Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Fenbendazol
Huvepharma NV
QP52AC
Fenbendazole (Fenbendazolum)
Granule
prasata
Benzimidazoles a související látky
Kódy balení: 9905034 - 1 x 0.25 kg - sáček
2016-05-25
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Pigfen 40 mg/g granule pro prasata 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antverpy Belgie Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Biovet JSC Petar Rakov 39 4550 Peštera Bulharsko 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Pigfen 40 mg/g granule pro prasata Fenbendazolum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK V jednom gramu: Fenbendazolum 40 mg Téměř bílé až světle žluté granule. 4. INDIKACE Léčba prasat infikovaných hlísticemi _Ascaris suum _(dospělci, střevní a migrující larvální stadia) citlivými k fenbendazolu. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případech známé přecitlivělosti na léčivou látku, jiné benzimidazoly nebo některou z pomocných látek. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Nejsou známy. Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři. Můžete také hlásit prostřednictvím celostátního systému hlášení nežádoucích účinků: Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím formuláře na webových stránkách ÚSKVBL elektronicky, nebo také přímo na adresu: Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv 2 Hudcova 56a 621 00 Brno Mail: adr@uskvbl.cz Webové stránky: http://www.uskvbl.cz/cs/farmakovigilance 7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Prasata. 8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Perorální podání. Přípravek je určen pouze k léčbě jednotlivých prasat na farmách, ve kterých je třeba léčit pouze malý počet prasat. Přípravek lze podat prasatům za použití následujících dávkových režimů: - jednorázová dávka 5 mg fenbendazolu (což odpovídá 125 mg přípravku) na kg živé hmotnosti (migrující larvální, Přečtěte si celý dokument
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Pigfen 40 mg/g granule pro prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g obsahuje Léčivá látka: Fenbendazolum 40 mg Pomocné látky Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Granule Téměř bílé až světle žluté granule. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Prasata. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Léčba prasat infikovaných hlísticemi _Ascaris suum _(dospělci, střevní a migrující larvální stadia) citlivými k fenbendazolu. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případech známé přecitlivělosti na léčivou látku, jiné benzimidazoly nebo na některou z pomocných látek. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Je třeba vyhnout se následujícím postupům, protože zvyšují riziko vzniku rezistence a mohly by v konečném důsledku vést k neúčinné terapii: Příliš časté a opakované použití anthelmintik ze stejné třídy po dlouhou dobu. Poddávkování, které může být způsobeno podhodnocením živé hmotnosti, chybným podáním přípravku nebo případně použitím nekalibrovaného dávkovacího zařízení. Suspektní klinické případy rezistence na anthelmintika by měly být dále vyšetřeny pomocí vhodných testů (např. test redukce počtu vajíček v trusu). Pokud výsledky testů silně naznačují rezistenci na dané anthelmintikum, je třeba použít anthelmintikum patřící do jiné farmakologické třídy, které má odlišný mechanizmus účinku. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat 2 Neuplatňuje se. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Nelze vyloučit embryotoxické účinky. Těhotné ženy musí při zacházení s tímto veterinárním léčivým přípravkem přijmout zvláštní opatření. Tento veterinární léčivý přípravek může být pro Přečtěte si celý dokument