Enrotron 5 mg/ml
Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Informace pro uživatele
(PIL)
21-03-2017
Charakteristika produktu
(SPC)
21-03-2017
Aktivní složka:
Enrofloxacin
Dostupné s:
aniMedica, GmbH
ATC kód:
QJ01MA
INN (Mezinárodní Name):
Enrofloxacin (Enrofloxacinum)
Léková forma:
Perorální roztok
Terapeutické skupiny:
selata
Terapeutické oblasti:
Fluorochinolony
Přehled produktů:
9902818 - 1 x 100 ml - láhev - plast; 9902819 - 12 x 100 ml - láhev - plast; 9902820 - 1 x 250 ml - láhev - plast; 9902821 - 6 x 250 ml - láhev - plast
Datum autorizace:
2013-11-08
Informace pro uživatele
ANIMEDICA GMBH
Enrotron 5 mg/ml perorální roztok pro selata
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Enrotron 5 mg/ml perorální roztok pro selata
ČÁST IB
Str. 1 z 6
ANIMEDICA GMBH
Enrotron 5 mg/ml perorální roztok pro selata
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Enrotron 5 mg/ml perorální roztok pro selata
Přípravek s indikačním omezením
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI:
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell
Německo
VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE:
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell
Německo
Industrial Veterinaria, S.A.
Esmeralda 19
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
Španělsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Enrotron 5 mg/ml perorální roztok pro selata
Enrofloxacinum
Přípravek s indikačním omezením
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Enrofloxacinum
5,0 mg
EXCIPIENS:
Benzylalkohol (E-1519)
14,0 mg
Čirý nažloutlý roztok.
4.
INDIKACE
Léčba infekcí dýchacího a zažívacího traktu způsobených
mikroorganismy citlivými
na enrofloxacin. Zejména:
Léčba
neonatálního
průjmu
a
septikémie
způsobené
_E. coli _citlivou na enrofloxacin
Enrotron 5 mg/ml perorální roztok pro selata
ČÁST IB
Str. 2 z 6
ANIMEDICA GMBH
Enrotron 5 mg/ml perorální roztok pro selata
Léčba
infekcí
dýchacích
cest
způsobených
_Pasteurella _
_multocida_,
_Mannheimia haemolytica_ a _Mycoplasma spp. _citlivými na
enrofloxacin.
Enzootická pneumonie
K použití tam, kde klinické zkušenosti a/nebo testování
citlivosti indikují enrofloxacin
jako lék volby.
Enrotron 5 mg/ml perorální roztok pro selata
ČÁST IB
Str. 3 z 6
ANIMEDICA GMBH
Enrotron 5 mg/ml perorální roztok pro selata
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo
na některou z pomocných
látek
Nepoužívat v případě poruch růstu chrupavek nebo v průběhu
zra
Přečtěte si celý dokument
Charakteristika produktu
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ENROTRON 5 MG/ML PERORÁLNÍ ROZTOK PRO SELATA
PŘÍPRAVEK S INDIKAČNÍM OMEZENÍM
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje:
Léčivá látka:
Enrofloxacinum
5,0 mg
Excipiens:
Benzylalkohol (E-1519)
14,0 mg
Úplný seznam pomocných látek viz sekce 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Perorální roztok
Čirý nažloutlý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Prasata (selata)
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Léčba infekcí dýchacího a zažívacího traktu způsobených
mikroorganismy citlivými na
enrofloxacin. Zejména:
Léčba neonatálního průjmu a septikémie způsobené _E. coli
_citlivou na enrofloxacin
Léčba infekcí dýchacích cest způsobených _Pasteurella
multocida_, _Mannheimia haemolytica_ a
_Mycoplasma spp. _citlivými na enrofloxacin.
Enzootická pneumonie
K použití tam, kde klinické zkušenosti a/nebo testování
citlivosti indikují enrofloxacin jako
lék volby.
4.3
Kontraindikace
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo
na některou z pomocných látek
Nepoužívat v případě poruch růstu chrupavek nebo v průběhu
zranění pohybového aparátu,
zejména v případě funkčně zatížených kloubů nebo kloubů
zatížených tělesnou hmotností.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nejsou.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Při použití tohoto přípravku by měly být vzaty v úvahu
principy oficiální a národní antibiotické
politiky.
Z důvodu, že existuje vysoká míra zkřížené rezistence mezi
enrofloxacinem a jinými chinolony,
nepoužívejte v případě potvrzené rezistence na chinolony nebo
tam, kde na rezistenci existuje
podezření.
Fluorochinolony by měly být vyhrazeny pro léčbu klinických
případů, které mají slabou odezvu, nebo
se očekává, že budou mít slabou odezvu na jiné farmakologické
skupiny antimik
Přečtěte si celý dokument
