvedené výše.

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se,

že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět.

Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám poradí, zda má být očkování odloženo.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Vakcína

nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

3.

Jak a kdy se ADACEL

používá

Kdy Vám

nebo Vašemu dítěti bude podána vakcína

Předchozí očkování

Váš lékař určí, zda je vakcína ADACEL pro Vás nebo Vaše dítě vhodná, v závislosti na tom:

jaké vakcíny byly Vám nebo Vašemu dítěti v minulosti podány,

kolik dávek podobných vakcín bylo Vám nebo Vašemu dítěti v minulosti podáno,

kdy byla Vám nebo Vašemu dítěti podána poslední dávka podobné vakcíny.

Před podáním vakcíny ADACEL byste Vy nebo Vaše dítě měli mít ukončeno základní

očkování proti záškrtu a tetanu.

Podání vakcíny ADACEL je bezpečné, pokud Vy nebo Vaše dítě nemáte/nemá ukončeno

základní očkování vakcínou proti černému kašli, ale ochrana nemusí být tak dobrá jako u

osob, které byly již

očkovány vakcínou proti černému kašli.

Váš lékař rozhodne, jak dlouho máte čekat mezi jednotlivými dávkami očkování.

Dávkování a způsob podání

Kdo Vám podá ADACEL?

ADACEL má být podán zdravotnickým pracovníkem, který byl vyškolen k očkování a ve

zdravotnickém zařízení nebo v ordinaci, které jsou vybaveny pro zvládnutí jakékoli vzácné

závažné alergické reakce po podání vakcíny.

Dávkování

Všechny věkové skupiny, pro které je ADACEL určen, dostanou jednu injekci (0,5 ml).

Jestliže Vy nebo Vaše dítě máte poranění, které vyžaduje preventivní opatření proti tetanu,

Váš lékař rozhodne, zda Vám podá ADACEL samostatně nebo společně s imunoglobulinem

proti tetanu.

ADACEL může být použit k opakovanému očkování. Ohledně opakovaného očkování Vám poradí

Váš lékař.

Použití u dětí a dospívajícíc

h

ADACEL se nemá používat u dětí mladších 4 let.

U dětí od 4 let věku a u dospívajících se použije stejné dávkování jako u dospělých.

Způsob podání

Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám aplikuje vakcínu do svalu v horní části paže (deltový

sval).

Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám nebude vakcínu aplikovat do krevní cévy, hýžďového

svalu nebo pod kůži. V případě poruchy krevní srážlivosti se mohou rozhodnout, že Vám

bude vakcína podána pod kůži, i přesto, že to může vyvolat více místních nežádoucích účinků,

včetně vytvoření malé bulky pod kůží.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se podání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i ADACEL nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Závažné alergické reakce

Pokud se tyto příznaky objeví až poté, co opustíte místo, kde jste Vy nebo Vaše dítě byli

očkováni, musíte OKAMŽITĚ kontaktovat lékaře:

dýchací obtíže,

namodralé zbarvení jazyka a rtů,

vyrážka,

otok obličeje nebo hrdla,

nízký krevní tlak způsobující závrať nebo mdloby.

Pokud se tyto příznaky či projevy objeví, nastanou obvykle velice rychle po podání vakcíny,

kdy jste stále ještě ve zdravotnickém zařízení nebo ordinaci lékaře. Závažné alergické reakce

se mohou vyskytnout velmi vzácně (mohou ovlivnit až 1 osobu z 10 000) po podání jakékoli

vakcíny.

Jiné nežádoucí

účinky

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány během klinických studií prováděných ve

zvláštních věkových skupinách.

U dětí ve věku 4 - 6 let

Velmi časté (mohou ovlivnit více než 1 osobu z 10):

snížená chuť k jídlu

bolest hlavy

průjem

únava

bolest

zarudnutí

otok v místě vpichu

Časté (mohou ovlivnit až 1 osobu z 10):

pocit na zvracení

zvracení

vyrážka

bolest (celého těla) nebo svalová slabost

bolest nebo otok kloubů

horečka

zimnice

zvětšení mízních uzlin v podpaží

U dospívajících ve věku 11 - 17 let

Velmi časté (mohou ovlivnit více než 1 osobu z 10):

bolest hlavy

průjem

pocit na zvracení

bolestivost (celého těla) nebo svalová slabost

bolest nebo otok kloubů

únava/slabost

pocit nevolnosti

zimnice

bolest

zarudnutí a otok v místě vpichu

Časté (mohou ovlivnit až 1 osobu z 10):

zvracení

vyrážka

horečka

zvětšení mízních uzlin v podpaží

U dospělých osob ve věku 18 - 64 let

Velmi časté (mohou ovlivnit více než 1 osobu z 10):

bolest hlavy

průjem

bolest (celého těla) nebo svalová slabost

únava/slabost

pocit nevolnosti

bolest

zarudnutí a otok v místě vpichu

Časté (mohou ovlivnit až 1 osobu z 10):

pocit na zvracení

zvracení

vyrážka

bolest nebo otok kloubů

horečka

zimnice

zvětšení mízních uzlin v podpaží

Následující další nežádoucí účinky byly hlášeny u různých indikovaných věkových skupin po

uvedení přípravku ADACEL

na trh.

Četnost těchto nežádoucích účinků nemůže být přesně spočítána, protože se jedná o údaje z

dobrovolných hlášení v rámci odhadnutého počtu očkovaných osob.

Alergické/závažné alergické reakce (jak můžete takovou reakci rozpoznat, najdete na

začátku bodu 4), mravenčení a brnění nebo ztráta citlivosti, paralýza/ochrnutí části nebo

celého těla (syndrom Guillain-Barré), zánět nervů paže (brachiální neuritida), ztráta

funkce nervu, který ovládá obličejové svaly (obrna lícního nervu), záchvaty (křeče),

mdloby, zánět míchy (myelitida), zánět srdečního svalu (myokarditida), svědění,

kopřivka, zánět svalu (myozitida), rozsáhlý otok končetin se zarudnutím, zvýšení teploty

daného místa, zvýšená citlivost nebo bolestivost v místě vpichu, modřina nebo absces

(dutina vyplněná hnisem) v místě vpichu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému

lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích

účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také

přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak ADACEL

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

ADACEL nesmí být podán po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za zkratkou

EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). Chraňte před mrazem. Pokud vakcína zmrzla,

zlikvidujte ji.

Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před

světlem.

Nevyhazujte léčivé přípravky do odpadních vod nebo do domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají

chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co ADACEL

obsahuje

Jedna dávka (0,5 ml) vakcíny obsahuje tyto léčivé látky:

Diphtheriae anatoxinum

Minimálně 2 mezinárodní jednotky (2 Lf)

Tetani anatoxinum

Minimálně 20 mezinárodních jednotek (5 Lf)

Pertusové antigeny

Pertussis anatoxinum

2,5 mikrogramu

Haemagglutinum filamentosum

5 mikrogramů

Pertactinum

3 mikrogramy

Fimbriae, typi 2 et 3

5 mikrogramů

Adsorbováno na fosforečnan hlinitý

1,5 mg (0,33 mg hliníku)

Pomocnými látkami jsou: fenoxyethanol, voda na injekci.

Jak ADACEL

vypadá a co obsahuje toto balení

ADACEL je injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce (0,5 ml):

bez jehly - balení po 1 nebo 10,

s 1 nebo 2 samostatnými jehlami - balení po 1 nebo 10.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Vakcína má vzhled zakalené bílé suspenze, která může během skladování sedimentovat. Po

pečlivém protřepání vznikne homogenní bílá tekutina.

Držitel rozhodnutí o registraci

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon

Francie

Výrobce

odpovědný za propouštění šarží

:

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon

Francie

Sanofi-Aventis Zrt., Budapest

Logistic and Distribution Platform

H-1225 Budapešť

Budova DC5, Campona utca. 1

(Harbor Park)

Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Německo:

Covaxis

Rakousko, Belgie, Finsko, Francie, Řecko, Irsko, Itálie, Lucembursko, Norsko, Portugalsko,

Španělsko, Švédsko:

Triaxis

Bulharsko, Chorvatsko, Kypr, Česká republika, Estonsko, Maďarsko, Lotyšsko, Litva, Malta,

Polsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Velká Británie:

Adacel

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 20. 1. 2018

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Návod k použití

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími léčivými přípravky.

Biologické přípravky pro parenterální podání je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat na

přítomnost cizorodých částic a/nebo změnu zbarvení. Pokud některý z těchto stavů nastane,

nesmí být přípravek podán.

Přitlačte jehlu pevně ke konci předplněné injekční stříkačky a pootočte ji o 90 stupňů.

Jehly se nesmí znovu použít.