Enrotron 25 mg/ml
Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Informace pro uživatele
(PIL)
21-03-2017
Charakteristika produktu
(SPC)
21-03-2017
Aktivní složka:
Enrofloxacin
Dostupné s:
aniMedica, GmbH
ATC kód:
QJ01MA
INN (Mezinárodní Name):
Enrofloxacin (Enrofloxacinum)
Léková forma:
Perorální roztok
Terapeutické skupiny:
telata
Terapeutické oblasti:
Fluorochinolony
Přehled produktů:
9902822 - 1 x 100 ml - láhev - plast; 9902823 - 12 x 100 ml - láhev - plast; 9902824 - 1 x 500 ml - láhev - plast; 9902825 - 6 x 500 ml - láhev - plast
Datum autorizace:
2013-11-08
Informace pro uživatele
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Enrotron 25 mg/ml perorální roztok pro telata
Přípravek s indikačním omezením
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI:
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell
Německo
VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE:
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell
Německo
Industrial Veterinaria, S.A.
Esmeralda 19
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
Španělsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Enrotron 25 mg/ml perorální roztok pro telata
Enrofloxacinum
Přípravek s indikačním omezením
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Enrofloxacinum
25,0 mg
EXCIPIENS:
Benzylalkohol (E-1519)
14,0 mg
Čirý nažloutlý roztok.
4.
INDIKACE
Léčba infekcí dýchacího a zažívacího traktu způsobených
mikroorganismy citlivými na
enrofloxacin.
Zejména:
Léčba neonatálního průjmu a septikémie způsobené _E. coli_
_ _citlivou na
enrofloxacin_._
Léčba
infekcí
dýchacích
cest
způsobených
_Pasteurella _
_multocida_,
_Mannheimia haemolytica_ a _Mycoplasma bovis _citlivými na
enrofloxacin_._
K použití tam, kde klinické zkušenosti anebo testování
citlivosti indikují enrofloxacin jako lék
volby.
5.
KONTRAINDIKACE
Z důvodu vysoké míry zkřížené rezistence mezi enrofloxacinem a
jinými chinolony
nepoužívejte v případě potvrzené nebo předpokládané
resistence k chinolonům.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo
na některou z pomocných látek
Nepoužívat v případě poruch růstu chrupavek nebo v průběhu
zranění pohybového aparátu,
zejména v případě funkčně zatížených kloubů nebo kloubů
zatížených tělesnou hmotností.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
V ojedinělých případech se mohou vyskytnout poruchy trávícího
aparátu.
Jestliže se vyskytnou jakékoliv závažné nežádouc
Přečtěte si celý dokument
Charakteristika produktu
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ENROTRON 25 MG/ML PERORÁLNÍ ROZTOK PRO TELATA
PŘÍPRAVEK S INDIKAČNÍM OMEZENÍM
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje:
Léčivá látka:
Enrofloxacinum
25,0 mg
Excipiens:
Benzylalkohol (E-1519)
14,0 mg
Úplný seznam pomocných látek viz sekce 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Perorální roztok
Čirý nažloutlý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Telata skotu
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Léčba infekcí dýchacího a zažívacího traktu způsobených
mikroorganismy citlivými na
enrofloxacin.
Zejména:
Léčba neonatálního průjmu a septikémie způsobené _E. coli
_citlivou na enrofloxacin
Léčba infekcí dýchacích cest způsobených _Pasteurella
multocida_, _Mannheimia haemolytica_ a
_Mycoplasma bovis citlivými _na enrofloxacin.
K použití tam, kde klinické zkušenosti a/nebo testování
citlivosti indikují enrofloxacin jako
lék volby.
4.3
Kontraindikace
Z důvodu vysoké míry zkřížené rezistence mezi enrofloxacinem a
jinými chinolony
nepoužívejte v případě potvrzené nebo předpokládané
resistence k chinolonům.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo
na některou z pomocných látek
Nepoužívat v případě poruch růstu chrupavek nebo v průběhu
zranění pohybového aparátu,
zejména v případě funkčně zatížených kloubů nebo kloubů
zatížených tělesnou hmotností.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Telata, která jsou již zcela převedena na objemná krmiva, by
neměla být léčená perorálně, ale
injekčně.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Při použití tohoto přípravku by měly být vzaty v úvahu
principy oficiální a národní antibiotické
politiky.
Fluorochinolony by měly být vyhrazeny pro léčbu klinických
případů, které mají slabou odezvu, nebo
se očekává, že budou mít slabou odezvu
Přečtěte si celý dokument
