BioBos Respi 2 intranasal Nosní sprej, lyofilizát a rozpouštědlo pro suspenzi
Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Informace pro uživatele
(PIL)
25-05-2023
Charakteristika produktu
(SPC)
25-05-2023
Aktivní složka:
Bovinní respirační syncytiální virus vakcíny + Bovinní parainfluenzy virus vakcíny
Dostupné s:
Bioveta, a.s.
ATC kód:
QI02AD
INN (Mezinárodní Name):
Bovine respiratory syncytial virus vaccine + Bovine parainfluenza virus vaccine (Bovine respiratory syncytial virus, strain BIO 24/A, Live, Bovine parainfluenza virus 3, strain BIO 23/A, Live)
Léková forma:
Nosní sprej, lyofilizát a rozpouštědlo pro suspenzi
Terapeutické skupiny:
skot
Terapeutické oblasti:
Živé virové vakcíny
Přehled produktů:
Kódy balení: 9903484 - 1 x 5 dávka - lahvička
Datum autorizace:
2014-07-22
Informace pro uživatele
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
BioBos Respi 2 intranasal,
nosní sprej, lyofilizát a rozpouštědlo pro suspenzi
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce zodpovědný za
uvolnění šarže:
Bioveta, a. s.
Komenského 212/12, 683 23
Ivanovice na Hané
Česká republika
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
BioBos Respi 2 intranasal, nosní sprej, lyofilizát a rozpouštědlo
pro suspenzi
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá dávka 2 ml obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
LYOFILIZÁT:
Virus bovinní parainfluenzy typ 3 (PI3V), živý, atenuovaný, kmen
Bio 23/A
10
5,0
- 10
7,5
TCID
50
Bovinní respirační syncytiální virus (BRSV), živý, atenuovaný,
kmen Bio 24/A
10
4,0
- 10
6,0
TCID
50
TCID
50
– 50% infekční dávka pro tkáňové kultury
Vzhled před rekonstitucí:
Lyofilizát je porézní struktury, téměř bílé nebo nažloutlé
barvy.
Rozpouštědlo je čirý, bezbarvý roztok.
4.
INDIKACE
K aktivní imunizaci telat od 10 dnů věku proti BRSV a bovinnímu
PI3V, k redukci množství a délky trvání
vylučování obou virů.
Nástup imunity: 10 dnů po jedné vakcinaci.
Trvání imunity: 12 týdnů po jedné vakcinaci.
5.
KONTRAINDIKACE
Žádné.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
V průběhu studií bezpečnosti nebyly pozorovány žádné
nežádoucí účinky.
Publikovaná data ukazují, že v ojedinělých případech může
opakovaná expozice BRSV způsobit
hypersenzitivní reakci.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle
následujících pravidel:
-
velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než
1 z 10 ošetřených zvířat)
-
časté (více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených
zvířat)
-
neobvyklé (více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených
zvířat)
-
vzácné (více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených
zvířat)
-
velmi vzácné (méně než 1 z 10000 ošetřených z
Přečtěte si celý dokument
Charakteristika produktu
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
BioBos Respi 2 intranasal, nosní sprej, lyofilizát a rozpouštědlo
pro suspenzi
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá
dávka 2 ml
obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
LYOFILIZÁT:
Virus bovinní parainfluenzy typ 3 (PI3V), živý, atenuovaný, kmen
Bio 23/A
10
5,0
- 10
7,5
TCID
50
Bovinní respirační syncytiální virus (BRSV), živý, atenuovaný,
kmen Bio 24/A
10
4,0
- 10
6,0
TCID50
TCID
50
– 50% infekční dávka pro tkáňové kultury
POMOCNÉ LÁTKY:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Nosní sprej, lyofilizát a rozpouštědlo pro suspenzi.
Lyofilizát je porézní struktury, téměř bílé nebo nažloutlé
barvy.
Rozpouštědlo je čirý, bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Skot
4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
K aktivní imunizaci telat od 10 dnů věku proti BRSV a bovinnímu
PI3V, k redukci množství a délky
trvání vylučování obou virů.
Nástup imunity: 10 dnů po jedné vakcinaci.
Trvání imunity: 12 týdnů po jedné vakcinaci.
4.3
KONTRAINDIKACE
Žádné.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Účinnost nebyla prokázána za přítomnosti mateřských
protilátek.
Zvířata by se měla vakcinovat alespoň 10 dnů před kritickým
obdobím stresu
nebo vysokým rizikem infekce, jako je přeskupování nebo transport
zvířat, nebo
na začátku podzimu. Pro dosažení optimálních výsledků se
doporučuje
vakcinovat všechna telata ve stádě.
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
.
Vakcinovaná telata mohou vylučovat vakcinační kmeny BRSV a PI3V
až po dobu 6 dnů po vakcinaci.
2
Šíření vakcinačního viru z vakcinovaných na nevakcinovaná
telata tedy nelze vyloučit, ale bez
vyvolání klinických příznaků onemocnění.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají
veterinární léčivý př
Přečtěte si celý dokument
