ACLEXA

Základní informace

  • Název přípravku:
  • ACLEXA Tvrdá tobolka 100MG
  • Dávkování:
  • 100MG
  • Léková forma:
  • Tvrdá tobolka
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 50 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • ACLEXA Tvrdá tobolka 100MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • CELEKOXIB
  • Přehled produktů:
  • ACLEXA

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 29/ 084/14-C
  • Poslední aktualizace:
  • 20-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn. sukls250956/2012 a sukls250957/2012

Příbalová informace: informace pro uživatele

Aclexa 100 mg tvrdé tobolky

Aclexa 200 mg tvrdé tobolky

Celecoxibum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud

Vás

vyskytne

kterýkoli

nežádoucích

účinků,

sdělte

svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Aclexa a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aclexa užívat

Jak se přípravek Aclexa užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Aclexa uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Aclexa a k čemu se používá

Přípravek Aclexa se používá u dospělých k úlevě od příznaků revmatoidní artritidy, osteoartrózy a

ankylozující spondylitidy.

Přípravek Aclexa patří do skupiny léků zvaných nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), konkrétně

podskupiny

inhibitory

cyklooxygenázy-2

(COX-2).

Vaše

tělo

vytváří

látky

nazývané

prostaglandiny, které mohou působit bolest a zánět. Při onemocnění jako je revmatoidní artritida a

osteoartróza

Vaše

tělo

vytváří

těchto

prostaglandinů

více.

Přípravek

Aclexa

snižuje

tvorbu

prostaglandinů a tím potlačuje bolest a zánět.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aclexa užívat

Přípravek Aclexa Vám byl předepsán Vaším lékařem. Následující informace vám pomohou dosáhnout

nejlepších výsledků s přípravkem Aclexa. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se prosím svého

lékaře nebo lékárníka.

Neužívejte přípravek Aclexa:

jestliže

jste

alergický(á)

celekoxib

nebo

kteroukoli

další

složku

tohoto

přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže jste alergický(á) na skupinu přípravků zvaných „sulfonamidy“ (např. některá antibiotika

používaná k léčbě infekcí).

jestliže máte aktivní žaludeční nebo dvanáctníkový vřed nebo krvácíte ze žaludku či střev.

jestliže

máte

nebo

jste

měl(a)

užití

kyseliny

acetylsalicylové

(aspirinu)

jiného

protizánětlivého přípravku astma, nosní polypy, závažné zduření nosní sliznice nebo alergickou

reakci, jako je svědivá kožní vyrážka, otok obličeje, rtů jazyka nebo hrdla, či potíže s dýcháním

nebo dušnost.

jestliže jste těhotná. Pokud můžete otěhotnět během pokračující léčby, měla byste se svým

lékařem prodiskutovat metody antikoncepce.

jestliže kojíte.

jestliže máte těžké onemocnění jater.

jestliže máte těžké onemocnění ledvin.

jestliže máte zánětlivé střevní onemocnění, jako je ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba.

jestliže

trpíte

srdečním

selháním,

máte

prokázanou

ischemickou

chorobu

srdeční

nebo

cerebrovaskulární onemocnění (onemocnění mozkových cév), jestliže jste např. prodělal(a)

srdeční infarkt, cévní mozkovou příhodu, přechodnou cévní mozkovou příhodu (dočasné snížení

průtoku krve do mozku, také známé jako „malá mrtvice“), anginu pectoris nebo máte zúžené

cévy vedoucí k srdci či mozku.

jestliže

máte

nebo

jste

měl(a)

oběhové

potíže

(onemocnění

periferních

cév)

nebo

jste

podstoupil(a) operaci cév nohou.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Aclexa se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže jste dříve trpěl(a) vředy, nebo krvácením do žaludku či střev (Neužívejte přípravek

Aclexa, pokud v současné době trpíte vředy, nebo krvácením do žaludku či střev).

jestliže užíváte kyselinu acetylsalicylovou (i v nízkých dávkách pro prevenci onemocnění

srdce).

jestliže užíváte přípravky ke snížení srážlivosti krve (např. warfarin).

jestliže užíváte přípravek Aclexa současně s dalšími nesteroidními protizánětlivými léky (kromě

kyseliny acetylsalicylové), jako je ibuprofen nebo diklofenak. Tyto léky se nesmí užívat

současně.

jestliže kouříte, máte cukrovku, zvýšený krevní tlak nebo zvýšený cholesterol.

jestliže

trpíte

onemocněním

srdce,

jater

nebo

ledvin.

Váš

lékař

Vás

může

proto

častěji

kontrolovat.

jestliže trpíte zadržováním tekutin (jako jsou otoky kotníků či nohou).

jestliže byste mohl(a) být dehydratován(a) (nedostatek vody v organismu), například v důsledku

zvracení, průjmu nebo při užívání diuretik (používá se k léčbě nadbytečné tekutiny v těle).

jestliže jste někdy měl(a) závažnou alergickou reakci nebo závažnou kožní reakci na nějaký lék.

jestliže se necítíte dobře kvůli infekci nebo si myslíte, že máte infekci, protože přípravek Aclexa

může maskovat horečku nebo jiné příznaky infekce a zánětu.

jestliže jste starší 65 let. Váš lékař Vás proto může častěji kontrolovat.

Podobně jako jiné protizánětlivé léky (např. ibuprofen nebo diklofenak) může i tento léčivý přípravek

způsobit zvýšení krevního tlaku, a proto Vám Váš lékař doporučí jeho pravidelné měření.

Po užití celekoxibu bylo hlášeno několik případů závažných jaterních reakcí, včetně závažného zánětu

jater, poškození jater a selhání jater (z nichž některé byly smrtelné nebo vyžadovaly transplantaci

jater). Podle hlášení, která uváděla i dobu vzniku nežádoucího účinku, se většina závažných jaterních

nežádoucích účinků objevila během 1 měsíce od zahájení léčby.

V průběhu léčby přípravkem Aclexa může být obtížnější otěhotnět. Informujte lékaře o tom, že

plánujete otěhotnět nebo s otěhotněním máte potíže (viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost“).

Další léčivé přípravky a přípravek Aclexa

Některé léky mohou ovlivnit způsob účinku jiných léků. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o

všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o

lécích dostupných bez lékařského předpisu:

dextromethorfan (používaný jako lék proti kašli).

ACE inhibitory nebo antagonisty receptorů pro angiotensin II (používané k léčbě vysokého

krevního tlaku a srdečního selhání).

diuretika (používané k léčbě nadbytečné tekutiny v těle).

flukonazol a rifampicin (používané k léčbě plísňových a bakteriálních infekcí).

warfarin nebo jiné přípravky ke snížení srážlivosti krve (látky k „ředění krve“, které snižují

srážení krve).

lithium (používané k léčbě některých typů deprese).

další přípravky k léčbě deprese, poruch spánku, vysokého krevního tlaku nebo nepravidelnosti

srdečního rytmu.

neuroleptika (používaná k léčbě některých duševních poruch).

methotrexát (používaný k léčbě revmatoidní artritidy, lupénky a leukémie).

karbamazepin (používaný k léčbě epilepsie/záchvatů a některých typů bolesti nebo deprese).

barbituráty (používané k léčbě epilepsie/záchvatů a některých poruch spánku).

cyklosporin

takrolimus

(používané

potlačení

imunitního

systému,

např.

transplantacích).

Přípravek Aclexa lze užívat s nízkou dávkou kyseliny acetylsalicylové (75 mg denně nebo nižší). Před

současným užíváním obou léků se poraďte se svým lékařem.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Aclexa nesmí být používán u žen, které jsou těhotné nebo mohou otěhotnět (tj. ženy v

reprodukčním

věku,

které

neužívají

vhodnou

antikoncepci)

při

probíhající

léčbě.

Otěhotníte-li

v průběhu léčby přípravkem Aclexa, přípravek dále neužívejte a poraďte se se svým lékařem o jiných

možnostech léčby.

Přípravek Aclexa nesmí být používán během kojení.

V průběhu léčby přípravkem Aclexa může být obtížnější otěhotnět (viz bod „Upozornění a opatření“).

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Měl(a) byste si být vědom(a) toho, jak reagujete na přípravek Aclexa, než začnete řídit nebo

obsluhovat stroje. Pokud při užívání přípravku Aclexa máte pocit závratí nebo se cítíte unaven(a),

neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné stroje do doby, než tyto příznaky odezní.

Přípravek Aclexa obsahuje laktózu

Pokud Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře předtím, než

začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek Aclexa užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud se Vám zdá, že účinek přípravku Aclexa

je příliš silný nebo naopak slabý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař Vám sdělí, jakou dávku užívat. Vzhledem k tomu, že riziko nežádoucích účinků na srdce se

může s výší dávky a délkou užívání zvyšovat, je nezbytné, abyste užíval(a) nejnižší dávku přípravku

Aclexa, která tlumí Vaši bolest, a to po co nejkratší dobu nutnou ke zvládnutí příznaků.

Tobolky přípravku Aclexa se užívají celé a zapíjí se dostatečným množstvím vody. Tobolky je

možné užít kdykoli během dne, s jídlem nebo bez jídla. Snažte se ale užívat každou dávku přípravku

Aclexa každý den ve stejnou dobu.

Pokud do dvou týdnů od začátku léčby nezaznamenáte zlepšení svého zdravotního stavu, kontaktujte

svého lékaře.

Doporučené dávkování přípravku je:

U osteoartrózy je obvyklá denní dávka 200 mg, v případě potřeby ji může lékař zvýšit na maximálně

400 mg.

Obvyklá dávka je:

jedna 200mg tobolka 1x denně; nebo

jedna 100mg 2x denně.

U revmatoidní artritidy je obvyklá denní dávka 200 mg, v případě potřeby ji může lékař zvýšit na

maximálně 400 mg.

Obvyklá dávka je:

jedna 100mg tobolka 2x denně.

U ankylozující spondylitidy je obvyklá denní dávka 200 mg, v případě potřeby ji může lékař zvýšit

na maximálně 400 mg.

Obvyklá dávka je:

jedna 200mg tobolka 1x denně; nebo

jedna 100 mg tobolka 2x denně.

Onemocnění ledvin nebo jater: Ujistěte se, že Váš lékař ví, že trpíte onemocněním jater nebo ledvin,

protože Vám může snížit dávku.

Použití u starších pacientů, zvláště s hmotností nižší než 50 kg: Jste-li starší 65 let, a zvláště vážíte-

li méně než 50 kg, může Vás lékař častěji sledovat.

Použití u dětí: Přípravek Aclexa je pouze pro dospělé, není určen pro podání dětem.

Maximální denní dávka:

Neužívejte více než 400 mg denně (4 tobolky přípravku Aclexa 100 mg nebo 2 tobolky přípravku

Aclexa 200 mg).

Jestliže jste užil(a) více přípravku Aclexa, než jste měl(a)

Neužívejte

více

tobolek,

než

Vám

lékař

doporučil.

Jestliže

jste

užil(a)

příliš

mnoho

tobolek,

kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo nemocnici a vezměte si s sebou svůj lék.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Aclexa

Pokud zapomenete užít tobolku, užijte ji co nejdříve, jakmile si vzpomenete. Nezdvojnásobujte

následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tobolku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Aclexa

Náhlé ukončení léčby přípravkem Aclexa může vést ke zhoršení příznaků Vaší nemoci. Nepřestávejte

užívat přípravek Aclexa, dokud Vám to nedoporučí Váš lékař. Váš lékař Vám před ukončením léčby

může doporučit několik dní postupně snižovat dávky.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi.

Nežádoucí účinky uvedené níže byly pozorovány u pacientů s artritidou, kteří užívali přípravek

Aclexa.

Níže

uvedené

nežádoucí

účinky

s

vyšší

četností

označené

hvězdičkou

(*)

byly

zaznamenány u pacientů, kteří užívali přípravek Aclexa k prevenci střevních polypů. Pacienti

v těchto studiích užívali přípravek Aclexa ve vysokých dávkách a dlouhodobě.

Přestaňte přípravek Aclexa užívat a obraťte se na svého lékaře ihned, jestliže zaznamenáte:

alergickou reakci, jako je kožní vyrážka, otok obličeje, dušnost nebo obtížné dýchání.

potíže se srdcem jako je bolest na hrudi.

prudkou bolest břicha nebo jakékoliv příznaky krvácení do žaludku nebo střev, jako je černá

stolice nebo stolice s příměsí krve, případně zvracení krve.

kožní reakce, jako je vyrážka, puchýře na kůži nebo se Vám olupuje kůže.

selhání jater (příznaky mohou zahrnovat nevolnost, průjem, žloutenku (Vaše kůže nebo bělmo

očí vypadá žlutě)).

Velmi časté nežádoucí účinky mohou postihnout více než 1 z 10 osob:

vysoký krevní tlak*

Časté nežádoucí účinky mohou postihnout až 1 z 10 osob:

infarkt myokardu*

zadržování tekutin v těle, otoky kotníků, nohou a/nebo rukou

infekce močového ústrojí

dušnost*, zánět nosních dutin (zánět, infekce, ucpání nebo bolestivost dutin), ucpaný nos nebo

rýma, bolest v krku, kašel, nachlazení, příznaky podobné chřipce

závrať, problémy se spánkem

zvracení*, bolesti břicha, průjem, špatné trávení, plynatost

kožní vyrážka, svědění

svalová ztuhlost

ztížené polykání*

zhoršení existující alergie

Méně časté nežádoucí účinky mohou postihnout až 1 ze 100 osob:

cévní mozková příhoda*

srdeční selhání, bušení srdce (palpitace), zrychlená srdeční frekvence

zhoršení již vysokého krevního tlaku

změny ve výsledcích krevních testů funkce jater

změny ve výsledcích krevních testů funkce ledvin

chudokrevnost (změny počtu červených krvinek, které mohou způsobit únavu a dušnost)

úzkost, deprese, únava, ospalost, pocity mravenčení (brnění)

vysoké hladiny draslíku ve výsledcích krevních testů (můžete zaznamenat nevolnost, únavu,

svalovou slabost nebo bušení srdce)

zhoršené nebo neostré vidění, zvonění v uších, bolest a vřídky v dutině ústní, poruchy sluchu*

zácpa, říhání, zánět žaludku (poruchy trávení, bolest žaludku nebo zvracení), zhoršení zánětu

žaludku či střev

křeče dolních končetin

kopřivka (svědivá vyrážka)

Vzácné nežádoucí účinky mohou postihnout až 1 z 1 000 osob:

vředy (krvácení) v žaludku, jícnu nebo střevech; nebo proděravění střeva (může způsobit bolest

břicha, horečku, nevolnost, zvracení, ucpání střev), tmavá nebo černá stolice, zánět jícnu (může

způsobit obtížné polykání), zánět slinivky (může vést k bolesti břicha)

snížení počtu bílých krvinek (které chrání organizmus před infekcí), snížení počtu krevních

destiček (zvýšená náchylnost ke krvácení nebo tvorbě modřin)

porucha koordinace svalů

zmatenost, změny ve vnímání chuti

zvýšená citlivost na světlo

vypadávání vlasů

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):

nitrolební krvácení způsobující smrt

závažné alergické reakce (mohou zahrnovat až smrtelný anafylaktický šok), které mohou

vyvolat kožní vyrážku, otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, sípot nebo obtížné dýchání;

obtížné polykání

krvácení ze žaludku či střev (může vést k přítomnosti krve ve stolici nebo zvracení), zánět

tenkého nebo tlustého střeva, nevolnost

závažné kožní reakce jako je Stevens-Johnsonův syndrom, exfoliativní dermatitida a toxická

epidermální nekrolýza (může vyvolat vyrážku, tvorbu puchýřů nebo olupování kůže) a akutní

generalizovaná exantematózní pustulóza (červená oteklá oblast s mnoha malými pustulami)

opožděná alergická reakce s příznaky jako je vyrážka, otok obličeje, horečka, otok uzlin a

změny ve výsledcích krevních testů (např. jater, krvinek (eozinofilie, zvýšení počtu určitého

typu bílých krvinek))

selhání jater, poškození jater a těžký zánět jater (někdy smrtelný nebo vyžadující transplantaci).

Příznaky mohou zahrnovat nevolnost, průjem, žloutenku (žluté zabarvení kůže a očí), tmavou

moč, světlou stolici, krvácivost, svědění nebo zimnici.

potíže s ledvinami (možné selhání ledvin, zánět ledvin)

krevní sraženiny v plicních cévách. Příznaky mohou zahrnovat náhlou dušnost, ostrou bolest při

dýchání nebo kolaps.

nepravidelný srdeční rytmus

meningitida (zánět mozkových blan - obalů obklopující mozek a míchu)

halucinace

zhoršení epilepsie (možné častější a/nebo těžší záchvaty)

zánět cév (může způsobit horečku, bolest, tvorbu rudých skvrn na kůži)

uzávěr tepny nebo žíly v oku, vedoucí k částečné nebo úplné ztrátě zraku, zánět spojivek,

krvácení v oku

změny počtu červených a bílých krvinek a krevních destiček (může vyvolat únavu, tvorbu

modřin, časté krvácení z nosu a zvýšené riziku vzniku infekce)

bolest na hrudi

poruchy čichu

změna barvy kůže (tvorba modřin), svalová bolest a slabost, bolestivost kloubů

menstruační poruchy

bolest hlavy, zrudnutí (návaly horka)

nízká hladina sodíku ve výsledcích krevních testů (může způsobit ztrátu chuti k jídlu, bolest

hlavy, nevolnost, křeče a slabost svalů)

V klinických studiích, kde byl přípravek Aclexa užíván v dávce 400 mg denně po dobu až 3 let

v jiných indikacích než je artritida nebo jiná revmatická onemocnění, byly pozorovány další níže

uvedené nežádoucí účinky:

Časté nežádoucí účinky mohou postihnout až 1 z 10 osob:

onemocnění srdce: angina pectoris (bolest na hrudi)

trávicí obtíže: syndrom dráždivého střeva (může zahrnovat bolest břicha, průjem, poruchu

zažívání, plynatost)

tvorba ledvinových kamenů (může vést k bolesti břicha nebo zad, přítomnosti krve v moči),

potíže s močením

přírůstek tělesné hmotnosti

Méně časté nežádoucí účinky mohou postihnout až 1 ze 100 osob:

hluboká žilní trombóza (krevní sraženina, nejčastěji v dolní končetině, způsobující bolest, otok

nebo zčervenání lýtka nebo potíže s dýcháním)

trávicí obtíže: žaludeční infekce (může způsobit podráždění nebo tvorbu vředů v žaludku a

střevech)

zlomenina dolních končetin

pásový opar, infekce kůže, ekzém (suchá svědivá vyrážka), pneumonie (plicní infekce (možný

kašel, horečka, potíže s dýcháním))

sklivcové

vločky

způsobující

zastřené

nebo

zhoršené

vidění,

závrať

způsobená

poruchou

vnitřního ucha, bolestivé, zanícené nebo krvácející dásně, vřídky v ústech

časté noční močení, krvácení z hemoroidů, časté pohyby střev

tukové bulky v kůži nebo kdekoliv jinde, ganglionová cysta (nebolestivý otok na nebo u kloubů

a šlach rukou nebo nohou), nezřetelná řeč, neobvyklé nebo velmi silné krvácení z pochvy,

bolest prsů

vysoké hladiny sodíku ve výsledcích krevních testů

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

k získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Aclexa uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Aclexa obsahuje

Léčivou látkou je celecoxibum.

Jedna 100mg tvrdá tobolka obsahuje celecoxibum 100 mg.

Jedna 200mg tvrdá tobolka obsahuje celecoxibum 200 mg.

Dalšími složkami (pomocnými látkami) v tvrdé tobolce100 mg jsou: monohydrát laktózy,

povidon

K30,

sodná

sůl kroskarmelosy,

natrium-lauryl-sulfát

magnesium-stearát

(E572)

v obsahu tobolky a želatina a oxid titaničitý (E171) v obalu tobolky.

Dalšími složkami (pomocnými látkami) v tvrdé tobolce 200 mg jsou: monohydrát laktózy,

povidon

K30,

sodná

sůl kroskarmelosy, natrium-lauryl-sulfát

magnesium-stearát

(E572)

v obsahu tobolky a želatina, oxid titaničitý (E171) a žlutý oxid železitý (E172) v obalu tobolky.

Jak přípravek Aclexa vypadá a co obsahuje toto balení

Tělo a víčko tvrdé tobolky 100 mg je bílé, má délku 15,4 mm - 16,2 mm. Tobolky obsahují bílý nebo

téměř bílý granulát.

Tělo a víčko tvrdé tobolky 200 mg je žlutohnědé, má délku 18,9 mm - 19,7 mm. Tobolky obsahují bílý

nebo téměř bílý granulát.

Tobolky 100 mg a 200 mg jsou dostupné v krabičkách po 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90 a 100 tobolkách

v blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 2/2014.