Bovalto Respi 4 Injekční suspenze
Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Informace pro uživatele
(PIL)
21-12-2023
Charakteristika produktu
(SPC)
21-12-2023
Aktivní složka:
Inaktivované virové a inaktivované bakteriální vakcíny
Dostupné s:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
ATC kód:
QI02
INN (Mezinárodní Name):
Inactivated viral and inactivated bacterial vaccines (Bovine viral diarrhoea virus, strain BIO-25, Inactivated, Bovine respiratory syncytial virus, strain BIO-24, Inactivated, Bovine parainfluenza virus 3, strain BIO-23, Inactivated, Mannheimia haemolytica, inaktivovaná, sérotyp A1, kmen DSM 5283)
Léková forma:
Injekční suspenze
Terapeutické skupiny:
skot
Terapeutické oblasti:
IMUNOLOGICKÉ PŘÍPRAVKY PRO TUROVITÉ
Přehled produktů:
Kódy balení: 9903859 - 10 x 5 dávka - lahvička
Datum autorizace:
2015-05-29
Informace pro uživatele
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
BOVALTO Respi 4 injekční suspenze
2.
SLOŽENÍ
Jedna dávka (2 ml) obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Bovinní respirační syncytiální virus (BRSV), inaktivovaný, kmen
BIO-24
RP*
1
Virus bovinní parainfluenzy 3 (PI3V), inaktivovaný, kmen BIO-23
RP*
1
Virus bovinní virové diarey (BVD), inaktivovaný, kmen BIO-25
RP*
1
_Mannheimia haemolytica_, inaktivovaná, sérotyp A1, kmen DSM 5283
RP*
1
* RP = Relativní účinnost ve srovnání s referenčním sérem
získaným po vakcinaci morčat s šarží vakcíny, která vyhověla
v
čelenžním testu na cílových zvířatech.
ADJUVANS:
Hydroxid hlinitý
8,0 mg
Kvilajový saponin (Quil A)
0,4 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Thiomersal
0,2 mg
Formaldehyd
max. 1,0 mg
Vzhled: narůžovělá tekutina s přítomností sedimentu.
3.
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Skot
4.
INDIKACE PRO POUŽITÍ
K aktivní imunizaci skotu v nepřítomnosti mateřských protilátek
proti:
-
viru bovinní parainfluenzy 3, ke snížení vylučování viru v
důsledku infekce,
-
bovinnímu respiračnímu syncytiálnímu viru, ke snížení
vylučování viru v důsledku infekce,
-
viru bovinní virové diarey, ke snížení vylučování viru v
důsledku infekce,
-
_Mannheimia_ _haemolytica_ sérotypu A1, ke snížení klinických
příznaků a plicních lézí.
Nástup imunity: 3 týdny.
Trvání imunity: 6 měsíců.
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní upozornění:
2
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Zvláštní opatření pro bezpečné použití u cílových druhů
zvířat:
Studie bezpečnosti a účinnosti byly provedeny na séro-negativních
telatech. Účinnost vakcinace
nebyla prokázána v přítomnosti protilátek. Výše protilátkové
odpovědi může být snížena přítomností
mateřských protilátek. V přítomnosti mateřských protilátek by
mělo být načasování počáteční
vakcinace telat naplánováno odpovídajícím způsobem.
Zvláštn
Přečtěte si celý dokument
Charakteristika produktu
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
BOVALTO Respi 4 injekční suspenze
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dávka (2 ml) obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Bovinní respirační syncytiální virus (BRSV), inaktivovaný, kmen
BIO-24
RP*
1
Virus bovinní parainfluenzy 3 (PI3V), inaktivovaný, kmen BIO-23
RP*
1
Virus bovinní virové diarey (BVD), inaktivovaný, kmen BIO-25
RP*
1
_Mannheimia haemolytica_, inaktivovaná, sérotyp A1, kmen DSM 5283
RP*
1
* Relativní účinnost (RP) ve srovnání s referenčním sérem
získaným po vakcinaci morčat s šarží
vakcíny, která vyhověla v čelenžním testu na cílových
zvířatech.
ADJUVANS:
Hydroxid hlinitý
8,0 mg
Kvilajový saponin (Quil A)
0,4 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
KVALITATIVNÍ SLOŽENÍ POMOCNÝCH LÁTEK A
DALŠÍCH SLOŽEK
KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ, POKUD JE TATO
INFORMACE NEZBYTNÁ PRO ŘÁDNÉ PODÁNÍ
VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Thiomersal
0,2 mg
Formaldehyd
max. 1,0 mg
Chlorid sodný
Voda pro injekci
Vzhled: narůžovělá tekutina s přítomností sedimentu.
3.
KLINICKÉ INFORMACE
3.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Skot
3.2
INDIKACE PRO POUŽITÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
K aktivní imunizaci skotu v nepřítomnosti mateřských protilátek
proti:
-
viru bovinní parainfluenzy 3, ke snížení vylučování viru v
důsledku infekce
-
bovinnímu respiračnímu syncytiálnímu viru, ke snížení
vylučování viru v důsledku infekce
-
viru bovinní virové diarey, ke snížení vylučování viru v
důsledku infekce
-
_Mannheimia_ _haemolytica_ sérotypu A1, ke snížení klinických
příznaků a plicních lézí.
Nástup imunity: 3 týdny
Trvání imunity: 6 měsíců
3.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
2
3.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
3.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro bezpečné použití u cílových druhů
zvířat:
Studie bezpečnosti a účinnosti byly provedeny na séro-negativních
telatech. Ú
Přečtěte si celý dokument
