Clostriporc A Injekční suspenze
Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Informace pro uživatele
(PIL)
03-02-2022
Charakteristika produktu
(SPC)
03-02-2022
Aktivní složka:
Clostridium vakcíny
Dostupné s:
IDT Biologika, GmbH
ATC kód:
QI09AB
INN (Mezinárodní Name):
Clostridium vaccine (Clostridium perfringens typ A toxoid alfa, Clostridium perfringens typ A toxoid beta2)
Léková forma:
Injekční suspenze
Terapeutické skupiny:
prasata, březí prasnice, březí prasničky
Terapeutické oblasti:
Inactivated bacterial vaccines (including Mycoplasma, Toxoid and Chlamydia)
Přehled produktů:
Kódy balení: 9903507 - 1 x 25 dávka - lahvička
Datum autorizace:
2014-08-04
Informace pro uživatele
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:
CLOSTRIPORC A
Injekční suspenze pro prasata (březí prasnice a prasničky)
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění
šarže:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Německo
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
CLOSTRIPORC A
Injekční suspenze pro prasata (březí prasnice a prasničky)
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Jedna dávka o objemu 2 ml obsahuje:
Clostridium perfringens toxoidy typu A:
alfa toxoid
min. 125 rU*/ ml
beta2 toxoid
min. 770 rU*/ ml
Montanide Gel
37,4 – 51,5 mmol/l titrovatelných akrylátových jednotek
Thiomersal
0,2 mg
*obsah toxoidu v relativních jednotkách na ml, stanovený v testu
ELISA proti vnitřnímu standardu
Injekční suspenze.
Vzhled po protřepání: jantarová zakalená suspenze
4.
INDIKACE
Pro pasivní imunizaci selat aktivní imunizací březích prasnic a
prasniček pro snížení klinických
příznaků v prvních dnech života, způsobených Clostridium
perfringens typu A, vylučujícím toxiny
alfa a beta2. Tato ochrana byla prokázána v čelenžním testu s
toxiny na selatech v prvním dnu života.
Sérologické údaje prokazují přítomnost neutralizujících
protilátek do 4. týdne od narození.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u klinicky nemocných nebo silně stresovaných zvířat.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Velmi časté je možné mírné zvýšení tělesné teploty
(maximálně o 1,8 °C) v den vakcinace. Velmi
často mohou být pozorovány lokální reakce ve formě plochých
otoků (průměr max. do 10 cm) v místě
injekce, ustoupí však bez léčby do 12 dnů.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle
následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z
10 zvířat v průběhu jednoho
ošetření)
- časté (u více než 1, ale m
Přečtěte si celý dokument
Charakteristika produktu
[Version 8, 10/2012]
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
CLOSTRIPORC A
Injekční suspenze pro prasata (březí prasnice a prasničky)
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dávka (2 ml) obsahuje:
Léčivé látky:
Clostridium perfringens toxoidy typu A:
alfa toxoid
min. 125 rU*/ ml
beta2 toxoid
min. 770 rU*/ ml
*obsah toxoidu v relativních jednotkách na ml, stanovený v testu
ELISA proti vnitřnímu standardu
Adjuvans:
Montanide Gel
37,4 – 51,5 mmol/l titrovatelných akrylátových jednotek
Excipiens:
Thiomersal
0,2 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
Vzhled po protřepání: jantarová zakalená suspenze
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Prasata (březí prasnice a prasničky)
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Pro pasivní imunizaci selat aktivní imunizací březích prasnic a
prasniček pro snížení klinických
příznaků v prvních dnech života, způsobených Clostridium
perfringens typu A, vylučujícím toxiny
alfa a beta2.
Nástup imunity:
Tato ochrana byla prokázána v čelenžním testu s toxiny na
selatech v prvním dnu života.
Doba trvání imunity:
Sérologické údaje prokazují přítomnost neutralizujících
protilátek do 4. týdne od narození.
4.3
Kontraindikace
Nepoužívat u klinicky nemocných nebo silně stresovaných zvířat.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nejsou.
2
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Neuplatňuje se.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají
veterinární léčivý přípravek zvířatům
Pro uživatele:
Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje stopy minerálního
oleje. Náhodná injekce/náhodné
sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit
silné bolesti a otok, zvláště po
injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech
může vést k ztrátě postiže
Přečtěte si celý dokument
