ACESIAL PLUS

Základní informace

  • Název přípravku:
  • ACESIAL PLUS Tableta 2,5MG/12,5MG
  • Dávkování:
  • 2,5MG/12,5MG
  • Léková forma:
  • Tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 30 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • ACESIAL PLUS Tableta 2,5MG/12,5MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • RAMIPRIL A DIURETIKA
  • Přehled produktů:
  • ACESIAL PLUS

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 58/ 396/15-C
  • Poslední aktualizace:
  • 20-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

sp. zn. sukls143876/2017

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

ACESIAL PLUS 2,5 mg/12,5 mg tablety

ACESIAL PLUS 5 mg/25 mg tablety

ramiprilum / hydrochlorothiazidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

příbalové informaci:

Co je přípravek ACESIAL PLUS a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ACESIAL PLUS užívat

Jak se přípravek ACESIAL PLUS užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek ACESIAL PLUS uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek ACESIAL PLUS a k čemu se používá

Přípravek ACESIAL PLUS je kombinací dvou léčivých látek, ramiprilu a hydrochlorothiazidu.

Ramipril patří do skupiny léků nazývaných „ACE inhibitory“ (inhibitory enzymu konvertujícího

angiotenzin). Působí tak, že:

snižuje ve Vašem těle tvorbu látek, které zvyšují krevní tlak;

uvolňuje a rozšiřuje Vaše krevní cévy;

ulehčuje Vašemu srdci udržování krevního oběhu v těle.

Hydrochlorothiazid patří do skupiny léků nazvaných thiazidová diuretika ("léky na odvodnění").

Zvyšuje množství vody (moči), kterou Vaše tělo vyloučí. Tímto způsobem se snižuje krevní tlak.

ACESIAL PLUS se užívá k léčbě vysokého krevního tlaku. Obě léčivé látky snižují Váš krevní tlak.

Používají se společně v případech, kdy léčba jednotlivými látkami nebyla dostatečně účinná.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ACESIAL PLUS užívat

Neužívejte přípravek ACESIAL PLUS

jste-li alergický(á) na ramipril, hydrochlorothiazid nebo na kteroukoli další složku přípravku

ACESIAL PLUS (uvedenou v bodu 6).

jste-li

alergický(á)

léčivé

přípravky

podobné

přípravku

ACESIAL

PLUS

(jiné

inhibitory nebo léčivé přípravky odvozené od sulfonamidů).

Příznakem alergické reakce může být vyrážka, obtíže s polykáním nebo s dýcháním, otok rtů,

tváře, hrdla nebo jazyka.

pokud jste někdy měl(a) závažnou alergickou reakci, tzv. "angioedém". Příznakem může být

svědění, kopřivka, červené skvrny na rukou, nohou anebo na hrdle, otok hrdla a jazyka, otok

okolo očí a rtů, potíže s dýcháním nebo s polykáním.

chodíte-li na dialýzu nebo na jiný druh krevní filtrace. Léčba přípravkem ACESIAL PLUS

nemusí být pro Vás vhodná v závislosti na používaném typu přístroje při dialýze.

máte-li poruchu funkce jater.

máte-li v krvi abnormální množství solí (vápník, draslík, sodík).

máte-li poruchu funkce ledvin, spočívající ve sníženém zásobování ledvin krví (renální

arteriální stenóza).

během posledních 6 měsíců těhotenství (viz níže bod "Těhotenství a kojení").

pokud kojíte (viz níže bod "Těhotenství a kojení").

pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke

snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, neužívejte ACESIAL PLUS. Nejste-li si jistý(á), zeptejte

se svého lékaře dříve, než začnete ACESIAL PLUS užívat.

Upozornění a opatření

Před užitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo sestrou:

pokud máte problém se srdcem, játry nebo ledvinami.

pokud máte vysoký úbytek solí nebo tekutin v těle (způsobený zvracením, průjmy,

nadměrným pocením, dietou s omezením příjmu solí, dlouhodobým užíváním diuretik (léky

na odvodnění) nebo dialýzou).

pokud budete podstupovat léčbu na snížení alergie na včelí nebo vosí bodnutí

(desenzibilizace).

pokud budete v dohledné době vystaveni podání anestetika. Podává se kvůli operaci nebo

zubařskému zákroku. Může být nutné přerušit léčbu přípravkem ACESIAL PLUS jeden den

předem; v tom případě požádejte o radu svého lékaře.

pokud máte v krvi vysoké množství draslíku (prokazuje se krevními testy).

pokud máte kolagenní onemocnění cév, jako jsou sklerodermie nebo systémový lupus

erythematosus.

pokud si myslíte, že jste těhotná (nebo že byste mohla otěhotnět), musíte o tom informovat

lékaře. Po dobu prvních tří měsíců těhotenství se užívání přípravku ACESIAL PLUS

nedoporučuje a jeho užívání po 3. měsíci těhotenství může způsobit závažné poškození

Vašeho dítěte (viz níže bod "Těhotenství a kojení").

pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního

tlaku:

blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB) (známé taky jako sartany – například

valsartan, telmisartan, irbesartan), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami

související s diabetem

aliskiren

pokud užíváte některý z následujících léků, hrozí zvýšené riziko angioedému (rychlého

podkožního otoku, např. v krku):

sirolimus, everolimus a další léky ze třídy inhibitorů mTOR (užívají se k zamezení

odmítnutí transplantovaných orgánů)

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství

elektrolytů (minerálů; např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek ACESIAL PLUS“

Děti a dospívající

U dětí a dospívajících ve věku do 18 let se užívání přípravku ACESIAL PLUS nedoporučuje, protože

u této věkové skupiny pacientů nebyl nikdy používán.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, nebo si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře dříve, než

začnete přípravek ACESIAL PLUS užívat.

Další léčivé přípravky a přípravek ACESIAL PLUS

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době

užíval(a), nebo které možná budete užívat

; a to i o lécích dostupných bez lékařského předpisu

(včetně rostlinných přípravků).

Je to kvůli tomu, že přípravek ACESIAL PLUS může ovlivnit způsob účinku jiných léků a současně

některé léky mohou ovlivnit způsob účinku přípravku ACESIAL PLUS.

Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil dávku Vašeho léku a/nebo udělal jiná opatření:

Pokud užíváte blokátor receptorů pro angiotenzin II (ARB) nebo aliskiren (viz také informace v

bodech „Neužívejte přípravek ACESIAL PLUS“ a „Upozornění a opatření“.

Jestliže užíváte některý z následujících léků, oznamte to, prosím, svému lékaři. Tyto léky mohou

zeslabit účinek přípravku ACESIAL PLUS.

léčivé přípravky užívané k úlevě od bolesti a proti zánětu (např. nesteroidní protizánětlivé léky

(tzv. NSAIDs), jako jsou ibuprofen nebo indometacin a kyselina acetylsalicylová).

léčivé přípravky užívané k léčbě nízkého krevního tlaku, šoku, srdečního selhání, astmatu

nebo alergií, jako jsou efedrin, noradrenalin nebo adrenalin. Lékař Vám zkontroluje krevní

tlak.

Jestliže užíváte některý z následujících léků, oznamte to, prosím, svému lékaři. Tyto léky mohou při

současném užívání s přípravkem ACESIAL PLUS zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucích

účinků:

léčivé přípravky užívané k úlevě od bolesti a proti zánětu (např. nesteroidní protizánětlivé léky

(tzv. NSAIDs), jako jsou ibuprofen nebo indometacin a kyselina acetylsalicylová).

léčivé přípravky, které mohou snížit množství draslíku ve Vaší krvi. Zahrnují léky na zácpu,

diuretika (léky na odvodnění), amfotericin B (používaný k léčbě plísňových infekcí) a ACTH

(používaný k zjištění, zda Vaše nadledviny správně fungují).

léky na srdce, včetně léků které upravují problémy se srdečním tepem.

léky, které brání organismu odmítat orgány po transplantaci, například cyklosporin.

diuretika (léky na odvodnění), jako je například furosemid.

léky, které mohou zvýšit množství draslíku ve Vaší krvi, například spironolakton, triamteren,

amilorid, draselné soli a heparin (na ředění krve).

steroidní léky proti zánětu jako např. prednisolon.

doplňky vápníku.

alopurinol (používaný ke snížení hladiny kyseliny močové v krvi).

prokainamid (při problémech se srdečním rytmem).

kolestyramin (pro snížení tuků v krvi).

karbamazepin (na epilepsii).

temsirolimus (k léčbě nádorových onemocnění) a další léčivé přípravky k léčbě rakoviny

(chemoterapie).

trimethoprim a sulfamethoxazol (kotrimoxazol) (k léčbě infekce způsobené bakteriemi).

léky,

které

jsou

nejčastěji

používány

k zamezení

odmítnutí

transplantovaných

orgánů

(sirolimus, everolimus a další léky patřící do třídy inhibitorů mTOR). Viz bod „Upozornění a

opatření“.

Jestliže užíváte některý z následujících léků, oznamte to, prosím, svému lékaři. Přípravek ACESIAL

PLUS může mít vliv na jejich účinek:

léčiva na cukrovku, jako jsou ústy podávané léky snižující hladinu cukru v krvi a inzulín.

Přípravek ACESIAL PLUS může snížit množství cukru v krvi. Bedlivě sledujte hladinu cukru

v krvi po dobu užívání přípravku ACESIAL PLUS.

lithium (používá se při problémech s duševním zdravím). ACESIAL PLUS může zvýšit

množství lithia ve Vaší krvi. Hladina lithia v krvi musí být Vašim lékařem bedlivě sledována.

léky snižující napětí svalů.

chinin (na malárii).

léčiva obsahující jód; mohou být používány při rentgenovém vyšetření v nemocnici.

penicilin (na infekce).

léčiva ředící krev pro podání ústy (tzv. perorální antikoagulancia), jako je warfarin.

potravinové doplňky obsahující draslík nebo náhrada solí obsahující draslík, diuretika (tablety

podporující močení, zejména tzv. draslík šetřící diuretika), další léky, které mohou zvyšovat

hladinu

draslíku

v těle

(např.

heparin

kotrimoxazol,

označovaný

též

jako

trimethoprim/sulfamethoxazol).

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem dříve,

než začnete ACESIAL PLUS užívat.

Vyšetření

Užívání léku konzultujte se svým lékařem nebo lékárníkem:

máte-li podstoupit vyšetření příštítných tělísek. Přípravek ACESIAL PLUS může ovlivnit

výsledky vyšetření.

pokud sportujete a máte podstoupit anti-dopingový test. Přípravek ACESIAL PLUS může

pozitivně ovlivnit výsledek testu.

Přípravek ACESIAL

PLUS s

jídlem, pitím

a alkoholem

Konzumace alkoholu při léčbě přípravkem ACESIAL PLUS může způsobit pocit závratě nebo

točení hlavy. Pokud potřebujete vědět, kolik alkoholu můžete v období, kdy užíváte přípravek

ACESIAL PLUS konzumovat, poraďte se se svým lékařem, protože alkohol může znásobit

účinek léků snižujících krevní tlak.

Přípravek ACESIAL PLUS se může užívat spolu s jídlem nebo bez jídla.

Těhotenství

,

kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Pokud si myslíte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět), musíte o tom informovat lékaře.

Přípravek ACESIAL PLUS se nemá užívat v průběhu prvních 12 týdnů těhotenství a od 13. týdnu

těhotenství jej dokonce nesmíte užívat vůbec, protože jeho užívání v těhotenství může být škodlivé pro

Vaše dítě. Otěhotníte-li během léčby přípravkem ACESIAL PLUS, řekněte to okamžitě svému lékaři.

Přechod na jinou vhodnou alternativní léčbu se má uskutečnit ještě před plánovaným otěhotněním.

Pokud kojíte, nesmíte přípravek ACESIAL PLUS užívat.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při léčbě přípravkem ACESIAL PLUS můžete pociťovat závratě. Je to pravděpodobnější na začátku

léčby přípravkem ACESIAL PLUS, nebo pokud přecházíte na vyšší dávku. Pokud se u Vás vyskytnou

závratě, neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje.

Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se svým lékařem dříve, než začnete

tento léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek ACESIAL PLUS užívá

Vždy užívejte přípravek ACESIAL PLUS přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užívání tohoto léčivého přípravku

Lék užívejte ústy každý den ve stejnou denní dobu, obvykle ráno.

Tablety spolkněte a zapijte je tekutinou.

Tablety nedrťte ani nežvýkejte.

Jaké množství léku je třeba užívat

Léčba

vysokého krevního tlaku

Lékař Vám bude denní dávku upravovat, dokud Váš krevní tlak nebude pod kontrolou.

Starší pacienti

Lékař Vám sníží úvodní dávku, a Vaší léčbu bude upravovat pomaleji.

Jestliže jste užil(a) více přípravku A

CESIAL PLUS

, než jste měl(a

)

Informujte svého lékaře nebo se rovnou odeberte na pohotovost nejbližší nemocnice. Cestou do

nemocnice neřiďte, požádejte někoho o odvoz, nebo si zavolejte sanitku. Vezměte s sebou balení léku,

aby lékař věděl, co jste užil(a).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek A

CESIAL PLUS

Jestliže vynecháte dávku, užijte až dávku, která má následovat v obvyklém čase.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek ACESIAL PLUS nežádoucí účinky, které se ale

nemusí vyskytnout u každého.

Přestaňte užívat přípravek ACESIAL PLUS a jděte rovnou k lékaři, pokud zpozor

ujete

kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků

-

možná bude

te

potřebovat

neodkladnou lékařskou pomoc:

otok tváře, rtů nebo hrdla, což může způsobit obtíže s polykáním nebo s dýcháním, stejně jako

svědění a vyrážka. Může se jednat o příznaky těžké alergické reakce na přípravek ACESIAL

PLUS.

závažné kožní reakce, ke kterým patří vyrážka, vředy v ústech, zhoršení stávajícího kožního

onemocnění,

zčervenání,

puchýře

anebo

olupování

kůže

(jako

jsou

Stevens-Johnsonův

syndrom, toxická epidermální nekrolýza nebo multiformní erytém).

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte:

zrychlený srdeční tep, nepravidelný nebo prudký srdeční tep (palpitace), bolest na hrudi, tlak

na prsou nebo závažnější postižení včetně srdečního záchvatu a mozkové příhody.

ztížené dýchání, kašel a horečku trvající 2-3 dny a nechutenství. Může jít o příznaky plicního

postižení včetně zápalu plic.

snadno vznikající modřiny, krvácení trvající delší dobu než obvykle, jakékoli krvácení (např.

krvácení z dásní), skvrny na kůži skládající se z červených teček nebo častější výskyt infekcí

než obvykle, bolest v krku a horečku, pocit únavy, mdloby, závratě nebo bledost pokožky.

Může jít o známky postižení krve nebo kostní dřeně.

silnou bolest žaludku s možným vystřelováním do zad. Může to být příznak pankreatitidy

(zánětu slinivky břišní).

horečku, zimnici, únavu, ztrátu chuti k jídlu, bolest žaludku, pocit na zvracení, zežloutnutí

kůže nebo očí (žloutenku). Může jít o příznaky postižení jater, jako jsou např. hepatitida (zánět

jater) nebo poškození jater.

Další nežádoucí účinky jsou:

Pokud některý nežádoucí účinek přechází do těžší formy nebo trvá déle než několik dní, řekněte

to, prosím, svému lékaři.

Časté

(postihují méně než 1 z 10 pacientů)

bolest hlavy nebo pocit slabosti a únavy.

pocit závratě. Výskyt je pravděpodobnější na začátku léčby přípravkem ACESIAL PLUS

nebo když přejdete na vyšší dávku.

suchý, dráždivý kašel nebo zánět průdušek (bronchitida).

při provedení krevního vyšetření vyšší hladina krevního cukru

než je obvyklé. Pokud máte

cukrovku, může se zhoršit.

při provedení krevního vyšetření vyšší než obvyklé hladiny kyseliny močové nebo větší

množství tuků v krvi než je obvyklé.

bolestivé, zarudlé a oteklé klouby.

Méně časté

(postihují méně než 1 ze 100 pacientů

)

kožní vyrážka, která může i nemusí vyčnívat nad okolí.

zrudnutí, mdloby, hypotenze (abnormálně nízký krevní tlak), zejména po rychlém postavení

nebo posazení se.

problémy s rovnováhou (vertigo).

svědění nebo neobvyklé pocity na kůži, jako jsou necitlivost, brnění, píchání, pálení nebo

natékání kůže (parestézie).

ztráta nebo změna vnímání chutí.

poruchy spánku.

depresivní, úzkostné pocity, větší než obvyklá nervozita nebo třes.

ucpaný nos, zánět vedlejších nosních dutin (sinusitida), zkrácený dech.

zánět dásní (gingivitida), otok úst.

zarudlé, svědící, oteklé oči nebo slzení.

zvonění v uších.

rozmazané vidění.

vypadávání vlasů.

bolest na hrudníku.

bolesti svalů.

zácpa, bolest žaludku nebo střev.

špatné trávení nebo pocit na zvracení.

zvýšené než obvyklé denní množství vyloučených tekutin (moči).

intenzivnější pocení než obvyklé nebo pocit žízně.

ztráta nebo snížení chuti k jídlu (anorexie), snížený pocit hladu.

zrychlený nebo nepravidelný srdeční tep.

otok horních a dolních končetin. Může být příznakem vyššího než obvyklého zadržování vody

ve Vašem těle.

horečka.

impotence u mužů.

při

provedení

krevního

vyšetření

pokles

počtu

červených

krvinek,

bílých

krvinek

nebo

krevních destiček anebo množství hemoglobinu.

při provedení krevního vyšetření změny ve funkcích jater, slinivky břišní nebo ledvin.

při provedení krevního vyšetření nižší než obvyklá hladina draslíku.

Velmi vzácné

(postihují méně než 1 z 10000 pacientů)

zvracení, postupující průjem nebo pálení žáhy.

zarudlý oteklý jazyk nebo sucho v ústech.

při provedení krevního vyšetření vyšší než obvyklá hladina draslíku.

Není známo

(z dostupných údajů nelze určit)

:

koncentrovaná moč (tmavé barvy), nevolnost, svalové křeče, zmatenost a záchvaty, které

mohou být způsobeny nepřiměřenou sekrecí ADH (antidiuretického hormonu). Máte-li tyto

příznaky, kontaktujte co nejdříve svého lékaře.

Další hlášené nežádoucí účinky:

Pokud některý z následujících nežádoucích účinků přechází do těžší formy nebo trvá déle než několik

dní, řekněte to, prosím, svému lékaři.

problémy se soustředěním, pocit neklidu nebo zmatenosti.

změny barvy prstů na rukou a nohou při vystavení chladu, když se posléze zahřejí, brní nebo

jsou bolestivé. Může jít o Raynaudův fenomén. zvětšení prsů u mužů.

vznik krevních sraženin.

poruchy sluchu.

nižší než obvyklé slzení očí.

vidění do žluta.

dehydratace (ztráta a nedostatek vody v organismu).

otok, bolest a zčervenání tváře (zánět slinné žlázy).

otok střeva, označován jako "intestinální angioedém", projevující se bolestí břicha, zvracením

a průjmem.

vyšší než obvyklá citlivost na sluneční záření.

těžké šupinatění nebo odlupování kůže, svědící, boulovitá vyrážka nebo jiné kožní reakce,

jako je červená vyrážka na tvářích a na čele.

kožní vyrážka nebo vznik modřin.

skvrny na kůži a studené končetiny.

postižení nehtů (například uvolnění nebo odloučení nehtu z jeho lůžka).

svalová strnulost anebo neschopnost pohybu čelistí (tetanus).

svalová slabost nebo křeče.

snížená sexuální touha u mužů i žen.

krev v moči. Může být příznakem postižení ledvin (intersticiální nefritida).

vyšší množství cukrů v moči než je obvyklé.

při provedení krevního vyšetření zvýšené množství určitého typu bílých krvinek (eozinofilie).

při provedení krevního vyšetření příliš nízké množství krvinek v krvi (pancytopenie).

při provedení krevního vyšetření změna množství iontů (solí) v krvi, jako jsou sodík, vápník,

hořčík a chloridy.

zpomalené nebo zhoršené reakce.

změny ve vnímání vůní.

ztížené dýchání anebo zhoršení astmatu.

Pokud zjistíte jakýkoli nežádoucí účinek neuvedný v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři

nebo lékárníkovi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

web: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek ACESIAL PLUS uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte přípravek ACESIAL PLUS po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičkách a

blistrech. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25° C.

Blistrová balení uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co

přípravek A

CESIAL PLUS obsahuje

Léčivou látkou jsou ramiprilum a hydrochlorothiazidum.

Jedna tableta obsahuje ramiprilum 2,5 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.

Jedna tableta obsahuje ramiprilum 5 mg a hydrochlorothiazidum 25 mg.

Dalšími složkami jsou předbobtnalý kukuřičný škrob, natrium-stearyl-fumarát, hydrogenuhličitan

sodný, monohydrát laktózy, sodná sůl kroskarmelózy

Jak

přípravek A

CESIAL PLUS

vypadá a co obsahuje toto balení

ACESIAL PLUS 2,5 mg/12,5 mg jsou bílé až téměř bílé ploché nepotahované tablety ve tvaru

tobolky, velikosti 4x 8mm s půlicí rýhou na jedné straně a vyraženým „12,5“.

Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné

dávky.

ACESIAL PLUS 5 mg/25 mg jsou bílé až téměř bílé ploché nepotahované tablety ve tvaru tobolky,

velikosti 5x 10mm s půlící rýhou na bočních stěnách a na jedné straně a vyraženým „25“.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

ACESIAL PLUS je balen do blistrových balení (Al/Al)

Velikost balení: 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98 a 100 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Adamed Sp. z o.o.

Pienków 149

Czosnów 05-152

Polsko

Výrobce

Actavis hf.

Reykjavíkurvegur 76-78

IS-220 Hafnarfjörður

Island

Actavis Ltd

BLB016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Actavis (Balkanpharma) Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shose Str.

Dupnitsa 2600

Bulharsko

Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

Marszałka Józefa Piłsudskiego 5 str.,

Pabianice 95-200

Polsko

Adamed Sp. z o.o.

Pienków 149

Czosnów 05-152

Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech (EHP) registrován pod těmito názvy:

Česká republika Acesial Plus

Polsko Ramizek HCT

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

21. 7. 2017

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

There is a small increased risk of developing basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma in long-term use of blood pressure medicine containing hydrochlorothiazide. This follows from a review of new studies and available data undertaken by the European Medicines Agency, EMA.

Danish Medicines Agency

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

12-11-2018

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7555 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6465 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6222 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety