Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Fipronil
Norbrook Laboratories, Ltd.
QP53AX
Fipronil (Fipronilum)
Roztok pro nakapání na kůži - spot-on
psi
Ostatní ektoparazitika pro lokální použití
9903073 - 1 x 4.02 ml - aplikátor pro nakapání na kůži - spot-on - -; 9903074 - 2 x 4.02 ml - aplikátor pro nakapání na kůži - spot-on - -; 9903075 - 3 x 4.02 ml - aplikátor pro nakapání na kůži - spot-on - -; 9903076 - 4 x 4.02 ml - aplikátor pro nakapání na kůži - spot-on - -; 9903077 - 6 x 4.02 ml - aplikátor pro nakapání na kůži - spot-on - -; 9903078 - 8 x 4.02 ml - aplikátor pro nakapání na kůži - spot-on - -; 9903079 - 12 x 4.02 ml - aplikátor pro nakapání na kůži - spot-on - -; 9903080 - 24 x 4.02 ml - aplikátor pro nakapání na kůži - spot-on - -; 9903081 - 30 x 4.02 ml - aplikátor pro nakapání na kůži - spot-on - -; 9903082 - 60 x 4.02 ml - aplikátor pro nakapání na kůži - spot-on - -; 9903083 - 90 x 4.02 ml - aplikátor pro nakapání na kůži - spot-on - -; 9903084 - 120 x 4.02 ml - aplikátor pro nakapání na kůži - spot-on - -; 9903085 - 150 x 4.02 ml - aplikátor pro nakapání na kůži - spot-on - -
2014-03-20
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Fleanil 402 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro velmi velké psy 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Norbrook Laboratories Limited Station Works, Newry, Co. Down, BT35 6JP, Severní Irsko Spojené království 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Fleanil 402 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro velmi velké psy Fipronilum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Jedna 4,02 ml pipeta obsahuje: 402 mg Fipronilum 0,804 mg Butylhydroxyanisol (E320) 0,402 mg Butylhydroxytoluen (E321) Čirý, bezbarvý až nažloutlý roztok 4. INDIKACE Léčba napadení blechami (_Ctenocephalides felis_). Přípravek vykazuje okamžitý insekticidní účinek a insekticidní účinek proti novému napadení dospělými blechami trvá po dobu až 8 týdnů. Akaricidní účinek proti klíšťatům _Ixodes ricinus_ trvá po dobu až 2 týdnů, _Rhipicephalus sanguineus_ po dobu až 3 týdnů a _Dermacentor reticulatus_ po dobu až 4 týdnů. Pokud jsou v době aplikace přípravku přítomna klíšťata těchto druhů, nebudou usmrcena všechna klíšťata v průběhu prvních 48 hodin, ale mohou být usmrcena během jednoho týdne. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat u psů s hmotností nižší než 40 kg. Přípravek nepoužívat u štěňat mladších 8 týdnů, protože údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravku pro tuto věkovou skupinu nejsou k dispozici. Nepoužívejte u nemocných zvířat (tj. celkové onemocnění, horečka apod.) nebo u zvířat v rekonvalescenci. Nepoužívat u králíků z důvodu nebezpečí nežádoucích účinků až úhynu. Tento přípravek byl specificky vyvinut pro použití u psů. Nepoužívejte u koček, použití může vést k předávkování. Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo některou z pomocných látek. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Pokud dojde k olíznutí, může se Přečtěte si celý dokument
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Fleanil 402 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro velmi velké psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna 4,02ml pipeta obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Fipronilum 402 mg POMOCNÉ LÁTKY: Butylhydroxyanisol (E320) 0,804 mg Butylhydroxytoluen (E321) 0,402 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Roztok pro nakapání na kůži – spot-on Čirý, bezbarvý až nažloutlý roztok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Psi 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Léčba napadení blechami (_Ctenocephalides felis_). Přípravek má okamžitý insekticidní účinek a insekticidní účinek proti novému napadení dospělými blechami trvá po dobu až 8 týdnů. Akaricidní účinek proti klíšťatům _Ixodes ricinus_ trvá po dobu až 2 týdnů, _Rhipicephalus_ _sanguineus_ po dobu až 3 týdnů a _Dermacentor reticulatus_ po dobu až 4 týdnů. Pokud jsou v době aplikace přípravku přítomna klíšťata těchto druhů, nebudou usmrcena všechna klíšťata v průběhu prvních 48 hodin, ale mohou být usmrcena během jednoho týdne. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat u psů s hmotností nižší než 40 kg. Přípravek nepoužívat u štěňat mladších 8 týdnů, protože údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravku pro tuto věkovou skupinu nejsou k dispozici. Nepoužívejte u nemocných zvířat (tj. celkové onemocnění, horečka apod.) nebo u zvířat v rekonvalescenci. Nepoužívat u králíků z důvodu nebezpečí nežádoucích účinků až úhynu. Tento přípravek byl specificky vyvinut pro použití u psů. Nepoužívejte u koček, použití může vést k předávkování. Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo některou z pomocných látek. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Přípravek nebrání přichycení klíšťat ke zvířeti, ale klíšťata by měla být usmrcena během prvních Přečtěte si celý dokument