ACC LONG

Základní informace

  • Název přípravku:
  • ACC LONG Šumivá tableta 600MG
  • Dávkování:
  • 600MG
  • Léková forma:
  • Šumivá tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 20 Obal na tablety
  • Druh předpisu:
  • volně prodejné léčivé přípravky
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • ACC LONG Šumivá tableta 600MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • ACETYLCYSTEIN
  • Přehled produktů:
  • ACC LONG

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 52/ 973/95-C/PI/002/15
  • Poslední aktualizace:
  • 20-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

sp.zn. sukls120679/2014

Příbalová informace: informace pro uživatele

ACC LONG

šumivé tablety

Acetylcysteinum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Pokud se do 5 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je ACC LONG a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ACC LONG užívat

Jak se ACC LONG užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak ACC LONG uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je ACC LONG a k čemu se používá

ACC LONG je mukolytikum. Léčivá látka acetylcystein rozpouští všechny složky, které způsobují

vazkost hlenu. Tím snižuje vazkost hlenu a usnadňuje vykašlávání.

Přípravek

užívá

léčbě

akutních

chronických

onemocnění

dýchacích

cest,

která

jsou

provázena intenzivní tvorbou hustého vazkého hlenu a vlhkým kašlem jako jsou chřipka, záněty

průdušnice, akutní i chronické bronchitidy (zánět průdušek), bronchiektázie (rozšíření průdušek),

průduškové astma, bronchiolitidy (zánět průdušinek), mukoviscidóza (cystická fibróza, vrozená

porucha zkapalňování hlenů).

Dále se přípravek užívá při léčbě zánětu hrtanu, akutní i chronické sinusitidy (zánět vedlejších

nosních dutin) a otitis media (zánět středního ucha) s výpotkem a u předoperačních a pooperačních

stavů spojených s větší tvorbou vazkého hlenu v dýchacích cestách.

Bez porady s lékařem se přípravek užívá u akutních onemocnění dýchacích cest, jako jsou chřipka,

akutní zánět průdušek nebo průdušnice.

U chronických onemocnění dýchacích cest, u bronchiektázií, průduškového astmatu a u

mukoviscidózy smí být přípravek užíván pouze na doporučení lékaře.

Přípravek mohou užívat dospělí a dospívající od 14 let.

Pokud se do 5 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ACC LONG užívat

Neužívejte přípravek ACC LONG:

jestliže jste alergický(á) na acetylcystein nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6)

Pro vysoký obsah léčivé látky není přípravek vhodný pro děti mladší než 14 let.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku ACC LONG se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste diabetik, před zahájením užívání tohoto přípravku se poraďte s lékařem.

Velmi vzácně se v souvislosti s užíváním acetylcysteinu objevily závažné kožní reakce (Stevensův-

Johnsonův syndrom, Lyellův syndrom). Objeví-li se při užívání acetylcysteinu nově jakékoli kožní

nebo slizniční poruchy, neodkladně se poraďte s lékařem.

Opatrnosti je třeba, pokud máte bronchiální astma nebo pokud jste trpěl(a) žaludečními nebo

dvanáctníkovými vředy.

Při nesnášenlivosti histaminu má být léčba acetylcysteinem co nejkratší.

Další léčivé přípravky a přípravek ACC LONG

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Při současném užívání ACC LONG a antitusik (léky tlumící kašel) může pro snížení kašlacího

reflexu

dojít k

nebezpečnému zadržení vytvořeného

hlenu v

dýchacích cestách.

Pro současné

užívání ACC LONG a antitusik proto musí být zvlášť závažné důvody a antitusika mohou být

užívána současně s ACC LONG pouze na přímé doporučení lékaře.

Při současném perorálním užívání některých antibiotik (tetracyklinu, polosyntetických penicilinů,

aminoglykosidů, cefalosporinů) se musí ACC LONG užívat s odstupem nejméně 2 hodin. Je vhodné

zachovávat

tento

odstup

jiných

antibiotik

(neplatí

však

amoxicilin,

doxycyclin,

erythromycin, thiamfenikol, cefuroxim, cefixim a lorakarbef).

Při současném užívání ACC LONG a přípravků s nitroglycerinem může dojít k zesílenému

rozšiřování cév a ke zbrzdění shlukování krevních destiček.

Přípravek ACC LONG s jídlem a pitím

Účinek acetylcysteinu na hlen se zesiluje zvýšením příjmu tekutin.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

V těhotenství a v období kojení může být tento přípravek užíván jen, jsou-li pro to zvlášť závažné

důvody a na doporučení lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Účinky na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje nejsou známy.

Přípravek ACC LONG obsahuje laktózu a sodík

Tento přípravek obsahuje laktózu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte

se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento přípravek obsahuje přibližně 6 mmol (139 mg) sodíku v jedné šumivé tabletě. Nutno vzít

v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

3.

Jak se ACC LONG užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je:

Dospělí a dospívající od 14 let užívají 1krát denně 1 šumivou tabletu.

U nemocných s mukoviscidózou s tělesnou hmotností vyšší než 30 kg může lékař zvýšit denní

dávku acetylcysteinu na 800 mg.

Aby se u chronického zánětu průdušek a u mukoviscidózy dosáhlo profylaktického účinku vůči

infekcím,

měla

být

léčba

těchto

onemocnění

dlouhodobá.

Délku

léčby

určí

lékař

individuálně podle typu, závažnosti a průběhu onemocnění.

Přesné dávkování v těchto případech vždy určí lékař.

Šumivá tableta se užívá po jídle, rozpuštěná v 1/2 sklenice vody. Roztok se užívá brzy

rozpuštění tablety; vzhledem k tomu, že přípravek je stabilizován kyselinou askorbovou, je možné

roztok vypít nejpozději do 2 hodin po rozpuštění tablety, tabletu lze také rozpustit v teplé vodě.

Jestliže se příznaky onemocnění do 5 dnů nezlepší, nebo se naopak zhoršují, nebo se projeví

nežádoucí účinky, poraďte se o dalším užívání přípravku s lékařem.

Bez porady s lékařem neužívejte přípravek déle než 14 dní.

Jestliže jste užil(a) více přípravku ACC LONG, než jste měl(a)

Při předávkování nebo náhodném požití šumivých tablet dítětem se poraďte s lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít ACC LONG

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Hodnocení výskytu nežádoucích účinků vychází z této klasifikace jejich frekvence:

Velmi časté:

mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů

Časté:

mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

Méně časté:

mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

Vzácné:

mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů

Velmi vzácné:

mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů

Není známo: z dostupných údajů nelze určit

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

Reakce přecitlivělosti

Bolesti hlavy

Hučení v uších

Zrychlený tep

Pokles krevního tlaku

Zánět ústní sliznice

Bolesti břicha, průjem, zvracení, pálení žáhy a nevolnost

Kopřivka, vyrážka, otok, svědění

Horečka

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):

Dušnost, stažení průdušek (bronchospazmus) – převážně u pacientů s hyperreaktivním

bronchiálním systémem ve spojitosti s bronchiálním astmatem

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů):

Anafylaktické reakce až šok

Krvácení

Při podávání acetylcysteinu byla v různých studiích prokázána snížená shlukování krevních

destiček; klinický význam tohoto účinku však není jasný.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http//:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak ACC LONG uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v dobře uzavřené tubě, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Po prvním otevření: 2 roky

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a tubě za

„Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co ACC LONG obsahuje

Léčivou látkou je acetylcysteinum 600 mg v 1 šumivé tabletě.

Pomocnými látkami jsou: bezvodá kyselina citronová, hydrogenuhličitan sodný, uhličitan sodný,

mannitol,

laktosa,

kyselina

askorbová,

natrium-cyklamát,

dihydrát

sodné

soli

sacharinu,

dihydrát natrium-citrátu, ostružinové aroma.

Jak ACC LONG vypadá a co obsahuje toto balení

ACC LONG jsou bílé, kulaté, hladké tablety s půlící rýhou a s vůní po ostružinách.

Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety.

Balení:

20 šumivých tablet

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Hexal AG, Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Německo

Výrobce:

Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo

Hermes Arzneimittel GmbH, Grosshesselohe, Německo

Souběžný dovozce:

Best Pharm a.s., Beranových 65, 199 02 Praha 9 – Letňany, Česká republika

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci

referenčního přípravku: Sandoz s.r.o., Praha, office.cz@sandoz.com

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 14.10.2015.

PŘEKLAD TEXTU UVEDENÉHO NA VNITŘÍM OBALU (TUBĚ):

ACC Long 600 mg šumivé tablety

K uvolnění hlenu v dýchacích cestách

1 šumivá tableta pro perorální podání obsahuje po rozpuštění 600 mg Acetycysteinu a jako pomocné

látky, mimo jiné, kyselinu askorbovou (vitamin C). Obsahuje laktózu a sloučeniny sodíku. Prosím,

přečtěte si příbalovou informaci. Uchovávejte tubu dobře uzavřenou, aby byl přípravek chráněn

před vlhkostí. Po otevření použitelné 24 měsíců. Lék uchovávejte mimo dosah dětí.

Ch.-B/ verwendbar- číslo šarže/ použitelné do… viz dno tuby

Tuba- PP (polypropylen)

Uzávěr- PE(polyethylen)