BIOSUIS APP 2, 9, 11 Injekční emulze
Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Informace pro uživatele
(PIL)
20-10-2023
Charakteristika produktu
(SPC)
20-10-2023
Aktivní složka:
Actinobacillus_Haemophilus
Dostupné s:
Bioveta, a.s.
ATC kód:
QI09
INN (Mezinárodní Name):
Actinobacillus_Haemophilus (Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 2, Inactivated, Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 9, Inactivated, Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 11, Inactivated, Actinobacillus pleuropneumoniae, APX I toxoid, Actinobacillus pleuropneumoniae, APX II toxoid, Actinobacillus pleuropneumoniae, APX III toxoid)
Léková forma:
Injekční emulze
Terapeutické skupiny:
prasata
Terapeutické oblasti:
IMUNOPREPARÁT PRO SUIDAE
Přehled produktů:
Kódy balení: 9901336 - 1 x 10 dávka - injekční lahvička
Datum autorizace:
2012-04-27
Informace pro uživatele
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
BIOSUIS APP 2,9,11
Injekční emulze pro prasata.
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A
DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ
ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění
šarže:
Bioveta, a.s.
Komenského 212/12, 683 23 Ivanovice na Hané
Česká republika
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
BIOSUIS APP 2,9,11,
injekční emulze pro prasata
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Jedna vakcinační dávka (1 ml vakcíny) obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY:
_Actinobacillus pleuropneumoniae_ sérovar 2
RP ≥ 1*
_Actinobacillus pleuropneumoniae_ sérovary 9, 11
RP ≥ 1*
toxoid APX I
RP ≥ 1*
toxoid APX II
RP ≥ 1*
toxoid APX III
RP ≥ 1*
*RP = Relativní účinnost (ELISA test) ve srovnání s referenčním
sérem získaném po vakcinaci myší
šarží vakcíny, která vyhověla v čelenžním testu na cílovém
druhu zvířat.
Vzhled: Mléčná kapalina našedlé až bílé barvy s malým
množstvím sedimentu, který se po protřepání
rozptýlí.
ADJUVANS:
Montanide ISA 35 VG
0,20 ml
EXCIPIENS:
Formaldehyd
max. 1,0 mg
Thiomersal
0,085 – 0,115 mg
4.
INDIKACE
K aktivní imunizaci výkrmových prasat za účelem zmírnění
následků infekce způsobené
_Actinobacillus pleuropneumoniae_ – původce pleuropneumonie prasat.
Záměrem použití vakcíny je snížení typických klinických
příznaků, typických plicních lézí
onemocnění a snížení infekce.
Nástup imunity: 3 týdny po revakcinaci
Trvání imunity: 20 týdnů po revakcinaci
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat při probíhajícím akutním nebo horečnatém
onemocnění.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Po aplikaci stanovené dávky může často dojít ke vzniku lokální
reakce (načervenalé, otok, zatvrdlina)
o průměru do 10 cm, která samovolně vymizí během 3 až 14 dnů.
U vakcinovaných zvířat může dojít
k častému přechodnému zvýšení tělesné teploty o 1,0 °C.
Četnost nežá
Přečtěte si celý dokument
Charakteristika produktu
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
BIOSUIS APP 2,9,11, injekční emulze pro prasata
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
JEDNA VAKCINAČNÍ DÁVKA (1 ML VAKCÍNY) OBSAHUJE:
LÉČIVÉ LÁTKY:
_Actinobacillus pleuropneumoniae_ sérovar 2
RP ≥ 1*
_Actinobacillus pleuropneumoniae_ sérovary 9, 11
RP ≥ 1*
toxoid APX I
RP ≥ 1*
toxoid APX II
RP ≥ 1*
toxoid APX III
RP ≥ 1*
*RP = Relativní účinnost (ELISA test) ve srovnání s referenčním
sérem získaném po vakcinaci
myší šarží vakcíny, která vyhověla v čelenžním testu na
cílovém druhu zvířat.
ADJUVANS:
Montanide ISA 35 VG
0,20 ml
EXCIPIENS:
Formaldehyd
max. 1,0 mg
Thiomersal
0,085 – 0,115 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční emulze.
Vzhled: Mléčná kapalina našedlé až bílé barvy s malým
množstvím sedimentu, který se po protřepání
rozptýlí.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Prasata.
%0%.1.14.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
K aktivní imunizaci výkrmových prasat za účelem zmírnění
následků infekce způsobené _Actinobacillus_
_pleuropneumoniae_ – původce pleuropneumonie prasat.
Záměrem použití vakcíny je snížení typických klinických
příznaků, typických plicních lézí onemocnění a
snížení infekce.
Nástup imunity: 3 týdny po revakcinaci
Trvání imunity: 20 týdnů po revakcinaci
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat při probíhajícím akutním nebo horečnatém
onemocnění.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Nejsou.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Neuplatňuje se.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají
veterinární léčivý přípravek zvířatům
Pro uživatele:
Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej.
Náhodná injekce/náhodné sebepoškození
injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a
otok, zvláště po injek
Přečtěte si celý dokument
