BioEquin F Injekční suspenze
Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Informace pro uživatele
(PIL)
21-12-2023
Charakteristika produktu
(SPC)
21-12-2023
Aktivní složka:
Koňské chřipce virus
Dostupné s:
Bioveta, a.s.
ATC kód:
QI05AA
INN (Mezinárodní Name):
Equine influenza virus vaccine (Virus influenzae equorum inactivatum (A/Equi 2/Brno 08) H3N8, Virus influenzae equorum inactivatum (A/Equi 2/Limerick 2010) H3N8)
Léková forma:
Injekční suspenze
Terapeutické skupiny:
koně
Terapeutické oblasti:
Inaktivované virové vakcíny
Přehled produktů:
Kódy balení: 9904110 - 2 x 1 dávka - injekční lahvička
Datum autorizace:
2015-02-27
Informace pro uživatele
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
BioEquin F, injekční suspenze, pro koně
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A
DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE,
POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění
šarže:
Bioveta, a. s.,
Komenského 212/12,
683 23 Ivanovice na Hané,
Česká republika
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
BioEquin F, injekční suspenze, pro koně
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
_Jedna vakcinační dávka (1 ml) obsahuje:_
LÉČIVÉ LÁTKY:
Virus influenzae equorum inactivatum, kmeny:
A/Equi 2/Limerick 2010 (americký typ, sublinie Florida 1) H3N8
min. 5 log
2
HIT
1
A/Equi 2/Brno 08 (americký typ, sublinie Florida 2), H3N8
min. 5 log
2
HIT
1
1
Geometrický průměr specifických protilátek stanovených
hemaglutinačně inhibičním testem v séru
morčat
ADJUVANS:
Hydroxid hlinitý hydratovaný pro adsorpci 0,2 ml
POMOCNÉ LÁTKY:
Thiomersal 0,1 mg
Bílá až našedlá suspenze, stáním se může usadit sediment,
který se po promíchání rozptýlí.
4.
INDIKACE
K aktivní imunizaci koní proti chřipce koní za účelem redukce
klinických příznaků a
vylučování viru po infekci virem chřipky koní.
Nástup imunity byl prokázán čelenžní zkouškou pro kmen chřipky
koní A/Equi 2/Brno 08 a
pro kmen chřipky koní A/Equi 2/Limerick 2010.
Doba trvání imunity pro vakcinační kmen chřipky koní A/Equi
2/Brno 08 byla prokázána
sérologicky.
Nástup imunity: 2 týdny po základní vakcinaci
Trvání imunity: 6 měsíců po základní vakcinaci a 12 měsíců
po první revakcinaci (třetí dávce
vakcíny).
2
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Velmi často je v souvislosti s provedenou vakcinací možné
pozorovat mírné zvýšení teploty o
maximálně 1 °C po dobu 1-3 dnů. Ve velmi vzácných případech se
může vyskytnout
anafylaktická reakce. V takovém případě je třeba poskytnout
symptomatickou léčbu.
Četnost nežádouc
Přečtěte si celý dokument
Charakteristika produktu
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
BioEquin F, injekční suspenze, pro koně
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_Jedna vakcinační dávka (1 ml) obsahuje:_
LÉČIVÉ LÁTKY:
Virus influenzae equorum inactivatum, kmen:
A/Equi 2/Limerick 2010 (americký typ, sublinie Florida 1), H3N8min. 5
log
2
HIT
1
A/Equi 2/Brno 08 (americký typ, sublinie Florida 2), H3N8
min. 5 log
2
HIT
1
1
Geometrický průměr specifických protilátek stanovených
hemaglutinačně inhibičním testem v séru
morčat
ADJUVANS:
Hydroxid hlinitý hydratovaný pro adsorpci
0,2 ml
POMOCNÉ LÁTKY:
Thiomersal 0,1 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
Bílá až našedlá suspenze, stáním se může usadit sediment,
který se po promíchání rozptýlí.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Koně.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
K aktivní imunizaci koní proti chřipce koní za účelem redukce
klinických příznaků a
vylučování viru po infekci virem chřipky koní.
Nástup imunity byl prokázán čelenžní zkouškou pro kmen chřipky
koní A/Equi 2/Brno 08 a
pro kmen chřipky koní A/Equi 2/Limerick 2010.
Doba trvání imunity pro vakcinační kmen chřipky koní A/Equi
2/Brno 08 byla prokázána
sérologicky.
Nástup imunity: 2 týdny po základní vakcinaci.
Trvání imunity: 6 měsíců po základní vakcinaci a 12 měsíců
po první revakcinaci (třetí dávce
vakcíny).
2
4.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
V případě zvýšení infekčního tlaku se doporučuje provádět
revakcinaci proti chřipce koní
v intervalu 6 měsíců, a to u všech koní v chovu.
Za účelem redukce infekčního tlaku by se měli vakcinovat všechny
koně v chovu.
Při přesunech koní do jiného chovu, nebo jiné stáje a před
závody nebo dostihy, by měla být
provedena nejméně základní vakcinace, s dodržením
následujících 14 dní nezbytných
k vytvořen
Přečtěte si celý dokument
