Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Prasat, reprodukční a respirační syndrom (RPO) virus vakcíny
Boehringer Ingelheim Vetmedica, GmbH
QI09
Porcine reproductive and respiratory syndrome (PRRS) virus vaccine (Virus reprodukčního a respiratorního syndromu prasat (PRRSV), kmen 94881 (genotyp 1), živý atenuovaný)
Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
prasnice, prasničky
IMUNOPREPARÁT PRO SUIDAE
Kódy balení: 9904154 - 1 x 10 dávka - lahvička
2015-03-11
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: REPROCYC PRRS EU LYOFILIZÁT A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ SUSPENZI PRO PRASATA 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Německo 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ReproCyc PRRS EU lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro prasata 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každá dávka (2 ml) obsahuje: Živý atenuovaný virus reprodukčního a respiratorního syndromu prasat (PRRSV), kmen 94881 (genotyp 1): 10 3,9 - 10 7,0 TCID 50* *50% infekční dávka pro tkáňovou kulturu Adjuvans: Karbomery 2,0 mg Lyofilizát: špinavě bílý až mléčně šedý Rozpouštědlo: čirý, bezbarvý roztok 4. INDIKACE K aktivní imunizaci chovných prasnic a prasniček z farem, na kterých se vyskytuje evropský subtyp viru reprodukčního a respiratorního syndromu prasat (PRRSV, genotyp 1), za účelem snížení doby trvání virémie, podílu viremických prasniček/prasnic a virové zátěže v krvi po expozici PRRSV, jak bylo prokázáno v experimentálních podmínkách. Nástup imunity: 4 týdny Doba trvání imunity: 17 týdnů Vakcinace chovných prasnic a prasniček dle doporučeného schématu popsaného v bodě „Dávkování a způsob podání“ snižuje nepříznivé reprodukční poruchy spojené s PRRSV. V experimentálních podmínkách bylo kromě toho prokázáno snížení přestupu viru přes placentu po vystavení infekci. U selat od vakcinovaných prasnic bylo dále v průběhu prvních 20 dní života prokázáno snížení negativního dopadu infekce virem PRRS (mortalita, klinické znaky a hmotnostní přírůstek). 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat u kanců, kteří produkují Přečtěte si celý dokument
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ReproCyc PRRS EU lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka (2 ml) obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA Lyofilizát : Živý atenuovaný virus reprodukčního a respiratorního syndromu prasat (PRRSV), kmen 94881 (genotyp 1): 10 3,9 - 10 7,0 TCID 50* *50% infekční dávka pro tkáňovou kulturu ADJUVANS Rozpouštědlo: Karbomer: 2,0 mg EXCIPIENS: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi. Lyofilizát: špinavě bílý až mléčně šedý Rozpouštědlo: čirý, bezbarvý roztok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Prasata 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT K aktivní imunizaci chovných prasnic a prasniček z farem, na kterých se vyskytuje evropský subtyp viru reprodukčního a respiratorního syndromu prasat (PRRSV, genotyp 1), za účelem snížení doby trvání virémie, podílu viremických prasniček/prasnic a virové zátěže v krvi po expozici PRRSV, jak bylo prokázáno v experimentálních podmínkách. Nástup imunity: 4 týdny Doba trvání imunity: 17 týdnů Vakcinace chovných samic dle doporučeného schématu popsaného v bodě 4.9 snižuje nepříznivé reprodukční poruchy spojené s PRRSV. V experimentálních podmínkách bylo kromě toho prokázáno snížení přestupu viru přes placentu po vystavení infekci. U selat od vakcinovaných prasnic bylo dále v průběhu prvních 20 dní života prokázáno snížení negativního dopadu infekce virem PRRS (mortalita, klinické znaky a hmotnostní přírůstek). 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek. 2 Nepoužívat u kanců, kteří produkují semeno pro stáda, ve kterých se nikdy PRRS neobjevil, protože PRRSV se může vylučovat semenem. Nepoužívat ve stádech, ve kterých se nikdy PRRS neobjevi Přečtěte si celý dokument