ABELLA

Základní informace

  • Název přípravku:
  • ABELLA Potahovaná tableta 3MG/0,03MG
  • Dávkování:
  • 3MG/0,03MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 6X21 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • ABELLA Potahovaná tableta 3MG/0,03MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • DROSPIRENON A ETHINYLESTRADIOL
  • Přehled produktů:
  • ABELLA

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 17/ 376/14-C
  • Poslední aktualizace:
  • 20-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Sp.zn.sukls179459/2017

P

říbalová informace: informace pro uživatele

ABELLA 3 mg/0,03 mg

potahované tablety

drospirenonum/ethinylestradiolum

Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální

antikoncepci (CHC).

Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně.

Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při znovuzahájení

kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní sraženiny

(viz bod 2 „Krevní sraženiny“).

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek ABELLA a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ABELLA užívat

Kdy byste neměla užívat přípravek ABELLA

Kdy je třeba zvláštní opatrnost při užívání přípravku ABELLA

Krevní sraženiny

Přípravek ABELLA a rakovina

Krvácení mezi periodami

Co musíte udělat, jestliže se neobjeví krvácení během intervalu bez užívání tablet

Další léčivé přípravky a přípravek ABELLA

Přípravek ABELLA s jídlem, pitím a alkoholem

Laboratorní vyšetření

Těhotenství, kojení a plodnost

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek ABELLA obsahuje laktózu

Jak se přípravek ABELLA užívá

Kdy můžete začít s prvním blistremm

Jestliže jste užila více tablet přípravku ABELLA, než jste měla

Jestliže jste zapomněla přípravek ABELLA užít

Co musíte dělat v případě zvracení nebo silného průjmu

Oddálení krvácení:co musíte vědět

Změna dne, ve kterém začíná krvácení: co musíte vědět

Jestliže jste přestala přípravek ABELLA užívat

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek ABELLA uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek ABELLA a k čemu se používá

přípravek ABELLA je antikoncepční tableta a používá se k zabránění otěhotnění.

Jedna

tableta

obsahuje

malé

množství

dvou

různých

ženských

hormonů,

drospirenonu

ethinylestradiolu.

Antikoncepční tablety obsahující dva hormony se nazývají „kombinované tablety“.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ABELLA užívat

Obecné poznámky

Předtím, než začnete užívat ABELLA, měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách v bodě 2. Je

zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod 2 „Krevní sraženiny“).

V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, za kterých máte užívání přípravku ABELLA

přerušit, nebo za kterých může být spolehlivost přípravku ABELLA snížena. V takových případech se máte

vyhnout pohlavnímu styku nebo máte použít ještě jinou, nehormonální antikoncepční metodu, například

kondom nebo jinou, takzvanou bariérovou metodu. Nepoužívejte metodu neplodných dní nebo metodu

měření bazální teploty. Tyto metody mohou být nespolehlivé, protože přípravek ABELLA ovlivňuje obvyklé

změny tělesné teploty a složení hlenu děložního hrdla, ke kterým dochází během menstruačního cyklu.

Přípravek ABELLA, stejně jako jiná hormonální antikoncepce, nechrání proti HIV infekci

(AIDS) ani proti jiným pohlavně přenosným chorobám.

Kdy byste neměla užívat přípravek ABELLA

Neměla byste užívat přípravek ABELLA, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže

uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční

metoda by pro Vás byla vhodná.

pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza, DVT),

plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;

pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C, deficit

proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu;

pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“);

pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;

pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi a může

být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku TIA – dočasné příznaky

cévní mozkové příhody);

pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako je:

těžký diabetes s poškozením krevních cév;

velmi vysoký krevní tlak;

velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);

onemocnění označované jako hyperhomocysteinémie;

pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“.

pokud máte (nebo jste někdy měla) zánět slinivky břišní (pankreatitida)

pokud máte (nebo jste v minulosti měla) onemocnění jater a jaterní funkce ještě není v normě

pokud Vaše ledviny správně nepracují (selhávání ledvin)

pokud máte (nebo jste měla) nádor jater

pokud máte (nebo jste měla) rakovinu prsu nebo pohlavních orgánů nebo pokud na ni existuje podezření

pokud máte krvácení z pochvy, jehož příčina není objasněna

jestliže jste alergická na ethinylestradiol nebo drospirenon nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6). Přecitlivělost se může projevit svěděním, vyrážkou nebo otoky.

Kdy je třeba zvláštní opatrnost při užívání přípravku ABELLA

Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?

Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc

- pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní sraženinu v

noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plících (tj. plicní embolie), srdeční záchvat nebo cévní

mozkovou příhodu (viz bod "krevní sraženina“ (trombóza)) níže.

popis

příznaků

těchto

závažných

nežádoucích

účinků

prosím

přečtěte

„Jak

rozpoznat

krevní

sraženinu“.

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.

Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku ABELLA, měla byste také informovat svého

lékaře.

pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní onemocnění);

pokud máte systémový lupus erytematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš přirozený

obranný systém);

pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k selhání

ledvin);

pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);

pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémie) nebo pozitivní rodinnou anamnézu

tohoto onemocnění. Hypertriglyceridémie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje pankreatitidy (zánět

slinivky břišní);

pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny“);

pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat svého lékaře,

jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek ABELLA;

pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);

pokud máte křečové žíly.

jestliže někdo z Vašich blízkých příbuzných má nebo někdy měl rakovinu prsu

jestliže máte onemocnění jater nebo žlučníku

jestliže máte cukrovku

jestliže trpíte depresí

jestliže trpíte epilepsií (viz strana 5 Další léčivé přípravky a přípravek ABELLA)

jestliže máte onemocnění, které se poprvé objevilo v těhotenství nebo v době předchozího užívání

pohlavních hormonů, například ztráta sluchu, krevní choroba zvaná porfyrie, kožní vyrážka s

puchýřky během těhotenství (těhotenský herpes), nervové onemocnění projevující se nečekanými

pohyby těla (Sydenhamova chorea)

jestliže máte nebo jste měla chloasma (žluto - hnědavé pigmentové skvrny na kůži, zvané těhotenské

skvrny, zvláště v obličeji). Pokud ano –

vyhněte se přímému vystavení slunečnímu světlu nebo

ultrafialovému záření

jestliže máte vrozený angioedém; přípravky obsahující estrogeny mohou navodit nebo zhoršit

příznaky angioedému. Jestliže se u Vás objeví příznaky jako otok obličeje, jazyka a/nebo hltanu

a/nebo obtíže při polykání nebo kopřivka spolu s obtížemi při dýchání,

okamžitě musíte navštívit

lékaře.

KREVNÍ SRAŽENINY

Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek ABELLA zvyšuje Vaše riziko rozvoje

krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina zablokovat

krevní cévy a způsobit vážné problémy.

Krevní sraženiny se mohou vyvinout

v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);

v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo ATE).

Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé následky nebo

velmi vzácně mohou být fatální.

Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku ABELLA je

malé.

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU

Vyhledejte rychlou lékařkou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo příznaků.

Máte některé z těchto známek?

Čím pravděpodobně trpíte?

otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo

chodidle, zvláště doprovázený:

bolestí nebo citlivostí v noze, která může být

pociťována pouze vstoje nebo při chůzi

zvýšenou teplotou postižené nohy

změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí

zčervenání nebo zmodrání

Hluboká žilní trombóza

náhlý

nástup

nevysvětlitelné

dušnosti

nebo

rychlého dýchání

náhlý

kašel

zřejmé

příčiny,

který

může

způsobit vykašlávání krve

ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při

hlubokém dýchání

těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

Plicní embolie

těžká bolest žaludku

Pokud

nejste

jistá,

informujte

svého

lékaře,

protože některé z těchto příznaků, jako je kašel

nebo dušnost, mohou být zaměněny za

mírnější

onemocnění, jako je infekce dýchacího traktu (např.

„nachlazení“).

Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:

okamžitá ztráta zraku nebo

bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít

do ztráty zraku

Trombóza retinální žíly (krevní sraženina v oku)

bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže

pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo

pod hrudní kostí

plnost, porucha trávení nebo pocit dušení

nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do

zad, čelisti, hrdla, paže a břicha

pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě

extrémní slabost, úzkost nebo dušnost

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

Srdeční záchvat

náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo

nohy, zvláště na jedné straně těla

náhlá

zmatenost,

problémy

řečí

nebo

porozuměním

náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou

očích

náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy

nebo koordinace

náhlá,

závažná

nebo

prodloužená bolest

hlavy

neznámé příčiny

ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu

Cévní mozková příhoda

Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody

krátké s téměř okamžitým a plným zotavením, ale

měla byste vyhledat okamžitou lékařskou pomoc,

protože

můžete

mít

riziko

další

cévní

mozkové

příhody.

otok a lehké zmodrání končetiny

těžká bolest žaludku (akutní břicho)

Krevní sraženiny blokující jiné cévy

KREVNÍ SRAŽENINY V

ŽÍLE

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?

Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních sraženin

v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se objevují v

prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.

Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní

trombózu (DVT).

Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plících, může způsobit plicní embolii.

Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza

retinální žíly).

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?

Riziko

rozvoje

krevní

sraženiny

žíle

nejvyšší

prvním

roce

užívání

kombinované

hormonální

antikoncepce.

Riziko

může

být

také

vyšší,

pokud

znovu

zahájíte

užívání

kombinované

hormonální

antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou

hormonální antikoncepci.

Když ukončíte užívání ABELLA, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni během několika

týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?

Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou

používáte.

Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku ABELLA je malé.

Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou těhotné, se u dvou

z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující levonorgestrel,

norethisteron nebo norgestimát se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující drospirenon, jako

je přípravek ABELLA se asi u 9 až 12 žen vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

Riziko, že se u vás vyvine krevní sraženina, se liší podle vaší lékařské anamnézy (viz níže „Faktory,

které zvyšují vaše riziko krevní sraženiny“).

Riziko rozvoje krevní sraženiny za rok

Ženy, které

neužívají/nepoužívají

kombinovanou

hormonální

pilulku/náplast/kroužek

nejsou

těhotné

Asi 2 z 10 000 žen

Ženy,

které

užívají

kombinovanou

antikoncepční

pilulku

obsahující levonorgestrel, norethisteron

nebo norgestimát

Asi 5-7 z 10 000 žen

Ženy, které užívají přípravek ABELLA

Asi 9-12 z 10 000 žen

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle

Riziko krevní sraženiny u přípravku ABELLA je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše riziko je

vyšší, pokud:

máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m

někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu v mladém

věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážení krve;

potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění, nebo pokud máte

nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku ABELLA přerušit na několik týdnů před operací nebo

když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku ABELLA, zeptejte se svého

lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;

jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);

jste porodila před méně než několika týdny.

Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.

Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte

některé z dalších uvedených faktorů.

Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si nejste jistá.

Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku ABELLA ukončit.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku ABELLA, například se u

přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost,

poraďte se s lékařem.

KREVNÍ SRAŽENINY V

TEPNĚ

Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?

Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může například

způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory,

které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v

tepně

Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání přípravku

ABELLA je velmi malé, ale může se zvyšovat:

se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);

pokud kouřít

e. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek ABELLA je

doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než 35 let, může

Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;

pokud máte nadváhu;

pokud máte vysoký krevní tlak;

pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku (do 50 let

věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody;

pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo

triglyceridy);

pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;

pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní);

pokud máte diabetes.

Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být riziko

rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku ABELLA, například začnete

kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná

hmotnost, poraďte se s lékařem.

Přípravek ABELLA a rakovina

Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají kombinované antikoncepční tablety, ale

není známo, zda je toto opravdu způsobeno léčbou. Je možné, že více nádorů je zjištěno u žen užívajících

kombinované antikoncepční tablety proto, že tyto ženy jsou lékařem vyšetřovány častěji. Po ukončení

užívání kombinované hormonální antikoncepce výskyt nádorů prsu postupně klesá. Je důležité, abyste si

pravidelně kontrolovala prsa, a v případě, že nahmatáte nějakou bulku, kontaktovala svého lékaře.

Ve vzácných případech byly u uživatelek antikoncepčních tablet pozorovány nezhoubné (benigní) a ještě

vzácněji zhoubné (maligní) nádory jater. Pokud pocítíte nezvykle silnou bolest břicha, okamžitě kontaktujte

lékaře.

Krvácení mezi periodami

Během několika prvních měsíců užívání přípravku ABELLA můžete mít neočekávané krvácení (mimo týden

bez užívání tablet). Pokud krvácení trvá déle než několik měsíců nebo pokud se objeví až za několik měsíců

užívání, musí lékař zjistit příčinu.

Co musíte udělat, jestliže se neobjeví krvácení během intervalu bez užívání tablet

Pokud jste užila všechny tablety ve správnou dobu, nezvracela jste, neměla těžší průjem ani neužívala jiné

léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná.

Pokud

nedošlo

krvácení

dvakrát

sobě,

můžete

být

těhotná.

Okamžitě

navštivte

svého

lékaře.

Nezahajujte užívání z dalšího blistru, dokud si nejste jistá, že nejste těhotná.

Další léčivé přípravky a přípravek ABELLA

Vždy informujte lékaře o všech lécích nebo rostlinných přípravcích, které užíváte. Také informujte každého

lékaře nebo zubního lékaře, který Vám předepisuje další lék (nebo lékárníka, který Vám lék vydává), že

užíváte přípravek ABELLA. Mohou Vám poradit, zda máte dodržovat navíc další antikoncepční opatření

(například používat kondom), a pokud ano, na jak dlouhou dobu.

Některé léky mohou způsobit, že má přípravek ABELLA nižší antikoncepční účinek, nebo mohou způsobit

neočekávané krvácení. Mezi tyto léky patří léky k léčbě:

epilepsie (například primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin)

tuberkulózy (například rifampicin)

HIV infekce (ritonavir, nevirapin) nebo jiných infekčních onemocnění (antibiotika jako griseofulvin,

penicilin, tetracyklin)

vysokého krevního tlaku v plicních cévách (bosentan)

a přípravky obsahující třezalku tečkovanou.

Přípravek ABELLA může ovlivnit účinnost jiných léků, například

léků obsahujících cyklosporin

nebo antiepileptika lamotriginu (to může vést ke zvýšení četnosti záchvatů).

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék

Přípravek ABELLA s jídlem, pitím a alkoholem

Přípravek ABELLA můžete užívat s jídlem i bez jídla, v případě potřeby zapijte malým množstvím vody.

Laboratorní vyšetření

Pokud potřebujete vyšetření krve, sdělte lékaři nebo personálu laboratoře, že užíváte tyto tablety, protože

hormonální antikoncepce může ovlivnit výsledek některých testů.

Těhotenství, kojení a plodnost

Těhotenství

Přípravek ABELLA nesmíte užívat, jste-li těhotná. Pokud během jeho užívání otěhotníte, ihned užívání

ukončete a kontaktujte lékaře. Pokud si přejete otěhotnět, můžete užívání přípravku ABELLA kdykoli

ukončit (viz také odstavec “ Jestliže jste přestala přípravek ABELLA užívat”).

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék

Kojení

Obecně se užívání přípravku ABELLA během kojení nedoporučuje. Pokud si přejete tyto tablety během

kojení užívat, poraďte se s lékařem.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neexistují informace, které by naznačovaly, že přípravek ABELLA ovlivňuje řízení nebo obsluhu strojů.

Přípravek ABELLA obsahuje laktosu

Pokud nesnášíte některé cukry, poraďte se s lékařem dříve, než začnete přípravek ABELLA užívat.

3.

Jak se přípravek ABELLA užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým

lékařem nebo lékárníkem.

Užívejte jednu tabletu přípravku ABELLA každý den s malým množstvím vody, pokud to bude potřebné.

Tabletu můžete užívat s jídlem nebo bez jídla, ale máte ji užívat přibližně ve stejnou dobu každý den.

Jeden blistr obsahuje 21 tablet. Každá tableta je v blistru označena názvem dne v týdnu, kdy má být

užita. Například, pokud začínáte užívat tablety ve středu, užijte první tabletu z políčka označeného „St“.

Sledujte směr šipek každý den, dokud nevyužíváte všech 21 tablet.

Poté nemáte užívat žádnou tabletu po dobu 7 dnů. Během těchto 7 dnů, kdy žádné tablety neužíváte (týden

bez užívání), by se mělo dostavit krvácení. Menstruace, kterou lze také nazvat krvácení z vysazení, začíná

obvykle druhý nebo třetí den týdnu bez užívání tablet.

Další blistr začněte užívat 8. den po užití poslední tablety přípravku ABELLA (to znamená po 7 dnech

intervalu bez tablety), nezávisle na tom, zda krvácení ještě pokračuje. To znamená, že byste měla začít svůj

následující blistr v tentýž den, kdy jste zahájila užívání předchozího, a menstruace by tak měla nastat každý

měsíc v tytéž dny.

Jestliže budete užívat přípravek ABELLA popsaným způsobem, jste rovněž chráněna proti těhotenství i

během 7 dnů, kdy neužíváte žádné tablety.

Kdy m

ůž

ete z

ačí

t s prvn

í

m blistrem

Pokud jste v minul

ém

m

ě

s

í

ci

žád

nou hormo

ln

í

antikoncepci ne

uží

vala

Přípravek ABELLA začněte užívat první den cyklu (to znamená první den menstruačního krvácení).

Pokud začnete užívat přípravek ABELLA první den Vašeho menstruačního krvácení, jste okamžitě

chráněna proti otěhotnění. Můžete začít užívat také 2. až 5. den Vašeho cyklu, ale v tomto případě

musíte použít navíc ještě další antikoncepční metodu (např. kondom) po dobu prvních 7 dní.

Pokud

p

ř

ech

á

z

í

te

z

ji

kombinovan

é

ho

rmoná

l

antikoncepce,

kombinovan

é

ho

vagi

ln

í

ho

hormoná

ln

í

ho kro

ku nebo transde

rmál

n

í

plasti

Užívání přípravku ABELLA můžete zahájit nejlépe ihned další den po využívání poslední aktivní

tablety (poslední tableta s léčivými látkami) předchozí antikoncepční tablety, ale nejpozději následující

den po ukončení intervalu bez užívání tablet předchozí antikoncepční tablety (nebo po

využívání

poslední

inaktivní

tablety

předchozí

antikoncepční

tablety).

Pokud

přecházíte z kombinované

antikoncepce vaginálním kroužkem nebo náplastí, řiďte se pokyny lékaře.

Pokud pře

c

z

í

te z antikoncepce obsahu

c

í

pouze progestogen (progestogen obsahuj

ící

tablety,

injekce, implant

át

nebo progestogen uvol

ňu

j

í

c

í

nitrod

ě

l

n

í

t

ě

l

í

sko IUD)

užívání tablet

pouze s

progestogenem

můžete přejít

kdykoliv

implantátů nebo IUD užijte

novou tabletu v den jejich vyjmutí, v případě injekcí užijte novou tabletu v den, kdy by měla být opět

aplikována další injekce), ale ve všech případech se doporučuje, abyste používala během prvních 7

dní užívání tablet ještě další antikoncepční opatření (např. kondom).

Po potratu

Dodržujte doporučení svého lékaře.

Po porodu

Po porodu můžete začít užívat přípravek ABELLA mezi 21. a 28. dnem. Jestliže začnete přípravek

užívat po 28. dnu, používejte bariérovou metodu (například kondom) během prvních 7 dnů užívání

přípravku ABELLA. Jestliže jste po porodu měla pohlavní styk ještě před (opětovným) zahájením

užívání přípravku ABELLA, ujistěte se, že nejste těhotná, nebo počkejte do dalšího menstruačního

cyklu.

Pokud koj

í

te a chcete po porodu znovu z

ačí

t u

ží

vat p

ří

pravek ABELLA

Přečtěte si bod „Kojení“, strana 6.

V p

ří

p

adě, ž

e si nejste jist

á,

kdy m

ůž

ete s u

ží

v

ání

m tablet za

čí

t, pora

ď

te se s l

é

ka

ř

em.

Jestliže jste užila více tablet přípravku ABELLA, než jste měla

Nejsou žádné zprávy o závažném poškození zdraví při užití více tablet přípravku ABELLA. Pokud užijete

několik tablet najednou, může Vám být nevolno nebo můžete zvracet. U mladých dívek může dojít ke

krvácení z pochvy.

Pokud jste užila příliš mnoho tablet přípravku ABELLA, nebo pokud zjistíte, že několik tablet požilo dítě,

zeptejte se na radu lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněla přípravek ABELLA užít

Pokud uplynulo

méně než 12 hodin

od doby, kdy jste měla tabletu užít, účinnost ochrany před

otěhotněním není snížena. Užijte tabletu, jakmile si chybu uvědomíte, a následující tabletu užijte v

obvyklou dobu.

Pokud uplynulo

více než 12

hodin od doby, kdy měla být tableta užita, účinnost ochrany před

otěhotněním může být snížena. Čím více po sobě následujících tablet jste vynechala, tím větší je

riziko otěhotnění.

Zvlášť vysoké riziko nedostatečné ochrany proti otěhotnění je tehdy, pokud jste vynechala tabletu na

začátku nebo na konci blistru. Máte se proto řídit následujícími pravidly (viz také níže uvedený diagram

na straně 9):

Více než jedna vynechaná tableta v tomto blistru

Poraďte se se svým lékařem.

1 tableta vynechaná v 1. týdnu

Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně.

Následující tablety pak užívejte v obvyklou dobu. Během následujících 7 dní používejte navíc

další

antikoncepční opatření

(například kondom). Pokud jste měla pohlavní styk během týdne před

vynecháním tablety, existuje riziko otěhotnění. V takovém případě kontaktujte lékaře.

1 tableta vynechaná v 2. týdnu

Užijte vynechanou tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety

současně. Následující tablety pak užívejte v obvyklou dobu. Ochrana před otěhotněním není snížena

a nepotřebujete žádná další opatření.

Jedna tableta vynechaná v 3. týdnu

Můžete si zvolit jednu ze dvou možností:

1. Užijte zapomenutou tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě

tablety současně. Pokračujte s dalšími tabletami v obvyklou dobu. Místo obvyklého týdnu bez

užívání tablet začněte užívat ihned následující blistr.

Budete mít pravděpodobně menstruaci (krvácení z vysazení) na konci druhého blistru, ale mohla

byste rovněž mít špinění nebo krvácení podobné menstruačnímu při užívání druhého blistru.

2. Můžete rovněž ukončit užívání tablet a zahájit období 7 dnů bez tablet (poznamenejte si den, kdy

jste zapomn

ě

la u

ží

t tabletu). Pokud budete chtít začít užívat nový blistr ve Vašem pevně

stanoveném zahajovacím dnu, zkraťte interval bez užívání tablet na m

éně

ne

ž 7 dní

Pokud se budete řídit některým z těchto dvou doporučení, zůstanete chráněná proti otěhotnění.

Pokud jste zapomněla užít některou z tablet v blistru a očekávané krvácení se během intervalu bez

tablet nedostavilo, můžete být těhotná. Dříve než zahájíte užívání z dalšího blistru, vyhledejte

lékaře.

Více než 1 vynechaná tableta v 1

blistru

Poraďte se s lékařem

Měla jste pohlavní styk v týdnu před

vynecháním?

Užijte zapomenutou tabletu

Následujících

dnů

používejte

navíc

bariérovou

metodu

antikoncepce

(kondom)

A dokončete užívání blistru

V 1. týdnu

Užijte vynechanou tabletu

A dokončete užívání blistru

V 2. týdnu

V 3.týdnu

Užijte vynechanou tabletu

Dokončete užívání stávajícího blistru

Začněte užívání z dalšího blistru místo

7- denního intervalu bez užívání tablet

nebo

Ihned přerušte užívání tablet ze

stávajícího blistru

Zahajte 7-denní interval bez užívání

tablet (ne více než 7 dní včetně dne,

kdy jste zapomněla tablet užít)

Poté začněte užívání z dalšího

blistru

Pouze 1 vynechaná

tablet (opoždění o více

než 12 hodin)

Co musíte udělat v případě zvracení nebo silného průjmu

Jestliže zvracíte během 3 - 4 hodin po užití tablety nebo máte silný průjem, je tu riziko, že Váš

organismus nebude plně absorbovat l é č i v é látky v tabletě. Důsledek je stejný, jako byste tabletu

zapomněla užít. Po zvracení nebo při průjmu musíte co nejdříve užít jinou tabletu z náhradního

(rezervního) balení. Pokud možno, musíte tabletu užít

během

12 hodin od doby, kdy jste zvyklá ji

užívat. Pokud to není možné nebo 12 hodin již uplynulo, musíte se řídit pokyny uvedenými v bodě

„Jestliže jste zapomněla přípravek ABELLA užít“, strana 7.

Oddálení krvácení: co musíte vědět

Menstruaci je možné oddálit, i když se to příliš nedoporučuje. Místo obvyklého intervalu bez užívání

tablet začněte užívat další blistr přípravku ABELLA a tento blistr dokončete. V průběhu užívání

druhého

blistru

může

objevit

špinění

nebo

menstruaci

podobné

krvácení.

dalším

blistrem

pokračujte v užívání po obvyklém sedmidenním intervalu bez užívání tablet.

Předtím, než se rozhodnete pro oddálení krvácení, měla byste se poradit s lékařem.

Změna dne, ve kterém začíná krvácení: co musíte vědět

Užíváte-li tablety přesně podle uvedených pokynů, budete pokaždé začínat krvácet b

ě

hem intervalu bez

uží

v

ání

tablet. Pokud tento den potřebujete změnit, zkraťte nejbližší interval bez užívání tablet (nikdy

jej neprodlužujte

-

7 dní je maximum

!). Například, pokud krvácení obvykle začíná v pátek v intervalu

bez užívání tablet a Vy si přejete, aby začínalo v úterý (o 3 dny dříve), tablety musíte začít užívat z

příštího blistru o 3 dny dříve než obvykle. Pokud bude interval bez užívání tablet příliš krátký (např. 3

dny a méně), může se stát, že v této době nebudete krvácet vůbec. Poté se však může objevit slabé

krvácení nebo krvácení podobné menstruačnímu.

Nejste-

li si jistá, jak postupovat, poraďte se s lékařem.

Jestliže jste přestala přípravek ABELLA užívat

Užívání přípravku ABELLA můžete ukončit, kdykoliv budete chtít. Pokud nechcete otěhotnět, požádejte

svého lékaře, aby Vám doporučil jinou spolehlivou metodu antikoncepce. Chcete-li otěhotnět, užívání

přípravku ABELLA ukončete, a před pokusem o otěhotnění vyčkejte na menstruaci. Pak budete moci

snáze vypočítat očekávané datum porodu.

Máte

-

li

jakékoli další

otázky týkající se

užívání tohoto přípravku, zeptejte

se

svého lékaře

nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek ABELLA nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a

trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je v

důsledku užívání přípravku ABELLA, informujte prosím svého lékaře.

Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevní sraženiny v

tepnách (arteriální tromboembolismus, ATE) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou

hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání kombinované

hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

ABELLA užívat“.

Škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo

tepně, například

v noze nebo chodidle (tj. hluboká žilní trombóza);

v plících (tj. plicní embolie);

srdeční záchvat;

cévní mozková příhoda;

příznaky malé cévní mozkové příhody nebo dočasné cévní mozkové příhody známé jako

tranzitorní ischemická ataka (TIA);

krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku.

Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která zvyšují

riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin, a o příznacích krevní

sraženiny viz bod 2)

Seznam nežádoucích účinků spojených s použitím drospirenonu/ethinylestradiolu:

Časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 z 10 žen):

poruchy menstruace, krvácení mezi menstruacemi, bolest prsů, citlivost prsů

bolesti hlavy, depresivní nálada,

migréna,

nevolnost,

hustý, bělavý výtok z pochvy a vaginální kvasinková infekce

Méně časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 ze 100 žen):

zvětšení prsou

změny v zájmu o sex (změny libida),

vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak,

zvracení, průjem

akné, vyrážka, silné svědění, ztráta vlasů (alopecie)

zánět v pochvě,

zadržování tekutin, změny tělesné hmotnosti,

Vzácné nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 z 1 000 žen):

alergická reakce (hypersenzitivita), astma,

výtok z prsů,

poškození sluchu,

blokování krevní cévy sraženinou vzniklou kdekoliv v těle,

kožní problémy, erythema nodosum (charakterizovaný jako bolestivé zarudlé uzlíky v kůži)

nebo erythema multiforme (charakterizovaný jako vyrážka s terčovitým zarudnutím nebo

vředy).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek ABELLA uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Doba použitelnosti

Nepoužívejte

tento

přípravek

uplynutí

doby

použitelnosti,

uvedené

blistru

krabičce

„Použitelné do:“ nebo "EXP:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek ABELLA obsahuje

Léčivými látkami jsou: ethinylestradiolum a drospirenonum.

Jedna potahovaná tableta obsahuje ethinylestradiolum 0,03 mg a drospirenonum 3 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety

: laktosa, kukuřičný škrob, předbobtnalý kukuřičný škrob, krospovidon typ A,

krospovidon typ B, povidon (E1201), polysorbát 80 (E433), magnesium-stearát (E470b)

Potahová vrstva tablety

Polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastek (E553b), žlutý oxid železitý (E172)

Jak přípravek ABELLA vypadá a co obsahuje toto balení

Každý blistr přípravku ABELLA obsahuje 21 žlutých kulatých potahovaných tablet

Přípravek ABELLA je dostupný v baleních s 1, 2, 3, 6 a 13 blistry. Každý blistr obsahuje 21

tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí

o registraci

ARDEZ Pharma, spol. s r.o.

V Borovičkách 278

252 26 Kosoř

Česká republika

Výrobce

Laboratorios León Farma, S.A.

C/La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera

24008- Navatejera,León

Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Nizozemsko

Ethinylestradiol/Drospirenon 0,03 mg/3 mg Focus, filmomhulde tabletten

Česká republika ABELLA 3 mg/0,03 mg potahované tablety

Dánsko

Antistad

Itálie

Bellverene

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 26. 10. 2017

3-11-2018

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Pharmaceuticals, Inc. has initiated a voluntary recall of one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets to the pharmacy level. The patient information provided inside affected packages of ORTHO-NOVUM does not include the appropriate instructions for the Veridate dispenser.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration