Biocan Novel DHPPi L4 Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Informace pro uživatele (PIL)

01-02-2024

Charakteristika produktu (SPC)

01-02-2024

Aktivní složka:

Živé vakcíny viru psinky + živý Psí adenovirus vakcína + živý Psí parainfluenzy virus vakcíny + živý Psí parvovirus vakcíny + inaktivovaná Leptospira vakcíny

Dostupné s:

Bioveta, a.s.

ATC kód:

QI07AI

INN (Mezinárodní Name):

Live Canine distemper virus vaccine + live Canine adenovirus vaccine + live Canine parainfluenza virus vaccine + live Canine parvovirus vaccine + inactivated Leptospira vaccine (Canine distemper virus, strain CDV Bio 11/A, Live, Canine adenovirus 2, strain CAV-2-Bio 13, Live, Canine parvovirus 2b, strain CPV-2b Bio 12/B, Live, Canine parainfluenza virus 2, strain CPiV-2-Bio 15, Live, Leptospira interrogans sérová skupina Icterohaemorrhagiae sérovar Icterohaemorrhagiae, Leptospira interrogans sérová skupina Canicola sérovar Canicola, Leptospira interrogans sérová skupina Australis sérovar Bratislava, Leptospira kirschneri sérová skupina Grippotyphosa sérovar Grippotyphosa)

Léková forma:

Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Terapeutické skupiny:

psi

Terapeutické oblasti:

Živé virové a inaktivované bakteriální vakcíny

Přehled produktů:

Kódy balení: 9903550 - 10 x 1 dávka - lahvička

Datum autorizace:

2014-08-28

Informace pro uživatele

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
{ BIOCAN NOVEL DHPPI/L4, LYOFILIZÁT A SUSPENZE PRO INJEKČNÍ
SUSPENZI PRO PSY}
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ
Držitel rozhodnutí o registraci
a výrobce odpovědný za uvolnění šarže
:
Bioveta, a.s.
Komenského 212/12, Ivanovice na Hané,
683 23, Česká republika
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Biocan Novel DHPPi/L4, lyofilizát a suspenze pro injekční suspenzi
pro psy
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá dávka (1 ml) obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
LYOFILIZÁT (ŽIVÁ, ATENUOVANÁ SLOŽKA):
MINIMUM
MAXIMUM
Virus febris contagiosae canis, kmen CDV Bio 11/A
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
*
Adenovirus canis typ 2, kmen CAV-2 Bio 13
10
3,6
TCID
50
*
10
5,3
TCID
50
*
Parvovirus canis typ 2b, kmen CPV-2b Bio 12/B
10
4,3
TCID
50
*
10
6,6
TCID
50
*
Virus parainfluensis canis typ 2, kmen CPiV-2 Bio 15
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
*
SUSPENZE ( INAKTIVOVANÁ TEKUTÁ SLOŽKA ) :
_Leptospira interrogans, _sérová skupina Icterohaemorrhagiae,
sérovar Icterohaemorrhagiae, kmen MSLB 1089
GMT
**
≥ 1:51 ALR
***
_Leptospira interrogans, _sérová skupina Canicola,
sérovar Canicola, kmen MSLB 1090
GMT
**
≥ 1:51 ALR
***
_Leptospira kirschneri, _sérová skupina Grippotyphosa,
sérovar Grippotyphosa, kmen MSLB 1091
GMT
**
≥ 1:40 ALR
***
_Leptospira interrogans, _sérová skupina Australis,
sérovar Bratislava, kmen MSLB 1088
GMT
**
≥ 1:51 ALR
***
ADJUVANS:
Hydroxid hlinitý (kvantifikovaný jako Al
2
O
3
)
1,8-2,2 mg
*
50% infekční dávka pro tkáňové kultury
**
Geometrický průměr titrů
***
Mikroaglutinačně-lytická reakce protilátek (sérologie u
králíků)
Vzhled před rekonstitucí:
Lyofilizát:
Houbovitá hmota bílé barvy
Suspenze:
Bělavá kapalina se snadno roztřepatelným sedimentem
4.
INDIKACE
Aktivní imunizace psů od 6 týdnů věku.
-
k prevenci mortality a klinických příznaků způsobených virem
psinky
-
k prevenci mortality a klinických pří

Přečtěte si celý dokument

Charakteristika produktu

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Biocan Novel DHPPi/L4, lyofilizát a suspenze pro injekční suspenzi
pro psy
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá dávka (1 ml) obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
LYOFILIZÁT ( ŽIVÁ, ATENUOVANÁ SLOŽKA ) :
MINIMUM
MAXIMUM
Virus febris contagiosae canis, kmen CDV Bio 11/A
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
*
Adenovirus canis typ 2, kmen CAV-2 Bio 13
10
3,6
TCID
50
*
10
5,3
TCID
50
*
Parvovirus canis typ 2b, kmen CPV-2b Bio 12/B
10
4,3
TCID
50
*
10
6,6
TCID
50
*
Virus parainfluensis canis typ 2, kmen CPiV-2 Bio 15
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
*
S USPENZE ( INAKTIVOVANÁ TEKUTÁ SLOŽKA ) :
_Leptospira interrogans, _sérová skupina Icterohaemorrhagiae,
sérovar Icterohaemorrhagiae, kmen MSLB 1089
GMT
**
≥ 1:51 ALR
***
_Leptospira interrogans, _sérová skupina Canicola,
sérovar Canicola, kmen MSLB 1090
GMT
**
≥ 1:51 ALR
***
_Leptospira kirschneri, _sérová skupina Grippotyphosa,
sérovar Grippotyphosa, kmen MSLB 1091
GMT
**
≥ 1:40 ALR
***
_Leptospira interrogans, _sérová skupina Australis,
sérovar Bratislava, kmen MSLB 1088
GMT** ≥ 1:51 ALR***
ADJUVANS:
Hydroxid hlinitý (kvantifikovaný jako Al
2
O
3
)
1,8-2,2 mg
*
50% infekční dávka pro tkáňové kultury
**
Geometrický průměr titrů
***
Mikroaglutinačně-lytická reakce protilátek (sérologie u
králíků)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Lyofilizát a suspenze pro injekční suspenzi.
Vzhled je následující:
Lyofilizát:
Houbovitá hmota bílé barvy.
Suspenze:
Bělavá kapalina se snadno roztřepatelným sedimentem.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Aktivní imunizace psů od 6 týdnů věku.
-
k prevenci mortality a klinických příznaků způsobených virem
psinky
-
k prevenci mortality a klinických příznaků způsobených psím
adenovirem typu 1
-
k prevenci klinických příznaků a snížení vylučování psího
adenovir

Přečtěte si celý dokument