ABELCET

Základní informace

  • Název přípravku:
  • ABELCET Koncentrát pro infuzní disperzi 5MG/ML
  • Dávkování:
  • 5MG/ML
  • Léková forma:
  • Koncentrát pro infuzní disperzi
  • Podání:
  • Intravenózní podání
  • Jednotky v balení:
  • 10X20ML Injekční lahvička
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • ABELCET Koncentrát pro infuzní disperzi 5MG/ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • AMFOTERICIN B
  • Přehled produktů:
  • ABELCET

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 15/ 560/99-C
  • EAN kód:
  • 8470006817261
  • Poslední aktualizace:
  • 20-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

1/12

sp.zn.: sukls218769/2013

PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE

Abelcet

5 mg/ml

koncentrát pro infuzní disperzi

(amphotericinum B, komplex lipidů)

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst

znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které

nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

V příbalové informaci naleznete:

Co je přípravek Abelcet a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Abelcet používat

Jak se přípravek Abelcet používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Abelcet uchovávat

Obsah balení a další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK ABELCET A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Abelcet se používá k léčbě závažných plísňových infekcí jako je infekce krve, způsobená

mikroorganismy, jako jsou kandida, aspergillus, kryptokokus, fusarium, zygomycetes,

blastomyces

nebo

kokcidiodes

nebo

k léčbě

kryptokokové

meningitidy

(zánět

mozkových blan). Plísně jsou časté a vyskytují se všude v přírodě, ale běžně infekce

nevyvolávají.

Nicméně,

určitých

okolností,

například

když

imunitní

systém

těla

nefunguje pořádně, může několik málo typů plísní způsobit infekci u lidí.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK

ABELCET POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek Abelcet:

jestliže

jste

alergický(á)na

amfotericin

nebo

kteroukoliv

další

složku

přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Abelcet se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

2/12

Váš lékař Vás bude pečlivě kontrolovat a může při léčbě Abelcetem provádět

některé zvláštní testy, zvláště pokud jste měli předchozí problémy s ledvinami

nebo játry.

Pokud máte problémy s ledvinami, Váš lékař Vám bude provádět krevní testy

minimálně jednou do týdne, aby při léčbě Abelcetem zjistil, jak Vaše ledviny

pracují.

Další léčivé přípravky a přípravek Abelcet:

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste

užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné i bez lékařského předpisu.

Abelcet se může vzájemně ovlivňovat s léky, které mohou ovlivňovat ledvinové funkce a

s jinými léčivými přípravky jako je zidovudin (používaný k léčbě HIV infekce) nebo

cyklosporin (léčivý přípravek, který potlačuje imunitní systém). U amfotericinu B bylo

hlášeno

vzájemné

ovlivňování

s následujícími

léčivými

přípravky:

léčivé

přípravky

k léčbě

rakoviny,

kortikosteroidy

kortikotropin

(ACTH)

(léčivé

přípravky

k léčbě

různých stavů jako jsou alergie a poruchy hormonální rovnováhy), digitalisové glykosidy

(používané k léčbě srdečních onemocnění), flucytosin (používaný k léčbě houbových

infekcí) a svalová relaxancia (používaná k uvolnění svalového napětí).

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete

otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento

přípravek užívat.

Lékař rozhodne, zda je pro Vás přípravek vhodný.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po léčbě Abelcetem se vyvarujte řízení dopravních vozidel a obsluze strojů, protože

nežádoucí účinky Abelcetu mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek Abelcet obsahuje sodík

Tento

léčivý

přípravek

obsahuje

0,156

mmol

(nebo

sodíku

představuje 3,12 mmol (nebo 71,8 mg) sodíku na 20 ml v injekční lahvičce. Toto se musí

vzít v úvahu u pacientů s dietou s omezením sodíku.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK ABELCET POUŽÍVÁ

Způsob a cesta podání

Před použitím musí být přípravek Abelcet naředěn roztokem dextrosy (cukr).

Abelcet musí být aplikován jako infuze do cévy. Infuze bude kapat do cévy ve Vaší paži

po dobu dvou hodin.

Dávkování a způsob podání

Abelcet je obvykle aplikován Vaším lékařem nebo sestrou.

Doporučená denní dávka je 5,0 mg přípravku Abelcet na kg Vaší tělesné hmotnosti

podané jako jednotlivá infuze. Počátečně se podává testovací dávka 1mg, aby se zjistilo,

zda nejste citlivý/(á) na některou ze složek. Počet dní, po které budete léčeni, závisí na

mnoha faktorech, ale obvykle je minimálně 14 dní.

3/12

U dětí, starších lidí a lidí, kteří trpí poruchou funkce ledvin nebo jater, není třeba měnit

dávku.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Abelcet, než jste měl(a)

Pokud si myslíte, že Vám bylo aplikováno více přípravku Abelcet, než mělo, informujte

svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Abelcet

Měli byste informovat svého lékaře, který rozhodne, kdy by Vám měla být podána další

dávka Abelcetu.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Abelcet

Je důležité, abyste dodržoval(a) pokyny lékaře a využíval/a všechen předepsaný léčivý

přípravek, i když se cítíte lépe.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého

lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Abelcet nežádoucí účinky, které se ale

nemusí vyskytnout u každého.

Můžete mít zimnici, horečku, pocit na zvracení, zvracení, vyrážku nebo křeče, ačkoliv se

toto bude pravděpodobně vyskytovat pouze během prvních dvou dnů léčby. Vás lékař

nebo zdravotní sestra mohou učinit některá jednoduchá opatření, aby se tyto nežádoucí

účinky zmírnily.

Abelcet může napadnout Vaše ledviny, játra nebo krev. Váš lékař bude zjišťovat tyto a

další nežádoucí účinky tím, že bude provádět příslušné testy, např. kontrolovat hladinu

draslíku ve vašem těle.

Velmi časté nežádoucí účinky (vyskytují se u více než u 1 z 10 pacientů)

Zimnice, horečka, zvýšená hladina kreatininu v krvi

Časté nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než u 1 z 10, ale více než u 1 ze 100

pacientů)

Zvýšení alkalické fosfatázy a urey v krvi, zvýšený srdeční tep, nepravidelnost srdečního

tepu, nízký nebo vysoký krevní tlak, málo krevních destiček, potíže s dýcháním, astma,

nevolnost, zvracení, bolest hlavy, třes, abnormální testy ledvinových funkcí, poškození

funkce ledvin, snížené hladiny draslíku v krvi, abnormální testy jaterních funkcí, vyrážka,

porucha rovnováhy elektrolytů včetně zvýšení krevní hladiny draslíku, snížení krevní

hladiny hořčíku, bolesti břicha.

Méně časté nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než u 1 ze 100, ale více než u 1

z 1000 pacientů)

4/12

Alergické reakce, reakce v místě injekce, křeče, neuropatie (onemocnění nervů), srdeční

zástava, svědění, bolest svalů, šok, respirační (dechové) selhání.

Nežádoucí účinky s neznámou četností výskytu

bronchospasmus (zúžení průdušek), poruchy ledvin (jako hypostenurie a renální tubulární

acidóza),

exfoliativní

dermatitida

(zánět

kůže

s olupováním

kůže)

encefalopatie

(onemocnění mozku).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích

účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit

také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10,

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích

účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. JAK PŘÍPRAVEK ABELCET UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Přípravek Abelcet nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a

injekční lahvičce za Použitelné do/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni

uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C) injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek

chráněn před světlem.

Chraňte před mrazem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod <nebo domácího odpadu. Zeptejte

se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají

chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Abelcet obsahuje

Léčivou látkou je amphotericinum B.

Pomocnými látkami jsou fosfolipidy dimyristoyl-L-alfa-fosfatidylcholin (DMPC)

dimyrilstoyl-L-alfa-fosfatidylglycerol (DMPG), voda na injekci a chlorid sodný.

Jak přípravek Abelcet vypadá a co obsahuje toto balení

Abelcet je dodáván jako žlutá suspenze.

Jedna 10ml injekční lahvička obsahuje amfotericinum B 50 mg.Jedna Jedna 20ml

injekční lahvička obsahuje amfotericinum B 100 mg.Jeden ml koncentrátu obsahuje

amphotericinum B 5 mg.

Přípravek Abelcet 5 mg/ml je dodáván v balení po 10 lahvičkách. Na trhu nemusí být

všechny velikosti balení.

5/12

Držitel rozhodnutí o registraci

Teva Pharmaceuticals CR s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce

AndersonBrecon (UK) Limited

Hereford

Herefordshire

Velká Británie

Tato příbalová informace byla schválena:

2.7.2014

Následující informace je určena pouze pro zdravotní personál:

Informace pro zdravotní profesionály

Abelcet

5 mg/ml

Koncentrát pro infuzní disperzi

Amfotericin B, komplex lipidů

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Abelcet 5 mg/ml

Koncentrát pro přípravu infuzní suspenze

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka:

Amphotericinum B, komplex lipidů

Jedna 10ml injekční lahvička obsahuje amphotericinum B 50 mg.

Jedna 20ml injekční lahvička obsahuje amphotericinum B 100 mg.

Jeden ml koncentrátu obsahuje amphotericinum B 5 mg.

Abelcet obsahuje 3,6 mg/ml sodíku (0,156 mmol), což odpovídá 71,8 mg sodíku (3,12

mmol)/20 ml injekční lahvičku

KLINICKÉ ÚDAJE

Terapeutické indikace

Abelcet se používá k léčbě závažných invazivních kandidóz.

Dále je indikován jako lék druhé volby pro léčbu těžkých systémových plísňových

nemocí u pacientů, kteří nereagovali na konvenční léčbu amfotericinem B nebo na jiný

systémový

protiplísňový

lék,

dále

těch,

kteří

mají

renální

komplikace

nebo

jiné

kontraindikace

konvenční

použití

amfotericinu

nebo

pacientů,

kterých

amfotericin B vyvolal nefrotoxicitu. Abelcet je indikován jako lék druhé volby při léčbě

invazivní aspergilózy, kryptokokové meningitidy a diseminované kryptokokózy u HIV

pacientů, fusariózy, kokcidiomykózy, zygomykózy a blastomykózy.

6/12

Dávkování a způsob podání

Abelcet je sterilní, suspenze bez pyrogenů, po naředění je určena pouze pro intravenózní

infuzi. Abelcet musí být aplikován intravenózně, jako infuze 5mg/kg rychlostí 2,5

mg/kg/h.

Při prvním zahájení léčby lékem Abelcet se těsně před první infuzí doporučuje podat

testovací dávku. První infuze musí být připravena podle návodu a počáteční dávka 1,0

mg infuze má být pacientu podávána po dobu více než 15 minut. Po aplikaci tohoto

množství je třeba infuzi pozastavit a pečlivě kontrolovat pacienta po dobu 30 minut.

S infuzí lze pokračovat, pokud se u pacienta neobjeví žádné známky hypersenzitivity.

Jako u všech přípravků obsahující amfotericin B má být k dispozici při první aplikaci

Abelcetu vybavení pro kardiopulmonální resuscitaci, vzhledem k možnosti výskytu

anafylaktoidní reakce.

U závažných systémových infekcí se obecně doporučuje léčba po dobu nejméně 14 dní.

Bez výrazné toxicity byl Abelcet podáván po dobu 28 měsíců a kumulativní dávka byla

73,6 g.

Při intravenózní aplikaci Abelcetu má být použit filtr. Průměrná velikost pórů tohoto

filtru nemá být menší než 15,0 mikronů.

Použití u pacientů s diabetes mellitus

Abelcet

podávat

pacientům

s diabetem

v dávkách

srovnatelných

s doporučenou

dávkou určenou podle tělesné hmotnosti.

Použití v pediatrii

Systémové plísňové infekce byly léčeny s úspěchem u dětí od 1 měsíce do 16 let věku v

dávkách srovnatelných s doporučenými dávkami pro dospělé v přepočtu na tělesnou

hmotnost dítěte. Nežádoucí účinky zjištěné u dětí jsou podobné těm, které se vyskytují u

dospělých.

Použití u starších pacientů

Systémové plísňové infekce u starších pacientů (ve věku 65 let či starších) byly léčeny s

úspěchem Abelcetem v dávkách srovnatelných s doporučenými dávkami pro dospělé v

přepočtu na tělesnou hmotnost pacienta.

Použití u pacientů s neutropenií

Abelcet byl úspěšně použit k léčbě systémových mykóz u pacientů, kteří měli

těžkou neutropenii jako důsledek hematologické malignity nebo po použití cytotoxických

či imunosupresivních látek.

Použití u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater

Systémové plísňové infekce u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater byly léčeny s

úspěchem Abelcetem v dávkách srovnatelných s doporučenými dávkami v přepočtu na

tělesnou hmotnost pacienta (viz bod Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

7/12

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku, pokud podle

lékaře výhody použití Abelcetu nepřevýší riziko hypersenzitivity.

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hypersenzitivní reakce spojené s infuzí

Reakce spojené s infuzí (jako je zimnice a horečka) hlášené po aplikaci Abelcetu byly

obecně mírné nebo středně závažné a byly hlášeny zejména během prvních dvou dnů

podání (viz Nežádoucí účinky).

Jako prevenci či léčbu nežádoucích účinků spojených s infuzí lze podat běžné dávky

premedikaci (např. paracetamol).

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Vzhledem k tomu, že Abelcet je potenciálně nefrotoxické léčivo, měly by být dříve, než

se zahájí léčba u pacientů s dříve zjištěnou ledvinovou chorobou nebo u pacientů, kteří již

mají ledvinové selhání, monitorovány renální funkce a potom nejméně 1x týdně v

průběhu

léčby.

Abelcet

podávat

pacientům

během

ledvinové

dialýzy

nebo

hemofiltrace. Mají být rovněž pravidelně sledovány sérové hladiny kalia a magnesia.

Pacienti s poruchou funkce jater

Pacienti byli úspěšně léčeni přípravkem Abelcet se současně probíhajícím jaterním

onemocněním se zhoršením funkcí následkem infekce, u pacientů s reakcí štěp versus

hostitel, u jiných onemocnění jater nebo po podání hepatotoxických léků.

V případě, kdy se zvýšil sérový bilirubin, alkalická fosfatáza nebo sérové transaminázy,

uplatnili se jiné faktory než Abelcet a tyto faktory zahrnovaly infekci, hyperalimentaci,

zároveň podané hepatotoxické léky a nemoc štěp versus hostitel.

Systémové mykotické infekce

Abelcet nemá být používán pro léčbu běžných nebo povrchních, klinicky inaparentních

plísňových infekcí, které jsou diagnostikovatelné pouze pozitivními kožními nebo

serologickými testy.

Důležité informace o některých složkách přípravku Abelcet

Tento

léčivý

přípravek

obsahuje

0,156

mmol

(nebo

sodíku

představuje 3,12 mmol (nebo 71,8 mg) sodíku na 20 ml v injekční lahvičce. Toto se musí

vzít v úvahu u pacientů s dietou s omezením sodíku.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nefrotoxické léčivé přípravky

Abelcet je potenciálně nefrotoxický léčivý přípravek a u pacientů, kteří současně užívají

nefrotoxické léky je třeba pečlivě monitorovat renální funkce.

8/12

Zidovudin

Při současném podávání Abelcetu a zidovudinu byla u psů pozorována myelotoxicita a

nefrotoxicita.

Pokud

zapotřebí

současná

léčba

zidovudinem,

musí

pečlivě

kontrolovat renální a hematologické funkce.

Cyklosporin

Údaje o interakcích přípravků, které obsahují amfotericin B naznačují, že pacienti, kteří

dostávají amfotericin B současně s vysokými dávkami cyklosporinu mají zvýšený sérový

kreatinin, způsobený současným podáváním těchto dvou látek. Nicméně, Abelcet se zdál

být méně nefrotoxický než konvenční amfotericin B (viz Zvláštní upozornění a opatření

pro použití).

Jiné léčivé přípravky

Interakce Abelcetu a jiných léčivých přípravků nebyly do dnešního dne studovány. U

konvenčního amfotericinu B byly hlášeny interakce s následujícími léčivými přípravky a

zvýšené opatrnosti je zapotřebí při současném podávání s Abelcetem: antineoplastické

přípravky, kortikosteroidy a kortikotropin (ACTH), digitalisové glykosidy, flucytosin a

kosterní svalová relaxancia.

Transfuze leukocytů

pacientů,

kterým

podáván

konvenční

intravenózní

amfotericin

transfuze

leukocytů byla hlášena akutní pulmonální toxicita.

Fertilita, těhotenství a kojení

Konvenční

amfotericin

s úspěchem

použit

k léčbě

systémových

mykotických

infekcí u těhotných žen bez žádných zřejmých účinků na plod, ale byl hlášen jen malý

počet případů. Studie reprodukční toxicity Abelcetu na potkanech a králících nenaznačují

embryotoxicitu, fetotoxicitu nebo teratogenitu. Nicméně, bezpečnost pro podání Abelcetu

gravidním ženám nebyla u Abelcetu stanovena. Podání Abelcetu v graviditě je možné

pouze v případě, že přínos pro matku a fetus převyšuje riziko podání.

Není známo, zda Abelcet přechází do mateřského mléka. Je třeba učinit rozhodnutí, zda

pokračovat/nepokračovat v kojení nebo pokračovat/nepokračovat v používání Abelcetu a

musí se vzít v úvahu výhoda kojení pro dítě a výhody užívání Abelcetu pro ženu.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Účinek Abelcetu na schopnost řídit a/nebo obsluhovat stroje nebyla zkoumána. Některé

nežádoucí účinky Abelcetu uvedené níže mohou mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat

stroje. Nicméně, zdravotní stav pacientů, kteří potřebují Abelcet, obecně znemožňuje

řízení a obsluhu strojů.

Nežádoucí účinky

Nejčastější klinické nežádoucí účinky v randomizovaných kontrolovaných a otevřených

klinických

studiích

byla

zimnice

(16%),

zvýšený

kreatinin

(13%),

horečka

(10%),

hypokalemie (9%), nauzea (7%) a zvracení (6%).

9/12

Četnost

založena

analýze

spojených

klinických

studií

pacientů

léčených

přípravkem Abelcet.

studií

nouzového

použití

vyskytlo

případů

v randomizovaných

kontrolovaných studiích 153 případů invazivních kandidóz (38% ≥ 65 roků). U studií

nouzového použití měli pacienti buď intoleranci na léčbu konvenčním amfotericinem B,

renální poškození jako důsledek předchozí léčby konvenčním amfotericinem B, již

existující renální onemocnění nebo léčba selhala.

Následující nežádoucí účinky byly pro Abelcet hlášeny během klinických studií a/nebo

postmarketingového použití.

Nežádoucí

účinky

jsou

uvedené

níže

orgánových

tříd

terminologie

MeDRA

četnosti.

Četnost je definována jako:

Velmi časté (

1/10), časté (≥1/100 až <1/10) a méně časté (≥1/1000 až <1/100), není

známo (z dostupných údajů nelze určit).

Vyšetření

Velmi časté: zvýšený kreatinin v krvi

Časté: zvýšená alkalická fosfatáza v krvi, zvýšení urey v krvi

Srdeční poruchy

Časté: tachykardie, srdeční arytmie

Méně časté: srdeční zástava

Poruchy krve a lymfatického systému

Časté: trombocytopenie

Poruchy nervového systému

Časté: bolest hlavy, třes

Méně časté: křeče, neuropatie

Není známo: encefalopatie

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Časté: dyspnoe, astma

Méně časté: respirační selhání

Není známo: bronchospasmus

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Méně časté: myalgie

Gastrointestinální poruchy

Časté: nauzea, zvracení, bolest břicha

Poruchy ledvin a močových cest

Časté: renální poškození včetně selhání ledvin

Není známo: hypostenurie, renální tubulární acidóza

10/12

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté: rash

Méně časté: svědění

Není známo: exfoliativní dermatitida

Poruchy metabolismu a výživy

Časté: hyperbilirubinemie, hypokalemie, porucha rovnováhy elektrolytů včetně zvýšení

krevní hladiny draslíku, snížení krevní hladiny hořčíku

Cévní poruchy

Časté: hypertenze, hypotenze

Méně časté: šok

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Velmi časté: zimnice, horečka

Méně časté: reakce v místě injekce

Poruchy imunitního systému

Méně časté: anafylaktická reakce

Poruchy jater a žlučových cest

Časté: abnormální testy jaterních funkcí

Hypersenzitivní

reakce

spojené

s infúzí

byly

spojeny

s bolestí

břicha,

nauzeou,

zvracením, myalgií, svěděním, makulopapulózní vyrážkou, horečkou, hypotenzí, šokem,

bronchospasmem, respiračním selháním (viz Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Zaznamenána byla renální tubulární acidóza včetně hypostenurie a poruchy rovnováhy

elektrolytů jako zvýšená hladina draslíku a snížená hladina hořčíku.

Nežádoucí účinky, které byly zaznamenány po aplikaci konvenčního amfotericinu B se

mohou vyskytnout i po Abelcetu. Je tedy třeba, aby lékař sledoval výskyt jakéhokoliv

nežádoucího účinku spojeného s podáním konvenčního amfotericinu B.

U pacientů, u kterých byla pozorována významná renální toxicita po podání konvenčního

amfotericinu B, se často podobný účinek při nahrazení přípravku Abelcetem nevyskytuje.

Pokles renálních funkcí, projevující se jako zvýšený sérový kreatinin a hypokalemie,

nevyžaduje typicky přerušení léčby.

U Abelcetu a jiných přípravků obsahující amfotericin B byly hlášeny abnormální testy

jaterních

funkcí.

Ačkoliv

mohou

podílet

jiné

faktory

jako

infekce,

hyperalimentace, současně užívaná hepatotoxická léčiva a reakce štěp versus hostitel,

nelze vyloučit kauzální vztah Abelcetu. Proto je třeba pacienty s abnormálními testy

jaterních funkcí pečlivě sledovat a zvážit přerušení léčby, pokud se jaterní funkce zhorší.

Nežádoucí účinky pozorované u dětí jsou podobné jako u dospělých.

U starších pacientů byl profil nežádoucích účinků podobný jako u dospělých osob

mladších 65 let. Důležitou výjimkou bylo zvýšení sérového kreatininu a dyspnoe, která

11/12

byla hlášena u starších pacientů s větší četností jak pro Abelcet tak pro konvenční

amfotericin B.

Předávkování

V klinických studiích byly bez zřejmé toxicity v závislosti na dávce podávány dávky až

10 mg/kg/den.

Případy předávkování hlášených u Abelcetu byly stejné jako ty, které byly hlášené

v klinických studiích při léčbě se standardními dávkami (viz bod 4.8). Navíc se u jednoho

dětského pacienta, kterému byly podávány dávky 25 mg/kg objevily křeče a bradykardie.

V případě předávkování je třeba monitorovat celkový klinický stav (zvláště funkce

oběhové, respirační, ledvinové a jaterní, stejně tak jako krevní obraz, sérové elektrolyty)

a zavést podpůrnou terapii. Žádné specifické antidotum pro amfotericin B není známo.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Abelcet

obsahuje

antimykotikum

amphotericin

vázané

fosfolipidy.

Amphotericin B je makrocyklické, polyenové, širokospektré protiplísňové antibiotikum,

produkované

Streptomyces

nodosus.

Lipofilní

prostředí

amphotericinu

dovoluje

molekulám léku, aby byly navázány do struktury komplexu s fosfolipidy.

Farmakodynamické vlastnosti

Mechanismus účinku

Amfotericin B, aktivní protiplísňová složka přípravku Abelcet, může být fungistatická

nebo fungicidní, což závisí na její koncentraci a na citlivosti plísně. Lék pravděpodobně

účinkuje vazbou na ergosterol buněčné membrány plísně a tím způsobuje následné

poškození membrány. Výsledkem je, že buněčný obsah uniká z buňky plísně a nakonec

buňka odumírá.

Vazba léčiva na steroly membrán lidských buněk může vést k toxicitě, i když amfotericin

B má větší afinitu k ergosterolu fungálních membrán než cholesterolu lidských buněk.

Mikrobiologická účinnost

Amfotericin

účinný

proti

mnohým

plísňovým

patogenům

in

vitro,

zahrnující

sp.Candida, Cryptococcus neoformans, Aspergillus sp., Mucor sp., Sporothrix schenckii,

Blastomyces

dermatitidis,

Coccidioides

immitis

Histoplasma

capsulatum.

Většina

kmenů je inhibována amfotericinem B v koncentraci od 0,03-1,0 mikrogramů/ml.

Amfotericin B má malou nebo žádnou účinnost proti bakteriím nebo virům. Účinnost

Abelcetu proti plísňovým patogenům in vitro je srovnatelná s amfotericinem B. Nicméně,

účinnost Abelcetu in vitro nemusí předpovídat účinnost u infikovaného hostitele.

Opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C), injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek

chráněn před světlem.

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Návod k použití přípravku, zacházení s ním

12/12

Abelcet je sterilní, suspenze prakticky prostá bakteriální endotoxinů, určená po naředění

k intravenózní infuzi.

Všechny lahvičky jsou určeny pouze k jednorázovému použití. Veškerý nevyužitý obsah

po ukončení léčby zlikvidujte.

Příprava suspenze k infuzi

Během manipulace s Abelcetem musí být striktně dodržovány aseptické podmínky,

neboť Abelcet neobsahuje žádné bakteriostatické nebo konzervační látky.

Suspenze se z chladničky přenese do pokojové teploty.

Jemně se protřepe, až zmizí žlutý sediment ze dna lahvičky. Příslušná dávka Abelcetu z

požadovaného množství lahviček se natáhne do jedné nebo více sterilních jednorázových

stříkaček o objemu 20 ml s použitím jehly č. 17 až 19.

Vymění se jehla od každé stříkačky naplněné Abelcetem a nahradí jehlou s filtrem o

velikosti pórů 5 mikronů dodávané s každou lahvičkou. Filtrační jehla se zavede do i.v.

vaku s obsahem 5,0% dextrosy pro inj. a obsah se vyprázdní do vaku pomocí buď

normálního tlaku ruky, nebo s použitím infuzní pumpy.

Konečná

koncentrace

infuzemá

být

mg/ml.

dětské

pacienty

pacienty

s kardiovaskulárním onemocněním má být léčivo zředěno 5,0% dextrosou pro inj. na

konečnou koncentraci 2 mg/ml. Je-li evidentní přítomnost jakékoliv změny roztoku

(sraženiny) po naředění 5% dextrosou pro inj., disperzi nelze užít.

Infuze se nejlépe aplikuje pomocí infuzní pumpy.

Neředit roztoky chloridu sodného nebo míchat s jinými léky či elektrolyty.

Kompatibilita Abelcetu s těmito látkami nebyla stanovena. Intravenózní infuzní souprava

před infuzí Abelcetu by měla být propláchnuta roztokem 5% dextrosy pro inj. nebo má

být použita separátní infuzní souprava.

Rozpuštěnou disperzi připravenou k použití lze před použitím uchovávat 24 hodin při

teplotě 2°C – 8°C. Před použitím důkladně protřepejte. Neuchovávejte pro pozdější

použití.

Nemáte žádné bezpečnostní upozornění týkající se tohoto produktů.

16-5-2018

EU/3/06/391 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/06/391 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/06/391 (Active substance: Amphotericin B (for inhalation use)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3034 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/027/06/T/03

Europe -DG Health and Food Safety