Fenoflox 50 mg/ml Injekční roztok
Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Informace pro uživatele
(PIL)
07-03-2024
Charakteristika produktu
(SPC)
07-03-2024
Aktivní složka:
Enrofloxacin
Dostupné s:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing, Ltd.
ATC kód:
QJ01MA
INN (Mezinárodní Name):
Enrofloxacin (Enrofloxacinum)
Léková forma:
Injekční roztok
Terapeutické skupiny:
telata, prasata, psi, kočky
Terapeutické oblasti:
Fluorochinolony
Přehled produktů:
Kódy balení: 9903208 - 1 x 100 ml - lahvička
Datum autorizace:
2014-05-15
Informace pro uživatele
B.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO
Fenoflox 50 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata, psy a kočky
Přípravek s indikačním omezením.
1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ
K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway,
Irsko
Výrobce
odpovědný za uvolnění šarže
:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway,
Irsko
a
Labiana Life Sciences, c/ Venus, 26. Can Parellada Industrial, 08228
Terrassa . Barcelona, Španělsko.
2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Fenoflox 50 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata, psy a kočky
Enrofloxacinum
Přípravek s indikačním omezením.
3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Jeden ml obsahuke:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Enrofloxacinum
50 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Butanol
30 mg
Čirý světle žlutý roztok bez částic.
4. INDIKACE
Telata:
Léčba infekcí respiračního traktu způsobených kmeny
_Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica_ a
_Mycoplasma _spp_._, citlivými k enrofloxacinu.
Léčba infekcí trávícího traktu způsobených kmeny _Escherichia
coli _citlivými k enrofloxacinu.
Léčba septikémie způsobené kmeny_ Escherichia coli_ citlivými k
enrofloxacinu.
Léčba akutní mykoplazmové artritidy způsobené kmeny _Mycoplasma
bovis_ citlivými k enrofloxacinu.
Prasata:
Léčba infekcí respiračního traktu způsobených kmeny
_Pasteurella multocida, Mycoplasma _spp.
_Actinobacillus pleuropneumoniae_ citlivými k enrofloxacinu.
Léčba infekcí trávícího traktu způsobená kmeny _Escherichia
coli_ citlivými k enrofloxacinu.
Léčba septikémie způsobené kmeny _Escherichia coli _citlivými k
enrofloxacinu.
2
Psi:
Léčba infekcí trávicího, respiračního a urogenitálního traktu
(včetně prostatitidy, doplňková antibiotická
terapie pyometry), infekcí kůže a ran a otitis (externa / media)
způsobených kmeny _Staphylococcus_ spp.,
Přečtěte si celý dokument
Charakteristika produktu
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Fenoflox 50 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata, psy a kočky
Přípravek s indikačním omezením.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Enrofloxacinum
50 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Butanol
30 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý světle žlutý roztok bez částic.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Skot (telata), prasata, psi a kočky
4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Telata:
Léčba infekcí respiračního traktu způsobených kmeny
_Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica_ a
_Mycoplasma _spp_._, citlivými k enrofloxacinu.
Léčba infekcí trávícího traktu způsobených kmeny _Escherichia
coli _citlivými k enrofloxacinu.
Léčba septikémie způsobené kmeny_ Escherichia coli_ citlivými k
enrofloxacinu.
Léčba akutní mykoplazmové artritidy způsobené kmeny _Mycoplasma
bovis_ citlivými k enrofloxacinu.
Prasata:
Léčba infekcí respiračního traktu způsobených kmeny Pasteurella
multocida, Mycoplasma spp. a
Actinobacillus pleuropneumoniae citlivými k enrofloxacinu.
Léčba infekcí trávícího traktu způsobená kmeny Escherichia
coli citlivými k enrofloxacinu.
Léčba septikémie způsobené kmeny Escherichia coli citlivými k
enrofloxacinu.
Psi:
Léčba infekcí trávicího, respiračního a urogenitálního traktu
(včetně prostatitidy, doplňková antibiotická
terapie pyometry), infekcí kůže a ran a otitis (externa / media)
způsobených kmeny Staphylococcus spp.,
Escherichia coli, Pasteurella spp. , Klebsiella spp., Bordetella spp.,
Pseudomonas spp. a Proteus spp .
Kočky:
Léčba infekcí trávicího, respiračního a urogenitálního traktu
(jako doplňková antibiotická terapie
pyometry), infekcí kůže a ran, způsobených kmeny citlivými k
enrofloxacinu, např. _Staphylococcus_ spp.,
_Escherichia coli_, _Pasteurella _spp., _Klebsiella_ spp.,
_Bordetel
Přečtěte si celý dokument
