Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Omeprazol
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
QA02BC
Omeprazole (Omeprazolum)
Perorální pasta
koně
Inhibitory protonové pumpy
Kódy balení: 9906975 - 1 x 7.57 g - aplikátor; 9903161 - 7.57 x 1 g - aplikátor
2014-04-02
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: PEPTIZOLE 370 MG/G PERORÁLNÍ PASTA PRO KONĚ 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Norbrook Laboratories (Ireland) Limited Rossmore Industrial Estate Monaghan Irsko Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Norbrook Manufacturing Ltd. Rossmore Industrial Estate Monaghan Irsko Norbrook Laboratories Ltd. 105 Armagh Road Newry Co. Down BT35 6JPU Severní Irsko Spojené království 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Peptizole 370 mg/g perorální pasta pro koně Omeprazolum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Jeden gram obsahuje: Omeprazolum: 370 mg Žlutý oxid železitý (E 172): 2 mg Žlutá až světle hnědá olejovitá pasta 4. INDIKACE Léčba a prevence vředové choroby žaludku u koní. 5. KONTRAINDIKACE Nedoporučuje se podávat zvířatům mladším 4 týdnů nebo s hmotností nižší než 70 kg. Použití se nedoporučuje u klisen březích a v laktaci. Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Nejsou známy klinické nežádoucí účinky, které by se vyskytly v souvislosti s léčbou. V případě alergické reakce by měla být léčba okamžitě přerušena. Jestliže zaznamenáte jakékoliv nežádoucí účinky, nebo si myslíte, že veterinární léčivý přípravek není účinný, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení. 7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Koně. 8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Perorální podání. Léčba vředové choroby žaludku:4 mg omeprazolu na kg ž.hm. (1 dílek na perorálním aplikátoru /50 kg ž.hm.) podávané jedenkrát denně po dobu 28 po sobě následujících dní, následované bez přerušení jako prevence recidivy Přečtěte si celý dokument
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Peptizole 370 mg/g perorální pasta pro koně 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Omeprazolum 370 mg POMOCNÉ LÁTKY: Žlutý oxid železitý (E 172) 2 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Perorální pasta. Žlutá až světle hnědá olejovitá pasta. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Koně. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Léčba a prevence vředové choroby žaludku u koní. 4.3 KONTRAINDIKACE Viz bod 4.5. Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Před rozhodnutím o léčebném režimu a stanovení dávkování musí veterinární lékař zvážit potřebu provedení příslušných diagnostických testů. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Nedoporučuje se podávat zvířatům mladším 4 týdnů nebo s hmotností nižší než 70 kg. Stres (včetně intenzivního tréninku a soutěží), některé postupy v oblasti výživy a krmení, způsobu chovu a řízení chovu mohou přispívat k rozvoji vředové choroby žaludku u koní. Osoby odpovědné za dobré životní podmínky v chovu koní by měly formou úpravy podmínek chovu usilovat o snížení vlivu faktorů, které mohou přispívat k rozvoji vředové choroby a zajistit jednoho nebo více následujících cílů: snížení stresu, omezení hladovění zvířat, zvýšení příjmu vlákniny a přístup k pastvě. 2 Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Tento přípravek může způsobovat podráždění a reakce z přecitlivělosti, zabraňte proto přímému kontaktu přípravku s kůží a očima. Při manipulaci s přípravkem a jeho podávání používejte nepropustné rukavice, nejezte a nepijte. Po použití s Přečtěte si celý dokument