ACYGAL

Základní informace

  • Název přípravku:
  • ACYGAL Tableta 500MG
  • Dávkování:
  • 500MG
  • Léková forma:
  • Tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 90 Blistr
  • Druh předpisu:
  • volně prodejné léčivé přípravky
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • ACYGAL Tableta 500MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • KYSELINA ACETYLSALICYLOVÁ
  • Přehled produktů:
  • ACYGAL

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 07/ 398/15-C
  • Poslední aktualizace:
  • 20-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

sp. zn. sukls241698/2017

Příbalová informace: informace pro uživatele

Acygal 500 mg

tablety

acidum acetylsalicylicum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře

nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Pokud se po 3 dnech léčby horečky nebo po 5 dnech léčby bolesti nebudete cítit lépe nebo pokud

se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je Acygal a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Acygal užívat

Jak se Acygal užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Acygal uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Acygal a k

čemu se používá

Přípravek s obsahem kyseliny acetylsalicylové tlumí bolesti a snižuje horečku, ve vyšších dávkách má

protizánětlivé účinky.

Přípravek Acygal mohou užívat dospělí a dospívající od 16 let bez porady s lékařem ke snížení horečky

a k úlevě od bolesti při chřipce a nachlazení, k potlačení mírné až středně silné bolesti (např. hlavy,

zubů, bolesti v zádech a bolesti při menstruaci).

U kloubních a svalových bolestí (vyjma těch, které doprovází chřipková onemocnění nebo bolesti zad)

a při bolesti nervového původu je nutná porada s lékařem.

Přípravek se nesmí podávat dětem a dospívajícím do 16 let v průběhu horečnatého onemocnění. Děti a

dospívající do 16 let smějí užívat kyselinu acetylsalicylovou vždy pouze po doporučení lékařem.

Pokud se po 3 dnech léčby horečky nebo po 5 dnech léčby bolesti nebudete cítit lépe nebo pokud se

Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

Acygal

užívat

Neužívejte

Acygal:

jestliže jste alergický(á) na kyselinu acetylsalicylovou, jiné salicyláty nebo na kteroukoli další

složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

jestliže trpíte chorobnou krvácivostí

jestliže máte žaludeční nebo dvanáctníkové vředy

jestliže je u Vás plánován chirurgický zákrok spojený s větším krvácením

jestliže trpíte průduškovým astmatem

v posledních třech měsících těhotenství

při věku do 16 let a současně probíhajícím horečnatém onemocnění

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Acygal se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže jste těhotná nebo kojíte (přípravek se může podávat v prvních 6 měsících těhotenství a

během kojení pouze na doporučení lékaře)

jestliže užíváte léky proti srážení krve

jestliže máte chronické onemocnění dýchacího ústrojí, průduškové astma, sennou rýmu nebo

nosní polypy

jestliže jste někdy v minulosti měl(a) žaludeční nebo dvanáctníkové vředy

jestliže se u Vás v minulosti projevila alergická reakce na nesteroidní antirevmatika

jestliže trpíte onemocněním ledvin

jestliže trpíte onemocněním jater

jestliže máte dnu.

Děti a dospívající

U dětí a dospívajících do 16 let s virovým onemocněním (např. chřipka nebo chřipce podobné infekce

horních dýchacích cest, plané neštovice) existuje v souvislosti s užíváním kyseliny acetylsalicylové

vyšší riziko rozvoje Reyova syndromu. Reyův syndrom je život ohrožující stav, který bez včasné

diagnózy a léčby končí smrtí. Příznaky se mohou objevit buď během nemoci, nebo (nejčastěji) až ve

stádiu rekonvalescence, tj. po odeznění akutních příznaků onemocnění. Může se jednat o vytrvalé

zvracení, průjem, poruchy dýchání (nepravidelné, zrychlené), ztrátu energie, únavu, ospalost, netečnost,

strnulost, pohled „do prázdna“, nebo naopak podrážděné a agresivní chování, vzrušenost, zmatenost,

křeče, delirium.

Pokud se u dítěte nebo dospívajícího vyskytne kterýkoli z uvedených příznaků, je třeba neprodleně

vyhledat lékaře.

Další léčivé přípravky a

Acygal

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat.

Účinek léčby může být ovlivněn, pokud se Acygal užívá současně s některými jinými léky podávanými

při léčbě:

nepřijetí orgánů po transplantaci (cyklosporin, takrolimus)

vysokého krevního tlaku (např. diuretika a ACE inhibitory)

bolesti a zánětu (např. kortikosteroidy nebo nesteroidní protizánětlivé léky)

dny (probenecid)

nádorů nebo některých zánětlivých onemocnění kloubů (metotrexát)

deprese (lithium)

epilepsie (fenytoin, kyselina valproová, barbituráty)

onemocnění srdce (digoxin)

Kyselina acetylsalicylová zesiluje účinek látek snižujících srážlivost krve (např. warfarin), při současné

hormonální léčbě zvyšuje riziko krvácení ze zažívacího traktu. Dále zesiluje účinek léků používaných

při léčbě cukrovky a zesiluje nežádoucí účinky sulfonamidů. Kyselina acetylsalicylová snižuje účinek

léků působících na močový systém.

Acygal

s jídlem

,

pitím a alkoholem

Tablety můžete polykat celé nebo rozpadlé v malém množství vody. Zapijte je dostatečným množstvím

tekutin, nejlépe zásaditou minerálkou. Neužívejte nalačno.

Při léčbě tímto přípravkem nepijte alkoholické nápoje.

Těhotenství, kojení a

plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Acygal se nesmí užívat v posledních třech měsících těhotenství. V prvních šesti měsících těhotenství

může být přípravek užíván jen na doporučení lékaře, který zváží poměr přínosu a rizika léčby.

Kojení

Acygal se výjimečně může užít během kojení, při pravidelném užívání vyšších dávek se však kojení

musí přerušit, protože kyselina acetylsalicylová přechází do mateřského mléka.

Plodnost

Přípravek patří do skupiny léků (tzv. nesteroidních antirevmatik), které mohou omezit plodnost u žen.

Tento efekt je vratný a zmizí po ukončení terapie.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Acygal nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3.

Jak se Acygal

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře

nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí a dospívající

od 16 let

Doporučená dávka přípravku je 1 – 2 tablety (500 – 1 000 mg kyseliny acetylsalicylové) každých 4 až

8 hodin. Maximální denní dávka 8 tablet (4 g léčivé látky) se nesmí překročit. Minimální odstup mezi

jednotlivými dávkami je 4 hodiny.

Pokud Vám do 3 dnů neklesne horečka nebo do 5 dnů neustoupí bolesti nebo se Váš stav zhorší, případně

se vyskytnou vedlejší účinky nebo jiné neobvyklé reakce, poraďte se o dalším užívání přípravku Acygal

se svým lékařem. Bez porady s lékařem neužívejte přípravek déle než 7 dnů, i pokud příznaky

onemocnění ustupují.

Použití u dětí a dospívajících

do 16 let

Přípravek se nesmí podávat dětem a dospívajícím do 16 let v průběhu horečnatého onemocnění.

Děti a dospívající do 16 let smí užívat kyselinu acetylsalicylovou pouze po doporučení lékařem.

Dávkování vždy určí lékař.

Obvyklá dávka pro děti od 7 let je 1/2 tablety 3-krát denně, pro dospívající nad 12 let 1 tableta 3-krát

denně.

Jestliže jste užil(a) více

přípravku Acygal, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Acygal, než jste měl(a) nebo při náhodném požití přípravku dítětem

vyhledejte lékaře.

Předávkování se může projevit hučením v uších, bolestí hlavy, závratěmi a zmateností. Závažnější

předávkování se projevuje prohloubeným dýcháním, nevolností, zvracením, křečemi až bezvědomím.

Jest

liže jste zapomněl(a) užít

Acygal

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Časté (vyskytují se u méně než 1 z 10, avšak více než 1 ze 100 léčených osob):

bolesti břicha, pálení žáhy, žaludeční nevolnost, zvracení

Méně časté (vyskytují se u méně než 1 ze 100, avšak více než 1 z 1 000 léčených osob):

kopřivka, alergické kožní reakce

Vzácné (vyskytují se u méně než 1 z 1 000, avšak více než 1 z 10 000 léčených osob):

zjevné nebo skryté krvácení ze zažívacího ústrojí (zvracení krve nebo zvracení s příměsí krve,

dehtovitě černá stolice obsahující natrávenou krev), které může vést k chudokrevnosti (anemii)

z nedostatku železa, žaludeční a dvanáctníkové vředy a jejich proděravění (perforace)

anafylaktická reakce, astma, Quinckeho edém

Velmi vzácné (vyskytují se u méně než 1 z 10 000 léčených osob, včetně ojedinělých případů):

zvýšené hodnoty jaterních testů (transamináz)

Závratě a hučení v uších obvykle svědčí o předávkování.

Vzhledem k vlivu na krevní srážlivost může být kyselina acetylsalicylová spojována se zvýšeným

rizikem krvácení.

Děti a dospívající do 16 let

U dětí a dospívajících do 16 let s virovým onemocněním existuje možnost vzniku Reyova syndromu

projevující se poruchami vědomí, křečemi, vysokými teplotami.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na níže uvedenou adresu. Nahlášením nežádoucích účinků

můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

5.

Jak Acygal

uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte

tento

přípravek

uplynutí doby

použitelnosti

uvedené

krabičce

blistru

„EXP/Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Acygal obsahuje

Léčivou látkou je acidum acetylsalicylicum 500 mg.

Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa a kukuřičný škrob.

Jak Acygal

vypadá a co obsahuje toto balení

Acygal jsou bílé, kulaté tablety s půlicí rýhou na jedné straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

PVC/PVDC/Al blistr: 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 a 100 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Galmed a.s., Těšínská 1349/296, Radvanice, 716 00 Ostrava, Česká republika

Výrobce

Biomedica, spol. s r.o. Praha, divize Hořátev, Nymburk, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

8. 12. 2017

3-8-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Decrease in the number of intoxications and suicide attempts using drugs containing acetylsalicylic acid or paracetamol.

Danish Medicines Agency

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7255 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1143/WS/1433/0050

Europe -DG Health and Food Safety