Cyclavance 100 mg/ml Perorální roztok
Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Informace pro uživatele
(PIL)
23-01-2024
Charakteristika produktu
(SPC)
23-01-2024
Aktivní složka:
Cyklosporin
Dostupné s:
Virbac SA
ATC kód:
QL04AD
INN (Mezinárodní Name):
Ciclosporin (Ciclosporinum)
Léková forma:
Perorální roztok
Terapeutické skupiny:
psi, kočky
Terapeutické oblasti:
Inhibitory kalcineurinu
Přehled produktů:
Kódy balení: 9904568 - 1 x 5 ml - lahvička
Datum autorizace:
2015-11-04
Informace pro uživatele
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:
Cyclavance 100 mg/ml perorální roztok pro psy a kočky
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
VIRBAC, 1ÈRE AVENUE – 2065 M – L.I.D., 06516 CARROS, FRANCIE
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
LABIANA LIFE SCIENCES SAU - Venus 26, Pol. Ind. Can Parellada, 08228
Tarrasa - Barcelone,
Španělsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Cyclavance 100 mg/ml orální roztok pro psy a kočky
Ciclosporinum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každý ml obsahuje:
LÉČIVÁ(É) LÁTKA(Y):
Ciclosporinum 100 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Tokoferol-alfa (E 307) 1,00 mg
Čirý až mírně nažloutlý roztok.
4.
INDIKACE
Léčba chronických projevů atopické dermatitidy u psa.
Jde o typ kožní alergieu psů, která je vyvolána alergeny, jako
jsou domácí roztoči a pyly, které
stimulují nadměrnou imunitní reakci. Cyklosporin zmírňuje zánět
a svědění související s atopickou
dermatitidou.
Symptomatická léčba chronické alergické dermatitidy u kočky.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo
některou z pomocných látek.
Nepoužívat v případech, s anamnézou maligního onemocnění nebo
progresivního maligního procesu.
Nevakcinovat živou vakcínou během terapie nebo dva týdny intervalu
před a po léčbě.
Nepoužívat u psů mladších šesti měsíců nebo s hmotností
nižší než 2 kg.
Nepoužívat u koček infikovaných virem kočičí leukémie (FeLV)
nebo virem imunodeficience koček
(FIV).
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Informace o malignitách naleznete v příbalovém letáku v části
„Kontraindikace“ a „Zvláštní opatření
pro použití“.
2
Psi:
Výskyt nežádoucích účinků je neobvyklý. Mezi nejběžněji
zaznamenané nežádoucí účinky patří
poruchy gastrointestinální traktu, jako je zvracení, hlenovitý
nebo mě
Přečtěte si celý dokument
Charakteristika produktu
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Cyclavance 100 mg/ml perorální roztok pro psy a kočky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každý ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Ciclosporinum 100 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Tokoferol-alfa (E 307) 1,00 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Perorální roztok.
Čirý až mírně nažloutlý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi, kočky
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Léčba chronických projevů atopické dermatitidy u psa.
Symptomatická léčba chronické alergické dermatitidy u kočky.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo
některou z pomocných látek.
Nepoužívat v případech s anamnézou maligního onemocnění nebo
progresivního maligního procesu.
Nevakcinovat živou vakcínou během terapie nebo dva týdny před a
po léčbě.
(viz také informace v bodě 4.5 „Zvláštní opatření pro
použití“ a 4.8 „Interakce s dalšími léčivými
přípravky a další formy interakce“).
Nepoužívat u psů mladších šesti měsíců nebo s hmotností
nižší než 2 kg.
Nepoužívat u koček infikovaných virem kočičí leukémie (FeLV)
nebo virem imunodeficience koček
(FIV).
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Při zahajování léčby cyklosporinem by mělo být zváženo
využití jiných opatření a/nebo léčivých
přípravků k zvládnutí středně závažného až závažného
pruritu.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Klinické příznaky atopické dermatitidy u psů a alergické
dermatitidy u koček jako je pruritus nebo
2
zánětlivé změny kůže nepatří mezi specifické symptomy těchto
onemocnění. Před zahájením léčby je
proto nutno vyloučit ostatní příčiny vzniku dermatitid. Mezi ty
patří infestace ektoparazity, jiné typy
kožních alergických onemocnění (např. alergie
Přečtěte si celý dokument
