ACNATAC

Základní informace

  • Název přípravku:
  • ACNATAC Gel 10MG/G+0,25MG/G
  • Dávkování:
  • 10MG/G+0,25MG/G
  • Léková forma:
  • Gel
  • Podání:
  • Kožní podání
  • Jednotky v balení:
  • 60G Tuba
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • ACNATAC Gel 10MG/G+0,25MG/G
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • TRETINOIN, KOMBINACE
  • Přehled produktů:
  • ACNATAC

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 15/ 202/13-C
  • Poslední aktualizace:
  • 20-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp. zn. sukls117132/2017

Příbalová informace: informace pro uživatele

Acnatac 10 mg/g + 0,25 mg/g gel

clindamycinum a tretinoinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Acnatac a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Acnatac používat

Jak se přípravek Acnatac používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Acnatac uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Acnatac a k čemu se používá

Přípravek Acnatac obsahuje léčivé látky klindamycin a tretinoin.

Klindamycin je antibiotikum. Potlačuje růst baktérií souvisejících s akné a zánět způsobený těmito

baktériemi.

Tretinoin normalizuje růst povrchových kožních buněk a způsobuje normální odlupování buněk,

které ucpávají vlasové folikuly v oblastech postižených akné. Tím brání tvorbě mazu a tvorbě

raných ložisek akné (černé tečky a bílé pupínky).

Tyto léčivé látky jsou účinnější v kombinaci než při samostatném použití.

Přípravek Acnatac se používá na kůži k léčbě akné u pacientů od 12 let.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Acnatac používat

Nepoužívejte přípravek Acnatac

jestliže jste alergický(á) na klindamycin, tretinoin nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže jste alergický(á) na linkomycin.

jestliže máte chronické zánětlivé onemocnění střeva (např. Crohnova choroba nebo ulcerózní

kolitida).

jestliže jste někdy měl(a) kolitidu po užívání antibiotik, která je typická dlouhodobým či

silným průjmem či křečemi v břiše.

jestliže jste Vy nebo některý člen Vaší rodiny měl(a) rakovinu kůže.

jestliže trpíte akutním ekzémem, který je typický zanícenou, zarudlou, suchou a šupinatou

kůží.

jestliže trpíte růžovkou (rosaceou), což je onemocnění kůže postihující obličej, které se

projevuje zčervenáním, pupínky a olupováním kůže.

jestliže trpíte jiným akutním zánětlivým onemocněním kůže (např. folikulitida), zejména

kolem úst (periorální dermatitida).

jestliže trpíte určitou formou acne vulgaris, která je typická pustulózními a hlubokými

cystickými nodulárními lézemi (acne conglobata a acne fulminans).

Jestliže se Vás některá z výše uvedených situací týká, nepoužívejte tento lék a poraďte se s lékařem.

Upozornění a opatření

Zabraňte kontaktu tohoto léku s ústy, očima, sliznicemi a odřenou či ekzematózní kůží. Buďte

opatrný(á) při nanášení přípravku na citlivé oblasti kůže. V případě náhodného zasažení očí je

vypláchněte velkým množstvím vlažné vody.

Nepoužívejte

přípravek

Acnatac,

jestliže

jste

těhotná,

zejména

prvních

třech

měsících

těhotentví. Jestliže jste žena ve fertilním (plodném) věku, nepoužívejte přípravek Acnatac, pokud

neužíváte antikoncepci (viz také bod „Těhotenství, kojení a fertilita“).

Pokud se objeví dlouhodobý nebo silný průjem nebo křeče v břiše, přestaňte tento přípravek

používat a poraďte se ihned s lékařem.

Jestliže máte atopický ekzém (chronický svědící zánět kůže), poraďte se před používáním tohoto

přípravku se svým lékařem.

Je třeba vyhnout se působení přirozeného nebo umělého světla (např. horské slunce). Tento

přípravek totiž může zvýšit citlivost kůže ke spálení sluncem a jiným nežádoucím účinkům

slunce. Při pobytu venku je třeba neustále používat přípravky na opalování s ochranným faktorem

(SPF) nejméně 30 a nosit ochranné oblečení (např. klobouk).

Pokud se však přesto spálíte v obličeji, přestaňte přípravek používat, dokud se kůže nezahojí.

Pokud se během léčby tímto přípravkem objeví akutní zánět kůže, poraďte se se svým lékařem.

Přípravek Acnatac nemá být aplikován současně s jinými přípravky používanými na kůži včetně

kosmetických (viz také bod „Další léčivé přípravky a přípravek Acnatac").

Další léčivé přípravky a přípravek Acnatac

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat. Týká se to i léků, které si koupíte bez lékařského

předpisu nebo rostlinných přípravků. Přípravek Acnatac totiž může ovlivnit účinek jiných léčivých

přípravků. Stejně tak některé léčivé přípravky mohou ovlivnit účinek přípravku Acnatac.

Jestliže používáte jakékoli přípravky obsahující síru, kyselinu salicylovou, benzoyl-peroxid nebo

rescinol či chemická abraziva, před zahájením léčby tímto přípravkem budete muset počkat, dokud

účinek těchto přípravků nevymizí. Váš lékař Vám řekne, kdy můžete začít používat přípravek

Acnatac.

Během léčby přípravkem Acnatac nepoužívejte medicinální mýdla, čistící přípravky nebo exfoliační

roztoky se silným vysoušecím účinkem. Při používání následujících přípravků je třeba opatrnosti,

neboť mohou vysoušet kůži: abrazivní mýdla, mýdla a kosmetické přípravky s vysokým obsahem

alkoholu, adstringenty, koření nebo citrusy.

Před použitím tohoto léku spolu s jinými léčivými přípravky obsahujícími erythromycin nebo

metronidazol,

aminoglykosidy,

jiná

antibiotika

nebo

kortikosteroidy,

nebo

pokud

užíváte

neuromuskulární blokátory (blokátory nervosvalového přenosu), např. myorelaxancia používaná při

anestezii, se poraďte se svým lékařem.

Warfarin nebo podobné přípravky - používané k ředění krve. S větší pravděpodobností u Vás může

dojít ke krvácení. Váš lékař Vám bude pravidelně provádět krevní testy ke kontrole srážlivosti krve,

Těhotenství, kojení a fertilita

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Nepoužívejte tento přípravek, jestliže jste těhotná, zejména během prvních třech měsíců těhotenství,

nebo jestliže kojíte. Není známo, jestli přípravek Acnatac může poškodit Vaše nenarozené dítě nebo

se dostat do mateřského mléka a poškodit kojené dítě.

Jestliže jste žena ve fertilním (plodném) věku, během léčby tímto přípravkem a ještě po dobu jednoho

měsíce po ukončení léčby používejte antikoncepci.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Je nepravděpodobné, že by přípravek Acnatac ovlivnil Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek Acnatac obsahu

je methylparaben, propylparaben a butylhydroxytoluen

Pomocné látky methylparaben (E218) a propylparaben (E216) mohou způsobit alergické reakce

(pravděpodobně zpožděné).

Pomocná látka butylhydroxytoluen (E321) může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní

dermatitidu) nebo podráždění očí a sliznic.

3.

Jak se přípravek Acnatac používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka:

Jednou denně před spaním se má aplikovat množství přípravku Acnatac velikosti hrášku.

Způsob podání

Obličej si omyjte jemným mýdlem a teplou vodou a opatrně jej osušte ručníkem. Na špičku prstu

vymáčkněte množství gelu velikosti hrášku. Poklepáváním gel rozneste na čelo, bradu, nos a obě

tváře, a poté jej jemně rozetřete po celém obličeji.

Nepoužívejte větší množství přípravku, než Vám doporučil Váš lékař, a nenanášejte přípravek častěji,

než jste byli poučeni. Nadměrné množství přípravku může podráždit kůži a nebude působit rychleji,

ani nebude mít lepší výsledky.

Délka léčby

Aby Vám přípravek Acnatac přinesl nejlepší výsledky, je nutné používat jej správně a nepřestávat s

používáním, jakmile se akné začne zlepšovat. Obvykle může trvat až několik týdnů, než bude

dosaženo optimálního účinku. V některých případech to může trvat až 12 týdnů. Prosím, kontaktujte

lékaře, jestliže příznaky přetrvávají déle než 12 týdnů, neboť lékař bude muset léčbu přehodnotit.

Jestliže jste použila více přípravku Acnatac, než jste měl

(a)

Pokud budete používat více přípravku Acnatac, než je doporučeno, nebude působit rychleji ani

nedosáhne

lepších

výsledků.

Při

použití

nadměrného

množství

může

vyskytnout

výrazné

zčervenání, olupování kůže nebo nepříjemné pocity na kůži. V takovém případě obličej jemně omyjte

jemným mýdlem a vlažnou vodou. Používání tohoto přípravku je třeba přerušit, dokud tyto příznaky

nevymizí.

Předávkování může též mít za následek nežádoucí účinky v oblasti žaludku a střeva; zahrnující bolest

břicha, nevolnost, zvracení a průjem. V takovém případě je třeba přestat tento přípravek používat a

kontaktovat lékaře.

Přípravek Acnatac je určen pouze k použití na kůži. V případě náhodného požití ihned kontaktujte

lékaře nebo vyhledejte oddělení pohotovosti nejbližší nemocnice.

Jestliže jste zapomněl

(a)

použít přípravek Acnatac

Jestliže zapomenete použít přípravek Acnatac před spaním, použijte následující dávku v obvyklém

čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Acnatac nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 lidí):

Akné, suchá kůže, zčervenání kůže, zvýšená tvorba mazu, fotosenzitivní reakce, svědění,

vyrážka, vyrážka s tvorbou šupin, olupování kůže, spálení sluncem

Reakce v místě aplikace jako pálení, zanícená kůže, suchost kůže, zčervenání kůže

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 lidí):

Přecitlivělost

Snížená činnost štítné žlázy (příznaky mohou zahrnovat únavu, slabost, zvýšení hmotnosti,

suché vlasy, drsnou bledou kůži, vypadávání vlasů, zvýšenou citlivost na chlad).

Bolest hlavy

Podráždění oka

Gastroenteritida (zánět některé části trávicího traktu), nevolnost

Zánět kůže, herpes simplex (opar), makulární vyrážka (malé, ploché, červené skvrny), krvácení

do kůže, pocit pálení kůže, ztráta pigmentace kůže, podráždění kůže

Příznaky v místě aplikace jako podráždění, otok, povrchové poškození kůže, změna zbarvení

kůže, svědění, olupování

Pocit horka, bolest

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky

:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Acnatac uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.

Uchovávejte tubu pevně uzavřenou.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na tubě. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Doba použitelnosti po prvním otevření: 3 měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obs

ah balení a další informace

Co přípravek Acnatac obsahuje

Léčivými látkami jsou clindamycinum a tretinoinum.

Jeden

gram

gelu

obsahuje

clindamycinum

(1%)

formě

clindamycini

dihydrogenophosphas) a tretinoinum 0,25 mg (0,025%).

Pomocnými látkami jsou: čištěná voda, glycerol, karbomer 941, methylparaben (E 218),

propylparaben (E 216), polysorbát 80, dinatrium-edetát, kyselina citronová,

butylhydroxytoluen (E 321), trometamol.

Jak přípravek Acnatac vypadá a co obsahuje toto balení

Tento léčivý přípravek je průhledný žlutý gel.

Tento léčivý přípravek je dodáván v hliníkové tubě obsahující 30 g gelu nebo 60 g gelu.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

MEDA Pharma s.r.o

Kodaňská 1441/46

100 00 Praha 10

Česká republika

Výrobce

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko

Acnatac 10 mg/g + 0,25 mg/g Gel

Belgie

Treclinax 10 mg/g + 0,25 mg/g gel+

Bulharsko

Acnatac 10 mg/g + 0,25 mg/g gel

Kypr

Acnatac, 10 mg/g + 0,25 mg/g γέλη

Česká republika

Acnatac 10 mg/g + 0,25 mg/g gel

Německo

Acnatac 10 mg/g + 0,25 mg/g Gel

Dánsko

Acnatac 10 mg/g + 0,25 mg/g gel

Estonsko

Treclinac 10 mg/g + 0,25 mg/g gel

Řecko

Acnatac, 10 mg/g + 0,25 mg/g γέλη

Španělsko

Treclinac 10 mg/g + 0.25 mg/g Gel

Finsko

Acnatac 10mg/g + 0,25mg/g geeli

Francie

Zanea 10mg/0,25mg par g, gel

Maďarsko

Acnex

10 mg/g + 0,25 mg/g gél

Irsko

Treclin 1 % / 0.025 % w/w gel

Island

Acnatac10 mg/g + 0,25 mg/g hlaup

Itálie

Acnatac 10 mg/g + 0,25 mg/g gel

Litva

Treclinac 10 mg/g + 0,25 mg/g gel

Lucembursko

Treclinax 10 mg/g + 0,25 mg/g gel

Lotyšsko

Treclinac 10mg/0,25mg/g gels

Malta

Treclin 1%/0,025% w/w gel

Nizozemsko

Treclinac 0,25 mg/g + 10 mg/g

Norsko

Zalna 10 mg/g + 0,25 mg/g gel

Polsko

Acnatac (10 mg/g + 0,25 mg)/g, zel

Portugalsko

Acnatac 10 mg/g + 0,25 mg/g gel

Rumunsko

Acnatac 10 mg/g + 0,25 mg/g gel

Švédsko

Acnatac 10 mg/g + 0,25 mg/g gel

Slovinsko

Zalna 10 mg/0,25 mg v 1 g gel

Slovenská republika

Acnatac 10 mg/g + 0,25 mg/g gél

Velká Británie

Treclin 1%/0,025% w/w gel

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

25. 4. 2018