FATROXIMIN TOPIC 2.94 mg/g Kožní sprej, roztok
Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Informace pro uživatele
(PIL)
01-02-2023
Charakteristika produktu
(SPC)
01-02-2023
Aktivní složka:
Rifaximin
Dostupné s:
Fatro, S.p.A.
ATC kód:
QD06AX
INN (Mezinárodní Name):
Rifaximin (Rifaximinum)
Léková forma:
Kožní sprej, roztok
Terapeutické skupiny:
kočky, koně, kozy, králíci, ovce, prasata, skot, psi
Terapeutické oblasti:
Jiná antibiotika pro lokální použití
Přehled produktů:
Kódy balení: 9937535 - 1 x 170 g - tlaková láhev
Datum autorizace:
1998-12-08
Informace pro uživatele
PŘÍBALOVÁ INFORMACE = TEXT NA ŠTÍTKU OBALU
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A
DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ
ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Fatro S.p.A., Via Emilia 285, 40064 Ozzano Emilia (Bologna), Itálie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
FATROXIMIN TOPIC 2,94 mg/g kožní sprej, roztok
(Rifaximinum)
Přípravek s indikačním omezením
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 g kožního spreje, roztoku obsahuje
ÚČINNÉ LÁTKY:
Rifaximinum 2,94 mg
4.
LÉKOVÁ FORMA
Kožní sprej, roztok.
Čirý červenofialový roztok
5.
VELIKOST BALENÍ
170 g
6.
INDIKACE
Terapeutické ošetření infekčního onemocnění kůže a
přídatných orgánů zejména hniloba
paznehtů, interdigitální dermatitidy, poranění končetin,
pyoderma, oděrky, otevřené rány,
vředy, ragády, pooperační a posttraumatické léze, vyvolané či
komplikované patogeny
citlivými na rifaximin.
7.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku,
rifaximin.
Nepoužívat v případě rezistence původce na rifaximin (zejména
zástupci enterobakterií a
_Pseudomonas_ spp.).
8.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Nejsou.
9.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Skot, ovce, kozy, prasata, koně, králíci, kočky a psi.
10.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ
Kožní podání.
Aplikace v trvání 1 - 5 vteřin odpovídá přibližně dávce 2 - 9
mg rifaximinu. Léčbu lze
opakovat jednou nebo dvakrát denně do vyléčení, léčba trvá v
průměru 3 - 5 dní.
V případě hniloby paznehtů a jiných onemocnění končetin je
třeba postižené místo očistit,
zrohovatělou tkáň odstranit tak, aby infikovaná část byla zcela
odkryta a pak pečlivě aplikovat
přípravek.
U ostatních lézí se doporučuje před aplikací infikované místo
vyčistit a odstranit nekrotickou
tkáň. Jedná-li se o závažnější postižení (především
nohou), ošetření se musí opakovat denně
až do vyléčení. Pro dosažení optimálních výsledků
Přečtěte si celý dokument
Charakteristika produktu
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
FATROXIMIN TOPIC 2,94 mg/g kožní sprej, roztok
Přípravek s indikačním omezením
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 g roztoku obsahuje
ÚČINNÉ LÁTKY:
Rifaximinum 2,94 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
3. LÉKOVÁ FORMA
Kožní sprej, roztok.
Čirý červenofialový roztok
4.KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Skot, ovce, kozy, prasata, koně, králíci, kočky a psi.
4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Terapeutické ošetření infekčního onemocnění kůže a
přídatných orgánů zejména hniloba
paznehtů, interdigitální dermatitidy, poranění končetin,
pyoderma, oděrky, otevřené rány,
vředy, ragády, pooperační a posttraumatické léze, vyvolané či
komplikované patogeny
citlivými na rifaximin.
4.3 KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku,
rifaximin.
Nepoužívat v případě rezistence původce na rifaximin (zejména
zástupci enterobakterií a
_Pseudomonas_ spp.).
4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Nejsou.
4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT
Během léčby rifaximinem může docházet k selekci rezistentních
bakterií, které mohou
představovat riziko i pro lidské zdraví (pokud dojde k přenosu
takových kmenů na lidskou
populaci). Rezistence vzniká jednostupňově.
Z tohoto důvodu má přípravek indikační omezení tzn., že by
měl být použit pouze pro léčbu
závažných infekcí na základě klinických zkušeností,
podpořených diagnostikou původce
onemocnění a zjištění jeho citlivosti k dané účinné látce a
rezistence k běžným antibiotikům.
Při použití tohoto přípravku je nutno zohlednit oficiální,
národní a místní pravidla antibiotické
politiky.
Zvýšené používání přípravku, včetně použití přípravku,
které neodpovídá pokynům
uvedeným v souhrnu údajů o přípra
Přečtěte si celý dokument
