NorOtic Ušní kapky, suspenze
Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Informace pro uživatele
(PIL)
10-09-2019
Charakteristika produktu
(SPC)
10-09-2019
Aktivní složka:
Dexamethason a antiinfectives
Dostupné s:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
ATC kód:
QS02CA
INN (Mezinárodní Name):
Dexamethasone and antiinfectives (Clotrimazolum, Marbofloxacinum, Dexamethasoni acetas)
Léková forma:
Ušní kapky, suspenze
Terapeutické skupiny:
psi
Terapeutické oblasti:
Kortikosteroidy a antiinfectives v kombinaci
Přehled produktů:
Kódy balení: 9904644 - 1 x 10 ml - lahvička
Datum autorizace:
2016-01-12
Informace pro uživatele
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
NorOtic ušní kapky, suspenze pro psy
Přípravek s indikačním omezením
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ
ŠARŽE
Norbrook Laboratories Limited
Station Works
Camlough Road
Newry
Co. Down, BT35 6JP
SEVERNÍ IRSKO
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
NorOtic ušní kapky, suspenze pro psy
Marbofloxacinum
Clotrimazolum
Dexamethasoni acetas
Přípravek s indikačním omezením
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
NorOtic ušní kapky, suspenze pro psy je homogenní béžová až
žlutá olejovitá suspenze
obsahující 3,0 mg marbofloxacinum, 10,0 mg clotrimazolum, 0,9 mg
dexametazonum (jako 1,0 mg
dexamethasoni acetas) a 1,0 mg propyl-galátu (E310) v 1 ml.
4. INDIKACE
Léčba zánětu zevního zvukovodu vyvolaného bakteriemi citlivými
na marbofloxacin a mykotickými
zárodky, zvláště _Malassezia pachydermatis, _citlivými na
klotrimazol.
Použití přípravku by mělo být založeno na výsledku testu
citlivosti bakterií izolovaných ze zvířete.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u psů s perforací ušního bubínku.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky nebo
na některou z pomocných látek.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Mohou být pozorovány běžné nežádoucí účinky po podání
kortikosteroidů (poruchy biochemických a
hematologických parametrů jako je zvýšení alkalické fosfatázy a
aminotransferázy, nebo také
omezená neutrofilie).
Dlouhodobé intenzivní používání topických kortikoidů může
mít místní i systémové účinky, jako je
potlačení funkce nadledvin, ztenčení kůže a zpomalení hojení
ran.
Vzácně může, především u starších psů, podání tohoto
přípravku vyvolat ztrátu sluchu, která bývá ve
většině případů dočasného charakteru.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné než
Přečtěte si celý dokument
Charakteristika produktu
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
1
NOROTIC UŠNÍ KAPKY, SUSPENZE PRO PSY
PŘÍPRAVEK S INDIKAČNÍM OMEZENÍM
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje:
Léčivé látky:
MARBOFLOXACINUM
3,0 MG
CLOTRIMAZOLUM
10,0 MG
DEXAMETHASONUM
0,9 MG
(JAKO DEXAMETHASONI ACETAS.....
1,0 MG)
Pomocné látky:
PROPYLGALÁT (E310)…………………………………… 1.0 MG
ÚPLNÝ SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK VIZ BOD 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
UŠNÍ KAPKY, SUSPENZE.
HOMOGENNÍ BÉŽOVÁ AŽ ŽLUTÁ OLEJOVÁ SUSPENZE.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
PSI.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
LÉČBA ZÁNĚTU ZEVNÍHO ZVUKOVODU VYVOLANÉHO BAKTERIEMI CITLIVÝMI
NA MARBOFLOXACIN A
MYKOTICKÝMI ZÁRODKY, ZVLÁŠTĚ _MALASSEZIA PACHYDERMATIS,
_CITLIVÝMI NA KLOTRIMAZOL.
POUŽITÍ PŘÍPRAVKU BY MĚLO BÝT ZALOŽENO NA VÝSLEDKU TESTU
CITLIVOSTI BAKTERIÍ IZOLOVANÝCH ZE
ZVÍŘETE.
4.3
Kontraindikace
NEPOUŽÍVAT U PSŮ S PERFORACÍ UŠNÍHO BUBÍNKU.
NEPOUŽÍVAT V PŘÍPADĚ PŘECITLIVĚLOSTI NA LÉČIVÉ LÁTKY NEBO
NA NĚKTEROU Z POMOCNÝCH LÁTEK.
VIZ ČÁST 4.7.
4.4. Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
ZEVNÍ ZVUKOVOD BY MĚL BÝT PŘED VLASTNÍM OŠETŘENÍM VYČIŠTĚN
A VYSUŠEN.
BAKTERIÁLNÍ A MYKOTICKÉ ZÁNĚTY UCHA BÝVAJÍ ČASTO
SEKUNDÁRNÍHO PŮVODU. MĚLA BY BÝT
ROZPOZNÁNA A LÉČENA PRIMÁRNÍ PŘÍČINA ONEMOCNĚNÍ.
4.5. Zvláštní opatření pro použití
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT
PŘÍPRAVEK JE URČEN POUZE K UŠNÍMU PODÁNÍ.
2
VYHNĚTE SE KONTAKTU PŘÍPRAVKU S OČIMA. PŘI NÁHODNÉM ZASAŽENÍ
OČÍ JE IHNED VYPLÁCHNĚTE VELKÝM
MNOŽSTVÍM VODY.
PŘED PODÁNÍM PŘÍPRAVKU JE TŘEBA VYŠETŘIT VNĚJŠÍ ZVUKOVOD,
ZDA NENÍ PERFOROVANÝ UŠNÍ BUBÍNEK.
PŘÍLIŠ ČASTÉ UŽÍVÁNÍ JEDNÉ SKUPINY ANTIBIOTIK MŮŽE VÉST K
VÝVOJI REZISTENCE BAKTERIÁLNÍ POPULACE.
DOPORUČUJE SE PONECHAT FLUOROCHINOLONY NA LÉČBU KLINICKÝCH STAVŮ,
KTERÉ MĚLY SLABOU ODEZVU,
NEBO SE OČ
Přečtěte si celý dokument
