Acticam

Základní informace

  • Název přípravku:
  • Acticam 1.0 mg
  • Léková forma:
  • Žvýkací tableta
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • Acticam 1.0 mg
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • psi
  • Terapeutické oblasti:
  • Oxicams
  • Přehled produktů:
  • 9901415 - 1 x 10 tableta - blistr - -; 9901416 - 2 x 10 tableta - blistr - -; 9901417 - 10 x 10 tableta - blistr - -; 9901418 - 50 x 10 tableta - blistr - -

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 96/065/12-C
  • Datum autorizace:
  • 19-06-2012
  • Poslední aktualizace:
  • 25-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

Acticam 1 mg žvýkací tablety pro psy

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

8020 Oostkamp

Belgie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

8020 Oostkamp

Belgie

nebo

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road

North Harrow

Middlesex HA1 4HF

Spojené království

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Acticam 1 mg žvýkací tablety pro psy

Meloxicamum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každá žvýkací tableta obsahuje:

Meloxicamum 1 mg

4.

INDIKACE

Zmírnění zánětu a snížení bolesti při akutních a chronických poruchách muskuloskeletálního systému.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u březích nebo laktujících zvířat.

Nepoužívat u zvířat trpících gastrointestinálními poruchami, jako jsou podráždění a hemoragie, s

narušenými funkcemi jater, srdce nebo ledvin a onemocněním s krvácením.

Nepoužívat u psů mladších 6 týdnů nebo o hmotnosti nižší než 4 kg.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Příležitostně byly popsány typické nežádoucí reakce na NSAID, jako jsou ztráta chuti k příjmu

potravy, zvracení, diarea, skrytá krev v trusu, skleslost a poruchy ledvin. Ve velmi vzácných případech

byly zaznamenány hemoragický průjem, hemateméza, gastrointestinální ulcerace a zvýšení hodnot

jaterních enzymů. Tyto vedlejší účinky se objevují obvykle v průběhu prvního týdne léčby, jsou ve

většině případů přechodné, vymizí po ukončení léčby a jen ve velmi vzácných případech mohou být

vážné nebo i fatální.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ

Léčba se první den zahajuje jednorázovou dávkou 0,2 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti.

Léčba pokračuje perorálním podáváním udržovací dávky 0,1 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti

jednou denně (ve 24-hodinových intervalech).

Každá žvýkací tableta obsahuje 1 mg meloxikamu, což odpovídá denní udržovací dávce pro psa o 10

kg živé hmotnosti.

Každá žvýkací tableta může být rozpůlená pro přesné podávání podle individuální živé hmotnosti psa.

Tablety lze podávat s krmivem nebo bez krmiva.

Schéma dávkování na udržovací dávku:

Živá hmotnost (kg)

Počet žvýkacích tablet

mg/kg

1 mg

2,5 mg

4,0–7,0

0,13–0,1

7,1–10,0

0,14–0,1

10,1– 15,0

0,15–0,1

15,1–20,0

0,13–0,1

20,1–25,0

0,12–0,1

25,1–35,0

0,15–0,1

35,1–50,0

0,14–0,1

Klinickou odpověď lze obvykle pozorovat v průběhu 3 – 4 dní. Nedojde-li ke klinickému zlepšení, je

třeba nejpozději za 10 dní léčbu přerušit.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Zvláštní pozornost je nutno věnovat správnému dávkování. Prosím dodržujte pečlivě instrukce

veterinárního lékaře.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Uchovávat mimo dosah dětí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě a krabičce po EXP. Doba použitelnosti

končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

V případě použití rozpůlené tablety: vraťte zbytek tablety do otevřeného blistru. Zbytek tablety

podejte při další aplikaci.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Dojde-li k nežádoucím účinkům, je nutno léčbu přerušit a poradit se s veterinárním lékařem.

Nepoužívat u dehydratovaných, hypovolemických nebo hypotenzních zvířat, protože je zde

potenciální riziko renální toxicity.

Tento přípravek je určen pro psy a nesmí být podáván kočkám, protože není vhodný pro tento druh

zvířat.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Lidé se známou přecitlivělostí na nesteroidní protizánětlivé přípravky (NSAID) by se měli vyhnout

kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

V případě náhodného požití vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo

etiketu praktickému lékaři.

Použití v průběhu březosti a laktace:

Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace nebyla stanovena.

Viz „Kontraindikace“.

Interakce:

Jiná NSAID, diuretika, antikoagulancia, aminoglykosidová antibiotika a látky vážící ve vysokém

stupni bílkoviny, mohou vazebně konkurovat a navodit toxické účinky. Meloxicam se nesmí aplikovat

současně s jinými NSAID nebo s glukokortikosteroidy.

Předchozí léčba protizánětlivými látkami může navodit další nebo zesílené nežádoucí účinky, proto je

nutno před zahájením aplikace začlenit období nejméně 24 hodin zcela bez léčby obdobnými léky.

Délka tohoto období bez léčby se však musí řídit podle farmakologických vlastností předchozího

použitého přípravku.

Předávkování:

V případě předávkování je nutné zahájit symptomatickou léčbu.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Říjen 2015

15.

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Vzhled tablet Acticam a obsah balení:

Světle citrónově žlutá, kulatá, bikonvexní, nepotažená tableta s medovou příchutí. Tableta má na jedné

straně vyraženou značku „M1“ po obou stranách dělící rýhy, druhá strana tablety je hladká. Tabletu je

možné rozdělit na dvě stejné poloviny.

Velikosti balení:

Balení PVC/PVDC-hliníkový blistr je vyroben z průhledného PVC/PVDC a jednoduché hliníkové

fólie. Každý blistr obsahuje 10 tablet. Blistry jsou baleny v krabičkách po 10 tabletách (1x10), 20

tabletách (2x10), 100 tabletách (10x10) nebo 500 tabletách (50x10). Balení obsahuje příbalovou

informaci.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pouze pro zvířata.

96/065/12-C

14-9-2018

Pending EC decision:  Inflacam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: Inflacam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-9-2018

Pending EC decision:  Rheumocam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: Rheumocam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-11-2018

Inflacam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Inflacam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Inflacam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)8036 of Thu, 29 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2497/X/15

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

Rheumocam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Rheumocam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Rheumocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)7841 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/121/X/22

Europe -DG Health and Food Safety

19-10-2018

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6954 of Fri, 19 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2247/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5413 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3408 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-2-2018

Pending EC decision:  Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Pending EC decision: Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency