ABACAVIRLAMIVUDINE TEVA

Základní informace

  • Název přípravku:
  • ABACAVIRLAMIVUDINE TEVA Potahovaná tableta 600MG/300MG
  • Dávkování:
  • 600MG/300MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 10X1
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • ABACAVIRLAMIVUDINE TEVA Potahovaná tableta 600MG/300MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • LAMIVUDIN A ABAKAVIR
  • Přehled produktů:
  • ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 42/ 338/16-C
  • Poslední aktualizace:
  • 20-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn. sukls266802/2016

Příbalová informace: informace pro uživatele

Abacavir/Lamivudine Teva 600 mg/300 mg

potahované tablety

abacavirum/lamivudinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

DŮLEŽITÉ

hypersenzitivní reakce

Abacavir/Lamivudine Teva obsahuje abakavir. U některých pacientů, kteří užívají abakavir, se

může vyvinout hypersenzitivní reakce (závažná alergická reakce), která může ohrozit život, pokud

tito pacienti přípravky obsahující abakavir dále užívají.

Je nezbytné, abyste si přečetl(a) informace v odstavci „Hypersenzitivní reakce“ uvedené v bodě

4 této příbalové informace.

Součástí balení přípravku Abacavir/Lamivudine Teva je výstražná průkazka, která má Vám a lékařům

připomínat možnost vzniku hypersenzitivity na abakavir. Vyjměte tuto průkazku z balení a mějte ji

stále při sobě.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Abacavir/Lamivudine Teva a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Abacavir/Lamivudine Teva užívat

Jak se přípravek Abacavir/Lamivudine Teva užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Abacavir/Lamivudine Teva uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Abacavir/Lamivudine Teva a k čemu se používá

Přípravek Abacavir/Lamivudine Teva je určený k léčbě infekce virem HIV (virus lidské

nedostatečnosti) u dospělých, dospívajících a dětí s tělesnou hmotností alespoň 25 kg.

Přípravek Abacavir/Lamivudine Teva obsahuje dvě léčivé látky, které se používají k léčbě infekce

HIV: abakavir a lamivudin. Tyto látky patří do skupiny antiretrovirových léků, které se nazývají

inhibitory reverzní transkriptázy ze skupiny nukleosidových analog (NRTI).

Přípravek Abacavir/Lamivudine Teva nevyléčí infekci HIV úplně, sníží však množství viru v těle a

udržuje ho na nízké úrovni. Rovněž zvyšuje počet buněk CD4 v krvi. Buňky CD4 jsou druhem bílých

krvinek, které jsou důležité v boji proti infekci.

Ne všichni pacienti reagují na léčbu přípravkem Abacavir/Lamivudine Teva stejným způsobem. Lékař

bude sledovat účinnost Vaší léčby.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Abacavir/Lamivudine Teva

užívat

Neužívejte přípravek Abacavir/Lamivudine Teva

Jestliže jste alergický(á) na abakavir (či na jiné léčivo s obsahem abakaviru), lamivudin nebo

na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Přečtěte si pozorně všechny informace o hypersenzitivních reakcích uvedené v bodě 4

této příbalové informace.

Poraďte se se svým lékařem, pokud se domníváte, že se Vás některý z výše uvedených stavů týká.

V takovém případě přípravek Abacavir/Lamivudine Teva neužívejte.

Upozornění a opatření

U některých pacientů užívajících přípravek Abacavir/Lamivudine Teva nebo jiné kombinované léčivé

přípravky určené pro léčbu infekce virem HIV existuje větší riziko vzniku závažných nežádoucích

účinků. Musíte si být vědom(a) zvýšeného rizika, pokud:

Trpíte středně závažným nebo závažným onemocněním jater.

Trpíte onemocněním jater, nebo jste v minulosti prodělal(a) onemocnění jater včetně

hepatitidy B nebo C (virový zánět jater typu B nebo C). Trpíte-li hepatitidou B, nepřestávejte

užívat přípravek Abacavir/Lamivudine Teva bez porady s lékařem, neboť by Vám hrozilo

určité nebezpečí opětného vzplanutí hepatitidy.

Pokud trpíte značnou nadváhou (zvláště, když jste žena).

Máte-li problémy s ledvinami.

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z výše uvedených zdravotních problémů

dříve, než začnete užívat přípravek Abacavir/Lamivudine Teva. Je možné, že budete muset v

průběhu léčby přípravkem Abacavir/Lamivudine Teva častěji navštěvovat lékaře za účelem kontroly

Vašeho zdravotního stavu a podstupovat vyšetření zahrnující krevní testy. Viz bod 4 této příbalové

informace pro více informací.

Hypersenzitivní reakce na abakavir

I u pacientů, kteří nejsou nositeli genu HLA-B*5701, se může vyvinout hypersenzitivní reakce

(závažná alergická reakce).

Přečtěte si pečlivě informace v odstavci o hypersenzitivní reakci v bodě 4 této příbalové

informace.

Riziko srdečního infarktu

Nelze vyloučit, že podávání abakaviru může zvýšit riziko výskytu srdečního infarktu.

Informujte svého lékaře, jestliže máte potíže se srdcem, kouříte nebo trpíte onemocněním, které

zvyšuje riziko srdečního onemocnění, jako je vysoký krevní tlak a diabetes mellitus (cukrovka).

Užívání přípravku Abacavir/Lamivudine Teva nepřerušujte, pokud Vám to lékař nedoporučí.

Sledujte, zda se u Vás při léčbě přípravkem Abacavir/Lamivudine Teva neobjeví důležité

příznaky

U některých pacientů užívajících léčiva proti infekci virem HIV dochází k rozvoji dalších

onemocnění, která mohou být závažná. Je zapotřebí, abyste byl(a) informován(a), jakým důležitým

známkám onemocnění a příznakům máte během léčby přípravkem Abacavir/Lamivudine Teva

věnovat pozornost a sledovat, zda se u Vás neobjeví.

Přečtěte si informace v odstavci

Další možné nežádoucí účinky kombinované léčby infekce HIV

v bodě 4 této příbalové informace.

Chraňte ostatní osoby před nákazou virem HIV

Infekce virem HIV se přenáší sexuálním kontaktem s někým, kdo je virem infikován nebo přenosem

krve, ve které je přítomen virus HIV (např. při používání společných injekčních jehel). I když užíváte

tento léčivý přípravek, stále můžete šířit HIV, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou

sníženo. Poraďte se s lékařem o opatřeních potřebných k zabránění přenosu infekce na další osoby.

Další léčivé přípravky a Abacavir/Lamivudine Teva

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně rostlinných přípravků a přípravků dostupných bez

lékařského předpisu.

Nezapomeňte informovat svého lékaře či lékárníka, pokud během léčby přípravkem

Abacavir/Lamivudine Teva začnete užívat nějaký další léčivý přípravek.

Spolu s přípravkem Abacavir/Lamivudine Teva se nemají podávat:

přípravky obsahující emtricitabin, které se používají k léčbě HIV infekce;

jiné přípravky obsahující lamivudin, které se používají k léčbě infekce virem HIV nebo

hepatitidy B;

vysoké dávky trimethoprimu/sulfamethoxazolu, což

jsou

látky s antibakteriálním účinkem

kladribin, užívaný k léčbě vlasatobuněčné leukemie

Informujte svého lékaře, pokud je Vám kterékoliv z výše uvedených léčiv podáváno.

Některá léčiva mohou s přípravkem Abacavir/Lamivudine Teva vzájemně působit

Patří k nim:

fenytoin pro léčbu epilepsie.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte fenytoin. Lékař může v tomto případě potřebovat

monitorovat Váš zdravotní stav během současné léčby přípravkem Abacavir/Lamivudine

Teva.

methadon používaný jako náhražka heroinu. Jelikož abakavir zvyšuje rychlost, kterou je

methadon odstraňován z těla, pacienti užívající methadon budou sledováni pro možný výskyt

abstinenčních příznaků. Dávku methadonu může být nutné upravit.

Informujte svého lékaře, pokud jste léčen(a) methadonem.

Těhotenství

Podávání přípravku Abacavir/Lamivudine Teva v těhotenství se nedoporučuje.

Abacavir/Lamivudine Teva a podobné léčivé přípravky mohou způsobit nežádoucí účinky u doposud

nenarozených dětí. Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Abacavir/Lamivudine Teva,

může lékař požadovat v zájmu sledování vývoje dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy. U

dětí, jejichž matky užívaly v průběhu těhotenství NRTI, převažuje přínos z ochrany proti HIV nad

rizikem nežádoucích účinků.

Kojení

Ženy infikované virem HIV nesmějí kojit, protože infekce HIV může být přenesena mateřským

mlékem na dítě. Malé množství složek přípravku Abacavir/Lamivudine Teva může také přecházet do

mateřského mléka.

Pokud již kojíte nebo uvažujete o tom, že začnete kojit:

Poraďte se neprodleně se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Abacavir/Lamivudine Teva může způsobovat nežádoucí účinky, které mohou ovlivnit Vaši schopnost

řídit nebo obsluhovat stroje. O své schopnosti řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje během

užívání přípravku Abacavir/Lamivudine Teva se poraďte se svým lékařem.

3.

Jak se přípravek Abacavir/Lamivudine Teva užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku Abacavir/Lamivudine Teva pro dospělé, dospívající a děti s

tělesnou hmotností 25 kg nebo více je jedna tableta jednou denně.

Tablety se polykají celé a zapíjejí se vodou. Tablety přípravku Abacavir/Lamivudine lze užívat spolu s

jídlem nebo nalačno.

Zůstaňte v pravidelném kontaktu se svým lékařem

Přípravek Abacavir/Lamivudine Teva pomáhá upravit Váš zdravotní stav. Aby mohl zabránit ve

zhoršování nemoci, je třeba ho užívat každý den. I tak se ale u Vás mohou rozvinout další infekce a

onemocnění, která souvisejí s infekcí virem HIV.

Je důležité, abyste zůstal(a) v kontaktu se svým lékařem a abyste neukončoval(a) léčbu

přípravkem Abacavir/Lamivudine Teva dříve, než se poradíte se svým lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Abacavir/Lamivudine Teva, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) větší množství přípravku Abacavir/Lamivudine Teva, informujte o tom svého

lékaře nebo lékárníka, nebo se poraďte na pohotovostním oddělení nejbližší nemocnice.

Jestliže jste zapomněl(a) přípravek Abacavir/Lamivudine Teva užít

Zapomenete-li si vzít dávku léčiva, vezměte si ji hned, jakmile si vzpomenete. Potom pokračujte v

užívání stejně jako předtím. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou

dávku.

Je důležité, abyste přípravek Abacavir/Lamivudine Teva užíval(a) pravidelně, protože jeho

nepravidelné užívání může zvýšit pravděpodobnost výskytu hypersenzitivních reakcí.

Jestliže jste přípravek Abacavir/Lamivudine Teva přestal(a) užívat

Pokud jste z jakéhokoli důvodu přestal(a) užívat přípravek Abacavir/Lamivudine Teva a zejména

pokud jste tak učinil(a) v domnění, že máte nežádoucí účinky, nebo kvůli nějakému jinému

onemocnění:

Poraďte se se svým lékařem předtím, než případně začnete přípravek Abacavir/Lamivudine

Teva znovu užívat. Váš lékař posoudí, zda příznaky mohly souviset s hypersenzitivní reakcí. Pokud

lékař usoudí, že nežádoucí účinky mohly s hypersenzitivní reakcí souviset, sdělí Vám, abyste již

nikdy přípravek Abacavir/Lamivudine Teva ani jiný přípravek obsahující abakavir neužíval(a).

Je důležité dodržet toto doporučení lékaře.

Pokud lékař usoudí, že přípravek Abacavir/Lamivudine Teva můžete znovu začít užívat, může Vás

požádat, abyste první dávky tohoto přípravku užil(a) v místech, kde pro Vás v případě potřeby bude

snadno a rychle dostupná lékařská péče.

4.

Možné nežádoucí účinky

Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukózy v

krvi. To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů v

krvi někdy se samotnou léčbou HIV. Váš lékař bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Při léčení infekce virem HIV nelze vždy říci, zda jsou vzniklé nežádoucí účinky způsobeny

přípravkem Abacavir/Lamivudine Teva nebo jinými léčivými přípravky, které souběžně užíváte, nebo

vlastním onemocněním HIV. Proto je velmi důležité, abyste informoval(a) svého lékaře o

jakýchkoli změnách svého zdravotního stavu.

I u pacientů, kteří nemají gen HLA-B*5701, se může vyvinout hypersenzitivní reakce (závažná

alergická reakce) popsaná v této příbalové informaci pod názvem „Hypersenzitivní reakce“.

Je velmi důležité, abyste si informaci o této závažné reakci přečetl(a) a porozuměl(a) jí.

Stejně jako nežádoucí účinky přípravku Abacavir/Lamivudine Teva shrnuté níže, mohou se v

průběhu kombinované léčby infekce virem HIV rozvinout i další zdravotní potíže.

Je důležité, abyste si přečetla(a) informace uvedené níže v tomto bodě příbalové informace s názvem

„Další možné nežádoucí účinky kombinované léčby infekce HIV“.

Hypersenzitivní reakce

Abacavir/Lamivudine Teva obsahuje abakavir. Abakavir může způsobit závažnou alergickou reakci

zvanou hypersenzitivní reakce. Tyto hypersenzitivní reakce byly pozorovány častěji u osob užívajících

léčivé přípravky obsahující abakavir.

Kdo je náchylnější k rozvoji těchto reakcí?

U kteréhokoli pacienta, který užívá přípravek Abacavir/Lamivudine Teva, se může rozvinout

hypersenzitivní reakce na abakavir, která může být život ohrožující, pokud se v užívání přípravku

Abacavir/Lamivudine Teva pokračuje.

Je pravděpodobnější, že se tato reakce vyvine, pokud máte gen HLA-B*5701 (avšak tato reakce se

může objevit, i když tento gen nemáte). Před zahájením léčby přípravkem Abacavir/Lamivudine Teva

byste měl(a) být na přítomnost tohoto genu testován(a). Pokud víte, že tento typ genu máte,

informujte o tom svého lékaře dříve, než začnete přípravek Abacavir/Lamivudine Teva užívat.

Asi u 3 až 4 osob z každých 100 pacientů léčených abakavirem v klinické studii, kteří neměli gen

HLA-B*5701, se hypersenzitivní reakce vyvinula.

Jaké jsou příznaky?

Nejčastějšími příznaky jsou:

horečka (vysoká teplota) a kožní vyrážka.

Dalšími častými příznaky jsou:

pocit na zvracení (nauzea), zvracení, průjem, bolesti břicha a silná únava.

Další příznaky zahrnují:

bolesti kloubů nebo svalů, otok hrdla, dušnost, bolest v krku, kašel, občas bolest hlavy, zánět spojivek

(konjunktivitida), vředy v ústní dutině, nízký krevní tlak, brnění nebo necitlivost rukou nebo nohou.

Kdy se tyto reakce objeví?

Hypersenzitivní reakce se může vyskytnout kdykoli v průběhu léčby přípravkem

Abacavir/Lamivudine Teva, obvykle se však objeví v prvních 6 týdnech užívání.

Neprodleně zavolejte svého lékaře:

1)

pokud se u Vás objevila kožní vyrážka, NEBO

2)

pokud se u Vás objevil jeden nebo více příznaků z alespoň DVOU následujících skupin:

horečka,

dušnost (dechové obtíže), bolest v krku nebo kašel,

nevolnost nebo zvracení, průjem nebo bolesti břicha,

silná únava nebo bolestivost nebo celkový pocit nemoci.

Lékař Vám může doporučit, abyste přestal(a) přípravek Abacavir/Lamivudine Teva užívat.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Abacavir/Lamivudine Teva

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Abacavir/Lamivudine Teva z důvodu hypersenzitivní reakce,

NESMÍTE přípravek Abacavir/Lamivudine Teva ani žádný jiný léčivý přípravek obsahující

abakavir UŽ NIKDY ZNOVU UŽÍT. Pokud to uděláte, během hodin by u Vás mohlo dojít k

výraznému poklesu krevního tlaku, což by mohlo vést až k úmrtí.

Pokud jste v minulosti z jakéhokoli důvodu přestal(a) užívat přípravek Abacavir/Lamivudine Teva -

zejména pokud jste tak učinil(a) v domnění, že máte nežádoucí účinky, nebo kvůli nějakému jinému

onemocnění:

Poraďte se se svým lékařem dříve, než znovu začnete přípravek Abacavir/Lamivudine Teva

užívat. Lékař zkontroluje, zda Vaše příznaky měly souvislost s hypersenzitivní reakcí. V případě, že

lékař zjistí, že příznaky mohly souviset, budete poučen(a), že již nikdy znovu nesmíte přípravek

Abacavir/Lamivudine Teva ani žádný jiný přípravek obsahující abakavir užít. Je důležité tato

doporučení dodržovat.

Občas se hypersenzitivní reakce vyvinuly i u osob, které znovu začaly užívat přípravky s obsahem

abakaviru, ale před ukončením užívání měly pouze jeden příznak uvedený na Výstražné průkazce.

Velmi vzácně se u pacientů, kteří užívali léčivé přípravky obsahující abakavir v minulosti bez

jakýchkoli příznaků hypersenzitivity, vyvinula hypersenzitivní reakce, když znovu začali užívat tyto

přípravky.

Pokud lékař usoudí, že přípravek Abacavir/Lamivudine Teva můžete znovu začít užívat, může Vás

požádat, abyste první dávky tohoto přípravku užil(a) v místě, kde bude v případě potřeby snadno a

rychle dostupná lékařská péče.

Jste-li na přípravek Abacavir/Lamivudine Teva hypersenzitivní, vraťte všechny své nevyužívané

tablety přípravku Abacavir/Lamivudine Teva do lékárny k likvidaci. Poraďte se se svým lékařem

nebo lékárníkem.

Balení přípravku Abacavir/Lamivudine Teva obsahuje Výstražnou průkazku, která Vám i

zdravotnickým pracovníkům připomene hypersenzitivitu. Odtrhněte tuto průkazku a mějte ji stále

u sebe.

Časté nežádoucí účinky

Mohou se objevit až u 1 osoby z 10:

hypersenzitivní reakce;

bolest hlavy;

zvracení;

pocit na zvracení (nauzea);

průjem;

bolesti břicha;

nechutenství;

letargie, únava;

vysoká teplota (horečka);

celkový pocit nemoci;

poruchy spánku (insomnie);

bolesti svalů a diskomfort (nepříjemné pocity);

bolesti kloubů;

kašel;

dráždění v nose nebo rýma;

kožní vyrážka;

nadměrné vypadávání vlasů.

Méně časté nežádoucí účinky

Mohou se objevit až u 1 osoby ze 100 a mohou se projevit ve výsledcích krevních testů:

nízký počet červených krvinek (anemie) nebo bílých krvinek (neutropenie);

zvýšení hladin jaterních enzymů;

pokles počtu krevních destiček, které se podílejí na srážení krve (trombocytopenie).

Vzácné nežádoucí účinky

Mohou se objevit až u 1 osoby z 1 000:

jaterní onemocnění jako žloutenka, zvětšení jater nebo ztukovatění jater, zánět jater

(hepatitida);

zánět slinivky břišní (pankreatitida);

rozpad svalové tkáně.

Vzácné nežádoucí účinky, které se mohou projevit ve výsledcích krevních testů:

zvýšení hladiny enzymu s názvem amyláza.

Velmi vzácné nežádoucí účinky

Mohou se objevit až u 1 osoby z 10 000:

znecitlivění kůže, pocity mravenčení;

pocit slabosti v končetinách;

kožní vyrážka, která se může projevit výsevem puchýřů a vypadat jako malé terčíky (centrální

tmavé skvrny jsou obklopené bledší plochou s tmavým prstencem kolem dokola – tento typ

kožní vyrážky se odborně nazývá erythema multiforme);

rozsáhlá kožní vyrážka s puchýři a olupující se kůží, obzvláště v okolí úst, nosu, očí a

pohlavních orgánů (tzv. Stevens-Johnsonův syndrom) a závažnější forma této kožní

vyrážky, při které dochází k olupování kůže na více než 30 % tělesného povrchu (tzv. toxická

epidermální nekrolýza);

laktátová acidóza (vzestup hladiny kyseliny mléčné v krvi)

Pokud se u Vás objeví některý z výše uvedených příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou

pomoc.

Velmi vzácné nežádoucí účinky, které se mohou projevit ve výsledcích krevních testů:

porucha funkce kostní dřeně spočívající v neschopnosti produkovat nové červené krvinky

(čistá aplazie červené krevní řady).

Pokud se u Vás objeví nežádoucí účinky

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři

nebo lékárníkovi.

Další možné nežádoucí účinky kombinované léčby infekce HIV

Kombinovaná léčba, jako je např. přípravek Abacavir/Lamivudine Teva, může způsobovat další

zdravotní potíže, které se mohou objevit v průběhu léčby infekce virem HIV.

Příznaky infekce a zánětu

Staré infekce mohou znovu vzplanout.

Osoby s pokročilou infekcí virem HIV (AIDS) mají slabý imunitní systém a mohou se u nich s větší

pravděpodobností vyvinout závažné infekce (oportunní infekce). Takové infekce mohou být „skryté“ a

před zahájením léčby neobjevené slabým imunitním systémem. Po zahájení léčby je imunitní systém

posílen a může tyto infekce napadnout, což může vést k příznakům infekce nebo zánětu. Příznaky

obvykle zahrnují horečku a něco z dále uvedeného:

bolest hlavy;

bolest žaludku;

dušnost.

Ve vzácných případech, jak imunitní systém posiluje, může také napadnout zdravou tělesnou tkáň

(autoimunitní choroby). Příznaky autoimunitních chorob se mohou objevit mnoho měsíců poté, co jste

začal(a) užívat léčivý přípravek k léčbě infekce HIV. Příznaky mohou zahrnovat:

palpitace (rychlý nebo nepravidelný tlukot srdce) nebo třes;

hyperaktivitu (nadměrný neklid a pohyblivost);

slabost začínající v rukou a nohou a postupující směrem k trupu.

Pokud se u Vás objeví jakýkoli příznak infekce a zánětu nebo objeví-li se jiné příznaky popsané

výše, sdělte to okamžitě svému lékaři. Neužívejte další léky proti infekci dříve, než se poradíte se

svým lékařem.

Mohou se u Vás objevit problémy s kostmi

U některých osob, které užívají kombinovanou léčbu infekce virem HIV, se může objevit onemocnění

nazývané osteonekróza. Při tomto onemocnění části kostní tkáně odumírají z důvodu nedostatku

cévního zásobení kostí. S větší pravděpodobností se toto onemocnění objeví u osob:

pokud užívají kombinovanou léčbu již po delší dobu;

pokud rovněž užívají protizánětlivé léky nazývané kortikosteroidy;

pokud konzumují alkohol;

pokud je jejich imunitní systém velmi slabý;

pokud mají nadváhu.

Příznaky osteonekrózy jsou:

ztuhlost kloubů;

bolesti (zvláště v oblasti kyčlí, kolen a ramen);

obtíže s pohybem.

Zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, sdělte to svému lékaři.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Abacavir/Lamivudine Teva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Abacavir/Lamivudine Teva obsahuje

- Léčivými látkami jsou abacavirum 600 mg a lamivudinum 300 mg.

- Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, hyprolóza, sodná sůl karboxymethylškrobu

(typ A) a magnesium-stearát.

Potahová vrstva: hypromelóza, makrogol 4000, oxid titaničitý (E171), polysorbát 80,

žlutý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172).

Jak přípravek Abacavir/Lamivudine Teva vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety přípravku Abacavir/Lamivudine Teva jsou oranžové, potahované, podlouhlé a bikonvexní, s

vyrytým označením 600 na jedné straně a 300 na druhé straně o rozměrech přibližně 20,5 mm x 9 mm.

Přípravek Abacavir/Lamivudine je dostupný v baleních s blistry obsahujících 10, 30 a 90

potahovaných tablet nebo v jednodávkových perforovaných blistrech o velikosti balení 10x1, 30x1a

90x1 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Radlická 1c, 150 00, Praha, Česká republika

Výrobce

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb, 10000, Chorvatsko

Teva Pharma B.V., Swensweg 5, Haarlem, 2031 GA, Nizozemsko

Merckle GmbH, Graf-Arco-Str. 3, Ulm, 89079, Německo

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko:

Abacavir/Lamivudin ratiopharm 600 mg/300 mg Filmtabletten

Belgie:

Abacavir/Lamivudine Teva 600 mg/300 mg filmomhulde tabletten/comprimés

pelliculés/Filmtabletten

Kypr:

Abacavir + Lamivudine/Teva 600 mg + 300 mg

επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο

δισκία

Německo:

Abacavir/Lamivudin Teva 600 mg/300 mg Filmtabletten

Dánsko:

Abacavir/Lamivudine Teva

Estonsko:

Abacavir/Lamivudine Teva

Řecko:

Abacavir + Lamivudine/Teva 600 mg + 300 mg

επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο

δισκία

Španělsko:

Abacavir/Lamivudina Teva 600/300 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Finsko:

Abacavir/Lamivudine Teva 600 mg/300 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Francie:

Abacavir/Lamivudine Teva 600 mg/300 mg comprimé pelliculé

Chorvatsko:

Abakavir + Lamivudin Pliva 600 mg + 300 mg filmom obložene tablete

Maďarsko:

Abacavir/Lamivudine Teva 600 mg/300 mg filmtabletta

Irsko:

Abacavir/Lamivudine Teva 600 mg/300 mg Film-coated Tablets

Island:

Abacavir/Lamivudine Teva 600 mg/300 mg filmuhúðaðar töflur

Itálie:

Abacavir e Lamivudina Teva

Litva:

Abacavir/Lamivudine Teva 600 mg/300 mg plėvele dengtos tabletės

Lotyšsko:

Abacavir/Lamivudine Teva 600 mg/300 mg apvalkotās tablets

Malta:

Abacavir/Lamivudine Teva 600 mg/300 mg Film-coated Tablets

Nizozemsko:

Abacavir/Lamivudine Teva 600/300 mg, filmomhulde tabletten

Polsko:

Abacavir/Lamivudine Teva

Portugalsko:

Abacavir + Lamivudina Teva

Rumunsko:

ABACAVIR/LAMIVUDINĂ TEVA 600 mg/300 mg comprimate filmate

Švédsko:

Abacavir/Lamivudine Teva

Slovinsko:

Abakavir/lamivudin Teva 600 mg/300mg filmsko obložene tablete

Velká Británie: Abacavir/Lamivudine 600 mg/300 mg Film-coated Tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 21.12.2016