VITA E SELEN Injekční roztok
Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Informace pro uživatele
(PIL)
01-02-2023
Charakteristika produktu
(SPC)
01-02-2023
Aktivní složka:
Selen, kombinace
Dostupné s:
Bioveta, a.s.
ATC kód:
QA12CE
INN (Mezinárodní Name):
Selenium, combinations (Tocoferoli alfa acetas, Natrii selenis)
Léková forma:
Injekční roztok
Terapeutické skupiny:
krávy, jehňata, selata, telata, mladý skot
Terapeutické oblasti:
Selen
Přehled produktů:
Kódy balení: 9902927 - 1 x 50 ml - injekční lahvička
Datum autorizace:
2014-01-24
Informace pro uživatele
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
VITA E SELEN injekční roztok
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Bioveta, a.s.
Komenského 212/12
683 23 Ivanovice na Hané
Česká republika
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
VITA E SELEN injekční roztok
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 ml slabě opaleskujícího injekčního roztoku obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Tocoferoli alfa acetas
25 mg
Natrii selenis
2,2 mg
(odpovídá 1 mg selenium)
POMOCNÉ LÁTKY:
Benzylalkohol (E1519)
20 mg
Dihydrát dinatrium-edetátu
0,221 mg
4.
INDIKACE
Prevence a terapie onemocnění souvisejících s karencí vitaminu E
a selenu, zejména svalové dystrofie
u mláďat hospodářských zvířat; příznivý vliv na reprodukci
krav.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky nebo
na některou z pomocných látek.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Častým nežádoucím účinkem u telat může být bolest a edém v
místě injekčního podání.
Mezi neobvyklé nežádoucí účinky patří bolest v místě
injekčního podání u krav.
U telat může být pozorována apatie, přechodně tachykardie,
polypnoe a horečka. U jehňat edém v
místě injekčního podání.
Ve vzácných případech, zejména u krav a mladého skotu, mohou
být pozorovány edém a erytém v
místě injekčního podání, zvýšená teplota a snížený apetit.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle
následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinek (nky) se projevil(y) u více
než 1 z 10 ošetřených zvířat)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených
zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených
zvířat)
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených
zvířat)
- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat,
v
Přečtěte si celý dokument
Charakteristika produktu
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
VITA E SELEN injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml přípravku obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Tocoferoli alfa acetas
25 mg
Natrii selenis
2,2 mg
(odpovídá 1 mg selenium)
POMOCNÉ LÁTKY:
Benzylalkohol (E1519) 20 mg
Dihydrát dinatrium-edetátu
0,221 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Slabě opaleskující roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Skot (telata, mladý skot, krávy), jehňata a selata.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Prevence a terapie onemocnění souvisejících s karencí vitaminu E
a selenu, zejména svalové dystrofie
u mláďat hospodářských zvířat; příznivý vliv na reprodukci
krav.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky nebo
na některou z pomocných látek.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Nejsou.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Před aplikací je třeba prověřit předcházející léčbu
(přípravky s obsahem selenu, suplementy krmné
dávky, lizy s obsahem selenu apod.), aby nedošlo ke kumulaci selenu.
Před hromadnou aplikací je třeba provést zkoušku snášenlivosti
u 20 % zvířat ze stáda. Pozorovací
doba je 24 hodin.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají
veterinární léčivý přípravek zvířatům
Zabraňte kontaktu přípravku s kůží, očima a sliznicemi.
Lidé se známou přecitlivělostí na seleničitan sodný (nebo jeho
další soli), vitamín E nebo na některou
z pomocných látek by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním
léčivým přípravkem.
V případě náhodného kontaktu přípravku s kůží ihned
opláchněte zasažené místo proudem vody
a odstraňte kontaminovaný oděv, který je v kontaktu s pokožkou.
Při nakládání
s veterinárním léčivým přípravkem zvláště při opakované
aplikaci (n
Přečtěte si celý dokument
