Ingelvac PRRSFLEX EU Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Informace pro uživatele
(PIL)
21-12-2023
Charakteristika produktu
(SPC)
21-12-2023
Aktivní složka:
Prasat, reprodukční a respirační syndrom (RPO) virus vakcíny
Dostupné s:
Boehringer Ingelheim Vetmedica, GmbH
ATC kód:
QI09
INN (Mezinárodní Name):
Porcine reproductive and respiratory syndrome (PRRS) virus vaccine (Virus reprodukčního a respiratorního syndromu prasat (PRRSV), kmen 94881 (genotyp 1), živý atenuovaný)
Léková forma:
Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
Terapeutické skupiny:
prasata
Terapeutické oblasti:
IMUNOPREPARÁT PRO SUIDAE
Přehled produktů:
Kódy balení: 9904131 - 1 x 10 dávka - lahvička
Datum autorizace:
2015-03-11
Informace pro uživatele
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
INGELVAC PRRSFLEX EU LYOFILIZÁT A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ
SUSPENZI PRO PRASATA
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění
šarže:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Německo
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ingelvac PRRSFLEX EU lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční
suspenzi pro prasata
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá dávka (1 ml) obsahuje:
Živý
atenuovaný virus reprodukčního a respiratorního syndromu prasat
(PRRSV), kmen 94881
(genotyp 1): 10
4,4
- 10
6,6
TCID
50*
*50% infekční dávka pro tkáňovou kulturu
Lyofilizát: špinavě bílý až mléčně šedý
Rozpouštědlo: čirý, bezbarvý roztok
4.
INDIKACE
K aktivní imunizaci klinicky zdravých prasat od 17 dnů věku až do
konce výkrmu a starších z farem,
na kterých se vyskytuje evropský subtyp viru reprodukčního a
respiratorního syndromu prasat
(PRRSV, genotyp 1), za účelem snížení virové zátěže v krvi u
séropozitivních zvířat v terénních
podmínkách.
V experimentálních podmínkách, v nichž byla hodnocena pouze
séronegativní zvířata, bylo prokázáno,
že vakcinace redukuje plicní léze, virovou zátěž v krvi a
plicních tkáních, jakož i negativní účinky
infekce na denní hmotnostní přírůstek.
Kromě toho by mohlo být při nástupu imunity prokázáno významné
snížení respiračních klinických
příznaků.
Nástup imunity:
3 týdny
Doba trvání imunity:
26 týdnů
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech známé přecitlivělosti na léčivou
látku nebo na některou z pomocných látek.
Nepoužívat u chovných zvířat.
Nepoužívat ve stádech, ve kterých se nikdy PRRS neobjevil a ve
kterých nebyla přítomnost PRRSV
prokázána za použití spolehlivých diagnostických metod.
2
6.
NEŽÁDOUCÍ Ú
Přečtěte si celý dokument
Charakteristika produktu
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ingelvac PRRSFLEX EU lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční
suspenzi pro prasata
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá dávka (1 ml) obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA
Lyofilizát
:
Živý atenuovaný virus reprodukčního a respiratorního syndromu
prasat (PRRSV), kmen 94881 (genotyp 1): 10
4,4
- 10
6,6
TCID
50*
*50% infekční dávka pro tkáňovou kulturu
EXCIPIENS:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi.
Lyofilizát: špinavě bílý až mléčně šedý
Rozpouštědlo: čirý, bezbarvý roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Prasata
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
K aktivní imunizaci klinicky zdravých prasat od 17 dnů věku až do
konce výkrmu a starších z farem,
na kterých se vyskytuje evropský subtyp viru reprodukčního a
respiratorního syndromu prasat
(PRRSV, genotyp 1), za účelem snížení virové zátěže v krvi u
séropozitivních zvířat v terénních
podmínkách.
V experimentálních podmínkách, v nichž byla hodnocena pouze
séronegativní zvířata, bylo
Prokázáno, že vakcinace redukuje plicní léze, virovou zátěž v
krvi a plicních tkáních, jakož i negativní
účinky infekce na denní hmotnostní přírůstek. Kromě toho by
mohlo být při nástupu imunity
prokázáno významné snížení respiračních klinických
příznaků.
Nástup imunity:
3 týdny
Doba trvání imunity:
26 týdnů
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech známé přecitlivělosti na léčivou
látku nebo na některou z pomocných látek.
Nepoužívat u chovných zvířat.
Nepoužívat ve stádech, ve kterých se nikdy PRRS neobjevil, a ve
kterých nebyla přítomnost PRRSV
prokázána za použití spolehlivých diagnostických metod.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
2
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Nepoužívat u kanců, kteří produkují semeno pro stáda
Přečtěte si celý dokument
