2-[18F]-FDG

Základní informace

  • Název přípravku:
  • 2-[18F]-FDG Injekční roztok 1-20GBQ
  • Dávkování:
  • 1-20GBQ
  • Léková forma:
  • Injekční roztok
  • Podání:
  • Intravenózní podání
  • Jednotky v balení:
  • 3GBQ Injekční lahvička
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • 2-[18F]-FDG Injekční roztok 1-20GBQ
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • FLUDEOXYGLUKOSA-(18F)
  • Přehled produktů:
  • 2-[18F]-FDG

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 88/ 463/99-C
  • EAN kód:
  • 8594159181540
  • Poslední aktualizace:
  • 20-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp.zn. sukls84037/2015

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

2-[

18

F]-FDG

injekční roztok

fludeoxyglucosum (

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek 2-[

F]-FDG a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek 2-[

F]-FDG používat

Jak se přípravek 2-[

F]-FDG používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek 2-[

F]-FDG uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK 2-[

18

F]-FDG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.

F]-FDG obsahující fludeoxyglukosu (

F) je určen pro pozitronovou emisní tomografii

(PET).

F]-FDG je diagnostický přípravek určený k zobrazení stupně vychytávání a počáteční fáze

metabolizmu glukózy ve tkáních.

F]-FDG je určen především:

k zobrazení většiny zhoubných nádorů a jejich metastáz, které mají afinitu

k 2-[

F]-FDG,

k zobrazení fokálních infekčních i sterilních zánětů včetně odhalení příčiny

horečky neznámého původu,

k průkazu přežívajícího (viabilního) myokardu u ischemické choroby srdeční

k posouzení metabolického obratu v mozku.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK

2-[

18

F]-FDG POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek 2-[

18

F]-FDG

jestliže jste alergický(á) na fludeoxyglukózu nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Při manipulaci s radioaktivními látkami se musí dodržovat zásady radiační ochrany a běžná

bezpečnostní opatření.

Přípravek může být aplikován výhradně na pracovišti nukleární medicíny v souladu s platnými

předpisy. S přípravkem smí nakládat pouze kvalifikovaný personál. Ten Vám sdělí všechno, co

máte učinit pro bezpečné užívání tohoto přípravku.

Děti a dospívající

Je zapotřebí zvláštní opatrnosti při podávání přípravku dětem a dospívajícím.

Další léčivé přípravky a přípravek 2-[

18

F]-FDG

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo

které možná budete užívat.

Je možný vliv hladiny krevního cukru na kvalitu vyšetření, proto se doporučuje provádět

vyšetření při hodnotách cukru v krvi pod 8,3 mmol/l (150 mg/100 ml). Při vyšetření mozku

mohou snížit kvalitu vyšetření léky s obsahem látek ovlivňujících cerebrální látkovou výměnu

glukosy (např. valproát, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital apod.)

Zvýšená akumulace fludeoxyglukosy (

F) v kostní dřeni a slezině přetrvává několik dní u

pacientů užívajících stimulátory kostní dřeně (colony-stimulating factors, CSFs). Toto musí být

zohledněno při interpretaci PET obrazů. Tuto interferenci lze snížit odložením PET vyšetření

alespoň o 5 dní po terapii CSFs.

Podávání glukosy a insulinu ovlivňuje přísun fludeoxyglukosy-(

F) do buněk. V případě vysoké

hladiny

krevního

cukru

právě

jako

nízké

plasmatické

hladiny

insulinu

přísun

fludeoxyglukosy (

F) do orgánů a tumorů omezen.

Používání 2-[

18

F]-FDG s jídlem a pitím

Charakter jídel a nápojů požitých v posledních 6 hodinách před aplikací má významný vliv na

farmakokinetiku přípravku. Proto před vyšetřením vždy dbejte pokynů lékaře. Nerespektování

jeho doporučení může znehodnotit výsledek diagnostického vyšetření s tímto přípravkem.

Nejméně 4 hodiny před aplikací 2-[

F]-FDG byste neměli nic jíst. Přísun tekutin neomezujte

(nepijte nápoje obsahující glukózu).

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.

Použití přípravku 2-[

F]-FDG u žen s pozitivním těhotenským testem musí rozhodnout lékař na

základě očekávaného přínosu vyšetření při maximálním snížení rizika pro plod. Je-li odhad

dávky

plodu

menší

než

mSv,

podání

radiofarmaka

zdůvodněných

případech

akceptovatelné.

Fludeoxyglukosa (

F), účinná látka přípravku 2-[

F]-FDG, se vylučuje do mateřského mléka.

V případě, že se chystáte podstoupit vyšetření přípravkem 2-[

F]-FDG nutné, abyste kojení

přerušila po dobu minimálně 12 hodin. Mléko, které se v prsu za tu dobu vytvoří, musíte odsát a

znehodnotit. Mateřské mléko můžete odsát před podáním 2-[

F]-FDG a uschovat pro pozdější

použití.

Z důvodu ochrany před ionizujícím zářením je doporučeno, abyste se vyhýbala kontaktu s

malými dětmi po dobu 12 hodin po aplikaci 2-[

F]-FDG.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek

F]-FDG

nemá

žádný

nebo

zanedbatelný

vliv

schopnost

řídit

nebo

obsluhovat stroje.

Přípravek 2-[

18

F]-FDG obsahuje sodík

Tento přípravek obsahuje 7,3 mg sodíku v mililitru. To může být až 3,17 mmol (73 mg) na

injekci v závislosti na objemu aplikovaného roztoku. Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě

s nízkým obsahem sodíku.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK 2-[

18

F]-FDG POUŽÍVÁ

Před podáním přípravku budete lékařem upozorněni, abyste hodně pili (nápoje neobsahující

glukosu) a často močili. Dosáhnete tak snížení radiační zátěže močových cest.

Používat a aplikovat přípravek obsahující fluor-18 pacientům může jen provozovatel, který je

držitelem příslušného povolení vydaného Státním úřadem pro jadernou bezpečnost, přitom musí

být dodržovány zásady bezpečnosti práce se zdroji ionizujícího záření – radionuklidovými zářiči

a opatření snižující radiační zátěž pacientů i personálu (zákon č. 18/1997 Sb., v posledním znění

a navazující vyhlášky).

Nominální doporučovaná aktivita pro dospělého pacienta o hmotnosti 70 kg je doporučována

v rozmezí 150 – 500 MBq 2-[

F]-FDG (dávku je třeba upravit v závislosti na tělesné hmotnosti,

na typu použité zobrazovací techniky, klinické otázce a stavu pacienta). Přípravek se podává

přímou intravenózní injekcí.

Aplikovanou

aktivitu

není

potřeba

redukovat

u různých

onemocnění.

Přípravek

podává

přímou intravenózní injekcí. Snímání dat se provádí v odstupu 45 - 120 minut po intravenózním

podání

F]-FDG,

v případě

posouzení

metabolického

obratu

v mozku

v neonkologické

indikaci v odstupu 30-60 minut.

Před

vyšetřením

k průkazu

viability

myokardu

třeba

speciální

metabolické

(hyperinsulinemicko-euglykemické) přípravy pacienta, v ostatních případech je naopak třeba

F]-FDG

podávat

při

nízkých

hladinách

glykémie

inzulinémie

navozených

alespoň

4hodinovým lačněním. U diabetiků je třeba se vyvarovat účinků pomalu se uvolňujících inzulínů

a v případě vysokých hladin glykémie je možno ji snížit intravenózní aplikací několika jednotek

krátkodobě působícího inzulínu alespoň 60 minut před podáním 2-[

F]-FDG.

Dodanou šarži 2-[

F]-FDG je možné ředit 0,9 % roztokem chloridu sodného na požadovanou

objemovou aktivitu v souladu s dávkováním a způsobem podání.

Použití u dětí

Aplikovanou aktivitu u osob s odlišnou hmotností, především pak u dětí a dospívajících, je třeba

přizpůsobit tělesné hmotnosti.

Jestliže jste užil(a) více přípravku [2-[

18

F]-FDG, než jste měl(a)

Protože je přípravek podáván lékařem za kontrolovaných podmínek, je nepravděpodobné, že by

nastalo předávkování.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i

tento přípravek

nežádoucí účinky, které se nemusí

vyskytnout u každého.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní

sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

JAK PŘÍPRAVEK 2-[

18

F]-FDG UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu v souladu s požadavky platných předpisů

pro uchování radioaktivních látek. Chraňte před mrazem.

Po prvním odběru přípravku uchovávejte při teplotě do 25

C v původním obalu v souladu

s požadavky

platných

předpisů

uchovávání

radioaktivních

látek.

Chraňte

před

mrazem.Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce za

údajem

o exspiraci.

6.

OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek 2-[

18

F]-FDG obsahuje

1 lahvička obsahuje:

Léčivá látka:

fludeoxyglucosum (

F) 1 – 20 GBq k datu a hodině kalibrace

Pomocné látky:

voda na injekci, dihydrát natrium-citrátu, seskvihydrát hydrogen-citronanu

sodného, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, izotonický infuzní

roztok chloridu sodného.

Jak přípravek 2-[

18

F]-FDG vypadá a co obsahuje toto balení

F]-FDG je čirý bezbarvý nebo slabě žlutý roztok, prostý částic.

Injekční lahvička pro opakovaný odběr uzavřená pryžovým uzávěrem a hliníkovou objímkou

(zapertlovaná).

Velikost balení:

1,0 GBq, 1,25 GBq, 1,5 GBq, 1,75 GBq, 2,0 GBq, 2,5 GBq, 3,0 GBq, 3,5 GBq, 4,0 GBq,

4,5 GBq, 5,0 GBq, 5,5 GBq, 6,0 GBq, 6,5 GBq, 7,0 GBq, 7,5 GBq, 8,0 GBq, 8,5 GBq,

9,0 GBq, 10,0 GBq, 11,0 GBq, 12,0 GBq, 13,0 GBq, 14,0 GBq, 15,0 GBq, 16,5 GBq,

18,0 GBq, 20,0 GBq.

Objem přípravku v lahvičce je 9 – 17 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

RadioMedic s.r.o.

Husinec-Řež 289

250 68 Řež, Česká republika

Tel.: 266 173 253

Fax: 220 940 151

e-mail: info@radiomedic.cz

Výrobce

RadioMedic s.r.o.

Husinec-Řež 289

250 68 Řež, Česká republika

BIONT, a.s.

Karloveská 63

842 29 Bratislava, Slovenská republika.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 20.11.2015

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická

skupina:

Detekce

nádorů,

jiná

diagnostická

radiofarmaka,

kód:

V09IX04

Farmakodynamické vlastnosti: vzhledem k použitému množství účinné látky (fludeoxyglukosy

F)) nevykazuje přípravek žádné farmakodynamické vlastnosti.

Farmakokinetické vlastnosti

Fludeoxyglukosa (

F) je analog glukosy, který se akumuluje v buňkách používajících glukosu

jako primární zdroj energie. Fludeoxyglukosa (

F) se akumuluje v nádorech, které mají zvýšený

obrat glukosy.

Po intravenózním podání je 2-[

F]-FDG rychle odstraňována z krve. Farmakokinetický profil je

biexponenciální. Distribuční čas 1 minuta a čas eliminace přibližně 12 minut. Hlavní cestou

eliminace jsou ledviny. Zhruba 20% podané aktivity je vyloučeno během 2 hodin po injekci. Ve

tkáních se akumuluje úměrně metabolické aktivitě glukózy.

Fludeoxyglukosa-(

F) je vychytávána buňkou a podléhá fosforylaci, následující možný krok

defosforylace je mnohem pomalejší a v důsledku toho je fludeoxyglukosa (

F) v buňkách

ukládána.

U zdravých jedinců je fludeoxyglukosa (

F) distribuována po celém těle, především pak

v mozku a srdci a v menší míře v plicích a játrech. 0,3% a 0,9 – 2,4% aplikované aktivity se

hromadí v pankreatu a plicích.

Fludeoxyglukosa (

F) se v menší míře váže také na oční sval, hltan a střevo. Vazba na svalová

vlákna může být pozorována po nedávné námaze a v případě svalového napětí během vyšetření.

Vazba fludeoxyglukosy (

F) na ledvinový parenchym je slabá, ovšem vzhledem k eliminaci

fludeoxyglukosy-(

převážně

ledvinovým

systémem,

vykazuje

zejména

močový

měchýř

zvýšenou aktivitu.

Fludeoxyglukosa (

F) prochází přes hematoencefalickou barieru. Zhruba 7% aplikované dávky

se hromadí v mozku během 80-100 minut po injekci. Epileptogenní centra vykazují snížený

metabolismus glukosy mimo fázi záchvatu.

Zhruba

aplikované

aktivity

vychytáváno

myokardem

během

minut

injekci.

Distribuce fludeoxyglukosy (

F) v normálním myokardu je homogenní, ovšem lokální rozdíly

do 15% jsou popsány pro intraventrikulární septum. V průběhu a po reverzibilní myokardické

ischemii je patrný zvýšený obrat glukosy v buňkách myokardu.

Dozimetrické údaje

Dávková konstanta gama pro

F = 154

Gy.m

.GBq

Energie E

gama

= 511 keV

Poločas rozpadu

F = 110 min

Efektivní dávka u dospělého pacienta o hmotnosti 70 kg.

Orgán

Ekvivalentní dávka

1)

[mGy/MBq]

Ekvivalentní dávka

[mGy/ 400 MBq]

Stěna močového měchýře

0,21

Srdeční stěna

0,059

23,6

Slezina

0,035

Ledviny

0,021

Plíce

0,017

Vaječníky

0,017

Játra

0,016

Stěna tlustého střeva

0,014

Červená kostní dřeň

0,012

Efektivní dávka

[mSv/MBq]

0,025

10

na jednotkovou aplikovatelnou aktivitu

Podle M.G.Stabina a M.J. Gelfanda , QJ. J. Nucl.Med. 42, 1998,93-112

a H.M. Deloara a spol., Eur.J.Nucl.Med. 25,1998, 565-574

Doba použitelnosti

Maximálně 12 hodin od konce výroby.

13-7-2018

Vizamyl (GE Healthcare Ltd)

Vizamyl (GE Healthcare Ltd)

Vizamyl (Active substance: flutemetamol (18F)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4614 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety