Thyroxanil 200 ug 200 μg Tableta
Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Informace pro uživatele
(PIL)
21-12-2023
Charakteristika produktu
(SPC)
21-12-2023
Aktivní složka:
Levothyroxin sodný
Dostupné s:
Le Vet Beheer, B.V.
ATC kód:
QH03AA
INN (Mezinárodní Name):
Levothyroxine sodium (Levothyroxinum natricum)
Léková forma:
Tableta
Terapeutické skupiny:
kočky, psi
Terapeutické oblasti:
Hormony štítné žlázy
Přehled produktů:
Kódy balení: 9906179 - 1 x 25 tableta - blistr
Datum autorizace:
2016-06-24
Informace pro uživatele
.
II. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Thyroxanil 200 μg tablety pro psy a kočky
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Nizozemsko
VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARE:
Lindopharm GmbH
Neustrasse 82
D-40721 Hilden
Německo
Lelypharma B.V.
Zuiveringweg 42
8243 PZ Lelystad
Nizozemsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Thyroxanil 200 μg tablety pro psy a kočky
Levothyroxinum natricum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá tableta obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Levothyroxinum natricum
200 µg
(odpovídá 194 μg levothyroxinum)
Bílá až téměř bílá kulatá a konvexní tableta s křížovou
dělící rýhou na jedné straně a číslicí 200 na
druhé straně. Tablety lze dělit na poloviny nebo čtvrtiny.
4.
INDIKACE
Léčba primárního a sekundárního hypotyroidismu.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u psů trpících nekorigovanou adrenální
insuficiencí.
Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na levothyroxin
sodný, nebo na některou z pomocných
látek.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Na počátku může dojít k exacerbaci kožních příznaků se
zvýšeným svěděním v důsledku uvolnění
starých epiteliálních buněk.
Pruritus a deskvamace byly hlášeny velmi vzácně ve spontánních
hlášeních.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle
následujících pravidel:
2
- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více
než 1 z 10 ošetřených zvířat)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených
zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených
zvířat)
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených
zvířat)
- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat,
včetně ojedinělých hlášení).
Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežád
Přečtěte si celý dokument
Charakteristika produktu
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Thyroxanil 200 μg tablety pro psy a kočky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá tableta obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Levothyroxinum natricum
200 µg
(odpovídá 194 μg levothyroxinum)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta
Bílá až téměř bílá kulatá a konvexní tableta s křížovou
dělící rýhou na jedné straně a číslicí 200 na
druhé straně. Tablety lze dělit na poloviny nebo čtvrtiny.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi a kočky.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Léčba primárního a sekundárního
hypotyroidismu.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u psů trpících nekorigovanou adrenální
insuficiencí.
Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na levothyroxin
sodný nebo na některou z pomocných
látek.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Diagnózu hypotyroidismu je třeba potvrdit vhodnými testy.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Náhlé zvýšení poptávky po přívodu kyslíku do periferních
tkání a chronotropické účinky
levothyroxinu sodného mohu vystavit špatně pracující srdce
nadměrné námaze, což způsobuje
dekompenzaci a příznaky kongestivního srdečního selhání.
2
Zvířata s nedostatečnou funkcí štítné žlázy, trpící
hypoadrenokorticismem,
mají sníženou schopnost
metabolizovat levothyroxin sodný, a proto jsou vystaveni zvýšenému
riziku tyreotoxikózy. Tato zvířata
by se měla stabilizovat léčbou glukokortikoidy a mineralokortikoidy
před léčbou levothyroxinem
sodným, aby se zabránilo vyvolání hypoadrenokortikální krize.
Poté by se měly testy štítné žlázy
opakovat s následným postupným zaváděním terapie levothyroxinem
(doporučeno je začínat na 25 %
normální dávky a zvyšovat o 25 % každých čtrnáct dnů, dokud
není dosaženo optimální stabilizace)
Přečtěte si celý dokument
