Softiflox 5 mg
Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Informace pro uživatele
(PIL)
21-03-2017
Charakteristika produktu
(SPC)
21-03-2017
Aktivní složka:
Marbofloxacin
Dostupné s:
Norbrook Laboratories, Ltd.
ATC kód:
QJ01MA
INN (Mezinárodní Name):
Marbofloxacin (Marbofloxacinum)
Léková forma:
Žvýkací tableta
Terapeutické skupiny:
psi, kočky
Terapeutické oblasti:
Fluorochinolony
Přehled produktů:
9902644 - 1 x 14 tableta - blistr - -; 9902645 - 2 x 14 tableta - blistr - -; 9902646 - 3 x 14 tableta - blistr - -; 9902647 - 4 x 14 tableta - blistr - -; 9902648 - 5 x 14 tableta - blistr - -; 9902649 - 6 x 14 tableta - blistr - -; 9902650 - 7 x 14 tableta - blistr - -; 9902651 - 20 x 14 tableta - blistr - -
Datum autorizace:
2013-07-01
Informace pro uživatele
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
cz_vet_96_026_13_C_pil.doc
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
SOFTIFLOX 5 MG OCHUCENÉ ŽVÝKACÍ TABLETY PRO KOČKY A PSY
MARBOFLOXACINUM
Přípravek s indikačním omezením
1.
JMÉNO A ADRESA
DRŽITELE
ROZHODNUTÍ
O
REGISTRACI A
DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ
ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Norbrook Laboratories Ltd
Station Works
Newry
County Down
Severní Irsko
BT35 6JP
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Softiflox 5 mg ochucené žvýkací tablety pro kočky a psy
Marbofloxacinum
Přípravek s indikačním omezením
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Světle hnědá kulatá konvexní tableta s půlicí rýhou:
LÉČIVÁ LÁTKA
Marbofloxacinum
5,0 mg
4.
INDIKACE
Psi: Indikováno k léčbě infekcí kůže a měkkých tkání
(pyodermie kožních záhybů,
impetigo,
folikulitida,
furunkulóza,
celulitida)
vyvolaných
citlivými
kmeny
mikroorganizmů,
infekcí
močových
cest
souvisejících
či
nesouvisejících
s
prostatitidou, vyvolaných citlivými kmeny mikrorganizmů, a infekcí
dýchacích cest
vyvolaných citlivými kmeny mikroorganizmů.
Kočky: Indikováno k léčbě infekcí kůže a měkkých tkání
(rány, abscesy, flegmóny) a
infekcí horních cest dýchacích vyvolaných citlivými kmeny
mikroorganizmů.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na marbofloxacin
nebo jiné
(fluoro)chinolony nebo na některou z pomocných látek přípravku.
cz_vet_96_026_13_C_pil.doc
Nepoužívat u psů a koček s poruchami centrálního nervového
systému (CNS),
například epilepsií, protože fluorochinolony by mohly u
predisponovaných zvířat
způsobit záchvaty..
Nepoužívat u psů mladších 12 měsíců a v případě obřích
plemen s déle trvajícím
růstem, například německé dogy, briarda, bernského
salašnického psa, bouviera a
mastifů, u psů mladších 18 měsíců, protože bylo prokázáno,
že fluorochinolony
způsobují u mladých psů erozi kloubních chrupavek. Není
doporučeno používat u
k
Přečtěte si celý dokument
Charakteristika produktu
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Softiflox 5 mg ochucené žvýkací tablety pro kočky a psy
Přípravek s indikačním omezením
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá žvýkací tableta obsahuje:
Léčivá látka:
Marbofloxacinum
5,0 mg
Pomocné látky:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Žvýkací tableta
Světle hnědá kulatá konvexní tableta s půlicí rýhou.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Kočky a psi
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Psi:
Indikováno k léčbě infekcí kůže a měkkých tkání (pyodermie
kožních záhybů, impetigo,
folikulitida, furunkulóza, celulitida) vyvolaných citlivými kmeny
mikroorganizmů, infekcí močových
cest souvisejících či nesouvisejících s prostatitidou,
vyvolaných citlivými kmeny mikroorganizmů, a
infekcí dýchacích cest vyvolaných citlivými kmeny
mikroorganizmů.
Kočky: Indikováno k léčbě infekcí kůže a měkkých tkání
(rány, abscesy, flegmóny) a infekcí horních
cest dýchacích vyvolaných citlivými kmeny organismů.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na marbofloxacin
nebo jiné (fluoro)chinolony
nebo na některou z pomocných látek.
Nepoužívat u psů a koček s poruchami centrálního nervového
systému (CNS), například
epilepsií, protože fluorochinolony by mohly u predisponovaných
zvířat způsobit záchvaty.
Nepoužívat u psů mladších 12 měsíců a v případě obřích
plemen s déle trvajícím růstem,
například německé dogy, briarda, bernského salašnického psa,
bouviera a mastifů, u psů mladších 18
měsíců, protože bylo prokázáno, že fluorochinolony způsobují
u mladých psů erozi kloubních
chrupavek. Není doporučeno používat u koček mladších 16
týdnů.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Nejsou.
2
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
(I) ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘA
Přečtěte si celý dokument
