Modulis 100 mg/ml Perorální roztok
Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Informace pro uživatele
(PIL)
13-10-2023
Charakteristika produktu
(SPC)
13-10-2023
Aktivní složka:
Cyklosporin
Dostupné s:
Ceva Santé Animale
ATC kód:
QL04AD
INN (Mezinárodní Name):
Ciclosporin (Ciclosporinum)
Léková forma:
Perorální roztok
Terapeutické skupiny:
psi
Terapeutické oblasti:
Inhibitory kalcineurinu
Přehled produktů:
Kódy balení: 9904707 - 1 x 5 ml - lahvička; 9904445 - 5 x 1 ml - lahvička
Datum autorizace:
2015-08-11
Informace pro uživatele
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Modulis 100 mg/ml perorální roztok pro psy
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci
Ceva Santé Animale
10 Avenue de La Ballastière
33500 Libourne
Francie
Výrobce odpovědný za uvolňování šarže:
Ceva Santé Animale
Boulevard de la Communication
Zone Autoroutière
53950 Louverné
Francie
Laboratoires Biové
3 rue de Lorraine
62510 Arques
FRANCIE
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Modulis 100 mg/ml perorální roztok pro psy
Ciclosporinum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každý ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Ciclosporinum……………………………...100 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Tokoferol-alfa (E-307)…………...1,00 mg
Perorální roztok
Bezbarvý až nažloutlý opaleskující roztok. Může být
pozorován závoj, drobné vločky nebo mírný
sediment.
4.
INDIKACE
Léčba chronických projevů atopické dermatitidy u psů.
Jde o typ alergického onemocnění kůže u psů a je způsobeno
alergeny, jako jsou prachoví roztoči a
pyly, které stimulují nadměrnou imunitní odpověď. Cyklosporin
redukuje zánět a svědění spojené s
atopickou dermatitidou.
2
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na cyklosporin, nebo na
některou z pomocných látek.
Nepoužívat u psů mladších než šest měsíců, nebo o hmotnosti
nižší než 2 kg.
Nepoužívat
u případů s anamnézou
nádorových onemocnění
nebo probíhajících nádorových
onemocnění.
V průběhu léčby
nebo
v průběhu dvou týdnů před
zahájením léčby nebo po jejím ukončení
nevakcinujte ošetřované zvíře živými vakcínami. (viz také
část „Zvláštní opatření pro použití“ a
„Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy
interakce“).
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Ve spontánních hlášeních byly vzácně hlášeny
gastrointestinální poruchy, jako je zvrace
Přečtěte si celý dokument
Charakteristika produktu
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Modulis 100 mg/ml
perorální roztok pro psy
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každý ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Ciclosporinum
100
mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Tokoferol-alfa (E 307)
1,00
mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Perorální roztok
Bezbarvý až nažloutlý opaleskující roztok. Může být
pozorován závoj, drobné vločky nebo mírný
sediment.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Léčba chronických projevů atopické dermatitidy u psů.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na cyklosporin nebo na
některou z pomocných látek.
Nepoužívat u psů mladších než šest měsíců, nebo o hmotnosti
nižší než 2 kg.
Nepoužívat u
případů
s anamnézou
nádorových onemocnění
nebo probíhajících nádorových
onemocnění.
V průběhu léčby
nebo
v průběhu dvou týdnů před
zahájením léčby nebo po jejím ukončení
nevakcinujte ošetřované zvíře živými vakcínami (viz také body
4.5 „Zvláštní opatření pro použití“
a 4.8 „Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy
interakce“).
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Při zahájení léčby cyklosporinem by mělo být zváženo
použití dalších opatření a/nebo léčby k
potlačení středního až silného svědění.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Klinické příznaky atopické dermatitidy, jako je svědění a
zánět kůže nejsou pro toto onemocnění
specifické, a proto musí být před zahájením léčby vyloučeny
jiné příčiny zánětu kůže jako je napadení
zevními parazity, jiné alergie, které vyvolávají kožní
příznaky (např. alergie na bleší kousnutí nebo na
2
krmivo) nebo bakteriální a plísňové infekce. Před léčbou a
během léčby atopické dermatitidy se
d
Přečtěte si celý dokument
