ACC SIRUP PRO DĚTI

Základní informace

  • Název přípravku:
  • ACC SIRUP PRO DĚTI Sirup 20MG/ML
  • Dávkování:
  • 20MG/ML
  • Léková forma:
  • Sirup
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 1X100ML Lahev
  • Druh předpisu:
  • volně prodejné léčivé přípravky
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • ACC SIRUP PRO DĚTI Sirup 20MG/ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • ACETYLCYSTEIN
  • Přehled produktů:
  • ACC SIRUP PRO DĚTI

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
  • Registrační číslo:
  • 52/ 144/14-C
  • Datum autorizace:
  • 21-08-2014
  • EAN kód:
  • 4030855494675
  • Poslední aktualizace:
  • 19-12-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp.zn.sukls123334/2017

Příbalová informace: informace pro uživatele

ACC SIRUP PRO DĚTI 20 mg/ml

sirup

acetylcysteinum

Přečtěte si pozorně

tuto

příbalovou informaci

dříve

,

než začnete tento přípravek užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů

svého lékaře nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Pokud se do 4-5 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit

s lékařem.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je ACC SIRUP PRO DĚTI 20 mg/ml a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ACC SIRUP PRO DĚTI 20 mg/ml užívat

Jak se ACC SIRUP PRO DĚTI 20 mg/ml užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak ACC SIRUP PRO DĚTI 20 mg/ml uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je

ACC SIRUP PRO DĚTI 20 mg/ml

a k

čemu se používá

Mukolytikum, expektorans.

Léčivá látka acetylcystein rozpouští všechny složky, které způsobují vazkost hlenu. Tím

podporuje vykašlávání a tlumí dráždivý kašel. Přípravek se užívá k léčení všech onemocnění

dýchacích cest, která jsou provázena intenzivní tvorbou hustého vazkého hlenu. Tím snižuje

vazkost hlenu a podporuje vykašlávání.

Bez porady s lékařem může být přípravek užíván dospělými nebo podáván dětem při akutních

onemocněních dýchacích cest provázených tvorbou hustého vazkého hlenu a vlhkým kašlem,

jako je chřipka, akutní zánět průdušek, nebo průdušnice.

Dětem je možno podávat přípravek bez porady s lékařem od 2 let věku.

Na doporučení lékaře se přípravek užívá u chronických onemocněních dýchacích cest, jako je

chronický zánět průdušek, průdušnice, průduškové astma, bronchiolitida (zánět průdušinek),

mukoviscidóza

(cystická

fibróza,

vrozená

porucha

zkapalňování

hlenů),

bronchiektázie

(rozšíření průdušek) dále při léčbě zánětu hrtanu.

Pokud se do 4-5 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit

s lékařem.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ACC SIRUP PRO DĚTI 20 mg/ml

užívat

Neužívejte ACC SIRUP PRO DĚTI 20 mg/ml

:

jestliže jste alergický(á) na acetylcystein, methylparaben nebo na kteroukoli další složku

tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku ACC SIRUP PRO DĚTI se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

pokud:

- trpíte průduškovým astmatem (především pacienti se zvýšenou citlivostí průdušek na různá

podráždění).

- trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a) žaludečními nebo dvanáctníkovými vředy.

V souvislosti s užitím acetylcysteinu byly velmi vzácně popsány závažné kožní reakce, např.

Stevens-Johnsonův syndrom (závažné kožní onemocnění charakterizované odlučováním horní

vrstvy kůže či sliznice od spodních vrstev) a Lyellův syndrom (závažné kožní onemocnění

charakterizované vznikem puchýřů). Pokud se u Vás objeví změny na kůži nebo na sliznicích,

neodkladně vyhledejte lékaře a ukončete užívání tohoto přípravku.

Při nesnášenlivosti histaminu má být léčba acetylcysteinem co nejkratší. Dlouhodobé užívání

přípravku

může

vyvolat

příznaky

nesnášenlivosti

histaminu,

např.

bolest

hlavy,

rýmu

svědění.

Děti

Dětem mladším než 2 roky se přípravek ACC SIRUP PRO DĚTI 20 mg/ml může podávat

pouze na doporučení lékaře.

Novorozencům a dětem mladším než 1 rok se přípravek ACC SIRUP PRO DĚTI 20 mg/ml

může podávat pouze, rozhodne-li o tom výslovně lékař, a léčba v takovém případě musí

probíhat pod přísným lékařským dohledem.

O dávkování acetylcysteinu novorozencům nejsou k dispozici významné údaje, proto se užití

přípravku u novorozenců nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a ACC SIRUP PRO DĚTI 20 mg/ml

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Pokud současně užíváte ACC SIRUP PRO DĚTI 20 mg/ml a antitusika (léky tlumící kašel),

může pro snížení kašlacího reflexu dojít k nebezpečnému zadržení vytvořeného hlenu v

dýchacích cestách.

Pro současné užívání ACC SIRUP PRO DĚTI 20 mg/ml a antitusik proto musíte mít zvlášť

závažné důvody a antitusika můžete užívat současně s přípravkem ACC SIRUP PRO DĚTI 20

mg/ml pouze na přímé doporučení lékaře.

Acetylcystein může snižovat účinnost některých perorálně (ústy) podávaných antibiotik -

aminoglykosidů,

cefalosporinů,

polosyntetických

penicilinů

tetracyklinů

(neplatí

doxycyklin). Současnému podávání těchto antibiotik a acetylcysteinu se vyhněte; acetylcystein

smíte užít nejdříve za 2 hodiny po užití některého z uvedených antibiotik.

Při současném užívání ACC SIRUP PRO DĚTI 20 mg/ml a přípravků s nitroglycerinem může

dojít k rozšiřování cév a ke snížení krevní srážlivosti v důsledku zbrzdění shlukování krevních

destiček.

O vhodnosti současného užívání (podávání dítěti) ACC SIRUP PRO DĚTI 20 mg/ml a jiných

léků se poraďte s lékařem.

Přípravek

ACC SIRUP PRO DĚTI 20 mg/ml

s

jídlem a pitím

ACC SIRUP PRO DĚTI 20 mg/ml se užívá po jídle.

Účinek acetylcysteinu na hlen je zesílen zvýšením příjmu tekutin.

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

V těhotenství a v období kojení může být přípravek užíván jen, jsou-li pro to zvlášť závažné

důvody a výhradně na doporučení lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Účinky na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje nejsou známy.

Přípravek ACC SIRUP PRO DĚTI 20 mg/ml

obsahuje methylparaben

a sodík

:

Methylparaben může způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).

Tento přípravek obsahuje 1,78 mmol (41,02 mg) sodíku v 1 ml perorálního roztoku. Nutno vzít

v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

3.

Jak se

ACC SIRUP PRO DĚTI 20 mg/ml

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů

svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo

lékárníkem.

Pokud lékař neurčil jinak, doporučené dávkování přípravku je následující:

Dospělí a dospívající

od 14 let

10 ml roztoku 2-3krát denně, což odpovídá 400 - 600 mg acetylcysteinu denně.

Použití u dětí a dospívajících

Děti od 6 do 14 let

5ml roztoku 3-4krát denně, což odpovídá 300-400 mg acetylcysteinu denně.

Děti od 2 do 5let

5ml roztoku 2-3krát denně, což odpovídá 200- 300 mg acetylcysteinu denně.

Děti mladší než 2 roky

2,5 ml roztoku 2-3krát denně, což odpovídá 100-150 mg acetylcysteinu denně.

Dětem mladším než 2 roky se přípravek ACC SIRUP PRO DĚTI 20 mg/ml může podávat

pouze na doporučení lékaře. Novorozencům a dětem mladším než 1 rok se přípravek ACC

SIRUP PRO DĚTI 20 mg/ml může podávat pouze u závažných onemocnění a pod přísným

lékařským dohledem.

K odměření dávky použijte přiloženou odměrku nebo dávkovací stříkačku.

10 ml roztoku odpovídá polovině odměrky anebo dvěma náplním dávkovací stříkačky.

Mukoviscidóza

U pacientů s mukoviscidózou (vrozenou metabolickou poruchou se zvýšenou vnímavostí vůči

infekcím průdušek) a s tělesnou hmotností vyšší než 30 kg může být denní dávka zvýšena až

na 800 mg.

Děti starší než 6 let

10 ml roztoku 3krát denně, což odpovídá 600 mg acetylcysteinu denně.

Děti ve věku od 2 do 5let

5 ml roztoku 4krát denně, což odpovídá 400 mg acetylcysteinu denně.

Kojenci od 10. dne života nebo batolata mladší než 2 roky

2,5 ml roztoku 3krát denně, což odpovídá 150 mg acetylcysteinu denně.

Léčení je třeba zahájit postupně.

U onemocnění, kde se přípravek užívá pouze na doporučení lékaře (viz bod 1), určí

dávkování

a délku léčby vždy

lékař

, a to

individuálně podle typu, závažnosti a průběhu

onemocnění.

Způsob použití

ACC SIRUP PRO DĚTI 20 mg/ml se užívá po jídle.

ACC SIRUP PRO DĚTI 20 mg/ml se může užívat buď za použití dávkovací stříkačky anebo

odměrky přiložené k balení.

Návod k podávání dávkovací stříkačkou:

Otevřete dětský bezpečnostní uzávěr tak, že na něj zatlačíte a zároveň jej pootočíte

doleva.

Zasuňte přiloženou perforovanou zátku do hrdla lahvičky. Pokud není možné zátku plně

zasunout, můžete na lahvičku nasadit uzávěr a otočit jím. Zátka spojuje dávkovací

stříkačku s lahvičkou a trvale zůstává v hrdle lahvičky.

Zatlačte dávkovací stříkačku pevně do otvoru v zátce. Píst má být zatlačen do stříkačky

co nejdále.

Opatrně

obraťte

lahvičku

dnem

vzhůru,

vytáhněte

píst

k číslu

označujícímu

předepsané mililitry (ml) sirupu. Objeví-li se v dávkovací stříkačce bubliny, vytlačte

sirup pístem zpět do lahvičky a stříkačku naplňte znova. Jestliže bylo předepsáno více

než 5 ml, je třeba stříkačku naplnit opakovaně.

Lahvičku obraťte dnem dolů a vytáhněte dávkovací stříkačku z perforované zátky.

Sirup

může

podat

dítěti

dávkovací

stříkačkou

rovnou

úst,

anebo

může

dávkovací stříkačka vyprázdnit na lžíci. Jestliže dítě dostává sirup dávkovací stříkačkou

do úst, má při tom sedět zpříma. Dávkovací stříkačku je nejlépe vyprazdňovat pomalu k

vnitřní straně tváře, takže dítě nemůže chybně polknout.

Dávkovací stříkačku pro perorální podání je po každém použití třeba vyčistit tak, že se

několikrát naplní čistou vodou a zase vyprázdní.

Poznámka

Příjem

tekutin

podporuje

mukolytický

účinek

acetylcysteinu

(snižuje

vazkost

hlenu

podporuje vykašlávání).

Jak dlouho máte přípravek ACC SIRUP PRO DĚTI 20 m

g/ml

užívat?

ACC SIRUP PRO DĚTI 20 mg/ml neužívejte bez porady s lékařem déle než 4-5 dnů.

Jestliže se příznaky onemocnění do 5 dnů nezlepší, nebo se naopak zhoršují, nebo se projeví

nežádoucí účinky nebo jiné neobvyklé reakce, poraďte se o dalším užívání přípravku s

lékařem.

U mukoviscidózy a u dalších onemocnění, u nichž je ACC SIRUP PRO DĚTI 20 mg/ml

užíván pouze na doporučení lékaře, stanoví dávkování a délku léčby lékař individuálně podle

typu, závažnosti a průběhu onemocnění.

U chronických onemocnění může užívání přípravku trvat i několik měsíců.

Jestliže jste užil(a) více přípravku ACC SIRUP PRO DĚTI 20 mg/ml, než jste měl(a)

V případech náhodného nebo záměrného předávkování se mohou objevit příznaky lokálního

dráždění, jako např. průjem, zvracení, bolesti žaludku, pálení žáhy a pocit na zvracení.

V takovém případě se, prosím, ihned poraďte s lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít

ACC SIRUP PRO DĚTI 20 mg/ml

Nezdvojnásobujte

následující

dávku,

abyste

nahradil(a)

dávku

vynechanou.

Užijte

příští

obvyklou dávku v příští obvyklou dobu.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Hodnocení výskytu nežádoucích účinků vychází z této klasifikace jejich četnosti:

Velmi časté:

mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů

Časté:

mohou postihnout 1 až 10 pacientů ze 100

Méně časté:

mohou postihnout 1 až 10 pacientů z 1000

Vzácné:

mohou postihnout 1 až 10 pacientů z 10000

Velmi vzácné: mohou postihnout méně než 1 pacienta z 10000

Není známo: z dostupných údajů nelze určit

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

Reakce přecitlivělosti

Bolesti hlavy

Hučení v uších

Zrychlený tep

Pokles krevního tlaku

Zánět ústní sliznice

Bolesti břicha, průjem, zvracení, pálení žáhy a nevolnost

Kopřivka, vyrážka, otok, svědění

Horečka

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):

Dušnost, stažení průdušek (bronchospazmus) – převážně u pacientů s hyperreaktivním

dýchacím systémem ve spojitosti s průduškovým astmatem

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů)

Anafylaktická (závažná alergická) reakce až šok

Krvácení

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http//:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak ACC SIRUP

PRO DĚTI 20 mg/ml

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Po otevření: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za

“Použitelné do:”. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Po prvním otevření je ACC SIRUP PRO DĚTI 20 mg/ml stabilní po dobu 11 dní při teplotě do

25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co

ACC SIRUP PRO DĚTI 20 mg/ml

obsahuje

Léčivá látka je acetylcysteinum.

Pomocné látky jsou: sodná sůl karmelosy, methylparaben (E 218), natrium-benzoát (E

211), dinatrium-edetát, roztok hydroxidu sodného 100 g/l, dihydrát sodné soli sacharinu,

čištěná voda, třešňové aroma.

Jak

ACC SIRUP PRO DĚTI 20 mg/ml

vypadá a co obsahuje toto balení

ACC SIRUP PRO DĚTI 20 mg/ml je čirý, slabě viskózní sirup.

ACC SIRUP PRO DĚTI 20 mg/ml je dodáván v lahvičce z hnědého skla třídy III s bílým

bezpečnostním šroubovacím uzávěrem z polypropylenu s chlorobutylovým těsněním. Součástí

balení je polypropylenová odměrná nádobka a polypropylenová odměrná stříkačka s těsnící

vložkou.

ACC SIRUP PRO DĚTI 20 mg/ml je na trhu v balení se 100 a 200 ml sirupu.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Německo

Výrobci

Salutas Pharma GmbH,

Otto-von Guericke-Allee 1,

D-39179 Barleben,

Německo

Pharma Wernigerode GmbH,

Dornbergsweg 35, 38855 Wernigerode,

Německo

Další

informace

tomto

přípravku

získáte

místního

zástupce

držitele

registračního

rozhodnutí Sandoz s.r.o., Praha, office.cz@sandoz.com.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

14. 6. 2017