ACCUSOL

Základní informace

  • Název přípravku:
  • ACCUSOL Roztok pro hemofiltraci, hemodialýzu a hemodiafiltraci 2MMOL/L
  • Dávkování:
  • 2MMOL/L
  • Léková forma:
  • Roztok pro hemofiltraci, hemodialýzu a hemodiafiltraci
  • Podání:
  • 2MMOL/L HFL+HMD+HDF SOL 2X5000ML
  • Jednotky v balení:
  • 2X5000ML Vak
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • ACCUSOL Roztok pro hemofiltraci, hemodialýzu a hemodiafiltraci 2MMOL/L
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • HEMOFILTRAČNÍ ROZTOKY
  • Přehled produktů:
  • ACCUSOL 35 POTASSIUM 2 MMOL/L

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 87/ 026/06-C
  • Datum autorizace:
  • 06-09-2016
  • Poslední aktualizace:
  • 20-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Sp.zn.sukls174911/2017

P

říbalová informace: informace pro uživatele

Accusol 35 Potassium 2 mmol/l

roztok pro hemofiltraci, hemodialýzu a hemodiafiltraci

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám začne

být

tento přípravek

podáván, protože obsahuje pro Vás

důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

Pokud

Vás

vyskytne

kterýkoli

z nežádoucích

účinků,

sdělte

svému

lékaři.

Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci:

Co je přípravek Accusol 35 Potassium 2 mmol/l a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám začne být přípravek Accusol 35 Potassium 2 mmol/l

podáván

Jak Vám bude přípravek Accusol 35 Potassium 2 mmol/l podán

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Accusol 35 Potassium 2 mmol/l uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

C

o je přípr

avek Accusol 35 Potassium 2 mmol/l a k

čemu se používá

Přípravek Accusol 35 Potassium 2 mmol/l je roztok pro hemofiltraci, hemodialýzu a hemodiafiltraci.

Přípravek Accusol 35 Potassium 2 mmol/l Vám bude předepsán, pokud máte dočasné nebo trvalé

selhání ledvin.

Přípravek očišťuje krev od odpadních produktů, upravuje aciditu nebo alkalitu krve a hladinu

rozpuštěných solí. Jako substituční roztok při hemodiafiltraci a hemofiltraci je možné přípravek

rovněž použít jako zdroj solí a vody pro hydrataci.

Roztoky Accusol 35 se dodávají ve vaku bez obsahu PVC se dvěma komorami. Obě komory jsou

rozděleny dlouhým švem (mezikomorový šev). Před použitím se musí obě komory přípravku Accusol

35 nejprve smíchat aktivací dlouhého švu (mezikomorový šev) a následnou aktivací krátkého švu

“SafetyMoon” v blízkosti přístupového portu.

Roztoky Accusol 35 mohou být použity pouze lékařem nebo pod jeho vedením.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám začne být přípravek Accusol 35

Potassium 2

mmol/l

podáván

Před zahájením léčby Váš lékař zkontroluje, zda máte zajištěn vyhovující přístup do žíly nebo artérie.

Rovněž se ujistí, že u Vás není vysoké riziko krvácení.

Roztoky Accusol 35 jsou k dispozici s různými koncentracemi draslíku a glukózy. Vaše krevní

hladina draslíku a glukózy bude pečlivě monitorována, aby se zajistilo použití nejvhodnějšího složení

přípravku Accusol 35.

Lékař Vám nepodá přípravek

Accusol 35 Potassium 2 mmol/l:

jestliže nemáte zajištěn vyhovující přístup do žíly a/nebo artérie

jestliže je u Vás vysoké riziko krvácení

jestliže máte vysokou hladinu hydrogenuhličitanu v krvi

jestliže máte příliš nízkou krevní hladinu draslíku, pokud nedostáváte doplňkovou léčbu

draslíku

jestliže jste v takovém klinickém stavu, kdy by mohlo dojít ke zhoršení aktuální acidity nebo

alkality krve

jestliže máte selhání ledvin a odpadní produkty nemohou být odstraněny z krevního řečiště

hemofiltrací

Upozornění a opatření

Přípravek

Accusol 35 Potassium 2 mmol/l

může používat pouze lékař nebo osoba pod dohledem

lékaře, která má zkušenosti s

hemofiltrací, hemodialýzou nebo hemodiafiltrací.

Váš lékař Vám provede následující:

změří aciditu a krevní hladiny různých solí a odpadních produktů;

zajistí, aby tyto hladiny byly správné a pečlivě sledované v průběhu léčby;

zajistí, že rovnováha tekutin ve Vašem těle je udržována na dobré úrovni;

velmi pečlivě zkontroluje glykemii, zvláště v případě, že jste diabetik;

bude pravidelně měřit hladinu draslíku v krvi;

těsně před použitím se ujistí, že obsah obou komor je promíchán aktivací dlouhého švu

(mezikomorový

šev)

následnou

aktivací

krátkého

švu

„SafetyMoon“

v blízkosti

přístupového portu. Pokud Vám lékař infuzí podá nepromíchaný roztok, Vaše krevní

hladina hydrogenuhličitanu se může zvýšit. To může způsobit nežádoucí účinky jako je

např. nevolnost, ospalost, bolesti hlavy, abnormální srdeční tep a potíže s dýcháním.

Další léčivé přípravky a přípravek Accusol 35

Potassium 2 mmol/l

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které

možná budete užívat.

Použití přípravku Accusol 35 Potassium 2 mmol/l může ovlivnit a zasáhnout do účinku jiných léčiv.

Pokud trpíte diabetem, bude Vám pečlivě změřena hladina glukózy v krvi. Vaše dávkování

inzulinu bude upraveno dle potřeby, neboť tento roztok obsahuje glukózu.

Pokud užíváte vitamin D nebo léčiva obsahující vápník, Vaše krevní hladina vápníku se může

změnit.

Pokud užíváte dodatečně hydrogenuhličitan sodný, existuje zvýšené riziko abnormálních

hladin solí a alkálií (alkalóza) v krvi.

Pokud užíváte přípravky na srdce známé jako srdeční glykosidy, možná budete potřebovat

dodávat draslík. Váš lékař Vás bude během léčby důkladně sledovat.

Těhotenství a kojení

Upozorněte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo kojíte. Lékař stanoví poměr prospěchu a rizik při

použití přípravku Accusol 35 Potassium 2 mmol/l.

3.

Jak Vám bude přípravek Accusol 35

Potassium 2 mmol/l

podán

V

závislosti na léčbě

V

ám lékař podá přípravek Accusol 35

Potassium 2 mmol/l

pomocí

hadičky

z

dialyzačního přístroje

.

Léčba hemofiltrací, hemodialýzou nebo hemodiafiltrací, kterou dostáváte, závisí na Vaší klinické

diagnóze, fyzikálním vyšetření, laboratorních výsledcích a na odpovědi na léčbu.

Váš lékař určí správné složení a množství roztoku Accusol 35 pro Váš klinický stav.

Jaké množství a jak často?

Váš lékař určí a upraví rychlost průtoku a objem roztoku, který Vám má být podán.

Množství požadovaného roztoku závisí na způsobu použití roztoku Accusol 35 Potassium 2 mmol/l.

Pokud jste dospělý(á) nebo starší pacient(ka) a

léčen(a) pro chronické selhání ledvin přípravkem Accusol 35 Potassium 2 mmol/l jako

substitučním roztokem, budete dostávat 7 až 35 ml/kg/hod nebo více.

léčen(a)

dočasné

selhání

ledvin

přípravkem

Accusol

Potassium

mmol/l

jako

substitučním roztokem, budete dostávat 20 až 35 ml/kg/hod nebo více.

léčen(a) pro chronické nebo dočasné selhání ledvin přípravkem Accusol 35 Potassium 2

mmol/l jako dialyzačním roztokem, množství roztoku bude určeno na základě četnosti a délky

trvání léčby.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Možné vzácné nežádoucí účinky (s

výskytem u méně než 1 na 1000 pacientů)

u přípravku Accusol 35

Potassium 2 mmol/l mohou zahrnovat

nízkou hladinu krevní glukózy (hypoglykemii)

Mohou se u Vás vyskytnout jiné možné nežádoucí účinky. Ne všechny tyto vedlejší účinky musí být

způsobeny roztokem nebo léčbou. Potenciální nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout:

snížení (hypovolemie) nebo zvýšení (hypervolemie) objemu tělních tekutin

snížení (hypotenze) nebo zvýšení (hypertenze) krevního tlaku

velmi nízká hladina fosfátů v krvi (hypofosfatemie)

poruchy hladiny alkálií v krvi (alkalóza)

nevolnost

zvracení

svalové křeče

krvácivé poruchy

infekce

zkrácení dechu, nepravidelné dýchání (způsobené vzduchovými bublinami v krevním obĕhu)

poruchy hladin různých solí ve Vaší krvi (např. poruchy u sodíku, draslíku, vápníku v krvi)

zvýšená srážlivost krve

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte

v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí

účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

k získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek

Accusol 35 Potassium 2 mmol/l

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Chraňte před chladem nebo mrazem.Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti

uvedené na štítku a krabičce za „Použitelné do: “. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni

uvedeného měsíce.

Váš lékař nepoužije přípravek Accusol 35 Potassium 2 mmol/l, pokud roztok není čirý nebo jeho obal

je poškozen.

6.

Obs

ah balení a další informace

Název léčivého přípravku

Accusol 35 Potassium 2 mmol/l, roztok pro hemofiltraci, hemodialýzu a hemodiafiltraci.

Složení roztoku Accusol 35

Potassium 2 mmol/l je:

Složení

V 1000 ml roztoku Accusol 35

Potassium 2 mmol/l

Velká komora „A“

Calcii chloridum dihydricum

0,343 g

Magnesii chloridum hexahydricum

0,136 g

Natrii chloridum

7,52 g

Kalii chloridum

0,199 g

Glucosum monohydricum

1,47 g

Malá komora „B“

Natrii hydrogenocarbonas

13,4 g

5 000 ml výsledného roztoku vznikne smíšením 3 750 ml roztoku „A“ a 1 250 ml roztoku „B“.

Iontové složení konečného

roztoku je:

V 1000 ml roztoku Accusol 35

Vápník (Ca

1,75 mmol

Hořčík (Mg

0,5 mmol

Sodík (Na

140 mmol

Draslík (K

2 mmol

Chloridy (Clˉ)

111,3 mmol

Glucosum

5,55 mmol

Hydrogenuhličitan (HCO

35 mmol

Teoretická osmolarita

296 mOsm/l

Pomocnými

látkami

jsou:

voda

injekci,

kyselina

chlorovodíková,

hydroxid

sodný

dihydrát

hydrogenfosforečnanu sodného.

Jak přípravek Accusol 35

Potassium 2 mmol/l

vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Accusol 35 Potassium 2 mmol/l se dodává v kartonové krabici, která obsahuje dva kusy

dvoukomorových vaků bez obsahu PVC o objemu 5 litrů.

Každý vak je zabalen v ochranném přebalu.

Roztok ve vaku je čirý a bezbarvý.

Držitel rozhodnutí o registraci

Nikkiso Belgium

Industriepark 6

3300 Tienen

Belgie

Výrobc

e:

Baxter Healthcare S.A.

Moneen Road

Castlebar

County Mayo – Irsko

Bieffe Medital SpA,

Via Nuova Provinciale

23034 Grosotto,

Itálie

Tato příbalová informace byla naposledy

revidována

: 5. 1. 2018

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ __ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ __ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ __ _ _ _ _ _

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky

INFORMACE PRO ZDRAVO

TNICKÉ PRACOVNÍKY

Accusol 35 Potassium 2 mmol/l

roztok pro hemofiltraci, hemodialýzu a hemodiafil

traci

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Accusol 35 Potassium 2 mmol/l roztok pro hemofiltraci, hemodialýzu a hemodiafiltraci.

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Složení

V 1000 ml

roztoku Accusol 35

Velká komora „A“

Calcii chloridum dihydricum

0,343 g

Magnesii chloridum hexahydricum

0,136 g

Natrii chloridum

7,52 g

Kalii chloridum

0,199 g

Glucosum monohydricum

1,47 g

Malá komora „B“

Natrii hydrogenocarbonas

13,4 g

Výsledný roztok po smíchání

V 1000 ml

roztoku Accusol 35

Calcii chloridum dihydricum

0,257 g

Magnesii chloridum hexahydricum

0,102 g

Natrii chloridum

6,12 g

Kalii chloridum

0,149 g

Glucosum

1,0 g

Natrii hydrogenocarbonas

2,94 g

Odpovídá následujícímu iontovému složení:

Iontové složení výsledného roztoku

V 1000 ml

roztoku Accusol 35

Vápník (Ca

1,75 mmol

Hořčík (Mg

0,5 mmol

Sodík (Na

140 mmol

Draslík (K

2 mmol

Chloridy (Clˉ)

111,3 mmol

Glucosum

5,55 mol

Hydrogenuhličitan (HCO

35 mmol

Teoretická osmolarita

296 mOsm/l

5 000 ml výsledného roztoku vznikne smícháním 3 750 ml roztoku „A“ a 1 250 ml roztoku „B“.

pH výsledného roztoku je 7,0 – 7,5

Číslo „35“ v názvu udává koncentraci pufru v roztoku (hydrogenuhličitan = 35 mmol/l).

3.

LÉKOVÁ FORMA

Roztok pro hemofiltraci, hemodialýzu a hemodiafiltraci.

Přípravek Accusol 35 je sterilní, apyrogenní, čirý a bezbarvý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.

Terapeutické indikace

Přípravek Accusol 35 je indikován k léčbĕ akutního a chronického selhání ledvin, jako substituční

roztok při hemofiltraci a hemodiafiltraci a jako dialyzační roztok při hemodialýze a hemodiafiltraci.

4.2.

Dávkování a způsob podání

Pro hemofiltraci, hemodialýzu a hemodiafiltraci.

Přípravek Accusol 35 jako substituční roztok

Množství substitučního roztoku, které má být podáno dospělým, je určováno rychlostí ultrafiltrace a je

nastaveno

každém

individuálním

případě

tak,

byla

zajištěna

odpovídající

rovnováha

elektrolytových tekutin.

Dospělí:

chronické selhání ledvin: 7 až 35 ml/kg/hod,

akutní selhání ledvin: 20 až 35 ml/kg/hod,

Starší pacienti: jako dospělí.

Tato doporučení ohledně objemu tekutin mohou být na pokyn lékaře přizpůsobena klinickému stavu

pacienta.

Přípravek Accusol 35 může být podáván do mimotělního krevního oběhu v režimu pre- anebo

postdiluce dle pokynů lékaře.

Přípravek Accusol 35 jako dialyzační roztok

Předpis a množství dialyzačního roztoku závisí na režimu léčby, četnosti a délce trvání léčby a budou

stanoveny ošetřujícím lékařem s ohledem na klinický stav pacienta.

Podávání:

Hemodialýza: dialyzační částí dialyzátoru.

Hemofiltrace: arteriální nebo venózní krevní linkou.

Po odstranění ochranného přebalu okamžitě otevřete dlouhý šev (mezikomorový šev), aby došlo ke

smíchání dvou roztoků, a poté otevřete krátký šev „SafetyMoon“ (šev v blízkosti přístupového portu),

aby mohl být smíchaný roztok podán. Návod k použití přípravku a zacházení s ním naleznete v bodě

5.5.

4.3.

Kontraindikace

Kontraindikace v souvislosti s roztokem

Hypokalemie, v případě, že nedošlo k simultánní suplementaci draslíkem

Metabolická alkalóza

Kontraindikace v souvislosti s hemofiltrací / hemodialýzou / hemodiafiltrací kvůli samotnému

technickému postupu:

selhání ledvin se zvýšeným hyperkatabolismem v případech, kdy uremické příznaky již nelze

potlačit hemofiltrací

nedostatečný průtok krve z cévního přístupu

v případě vysokého rizika krvácení kvůli systémové antikoagulační léčbě

4.4.

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek Accusol 35 může používat pouze lékař nebo osoba pod dohledem lékaře, která má

zkušenosti s hemofiltrací, hemodialýzou nebo hemodiafiltrací.

Vzácně se mohou několik hodin od zahájení léčby v roztoku objevit sraženiny. Pokud se

sraženiny vytvoří, Accusol 35 roztok a CRRT linky musí být okamžitě vyměněny a pacient

musí být pečlivě sledován.

Je nutné pečlivě sledovat rovnováhu tekutin.

Je nutné pečlivě sledovat acidobazickou rovnováhu.

Stejně tak má být pravidelně sledována elektrolytová rovnováha (chloremie, fosfatemie,

kalcemie, magnesemie a natremie), aby byla odhalena případná nerovnováha.

Před léčbou a v jejím průběhu je nutné pravidelně sledovat kalemii. Pokud se začne vyvíjet

nebo je přítomna hypokalemie, může být nutné doplnĕní draslíku. Pokud se začne vyvíjet

hyperkalemie, může být indikováno zvýšení filtrační rychlosti a/nebo změna na náhradní roztok

s nižší koncentrací draslíku. Rovněž mohou být indikovány obvyklé postupy intenzivní péče.

Je nutné pečlivĕ sledovat hladinu glykemie,zvláštĕ u pacientů s diabetem.

V případě, že se neotevřel dlouhý šev mezi komorami (tzn., že je otevřený pouze krátký šev

„SafetyMoon“ v blízkosti přístupového portu) a je podáván roztok z malé komory „B“, hrozí

zvýšení alkalózy. Nejběžnějším klinickým příznakem / symptomem alkalózy je nevolnost,

letargie, bolesti hlavy, arytmie, útlum respirace.

4.5.

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při předepisování přípravku Accusol 35 Potassium 2 mmol/l je nutné zvážit případné interakce mezi

touto léčbou a souběžnou léčbou jiných předcházejících stavů.

Krevní koncentrace jiných léčivých přípravků může být během hemodialýzy, hemofiltrace a

hemodiafiltrace narušena.

U pacientů užívajících srdeční glykosidy musí být pozorně monitorována plazmatická hladina

draslíku, protože je zde zvýšené riziko arytmií spojených s hypokalemií.

Vitamin D a léčivé přípravky obsahující vápník mohou zvýšit riziko hyperkalcemie (např.

uhličitan vápenatý, který se chová jako chelátor draslíku).

Dodatečná substituce hydrogenuhličitanu sodného může zvýšit riziko metabolické alkalózy.

4.6.

Fertilita, těhotenství a kojení

Nejsou k dispozici žádné preklinické nebo klinické údaje o použití přípravku Accusol 35 během

těhotenství a kojení. Přípravek Accusol 35 má být podáván těhotným nebo kojícím ženám pouze

v případě, že je to nezbytně nutné.

4.7.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8.

Nežádoucí účinky

Uváděné nežádoucí účinky vycházejí z příslušných hlášení o nežádoucích účincích z klinických studií

(viz (1) níže), které byly zkoušejícím vyhodnoceny jako související s přípravkem Accusol, a

z nežádoucích účinků získaných z přehledu literatury (viz (2) níže).

Četnost byla posouzena za použití následujících kritérií: velmi časté (

1/10), časté (

1/100 až

<1/10), méně časté (

1/1 000 až < 1/100), vzácné (

1/10 000 až <1/1 000)a velmi vzácné (<1/10 000).

1)

Klinické studie

Třída orgánových

systémů

Nežádoucí účinek léčivého

přípravku

Četnost

Spojené

s

léčbou

Spojené

s roztokem

Poruchy metabolismu a

výživy

Hypoglykemie NOS

Vzácné

2)

Přehled literatury

Níže uvedené nežádoucí účinky popisují typy nežádoucích účinků, které mohou být hlášeny při

používání hemofiltračních nebo hemodialyzačních roztoků.

Možné nežádoucí účinky spojené s léčbou mohou zahrnovat nevolnost, zvracení, svalové křeče,

hypotenzi, krvácení, tvorbu sraženin, infekci a vzduchovou embolii.

Možné nežádoucí účinky spojené s přípravkem mohou zahrnovat metabolickou alkalózu

poruchy rovnováhy elektrolytů a/nebo nerovnováhu tekutin: hypofosfatemie, hypoglykemie,

hypo- a hypervolemie, hypo- a hypertenze.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9.

Předávkování

K předávkování by nemělo dojít, pokud je rovnováha tekutin a elektrolytů sledována pravidelně tak,

jak je doporučeno v bodě 4.4. Předávkování může mít za následek hypervolemii a poruchy rovnováhy

elektrolytů. Tyto symptomy mohou být odstraněny úpravou rychlosti ultrafiltrace a objemu

podávaného roztoku.

Poruchy rovnováhy elektrolytů mají být řešeny podle specifické elektrolytové poruchy.

5.

FARMAC

EUTICKÉ ÚDAJE

5.1.

Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou

uvedeny v bodě 5.5.

5.2.

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti

2 roky, při uchovávání ve vnějším přebalu.

Doba použitelnosti po smíchání

Po vyjmutí z vnějšího přebalu a po smíchání má být přípravek Accusol 35 spotřebován nejpozději do

24 hodin.

5.3.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Chraňte před chladem nebo mrazem.

5.4.

Druh obalu a obsah

balení

Přípravek Accusol 35 je v dvoukomorovém vaku non-PVC z koextrudovaného filmu z polypropylenu,

polyamidu a ze směsi polypropylenu, SEBS a polyethylenu (Clear-Flex). Dvě komory jsou odděleny

dlouhým švem (mezikomorový šev).

Velká komora „A“ je opatřena portem pro medikaci a malá komora „B“ přístupovým portem pro

spojení s vhodným infuzním setem. Aby se mohl podat smíchaný roztok, musí být otevřen krátký šev

„SafetyMoon“(šev v blízkosti přístupového portu).

Dvoukomorový vak je dodáván v ochranném transparentním přebalu vyrobeném z kopolymerů.

Objem vaku po smíchání je 5 000 ml (3 750 ml ve velké komoře a 1 250 ml v malé komoře).

Přípravek Accusol 35 je k dispozici v balení 2 x 5 000 ml na karton.

5.5.

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Zkontrolujte neporušenost výrobku. Pokud je jeden ze švů otevřen předčasně, vak nepoužívejte.

V případě poškození vak zlikvidujte.

Nepodávejte, pokud roztok není čirý.

Během celého postupu používejte aseptickou techniku.

Souběžně podávané léky mohou být přidány do velké komory portem pro medikaci. Před

smícháním je nutno ověřit kompatibilitu léčiv. Přidejte medikaci a okamžitě otevřete dlouhý šev

(mezikomorový šev). Přípravek musí být použit ihned po přidání jakéhokoli léčiva.

Po odstranění vnějšího přebalu okamžitě otevřete dlouhý šev (mezikomorový šev) a smíchejte

oba roztoky. Ujistěte se, že dlouhý šev (mezikomorový šev) je zcela otevřen a že jsou oba

roztoky úplně smíchány. Poté otevřete krátký šev „SafetyMoon“ (šev v blízkosti přístupového

portu), aby mohl být smíchaný roztok podán. Připojte linku pacienta a otevřete přístupový port.

Roztok musí být použit do 24 hodin od smíchání.

Zlikvidujte veškerý zbývající nepoužitý roztok.

Pouze k jednorázovému použití.

Přípravek Accusol 35 používejte pouze s odpovídajícím vybavením, pomocí kterého můžete

léčbu monitorovat.

6.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Nikkiso Belgium

Industriepark 6

3300 Tienen

Belgie

7.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

87/026/06-C