ACEFA

Základní informace

  • Název přípravku:
  • ACEFA Prášek pro injekční/infuzní roztok 2G
  • Dávkování:
  • 2G
  • Léková forma:
  • Prášek pro injekční/infuzní roztok
  • Podání:
  • Intramuskulární/intravenózní podání
  • Jednotky v balení:
  • 100 Injekční lahvička
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • ACEFA Prášek pro injekční/infuzní roztok 2G
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • CEFOPERAZON
  • Přehled produktů:
  • ACEFA

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 15/ 370/13-C
  • Poslední aktualizace:
  • 18-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp.zn.sukls300541/2016

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

ACEFA 1 g

ACEFA 2 g

prášek pro injekční/infuzní roztok

cefoperazonum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je ACEFA a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ACEFA užívat

Jak se ACEFA užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek ACEFA uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je ACEFA a k čemu se používá

ACEFA

obsahuje

účinnou

látku,

která

nazývá

cefoperazon.

Cefoperazon

širokospektré

antibiotikum, které patří do skupiny označované jako cefalosporinová antibiotika. Účinkuje tak, že

zabíjí bakterie, které mohou způsobovat infekce:

infekce horních a dolních dýchacích cest, jako je pneumonie (zápal plic) a akutní nebo

chronická bronchitida (zánět průdušek)

infekce ledvin a močových cest, jako je pyelonefritida (bakteriální hnisavý zánět ledvin)

a uretritida (zánět močové trubice)

peritonitida (zánět pobřišnice), cholecystitida (zánět žlučníku), cholangitida (zánět žlučových

cest) a jiné břišní infekce

sepse (otrava krve)

infekce kůže a měkkých tkání, např. celulitida (zánět podkožního vaziva)

infekce kostí a kloubů, např. osteomyelitida (zánět kostní dřeně způsobený bakteriemi)

zánětlivá onemocnění malé pánve, jako je endometritida (zánět děložní sliznice) a jiné infekce

pohlavního ústrojí, včetně kapavky, v případě potřeby v kombinaci s jiným širokospektrým

antibiotikem,

a k profylaxi

(prevenci)

pooperačních

infekcí

pacientů

břišních,

gynekologických, kardiovaskulárních a ortopedických operacích

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ACEFA užívat

Neužívejte ACEFA

jestliže jste alergický(á) na cefoperazon nebo jiné cefalosporiny

pokud máte sklon ke krvácení a není možné podat vitamin K

Upozornění a opatření

Před použitím ACEFA se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, jestliže:

jste v minulosti měl(a) alergickou reakci na cefalosporiny nebo jiné léky, zvláště peniciliny

jste v minulosti měl(a) zánětlivé onemocnění střeva

máte závažné onemocnění žlučníku, jater a/nebo ledvin

Pokud se u Vás vyskytne alergická reakce během používání ACEFA, kontaktujte ihned svého lékaře.

Cefoperazon - léčivá látka přípravku ACEFA - může bránit srážení krve. U přípravku ACEFA bylo

hlášeno závažné krvácení včetně smrtelných případů. Pokud zaznamenáte jakékoli známky krvácení,

ihned kontaktujte svého lékaře. Projeví-li se u Vás během léčby zvýšený sklon ke krvácení, lékař bude

sledovat Vaši krevní srážlivost a v případě potřeby předepíše pravidelné užívání vitaminu K. Mezi

rizikové faktory vzniku krvácení obecně patří rakovina, poruchy jater a ledvin, vyšší věk, snížená

hladina krevních destiček (trombocytopenie), hemofilie, gastrointestinální (žaludeční a střevní) vředy

a prodloužená antibiotická léčba.

Pokud během léčby nebo do 2 měsíců po jejím ukončení zaznamenáte závažné přetrvávající průjmy,

ihned kontaktujte svého lékaře.

Léčíte-li se přípravkem

ACEFA delší dobu, lékař Vám provede vyšetření krve, podle potřeby

opakovaně.

Pokud u Vás během léčby dojde k rozmnožení necitlivých (rezistentních) mikroorganizmů, Váš lékař

přijme vhodná opatření.

Děti

Cefoperazon se nedoporučuje pro použití u novorozenců a kojenců do 1 měsíce věku, protože

bezpečnost užívání nebyla pro tuto skupinu dosud stanovena.

Další léčivé přípravky a ACEFA

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a)

nebo

které

možná

budete

užívat,

včetně

léků

dostupných

lékařského

předpisu

a rostlinných přípravků.

Při

současném

podávání

vysokých

dávek

heparinu,

perorálních

antikoagulancií

(léky

snižující

srážlivost krve užívané ústy) a látek, které mohou způsobit poruchy funkce krevních destiček, bude

lékař pravidelně kontrolovat Vaši krevní srážlivost.

Při současném podávání aminoglykosidů (jiná skupina antibiotik) a cefalosporinů bude lékař sledovat

funkci Vašich ledvin.

Současné použití diuretika (jako je např. furosemid) a cefoperazonu může způsobit poškození ledvin.

Může se objevit falešně pozitivní nález glukózy v moči, pokud je ke stanovení použito Benedictovo

nebo Fehlingovo činidlo.

ACEFA s alkoholem

Během léčby přípravkem ACEFA a 5 dní po jejím ukončení nesmíte užívat alkohol. Po podání

alkoholu bylo pozorováno zrudnutí kůže, pocení, bolest hlavy a srdeční arytmie.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Tento přípravek by

měl být během těhotenství používán pouze v život ohrožujících případech. Cefoperazon je v malých

množstvích vylučován do mateřského mléka. Použití během kojení se nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Je nepravděpodobné, že by tento přípravek ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

ACEFA obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje v jedné injekční lahvičce přibližně 1,5 nebo 3 mmol (34,4 nebo

68,8 mg) sodíku. Toto je třeba vzít v úvahu, pokud máte dietu s omezením příjmu sodíku.

3.

Jak se ACEFA používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek

ACEFA

připravuje

podává

pouze

lékař

nebo

zdravotnický

pracovník.

Doplňující

informace pro lékaře a zdravotníky týkající se přípravy pro podání je uvedena na konci této příbalové

informace.

Lékař nejprve určí dávku. Cefoperazon Vám pak bude podán jako krátká infuze (trvající 15 minut až

1 hodinu), jako kontinuální infuze do žíly nebo jako injekce do svalu.

Dospělí

U dospělých je obvyklá dávka 2–4 g denně, rozdělena do dvou stejných dávek po dvanácti hodinách.

V případě závažných infekcí je možné denní dávku zvýšit až na 8 g, podávanou ve dvou stejných

dávkách. Dokonce dávky 16 g (2 x 8 g) byly tolerovány bez komplikací.

Doporučená dávka pro léčbu nekomplikované gonokokové uretritidy je 500 mg v jednorázové dávce.

Při antibiotické profylaxi chirurgických výkonů se podávají 1–2 g intravenózně 30–90 minut před

začátkem výkonu. Dávku lze opakovat každých 12 hodin. Profylaktické podávání se má omezit na

maximálně 72 hodin.

Kojenci a děti (1 měsíc až 11 let)

Doporučená denní dávka je 50–200 mg/kg/den, rozdělená do odpovídajících dávek a podávána po 8–

12 hodinách. Maximální denní dávka nesmí překročit 12 g.

Doba podávání

Doba léčby závisí na průběhu onemocnění. Léčba má pokračovat ještě nejméně 3 dny poté, co odezní

horečka.

Jestliže jste použil(a) více ACEFA, než jste měl(a)

Je velmi nepravděpodobné, že od lékaře nebo zdravotní sestry dostanete víc léku, než máte dostat. Váš

lékař nebo zdravotní sestra bude sledovat Vaši léčbu a kontrolovat přípravek, který dostáváte. Pokud si

nejste jistý(á), proč dávku dostáváte, vždy se zeptejte.

Jestliže jste zapomněl(a) použít ACEFA

Váš lékař nebo zdravotní sestra mají pokyny, kdy Vám podat Vaši dávku. Velmi pravděpodobně

nedostanete lék vůbec do ruky. Pokud si myslíte, že Vám vynechali dávku, zeptejte se svého lékaře.

Jestliže jste přestal(a) používat ACEFA

Je důležité, aby se dodržel průběh léčby tak, jak Vám ji lékař předepsal. Můžete se začít cítit lépe, ale

je důležité nepřestat s používáním tohoto léku, dokud to nenařídí lékař. Jinak se Váš stav může znovu

zhoršit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Byly hlášeny tyto nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

Eozinofilie (zvýšené množství určitého druhu bílých krvinek)

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

Poruchy krve, jako je neutropenie, snížený počet neutrofilů, snížený hemoglobin, snížený

hematokrit a pozitivní Coombsův test

Hypersenzitivita (přecitlivělost)

Průjem

Zvýšení hladiny jaterních enzymů

Vyrážka, kopřivka

Bolest v místě aplikace

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

Zvracení, nevolnost

Katétrová flebitida (zánět žilní stěny v místě katetru), léková horečka

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)

Hypoprotrombinemie (porucha srážení krve)

Není známo

Pseudomembranózní kolitida (zánět tlustého střeva)

Trombocytopenie (nedostatek krevních destiček)

Anafylaktoidní reakce (závažná

reakce

z přecitlivělosti s dýchacími

obtížemi,

zvracením,

závratí a nízkým krevním tlakem)

Šok, krvácení

Žloutenka

Toxická epidermální nekrolýza, Stevens-Johnsonův syndrom (závažné kožní reakce), svědění

Bolest hlavy, pocit chladu

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

k získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek ACEFA uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při 25 °C

a po dobu 120 hodin (5 dnů) při 2 až 8 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba

a podmínky

uchovávání

přípravku

otevření

před

použitím

jsou

odpovědnosti

uživatele

a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud rekonstituce neproběhla za

kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Nepoužívejte tento přípravek po

uplynutí

doby

použitelnosti

uvedené na

obalu

za EXP.

Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co ACEFA obsahuje

Léčivou látkou je cefoperazonum.

1 injekční lahvička obsahuje cefoperazonum 1 g nebo 2 g (jako cefoperazonum natricum pro

iniectione).

Tento lék neobsahuje žádné pomocné látky.

Jak přípravek ACEFA vypadá a co obsahuje toto balení

Injekční lahvička obsahuje bílý až nažloutlý hygroskopický prášek.

Injekční lahvička z čirého skla (hydrolytická třída I, jmenovitý objem 20 ml) uzavřená pryžovou

zátkou a hliníkovou pertlí, krabička

Velikost balení

1, 10, 25, 50 nebo 100 injekčních lahviček

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

MEDOPHARM, s.r.o., Lehárova 1808/11, 143 00 Praha, Česká republika

Výrobce

Medochemie Ltd (Factory C - Cephalosporins), 2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios

Industrial Area, 4101 Agios Athanassios Limassol, Kypr

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

28.12.2016

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky

Způsob podání

Intermitentní intravenózní infuze, kontinuální intravenózní infuze, intramuskulární injekce

Intramuskulární podání

Intramuskulární injekci lze podat i bez lidokainu. Lidokain se používá k potlačení bolesti a je

doporučen u roztoků s koncentrací cefoperazonu nad 250 mg/ml.

Pro přípravu cefoperazonu k intramuskulární aplikaci by měla být použita voda na injekci. V případě,

že podáváme roztok o koncentraci 250 mg/ml nebo vyšší, měl by být k ředění použit roztok lidokainu.

Tento roztok připravíme kombinací vody na injekci a 2% roztoku lidokain-hydrochloridu tak, aby byla

výsledná koncentrace lidokainu přibližně 0,5%.

Ředění se provede ve dvou krocích. Poklepejte na dno injekční lahvičky, aby se prášek, který se mohl

během skladování usadit, uvolnil. Přidejte požadované množství vody na injekci (viz Tabulka)

a intenzivně protřepte spolu s otáčením dnem vzhůru a zpět tak, aby se prášek zcela rozpustil. Během

rozpouštění může roztok pěnit. Před dalším zpracováním počkejte, než bubliny zmizí, aby bylo možné

zkontrolovat čirost roztoku. Pak přidejte požadované množství 2% roztoku lidokainu (viz Tabulka)

a protřepte.

Tabulka:

Léčivý přípravek

Krok 1: objem

přidané vody na

injekci (ml)

Krok 2: objem

přidaného 2%

roztoku lidokainu

(ml)

Využitelný objem

(ml)

Konečná

koncentrace

cefoperazonu

(mg/ml)

ACEFA 1 g

ACEFA 1 g

ACEFA 2 g

Intravenózní podání

Poklepejte na dno injekční lahvičky, aby se prášek, který se mohl během skladování usadit, uvolnil.

K počátečnímu

ředění

intravenózní

použití

přidejte

cefoperazonu

některého

z následujících roztoků:

5% roztok glukózy

5% roztok glukózy a 0,2% roztok chloridu sodného

10% roztok glukózy

0,9% roztok chloridu sodného

voda na injekci

Intenzivně protřepte spolu s otáčením dnem vzhůru a zpět tak, aby se prášek zcela rozpustil. Výsledný

roztok odeberte a dále nařeďte kterýmkoli z výše uvedených roztoků.

Pro intermitentní infuzi nařeďte rekonstituovaný roztok 20‒100 ml rozpouštědla na 1 g cefoperazonu

a aplikuje po dobu 15 minut až 1 hodiny. Při použití vody na injekci nepoužívejte více než 20 ml

(kvůli hypotonicitě roztoku).

Pro přípravu kontinuální intravenózní infuze přidejte na 1 g cefoperazonu 5 ml vody na injekci

a tento roztok přidejte do požadovaného množství rozpouštědla.

Maximální dávka cefoperazonu pro přímé podání ve formě intravenózní injekce je 2 g u dospělých

a 50 mg/kg u dětí. Přípravek nařeďte na výslednou koncentraci 100 mg/ml a podávejte po dobu 3‒5

minut.

Inkompatibility

Cefoperazon je inkompatibilní s aminoglykosidy. Z důvodu fyzikální inkompatibility musí být tyto

dva léky aplikovány z různých zařízení na různých místech. Musí se použít čerstvě připravené

roztoky.

Rekonstituovaný roztok

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při 25°C

a po dobu 120 hodin (5 dnů) při 2 až 8°C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba

a podmínky

uchovávání

přípravku

otevření

před

použitím

jsou

odpovědnosti

uživatele

a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8°C, pokud rekonstituce neproběhla za

kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.