Nobilis MS Live Lyofilizát pro okulonazální suspenzi
Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Informace pro uživatele
(PIL)
01-11-2023
Charakteristika produktu
(SPC)
01-11-2023
Aktivní složka:
Mycoplasma vakcíny
Dostupné s:
Intervet International, B.V.
ATC kód:
QI01AE
INN (Mezinárodní Name):
Mycoplasma vaccine (Mycoplasma synoviae živý atenuovaný kmen MS1)
Léková forma:
Lyofilizát pro okulonazální suspenzi
Terapeutické skupiny:
kur domácí
Terapeutické oblasti:
Živé bakteriální vakcíny
Přehled produktů:
Kódy balení: 9902987 - 1 x 500 dávka - lahvička
Datum autorizace:
2014-03-07
Informace pro uživatele
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:
Nobilis MS Live
lyofilizát pro okulonazální suspenzi pro kura domácího
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci :
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Nobilis MS Live, lyofilizát pro okulonazální suspenzi pro kura
domácího
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Jedna dávka rekonstituované vakcíny obsahuje:
_Mycoplasma synoviae, _živý atenuovaný kmen MS1: ≥ 10
6,5
a ≤ 10
8,0
CFU
1
1
kolonie tvořící jednotky
Lyofilizát: Téměř bílé až nažloutlé pelety.
4.
INDIKACE
K aktivní imunizaci kura domácího (nosnic) od věku 6 týdnů za
účelem redukce lézí vzdušných vaků,
ovariálních lézí a poklesu snášky v důsledku infekce
způsobené _Mycoplasma synoviae_.
Nástup imunity: 4 týdny
Trvání imunity: 44 týdnů
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Nejsou.
Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i
takové, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje,
oznamte to prosím vašemu veterinárnímu
lékaři.
2
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Kur domácí (nosnice).
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Po rekonstituci aplikovat 1 dávku vakcíny okulonazálním podáním
(jemným sprejem) kuřatům
(nosnicím) od věku 6 týdnů.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Po prvním otevření spotřebovat celý obsah lahvičky.
Příprava vakcíny
1. Používejte pouze čistou, chladnou, nechlórovanou, přednostně
destilovanou vodu s teplotou
nižší než 25 °C. Objem vody pro rekonstituci má být
dostatečný pro zajištění rovnoměrného
rozložení při sprejování na dr
Přečtěte si celý dokument
Charakteristika produktu
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Nobilis MS Live, lyofilizát pro okulonazální suspenzi pro kura
domácího
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dávka rekonstituované vakcíny obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
_Mycoplasma synoviae, _živý atenuovaný kmen MS1: ≥ 106,5 a ≤
108,0 CFU 1
1
kolonie tvořící jednotky
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Lyofilizát pro okulonazální suspenzi.
Lyofilizát: Téměř bílé až nažloutlé pelety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Kur domácí (nosnice).
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
K aktivní imunizaci kura domácího (nosnic) od věku 6 týdnů za
účelem redukce lézí vzdušných vaků,
ovariálních lézí a poklesu snášky v důsledku infekce
způsobené _Mycoplasma synoviae_.
Nástup imunity: 4 týdny.
Trvání imunity: 44 týdnů.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Nepoužívejte antibiotika nebo jiné látky s antimikrobiální
aktivitou inhibující _Mycoplasma synoviae._
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Nedoporučuje se vakcinovat v přítomnosti (sub-)klinické infekce
_Mycoplasma synoviae_.
Vakcinační kmen byl detekován v respiračním traktu vakcinovaných
kuřat pomocí PCR 34. týden po
vakcinaci. S přihlédnutím k případnému šíření vakcinačního
kmene přímým nebo nepřímým přenosem
všechna kuřata v objektu mají být vakcinována. Mají být
přijata adekvátní opatření pro zabezpečení
biosekurity, jako je výměna oděvu, bot a používání správně
dezinfikovaného zařízení.
Po vakcinaci se může vyskytnout interference se sérologickými
skríningovými metodami pro
_Mycoplasmy_, ale vakcinační kmen může být odlišen od divokého
typu _Mycoplasma synoviae _pomocí
2
metody PCR nebo kultivací v kultivačním médiu pro _Mycoplasmy_
obsahujícím
Přečtěte si celý dokument
