Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Ceftiofur
Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.
QJ01DD
Ceftiofur (Ceftiofurum)
Injekční suspenze
skot, prasata
Cefalosporiny třetí generace
Kódy balení: 9902694 - 1 x 100 ml - injekční lahvička
2013-08-29
PŘÍBALOVÁ INFORMACE CEFTIONIL 50 MG/ML INJEKČNÍ SUSPENZE PRO PRASATA A SKOT Přípravek s indikačním omezením 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Laboratorios e Industrias IVEN, S.A. Luís I, 56 28031 Madrid (Španělsko) Výrobce odpovědný za uvolnění šarže : Laboratorios Maymó, S.A. Vía Augusta, 302 08017, Barcelona (Španělsko) 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ceftionil 50 mg/ml injekční suspenze pro prasata a skot Ceftiofurum (ut ceftiofuri hydrochloridum) Přípravek s indikačním omezením 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 ml obsahuje: Ceftiofurum (ut ceftiofuri hydrochloridum) 50 mg Pomocné látky, q.s..........................................1 ml 4. INDIKACE Infekce vyvolané bakteriemi citlivými na ceftiofur. Prasata: - Léčba bakteriálního respiračního onemocnění vyvolaného _Pasteurella multocida_, _Actinobacillus_ _pleuropneumoniae _a _Streptococcus suis_. Skot: - Léčba bakteriálního respiračního onemocnění vyvolaného _Mannheimia haemolytica_, _Pasteurella_ _multocida _a _Histophilus somni_. - Léčba akutní interdigitální nekrobacilózy (panaritium, infekční pododermatitida) vyvolané bakteriemi _Fusobacterium necrophorum_ a _Bacteroides melaninogenicus_ (_Porphyromonas_ _asaccharolytica_). - Léčba zaměřená na bakteriální původce akutní poporodní (puerperální) metritidy u skotu: _Escherichia _ _coli,_ _ _ _Trueperella _ _pyogenes _ _(Arcanobacterium _ _pyogenes)_ _ _a_ _ _Fusobacterium_ _necrophorum _citlivými na ceftiofur, v období 10 dnů po otelení. Tato indikace platí pouze v případech, kde jiné způsoby antimikrobiální léčby selhaly. 5. KONTRAINDIKACE Neužívejte v případě přecitlivělosti na léčivou látku, na jiná beta-laktamová antibiotika, nebo na některou z pomocných látek. Nepodávat intravenózně. Nepoužívat u drůbeže (včetně vajec) vzhlede Přečtěte si celý dokument
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ceftionil 50 mg/ml injekční suspenze pro prasata a skot Přípravek s indikačním omezením 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Ceftiofurum (ut ceftiofuri hydrochloridum) 50,0 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze. Neprůhledná bílá až nažloutlá suspenze. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Prasata a skot. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Infekce vyvolané bakteriemi citlivými na ceftiofur. Prasata: - Léčba bakteriálního respiračního onemocnění vyvolaného _Pasteurella multocida_, _Actinobacillus_ _pleuropneumoniae _a _Streptococcus suis_. Skot: - Léčba bakteriálního respiračního onemocnění vyvolaného _Mannheimia haemolytica_, _Pasteurella_ _multocida _a _Histophilus somni. _ - Léčba akutní interdigitální nekrobacilózy (panaritium, infekční pododermatitida) vyvolané bakteriemi _Fusobacterium necrophorum_ a _Bacteroides melaninogenicus_ (_Porphyromonas asaccharolytica_). - Léčba zaměřená na bakteriální původce akutní poporodní (puerperální) metritidy u skotu: _Escherichia_ _coli, Trueperella pyogenes (Arcanobacterium pyogenes) _a_ Fusobacterium necrophorum _citlivými na ceftiofur, v období 10 dnů po otelení. Tato indikace platí pouze v případech, kde jiné způsoby antimikrobiální léčby selhaly. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, na jiná beta-laktamová antibiotika, nebo na některou z pomocných látek. Nepodávat intravenózně. Nepoužívat u drůbeže (včetně vajec) vzhledem k riziku šíření rezistence k antimikrobikům na člověka. Neužívejte v případě známé rezistence k ceftiofuru, cefalosporinům či jiným beta-laktamovým antibiotikům. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH 1 Nejsou. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽI Přečtěte si celý dokument