Eurican DAP Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Informace pro uživatele
(PIL)
17-01-2024
Charakteristika produktu
(SPC)
17-01-2024
Aktivní složka:
Psince virus vakcíny + Psí adenovirus vakcína + Psí parvovirus vakcíny
Dostupné s:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
ATC kód:
QI07AD
INN (Mezinárodní Name):
Canine distemper virus vaccine + Canine adenovirus vaccine + Canine parvovirus vaccine (Canine distemper virus, strain BA5, Live, Canine adenovirus 2, strain DK13, Live, Canine parvovirus, strain CAG2, Live)
Léková forma:
Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
Terapeutické skupiny:
psi
Terapeutické oblasti:
Živé virové vakcíny
Přehled produktů:
Kódy balení: 9904965 - 10 x 1 dávka - injekční lahvička; 9904967 - 2 x 10 dávka - injekční lahvička
Datum autorizace:
2016-04-08
Informace pro uživatele
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
Eurican DAP lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
29 avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francie
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
rue de l'Aviation
69800 Saint Priest
Francie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Eurican DAP lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Jedna dávka vakcíny (1 ml) obsahuje:
Lyofilizát
LÉČIVÉ LÁTKY:
MINIMUM
MAXIMUM
Virus febris contagiosae canis attenuatum, kmen BA5
10
4,0
CCID
50
*
10
6,0
CCID
50
*
Virus laryngotracheitidis canis attenuatum typ 2, kmen DK13
10
2,5
CCID
50
*
10
6,3
CCID
50
*
Parvovirus enteritidis canis attenuatum typ 2, kmen CAG2
10
4,9
CCID
50
*
10
7,1
CCID
50
*
(*CCID
50
: 50% infekční dávka pro buněčné kultury)
ROZPOUŠTĚDLO:
Sterilizovaná voda pro injekci 1ml
Béžový až světle žlutý lyofilizát a bezbarvá kapalina.
4.
INDIKACE
Aktivní imunizace psů k:
-
prevenci mortality a klinických příznaků způsobených virem
psinky (CDV),
-
prevenci mortality a klinických příznaků způsobených virem
infekční hepatitidy psů (CAV)
-
snížení vylučování viru během respiračního onemocnění
způsobeného psím adenovirem typu
2 (CAV-2),
-
prevenci mortality, klinických příznaků a vylučování psího
parvoviru (CPV).
Nástup imunity: 2 týdny po druhé injekci v rámci primovakcinace
pro všechny kmeny
Trvání imunity: nejméně jeden rok po druhé injekci v rámci
primovakcinace a nejméně 2 roky po
první roční revakcinaci pro všechny kmeny.
Aktuálně dostupná čelenžní a sérologická data ukazují, že
ochrana proti viru psinky,
2
adenoviru a parvoviru* trvá 2 roky po primovakcinaci následov
Přečtěte si celý dokument
Charakteristika produktu
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Eurican DAP lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dávka vakcíny (1 ml) obsahuje:
Lyofilizát:
LÉČIVÉ LÁTKY:
MINIMUM
MAXIMUM
Virus febris contagiosae canis attenuatum, kmen BA5
10
4,0
CCID
50
*
10
6,0
CCID
50
*
Virus laryngotracheitidis canis attenuatum typ 2, kmen DK13
10
2,5
CCID
50
*
10
6,3
CCID
50
*
Parvovirus enteritidis canis attenuatum typ 2, kmen CAG2
10
4,9
CCID
50
*
10
7,1
CCID
50
*
*CCID
50
: 50% infekční dávka pro buněčné kultury
ROZPOUŠTĚDLO:
Sterilizovaná voda pro injekci 1 ml
EXCIPIENS:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi.
Béžový až světle žlutý lyofilizát a bezbarvá kapalina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Aktivní imunizace psů k:
-
prevenci mortality a klinických příznaků způsobených virem
psinky (CDV),
-
prevenci mortality a klinických příznaků způsobených virem
infekční hepatitidy psů (CAV)
-
snížení vylučování viru během respiračního onemocnění
způsobeného psím adenovirem typu 2 (CAV-
2),
-
prevenci mortality, klinických příznaků a vylučování psího
parvoviru (CPV).
Nástup imunity: 2 týdny po druhé injekci v rámci primovakcinace
pro všechny kmeny.
Trvání imunity: nejméně jeden rok po druhé injekci v rámci
primovakcinace a nejméně 2 roky po
první roční revakcinaci pro všechny kmeny.
Aktuálně dostupná čelenžní a sérologická data ukazují, že
ochrana proti viru psinky,
adenoviru a parvoviru* trvá 2 roky po primovakcinaci následované
revakcinací po 1 roce. Každé
rozhodnutí upravit vakcinační schéma tohoto veterinárního
léčivého přípravku musí být provedeno na
základě zvážení jednotlivých případů, s přihlédnutím k
vakcinační historii psa a epizootické situaci.
*Ochrana
Přečtěte si celý dokument
